劉躍

北京諾思蘭德生物技術股份有限公司，北京 100085

CRO（Contract Research Organization）是為制藥工業(yè)提供研究咨詢、藥品臨床前和臨床試驗以及數(shù)據統(tǒng)計分析等專業(yè)外包服務的合同研發(fā)組織。目前，國際CRO公司的業(yè)務范圍已經基本涵蓋新藥開發(fā)的全過程，形成了完備的工業(yè)技術服務體系鏈條，有諸多經驗可供我國CRO公司借鑒。展開相關研究，其實用性價值較為突出。

1 國內外CRO公司行業(yè)規(guī)模對比

我國CRO公司的發(fā)展時間短以及發(fā)展模式的差異，導致國內外CRO公司的行業(yè)規(guī)模存在較大差距。但不可忽略的是，近幾年我國CRO公司所占國際市場份額大幅上升。例如，本土臨床試驗CRO公司—杭州泰格醫(yī)藥已在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，從一個側面反映出我國CRO公司發(fā)展勢頭強勁，其整體行業(yè)具有較大發(fā)展空間，未來能夠獲取到理想的發(fā)展效果。

從時間角度來看，國外CRO公司的發(fā)展已歷時半個世紀，經歷多次市場和社會的洗禮，已然培育出可觀的市場規(guī)模，形成了完備的行業(yè)服務體系和指導規(guī)范。我國CRO公司發(fā)展至今不到20年，相關配套制度舉措尚未健全，市場認可度較低，但總體市場開拓的步伐從未停止。從份額角度來看，據統(tǒng)計顯示，全球前十的上市CRO公司占據近大半的國際市場份額。自1997年中國第一家CRO公司成立起，至今在中國從事CRO業(yè)務的公司大大小小有300余家，所占市場份額雖與歐美國家相差甚遠，但處于良好的上升態(tài)勢。從發(fā)展角度來看，國際CRO公司的主要經營方向是創(chuàng)新藥物的臨床研發(fā)，在推動著國際生物制藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的同時，有力拓展著自身的行業(yè)規(guī)模。我國大部分CRO公司僅從事三類或六類藥物研究，循環(huán)重復低水平仿制工作，自主創(chuàng)新研發(fā)水平不高。但其中一些公司已經認識到自主研發(fā)力量的缺陷，開始加大對創(chuàng)新藥物研發(fā)的投資力度，行業(yè)規(guī)模逐漸擴大。

通過上述對比可以看出，雖然我國CRO公司的行業(yè)規(guī)模還遠遠達不到國際水準，但具有廣闊的上升空間。一方面，中國低廉的成本和龐大的市場吸引著國際CRO公司的關注，不斷有國際資本和高新科技投入到中國CRO市場，這在一定程度上會刺激我國本土CRO公司加快發(fā)展步伐，從而帶動整個中國CRO行業(yè)的前進。另一方面，中國CRO公司的國際競爭意識已經初步萌發(fā)，正在腳踏實地地開拓市場，引進國外先進經驗充實自身，行業(yè)規(guī)模的拓展指日可待，中國CRO行業(yè)具有廣闊的發(fā)展前景和未來。

2 國內外CRO公司管理模式對比

國內外CRO公司管理模式的差異，是影響二者發(fā)展水準的重要因素?？傮w來講，我國CRO公司的管理方式較為粗糙，尚未形成流程化的管理體系，與國際CRO公司相比，管理模式和水平有所落后。

首先，國外CRO公司的內部管理運作十分完善，其高層管理人員具有廣闊的市場背景和人脈關系，能為公司獲取更大的訂單合作機會，因而業(yè)務鋪展也就如魚得水。我國CRO公司的內部管理運作范圍較狹窄，甚至一些公司僅經營咨詢顧問業(yè)務，內部管理運作受到市場、資金、技術等多方面的制約。其次，在國外CRO公司的管理模式中，各部門之間分工明確且精細，責任體系分明，每一環(huán)節(jié)的具體工作都能夠得到準確執(zhí)行，已經形成了科學流程化的管理運作模式。但大多中國CRO公司的工作模式混雜，部門分工不甚明確，一定程度上導致了管理溝通難和執(zhí)行難。以美國舉例來看，美國CRO公司已經實現(xiàn)了行業(yè)管理模式的系統(tǒng)化和專業(yè)化，科研部門單純負責藥品研發(fā)的技術工作，設立CRA作為臨床監(jiān)察員。其中，In-house CRA的工作職責是與醫(yī)院、研究人員以及倫理委員會等進行溝通聯(lián)系，Start specialist subunit（SSU）負責試驗開始前的合同、預算等事項，同時聘請專業(yè)會計進行財務管理。正因如此，CRA不受其他事情紛擾，能夠專心承擔監(jiān)察事務。國內CRO公司也基本全部設立CRA和CRC崗位，但為節(jié)省人力資源成本，將繁雜的事務全部推給CRA和CRC負責，不設SSU等專崗幫助其分擔具體事務，導致公司管理混亂無序，承擔著過多的管理失利成本。但這一現(xiàn)狀目前也得到一定改善，越來越多的中國CRO公司認識到管理分工的重要性，開始對CRA、CRC的工作重心進行調整，使其不再承擔其他崗位的職責。

簡而言之，我國CRO公司落后的管理模式阻礙著其專業(yè)研究的進程。因此，我國CRO公司需要借鑒國外同行企業(yè)的管理經驗，通過提高公司管理成本促進形成分工明確的管理模式，從根源上改善我國CRO公司的管理格局，從而為CRO行業(yè)發(fā)展奠定堅實基礎，使此行業(yè)能夠持續(xù)獲取發(fā)展動能。

3 國內外CRO公司基礎設施對比

我國的CRO公司雖然起步晚，但是發(fā)展速度快，軟硬件基礎設施都在不斷完善。從硬件設施來看，我國的CRO公司非常注重引進國外先進的醫(yī)藥研發(fā)手段和設備，較大程度上提升了我國藥物臨床試驗階段的研究水準。因此，國內外CRO公司在硬件基礎設施方面差別并不明顯，但是軟件設施方面卻迥然不同。

筆者所述的CRO行業(yè)的軟件基礎設施，主要包括知識產權保護、行業(yè)監(jiān)管審批以及法律倫理規(guī)制等3方面。第一，我國知識產權保護法處于不斷地修改完善過程中，2009年頒發(fā)施行的《中華人民共和國專利法》對于CRO的知識產權保護仍然存在一些缺陷，導致許多跨國制藥企業(yè)心存疑慮，不愿意將新藥研發(fā)業(yè)務外包給中國公司。而美國、日本等國家高度重視CRO的知識產權保護，其法律法規(guī)業(yè)已完備，與中國形成鮮明對比。第二，中國申請新藥臨床試驗的審批時限平均達到195 d，嚴重拖累了CRO公司的研發(fā)進展。新藥審批時間過長使得我國CRO企業(yè)難以跟上國際節(jié)奏、搶占國際市場先機。以美國為例，其新藥審批流程平均只有30 d，為其CRO公司贏得了時間效益。第三，西方國家已經形成一整套完善的保護試驗動物及病人利益的法律法規(guī)和道德規(guī)制，解決了CRO研發(fā)的后顧之憂。中國龐大的人口規(guī)模為新藥研發(fā)提供了大量的試驗樣本，但我國保護試驗動物及試驗病人利益的法律遲遲沒有出臺，僅靠單純的道德規(guī)制難以保障CRO行業(yè)的合法合理性。但是我國CRO產業(yè)在這方面的進步已經顯而易見，一是許多CRO企業(yè)已經普遍為受試人員購買保險、建立基金；二是我國CRO產業(yè)的前沿省份，譬如廣東省，已經在醞釀出臺CRO公司監(jiān)管條例，對于我國整個CRO行業(yè)的監(jiān)管體系化建設具有重要推動意義。

中國CRO公司的發(fā)展，不僅要靠先進的硬件科技設備，更要依托完善的法律和制度保障。一方面，我國CRO公司要著力改善其基礎設施狀況，為藥品研發(fā)創(chuàng)新提供更多的便利條件；另一方面，國家和社會須給予CRO行業(yè)足夠重視，健全藥品研發(fā)的審批監(jiān)管、知識產權保護以及法律倫理等方面的相關制度，力爭成為CRO行業(yè)發(fā)展的堅強后盾，為行業(yè)整體健康發(fā)展提供必要的法律體系保障和依托。

4 國內外CRO人力資源對比

眾所周知，中國低廉的人力資源成本吸引了諸多國際資本的注入，CRO行業(yè)也不例外。CRO是兼?zhèn)渲R與技術密集型的產業(yè)，需要大量技術人員參與。我國在藥品研發(fā)外包服務中人力資源低成本的優(yōu)勢，是歐美等發(fā)達國家難以比擬的。據統(tǒng)計顯示，我國CRO公司的人力資源成本僅為歐美國家的1/5，這極大降低了我國醫(yī)藥研發(fā)成本，成為我國CRO行業(yè)的高端優(yōu)勢。但不可忽略的是，中國CRO公司的人力資源成本低，科研力量也較弱。具體來講，與西方發(fā)達國家不同的是，由于中國制藥工業(yè)缺乏自主創(chuàng)新研發(fā)能力，所以大學和科研機構長期肩負著新藥研發(fā)重任。但人才密集型的大學和科研機構與營利性質的CRO公司并沒有形成互動機制，導致主導醫(yī)藥研發(fā)市場的CRO公司的科研力量趨弱，整體CRO行業(yè)技術水準偏低。同時，我國的CRO公司在人力資源管理方面也缺乏經驗，人員分工混亂一方面導致管理困難，一方面造成公司力量分散。但目前，中國諸多CRO公司已經形成自身獨特的用人理念，建立起從人才引進、人才培養(yǎng)、人才任命到人才管理的長期高效用人機制，志在將中國CRO公司內訓打造成行業(yè)標桿。

與國外CRO公司相比，我國CRO公司具有人力資源的成本優(yōu)勢，但在人力資源的科研能力及人力資源的綜合管理方面也存在明顯劣勢。伴隨中國經濟的騰飛和人民生活水平的提升，人力資源低成本的優(yōu)勢將會被逐漸削弱。也正因如此，我國CRO企業(yè)在抓緊如今低成本發(fā)展時機的同時，也要繼續(xù)改善公司人力資源管理現(xiàn)狀，堅持著力提升科研技術水平，從而獲得國際市場競爭中的持久推動力。

5 結語

總而言之，起步較晚的中國CRO公司發(fā)展勢頭強勁。與國際CRO公司相比，我國CRO公司具有人力資源成本低、研究對象數(shù)量大等優(yōu)勢，以及行業(yè)規(guī)模偏小、管理模式落后和制度構建脫節(jié)等劣勢。因此，我國CRO公司以拓展行業(yè)規(guī)模為目標、以完善相關制度構建為依托，全力推進中國CRO的國際化發(fā)展進程，為中國制藥及生物科技行業(yè)的發(fā)展保駕護航。

[1]李娟.我國CRO企業(yè)內部管理信息系統(tǒng)研究[D].北京交通大學，2008.

[2]劉潤生,張義芳.合同研究組織探析及其在中國的發(fā)展[J].科技管理研究，2009（11）:52.