郭明義 蘇喜芝

藥品檢驗中薄膜過濾法的應用價值

郭明義1蘇喜芝2

薄膜過濾法是藥品檢驗中主要檢測手段，操作簡單、迅速，數(shù)據(jù)分析準確，是檢測藥品細菌微生物的有效方法。在無菌檢查中，采用薄膜過濾法，快速收集細胞，除去某些成分抑菌作用，其應用效果顯著?，F(xiàn)本文就對藥品檢驗中的薄膜過濾法應用效果予以分析，以此為藥品檢驗提供必要參考依據(jù)。

藥品檢驗；薄膜過濾法；應用

使薄膜過濾法得到進一步研究及應用，使薄膜過濾法不僅是對液體供試品予以檢測，對特殊固體、制劑或油脂性供試品均可進行檢測，也可取得顯著應用效果，具有顯著的臨床應用價值，現(xiàn)筆者對薄膜過濾法在藥品檢驗中的應用予以分析，以此為藥品檢驗提供參考。

1 制藥無菌檢查

1.1 抗菌藥物無菌檢查

抗菌藥物可在一定程度上抑制微生物生長和繁殖，常規(guī)方法檢查易得出假陰性結(jié)果。以薄膜過濾法檢測，將藥物抗微生物物質(zhì)去除，細菌等其他微生物則會遺留在過濾器，對其培養(yǎng)促使生長和繁殖，以此定性或定量檢測微生物。

1.2 非抗菌藥物無菌檢查

通常采用直接接種法測量非抗菌藥物，難以取得較好治療效果。薄膜過濾法的使用，不會使培養(yǎng)基試管出現(xiàn)渾濁，可相應減少檢驗周期，易于結(jié)果判斷。通常直接接種法測量時結(jié)果容易出現(xiàn)假陰性，薄膜過濾法可避免培養(yǎng)基渾濁沉淀情況，消除因藥物造成的堿性環(huán)境，為細菌生長提供必要環(huán)境，也減少藥物檢測假陰性的出現(xiàn)，避免失誤。

2 微生物限度檢查

2.1 抗生素滴眼劑微生物限度檢查

通常在檢查抗生素滴眼劑微生物限度時，使用貼膜法聯(lián)合薄膜過濾法，利用開放式過濾器，可有效消除藥物抗菌活性。通常菌落回收率檢測超過80％［1］，也可檢測出抗生素滴眼劑微生物限度是否符合標準要求。在貼膜法聯(lián)合薄膜過濾法檢測時，貼膜法是臨床常用菌落計數(shù)法，薄膜過濾法可檢查藥物控制菌，其應用價值顯著。

2.2 化學藥物的微生物限度檢測

通常在檢測化學藥物的微生物限度時，因部分較為特殊的化學藥物的微生物限度，利用常規(guī)方法難以檢測出，比如單硝酸阿糖腺苷、硝呋太爾等，以此采用薄膜過濾法，可將特殊藥品中的殺菌成分有效去除，促進藥品污染微生物生長和繁殖，以此提高其細菌檢出率，并可有效、準確檢驗出藥品中的細菌數(shù)、真菌數(shù)和控制菌數(shù)量。

2.3 眼膏軟膏劑微生物限度檢查

在對眼膏、軟膏等微生物限度進行檢查時，相關學者［2］采取肉豆蔻酸異丙酯的稀釋劑與需要測試的眼膏、軟膏相混合，并添加0.9％氯化鈉溶液，混勻后取混合液利用薄膜過濾法過濾，可準確有效檢測出藥品是否存在微生物，且通過采用該法，可反復多次重復，效果顯著，值得進一步研究并推廣使用。

2.4 中藥微生物限度檢查

作者單位：1 130000長春市食品藥品檢驗中心；2 130200農(nóng)安縣食品藥品監(jiān)督管理局

中藥微生物限度檢查時，臨床多采用超聲波清洗方法、離心方法等，取得顯著效果。同時利用薄膜過濾法予以檢測，經(jīng)對比，無顯著差異?？梢?，檢查中藥微生物限度時，采用中藥微生物限度檢測藥物中抑制作用的細菌，操作簡單，安全有效，結(jié)果準確，利于推廣。

3 藥物驗證實驗中薄膜過濾法的應用

在藥物微生物驗證實驗中采用薄膜過濾法以此中和抗菌藥物抗菌作用，通過薄膜過濾法的采用，需要根據(jù)過濾器的濾膜孔徑大小、濾膜吸附抗菌作用的強度，以此決定了在微孔濾膜上微生物的物理保留情況，同時也決定了濾膜對微生物的回收，決定了微生物培養(yǎng)的實施與效果。通常濾膜上所殘留的抗菌藥物多會抑制微生物的生長與繁殖。通過對抗菌藥物實施活菌檢出、回收率、增殖性實驗時，我國《中華人民共和國藥典》中記載，平皿菌落計數(shù)法的檢測，其抗菌藥物回收率僅為3％［3］，采取薄膜過濾貼膜法，而實驗結(jié)果顯示，其抗菌藥物回收率＞70％?？梢姴捎帽∧み^濾貼膜法在抗菌藥物微生物限度檢測中，其檢測結(jié)果顯著，可用于抗菌藥物微生物限度檢測，可記載到《中華人民共和國藥典》中，以此為以后抗菌藥物的檢測，提供最佳參考依據(jù)。

4 總結(jié)

在對藥品檢驗中采取薄膜過濾法，可有效清除藥物檢測中抗菌作用，通過利用孔膜上微生物的物理性保留情況，以此通過培養(yǎng)促進微生物的生長和繁殖，避免操作者操作水平的影響及外界環(huán)境等相關影響，在很大程度上可以保證藥品檢測的準確性。同時也相應的增加了檢測樣本的取樣量，確保了藥品檢驗的準確性。通常薄膜過濾法的方法只用于對水溶性藥物的過濾檢測，在保證樣品中微生物生存狀態(tài)時，采用薄膜過濾法，可有效、準確檢測出該藥物的污染狀況，操作簡單，安全可靠。因此在藥品檢驗中采取薄膜過濾法，可顯著提高藥品檢驗的準確性，使藥品質(zhì)量控制得到顯著提高，確保了藥物質(zhì)量合格，確保了我國安全用藥。

［1］徐丹.論藥品檢驗中薄膜過濾法的應用［J］.中國藥物經(jīng)濟學，2013(7）：41-42.

［2］彭潔，梁桂霞，林麗英，等.口服β-內(nèi)酰胺類抗生素藥品的微生物限度檢查方法［J］.中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2009，40(5）：375-376.

［3］柳忠義，蘇宏瑞，陳偉民.雙唑泰陰道泡騰片微生物限度檢查方法學驗證［J］.中國藥業(yè)，2007，16(7）：14.

Application of Membrane Filtration Method in Drug Testing

GUO Mingyi1SU Xizhi2，1 Changchun Municipal Food and Drug Inspection Center，Changchun 130000，China，2 Nong’an County Food and Drug Supervision and Management Bureau，Nong’an 130200，China

Membrane filtration method is the main measuring methods of drug testing，the operation is simple，rapid，accurate data analysis，as an effective method for measuring drug bacteria is microorganism.In the sterile examination，using membrane filtration method，the rapid collection of cells，removing certain antibacterial activity，the applied effect is outstanding.This article is to analysis the application effect of membrane filtration method of drug testing，in order to provide the necessary reference for the drug inspection.

Drug testing，Membrane filtration method，Application薄膜過濾法通過微孔濾膜阻截細菌，利用過濾樣品中可溶性成分，檢出樣品中污染的雜菌，其操作簡單、快速、準確。作為《中華人民共和國藥典》中所收載的檢驗方法，薄膜過濾法在無菌檢測中可快速準確有效收集集菌，在藥品微生物限度檢查中可除去藥品中某些抑菌的成分。在2000年時，相關規(guī)定認為薄膜過濾法只能進行抗菌作用或是大容量的供試品。近年來，藥品技術的發(fā)展，

R927.1

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1674-9308（2015）12-0177-02

10.3969/j.issn.1674-9308.2015.12.147