李世鋒

西藥制劑質(zhì)量管理應(yīng)用風(fēng)險管理的效果觀察

李世鋒

【摘要】目的 探討西藥制劑質(zhì)量管理應(yīng)用風(fēng)險管理的效果。方法 選擇2012年8月～2014年8月我院西藥制劑管理科的80名工作人員作為研究對象，通過調(diào)查走訪及問卷的形式，分析總結(jié)西藥制劑質(zhì)量管理中潛在的風(fēng)險因素；建立風(fēng)險管理制度，采取雙盲對照研究法，對照組采取常規(guī)管理，觀察組在常規(guī)管理基礎(chǔ)上，采取西藥制劑風(fēng)險管理；對比兩組每年質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生次數(shù)及差錯率。結(jié)果 觀察組每年質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生次數(shù)（20±2.3）次、差錯率12.2%；對照組每年質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生次數(shù)（31±4.4）次、差錯率35.6%，P＜0.05，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論 西藥制劑質(zhì)量管理應(yīng)用風(fēng)險管理為提高臨床用藥安全性提供保障，可減少質(zhì)量風(fēng)險及風(fēng)險事件發(fā)生的次數(shù)。

【關(guān)鍵詞】西藥制劑；質(zhì)量；風(fēng)險管理

隨著藥品安全監(jiān)管工作不斷深入開展，藥品流通質(zhì)量管理作為控制藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，逐漸受到人們的重視。西藥制劑作為臨床用藥的主要組成部分，其品類繁多、藥理作用不同及規(guī)格復(fù)雜，對西藥制劑質(zhì)量管理構(gòu)成挑戰(zhàn)[1]。西藥制劑質(zhì)量管理存在漏洞的情況下，容易造成藥物不良反應(yīng)，對患者的生命健康構(gòu)成威脅[2]。因此，加強對西藥制劑的質(zhì)量管理，提高質(zhì)量標(biāo)準及嚴格管理制度，應(yīng)用風(fēng)險管理，能夠降低西藥制劑質(zhì)量管理中風(fēng)險因素發(fā)生的機率，提高西藥制劑的流通安全性。探討西藥制劑質(zhì)量管理應(yīng)用風(fēng)險管理的效果，具體報道如下。

1　資料與方法

1.1 一般資料

選擇2012年8月～2014年8月我院西藥制劑管理科的80名工作人員作為研究對象，隨機分為兩組，各40例。觀察組中男18例、女22例；年齡21～55歲、平均年齡（34.3±3.6）歲；工作年限1.7～30.5年、平均（10±4.4）年；對照組中男20例、女20例；年齡22～54歲、平均年齡（35±2.9）歲；工作年限1.9～54.5年、平均（9.6±4.5）年；兩組研究對象一般資料對比，P＞0.05，差異不具有統(tǒng)計學(xué)意義。

1.2 西藥制劑質(zhì)量管理中潛在的風(fēng)險因素

通過調(diào)查走訪及問卷的形式，分析總結(jié)西藥制劑質(zhì)量管理中潛在的風(fēng)險因素。西藥制劑質(zhì)量管理潛在的風(fēng)險因素包括：（1）內(nèi)在風(fēng)險因素，由于西藥制劑的理化性質(zhì)、構(gòu)效關(guān)系及化學(xué)結(jié)構(gòu)受到環(huán)境的影響，不可避免地存在管理風(fēng)險。（2）管理設(shè)計不合理，西藥制劑室未參照設(shè)計標(biāo)準進行布局，功能分區(qū)及室內(nèi)工藝布局不規(guī)范，設(shè)計規(guī)格不能滿足多種類、規(guī)格及數(shù)量西藥制劑的質(zhì)量管理。（3）質(zhì)量標(biāo)準不統(tǒng)一，對于西藥制劑的生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量管理及執(zhí)行標(biāo)準均缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準。（4）管理不規(guī)范，工作人員未嚴格遵守管理規(guī)則，對質(zhì)量管理制度執(zhí)行力度不夠。（5）技術(shù)力量薄弱，西藥制劑室配置的設(shè)備落后，未達到質(zhì)量管理要求，人員配備不標(biāo)準及技能不足。

1.3 研究方法

建立風(fēng)險管理制度，采取雙盲對照研究法，對照組采取常規(guī)管理，觀察組在常規(guī)管理基礎(chǔ)上，采取西藥制劑風(fēng)險管理。具體如下：（1）建立標(biāo)準化質(zhì)量管理體系，在西藥制劑的配備過程中，明確崗位職責(zé)及工作標(biāo)準，嚴格范圍質(zhì)量管理制度，加強安全監(jiān)管工作。（2）遵守質(zhì)量控制標(biāo)準，逐步推廣先進的管理流程及質(zhì)量標(biāo)準，完善修訂西藥制劑的管理條例。（3）通過集體培訓(xùn)，提高工作人員的素質(zhì)水平、責(zé)任意識、業(yè)務(wù)水平、對質(zhì)量風(fēng)險的識別能力及對西藥制劑質(zhì)量標(biāo)準制度的學(xué)習(xí)。（4）建立安全日志及風(fēng)險事件預(yù)警制度，動態(tài)記錄西藥制劑制備的流程，嚴格按照處方要求，進行西藥制劑配備，全面落實風(fēng)險事件上報制度。對比兩組每年質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生次數(shù)及差錯率。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS12.0軟件處理實驗數(shù)據(jù)，計量資料采用t檢驗；計數(shù)資料采用χ2檢驗，P＜0.05，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

觀察組每年質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生次數(shù)（20±2.3）次、差錯率12.2%；對照組每年質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生次數(shù)（31±4.4）次、差錯率35.6%，P ＜0.05，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

3　討論

分析西藥制劑質(zhì)量管理中潛在的風(fēng)險因素，為應(yīng)用風(fēng)險管理提供依據(jù)。通過調(diào)查走訪及問卷的形式發(fā)現(xiàn)存在如下問題：內(nèi)在風(fēng)險因素、管理設(shè)計不合理、質(zhì)量標(biāo)準不統(tǒng)一、管理不規(guī)范及技術(shù)力量薄弱。提示西藥制劑質(zhì)量及安全性與風(fēng)險管理水平密切相關(guān)，需加強管理，應(yīng)用風(fēng)險管理，降低風(fēng)險因素發(fā)生的風(fēng)險。在西藥制劑制備、檢驗、使用等各環(huán)節(jié)，均需建立及落實質(zhì)量風(fēng)險管理制度，提高西藥制劑流通的安全性[3]。在本研究中，采取雙盲對照研究法，對照組采取常規(guī)管理，觀察組在常規(guī)管理基礎(chǔ)上，采取西藥制劑風(fēng)險管理；觀察組每年質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生次數(shù)及差錯率均小于對照組，P ＜0.05，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。提示西藥制劑質(zhì)量管理應(yīng)用風(fēng)險管理為提高臨床用藥安全性提供保障，可減少質(zhì)量風(fēng)險及風(fēng)險事件發(fā)生的次數(shù)。

綜上所述，建立標(biāo)準化質(zhì)量管理體系、遵守質(zhì)量控制標(biāo)準、提高工作人員的素質(zhì)水平及建立安全日志及風(fēng)險事件預(yù)警制度，有利于規(guī)范化及嚴格化西藥制劑質(zhì)量管理，降低質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生次數(shù)及西藥制劑管理的差錯率[4-5]。

參考文獻

[1] 涂遠鎮(zhèn). 風(fēng)險管理制度在西藥制劑的質(zhì)量管理中實施的效果觀察[J]. 醫(yī)學(xué)信息，2014，11（8）：39.

[2] 徐曉路. 風(fēng)險管理對西藥制劑質(zhì)量管理的實施效果分析[J]. 中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2013，7（3）：138-139.

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[4] 張魯明. 風(fēng)險管理在西藥制劑質(zhì)量管理中的運用[J]. 中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2012，6（17）：136-137.

[5] 劉金梅. 全面質(zhì)量管理在消毒供應(yīng)中心的應(yīng)用分析[J]. 中國繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，2014，6（2）：123-124.

作者單位：476000河南省商丘市中醫(yī)院西藥房

Observation Effect of Western Medicine Quality Management Application of Risk Management

LI Shifeng Shangqiu Traditional Chinese Medicine Hospital Pharmacy in He’nan Province, Shangqiu 476000, China

[Abstract]Objective To explore the effect of risk management in the application of quality management in western medicine. Methods Selected 80 staff from August 2012 to August 2014 in our western medicine preparation management section of as the research object, analyzed surveys and interviews and questionnaire, summarized the potential risk factors in western medicine preparation quality management, to establish the risk management system, took double blind control study method, while the control group adopted conventional management, the observation group on the basis of routine management, took the risk management of western medicine preparations, compared two groups of annual quality risk occurrence times and error rate. Results The observation group each year quality risks in number ( 20±2.3 ) orders, error rate was 12.2%, the control group each year quality risk occurrence ( 31±4.4 ) orders, error rate was 35.6%, P<0.05, had difference statistically significance. Conclusion The application of risk management in the quality management of Western medicine preparation is to improve the safety of clinical medication, it can reduce the risk of quality and the number of risk events.

[Key words]Western medicine preparation, Quality, Risk management

doi：10.3969/j.issn.1674-9308.2015.23.011

【文章編號】1674-9308（2015）23-0015-02

【文獻標(biāo)識碼】B

【中圖分類號】R197.32