薄膜過濾法在藥品檢驗中的應(yīng)用思考

宋 莉，樸成惠

（長春市食品藥品檢驗中心，吉林 長春 130012）

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薄膜過濾法在藥品檢驗中的應(yīng)用思考

宋 莉，樸成惠

（長春市食品藥品檢驗中心，吉林 長春 130012）

薄膜過濾法是藥品檢驗當(dāng)中的重要手段之一，不僅操作方式簡單快捷，且得到的結(jié)果相對準(zhǔn)確，在目前的藥品和微生物檢驗過程中可以發(fā)揮重要的作用。尤其是在無菌檢查中，可以取得更加顯著的效果。因此本文也旨在對現(xiàn)階段薄膜過濾法的具體應(yīng)用進(jìn)行分析，針對性地為藥品檢驗提供數(shù)據(jù)參考。

薄膜過濾法；藥品檢驗；應(yīng)用思考

薄膜過濾法的原理在于加壓的供水流平行通過薄膜表面，部分水流通過薄膜，被排除的顆粒在剩余的水流中濃度會越來越高。由于溶液是連續(xù)性的流過，被排除的顆粒不會沉積，反而會被濃縮液帶走。因此，進(jìn)水流在通過薄膜后便分為通過薄膜的溶液（滲透液）和殘留的濃縮液。該方式可以檢出樣品中的雜物，起到了非常關(guān)鍵的作用。

1 薄膜過濾法的類型和特點

近年來，隨著藥品檢驗技術(shù)的發(fā)展，薄膜過濾法已成為應(yīng)用日益廣泛的藥物測試方法。薄膜過濾法具有操作簡單、快速、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的特點，而被應(yīng)用于多種藥品的微生物檢驗。除此之外，薄膜過濾法還可以作為微生物的回收和檢驗方法?！吨腥A人民共和國藥典》中明確記載了薄膜過濾法的檢驗方式，并且可以在無菌的環(huán)境下進(jìn)行使用，從而除去藥品當(dāng)中的抑菌成分。隨著近年來藥品研究技術(shù)的發(fā)展，薄膜過濾法也得到了進(jìn)步，不再僅僅是對液體進(jìn)行檢測，對于一些固體等也可以進(jìn)行檢測，從而取得更加有效的結(jié)果，臨床價值顯著。

超濾是一種顯著的加壓膜分離技術(shù)，原理在于一定的壓力下讓小分子溶質(zhì)和容積穿過薄膜，并且讓大分子物質(zhì)得到純化。同時超濾原理也是一種膜分離過程原理，超濾利用一種壓力活性膜，在外界推動力作用下截留物質(zhì)中膠體、顆粒和分子量相對較高的物質(zhì)，而物質(zhì)本身和小的溶質(zhì)顆粒透過膜的分離過程[1]?？梢钥吹竭@種方式的原理并不是非常復(fù)雜，只是在過濾過程中會出現(xiàn)雜質(zhì)殘留產(chǎn)生的濃差極化情況。不過可以通過工藝來進(jìn)行控制，減少其帶來的影響。

通常而言薄膜過濾法的優(yōu)勢可以體現(xiàn)在成本低，操作方式簡單方面，且不需要添加其它的化學(xué)試劑，實驗條件相對穩(wěn)定。所以近年來類似的方式已經(jīng)在藥物檢驗當(dāng)中發(fā)揮了重要的作用。

2 制藥環(huán)節(jié)中的檢測

2.1 抗菌藥物

抗菌藥物在一定程度上可以對微生物的生長起到穩(wěn)定的一直作用。但是需要注意的一點在于采用常規(guī)方法得出的結(jié)果往往是假陰性。如果通過薄膜過濾法來進(jìn)行檢測，則可以將一些雜質(zhì)去除，從而讓一些細(xì)菌留在過濾器當(dāng)中，以此作為參考來檢驗微生物的成分和結(jié)構(gòu)等，為研究提供重要的數(shù)據(jù)參考[2]。

2.2 非抗菌藥物

非抗菌藥物的測量方式一般是接種法，但是這種方式所取得的效果相對較差，此時利用薄膜過濾法不僅可以減少培養(yǎng)基試管污染的可能性，還能預(yù)防出現(xiàn)假陰性的情況，清除藥物產(chǎn)生的堿性環(huán)境后，細(xì)菌就可以在類似的環(huán)境下生長，從而減少誤差的可能性。

3 微生物檢查

3.1 化學(xué)藥物

化學(xué)藥物的微生物限度檢查過程中，由于很多特殊的化學(xué)藥物，其性質(zhì)也較為特殊，利用傳統(tǒng)的方法并不能有效檢測。如果利用薄膜過濾法則可以將藥品當(dāng)中的殺菌成分去除，從而促進(jìn)微生物的生長，提升細(xì)菌檢出率，并可以根據(jù)實際的研究需求對細(xì)菌數(shù)進(jìn)行合理控制。

3.2 抗生素滴眼劑

抗生素滴眼劑的微生物檢測方法一般是利用貼膜法。同時，利用貼膜法來配合薄膜過濾法可以檢查藥物控制菌，提升檢測工作的有效性。同時開放式過濾器也是消除藥物抗菌活性的重要方式。一般情況下的菌落回收率可以達(dá)到非常高的水平，也能對抗生素滴眼劑的微生物限度進(jìn)行良好的控制，便于探究其是否符合藥物標(biāo)準(zhǔn)要求[3]。

3.3 中成藥物

中成藥本身是含有多種成分的復(fù)合制劑，無論是哪種成分，只要具有抑菌作用，那么就會影響到微生物限度檢查的準(zhǔn)確性。所以在這一方面有很多研究者展開了類似的研究，重點對霉菌、如何控制菌落數(shù)量進(jìn)行了分析。例如三黃膏、青黛膏等抑菌作用的消除都可以采用這種方式。此外臨床多采用超聲波清洗方法來進(jìn)行檢查，利用薄膜過濾法得到的結(jié)果也相對穩(wěn)定。

微生物限度檢查方法中，對于檢驗質(zhì)量的檢查方法就是采用該方式。例如頭孢呋辛酯片的檢測當(dāng)中。該藥物的原材料具有難溶性，因此這很有可能造成檢查結(jié)果出現(xiàn)偏差。為了能夠減少這一方面的影響，一般會采用了聯(lián)合法的方式[4]。不過聯(lián)合法在操作難度上相對明顯，且需要利用到很多儀器和設(shè)備。所以在現(xiàn)階段的控制菌檢查環(huán)節(jié)，臨床上已經(jīng)開始采用薄膜過濾法來進(jìn)行。因其操作模式不像離心處理復(fù)雜，所以相對于聯(lián)合法來說較為簡便，可以在今后的研究中被推廣使用[5]。

4 藥物驗證實驗

藥物微生物驗證的過程中，薄膜過濾法可以來用于中和抗菌藥物的抗菌作用。不過需要考慮到過濾器的強度和作用，以及物理保留情況。另外，濾膜上殘留的藥物也會影響到微生物培養(yǎng)的具體結(jié)果。根據(jù)《中華人民共和國藥典》的記載，采取薄膜過濾法來監(jiān)測平皿菌落的藥物回收率，要比傳統(tǒng)方式要出很多。因此也可以看出薄膜過濾法的重要作用，可以為今后的藥物檢測提供重要參考。

5 結(jié) 語

通過研究，可以看出薄膜過濾法的一大特點就是將外界環(huán)境因素和人為主觀因素的缺陷降到了最低，因此在消除藥物抗菌作用中能夠發(fā)揮關(guān)鍵的作用。因其取樣量可以有充分保障，所以對于樣品的實際情況，研究者們可以得到最直觀和科學(xué)的結(jié)果。換而言之，只要樣品和溶解可過濾，并且對于微生物狀態(tài)不會影響的前提下，就可以采用該檢驗方式。事實證明該檢驗方式的優(yōu)勢也被各個國家所認(rèn)可，無論是歐美國家還是我們相鄰的日本，其國家的藥物資料都有相關(guān)的記載。在此基礎(chǔ)上我國的藥物工作者也展開了大量研究工作，旨在提升該方式的科學(xué)性和有效性，這必然會給我國今后藥品質(zhì)量管理工作提供更加完善的技術(shù)保障。

[1] 蔡 霞.薄膜過濾法在藥品檢驗中的應(yīng)用[J].藥物與人,2014,10(11):38-38.

[2] 閆秀紅.薄膜過濾法在藥品檢驗中的應(yīng)用[J].生物技術(shù)世界,2015,(03):108.

[3] 王亞婷.薄膜過濾法在藥品微生物限度檢查中的應(yīng)用[J].煤炭與化工,2013,02(4x):8-9.

[4] 徐 丹.論藥品檢驗中薄膜過濾法的應(yīng)用[J].中國藥物經(jīng)濟學(xué),2013,(S1):41-42.

[5] 吳保祥.薄膜過濾法在提高藥品檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性中的價值分析[J].科技展望,2016,(17):62.

本文編輯：王雨辰

R927 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】ISSN.2095-8242.2017.036.7118.02