許子昀

西北政法大學(xué)行政法學(xué)院，陜西 西安 710000

一、TPP藥品專(zhuān)利規(guī)則趨勢(shì)及分析

(一)專(zhuān)利申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)的“抉擇”

WikiLeaks泄露的TPP的藥品專(zhuān)利條款草案里，我們看到，主要參與制定的經(jīng)濟(jì)大國(guó)始終旨在降低藥品專(zhuān)利“新形式”申請(qǐng)難度。國(guó)家保護(hù)藥品專(zhuān)利的專(zhuān)有性與維護(hù)藥品的普及性間的矛盾始終是不可避免的，而TPP選擇了保護(hù)藥品的專(zhuān)有性。例如在近期的美國(guó)禮來(lái)公司(Eli Lilly)訴加拿大案中，加拿大的做法對(duì)于跨國(guó)創(chuàng)新性藥品產(chǎn)業(yè)而言是苛刻的，但卻是對(duì)藥品普及度與公益性的大力度維護(hù)，是為了防止“有藥難醫(yī)”的狀況出現(xiàn)。同作為FTA而言，TPP條款確定對(duì)藥品專(zhuān)利的保護(hù)程度遠(yuǎn)比NAFTA的保護(hù)程度更高。因此條款本身是發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家、藥品專(zhuān)利大國(guó)與仿制平價(jià)藥品泛濫國(guó)家間的利益較量的結(jié)果，但為保護(hù)其跨國(guó)藥企大規(guī)模生存，這種降低藥品專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)以擴(kuò)大保護(hù)幅度的倡議被美澳大力推動(dòng)。

其次，是對(duì)政府行為的限制，其一，條款試圖取締TRIPS給政府保留的對(duì)其專(zhuān)利申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)衡量的“靈活性”，因?yàn)閷?duì)于專(zhuān)利大國(guó)而言，賦予政府政策彈性的權(quán)利無(wú)疑是對(duì)大型制藥企業(yè)專(zhuān)利權(quán)利的潛在損害。其二，一旦政府作出為保護(hù)本國(guó)企業(yè)而損害跨國(guó)企業(yè)專(zhuān)利權(quán)利的行為，跨國(guó)企業(yè)可以直接對(duì)政府提起訴訟。也即TPP授權(quán)跨國(guó)藥企可以向政府行為發(fā)出挑戰(zhàn)，并與該國(guó)法庭規(guī)則和國(guó)內(nèi)法律相對(duì)抗，由獨(dú)立的制裁機(jī)構(gòu)來(lái)做出判決，一旦敗訴，政府就要承擔(dān)賠償責(zé)任。這是美國(guó)自稱(chēng)不惜加大政府訴訟負(fù)債也要鼓勵(lì)成員國(guó)到國(guó)內(nèi)投資故而倡議納入TPP的新規(guī)則，這讓非藥品創(chuàng)新型成員國(guó)背負(fù)了更大的壓力。更強(qiáng)行限定成員國(guó)政府在授予專(zhuān)利的標(biāo)準(zhǔn)、行政審批時(shí)間等方面將跨國(guó)藥企和國(guó)內(nèi)藥企一視同仁地對(duì)待。

(二)保護(hù)范圍劃定

美澳的意向是將藥品專(zhuān)利保護(hù)的空間范圍延展到植物以及動(dòng)物專(zhuān)利、同意對(duì)人或者動(dòng)物治療的診斷、質(zhì)量和手術(shù)方法，同時(shí)，美國(guó)還倡議將藥品上市前的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加入未披露數(shù)據(jù)的保密行列，提供為得到上市許可提交的安全性和藥用效用的試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息不低于五年的數(shù)據(jù)專(zhuān)有權(quán)保護(hù)，同時(shí)給予相關(guān)現(xiàn)存藥品新用途或新適應(yīng)癥的I臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息至少三年的數(shù)據(jù)專(zhuān)有權(quán)保護(hù)。這種規(guī)定一方面可以讓仿制企業(yè)在高昂的實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)面前止步，另一方面即便承受得住這樣的經(jīng)費(fèi)，也必須耗費(fèi)它們大量的實(shí)驗(yàn)時(shí)間。另外，美國(guó)更提出了將“專(zhuān)利鏈接制度”納入TPP條款，對(duì)仿制藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入提出極高的要求。中國(guó)目前對(duì)待仿制藥品采取的態(tài)度是鼓勵(lì)在可及范圍內(nèi)擴(kuò)大藥品的社會(huì)價(jià)值，但TPP條款恰恰相反。一旦此條款得到共識(shí)，市場(chǎng)上的仿制藥將被遏制，廉價(jià)同療效藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將被削弱，被逼退出專(zhuān)利市場(chǎng)舞臺(tái)。不僅如此，成員國(guó)內(nèi)的藥品仿制企業(yè)將被諸多大型跨國(guó)藥企以侵權(quán)為由提起訴訟，對(duì)發(fā)展中國(guó)家運(yùn)用醫(yī)療資源造成阻礙。

二、對(duì)中國(guó)的影響及中國(guó)的對(duì)策

(一)TPP成員國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度變化對(duì)中國(guó)的反作用

可以說(shuō)現(xiàn)有TPP草案，由于部分參與國(guó)家的發(fā)言權(quán)小，加之況且美國(guó)今年面臨著很大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題，財(cái)政赤字尋求經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，作為藥品專(zhuān)利大國(guó)，勢(shì)必將與日澳等國(guó)試圖一起在亞洲能夠?qū)で蟾叩睦?。僅就目前的幾個(gè)成員國(guó)而言，除了美、澳、日等發(fā)達(dá)國(guó)家，其他國(guó)家的藥品專(zhuān)利保護(hù)與TPP的保護(hù)水平相距甚遠(yuǎn)，比如越南，文萊等國(guó)。成員國(guó)一旦提高專(zhuān)利保護(hù)，對(duì)于藥品創(chuàng)新力不大的我國(guó)而言，跨國(guó)新型藥物引進(jìn)及推廣成本將激增，導(dǎo)致進(jìn)口專(zhuān)利藥品的額度比例改變。

(二)TPP其他方面給中國(guó)藥品專(zhuān)利制度帶來(lái)的反作用

TPP的談判達(dá)成后，將導(dǎo)致中國(guó)的進(jìn)出口貿(mào)易額分化，原本的人口紅利優(yōu)勢(shì)被TPP內(nèi)部成員國(guó)消除關(guān)稅壁壘等優(yōu)惠政策大大削弱，經(jīng)濟(jì)大國(guó)的地位岌岌可危。國(guó)家經(jīng)濟(jì)整體被影響，劃撥到知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)領(lǐng)域的資金和技術(shù)、人口流動(dòng)也會(huì)受到影響，同樣推及于藥品專(zhuān)利領(lǐng)域。也即國(guó)家劃撥到藥品專(zhuān)利領(lǐng)域的資金結(jié)構(gòu)將要大幅度改變。

就此而言，我國(guó)應(yīng)該加強(qiáng)國(guó)際間自由貿(mào)易合作，穩(wěn)住亞洲的經(jīng)濟(jì)主導(dǎo)地位，通過(guò)減少相關(guān)合作國(guó)的貿(mào)易壁壘等方法以保證進(jìn)出口產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，防止我國(guó)的經(jīng)濟(jì)利益受到大規(guī)模的損害。保證我國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，無(wú)疑就是保護(hù)藥品專(zhuān)利政策實(shí)施的有力后臺(tái)。

TPP已經(jīng)成為跨太平洋自由貿(mào)易之大勢(shì)，不可否認(rèn)世界藥品專(zhuān)利制度發(fā)展走勢(shì)與TPP的規(guī)則方向是一致的。中國(guó)目前對(duì)藥品專(zhuān)利的保護(hù)規(guī)則仍然與TPP格格不入，若想往TPP靠攏，在藥品專(zhuān)利領(lǐng)域不僅是市場(chǎng)整頓，還有很長(zhǎng)的路要走。

三、結(jié)語(yǔ)

跨太平洋戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)議將對(duì)中國(guó)乃至整個(gè)亞太地區(qū)產(chǎn)生不可估量的影響，中國(guó)必須以積極的態(tài)勢(shì)、制定全面且具有針對(duì)性的策略應(yīng)對(duì)TPP的藥品專(zhuān)利制度的發(fā)展。

［1］［日］高見(jiàn)澤磨.現(xiàn)代中國(guó)的糾紛與法［M］.何勤華，李秀清，曲陽(yáng)譯.北京:法律出版社，2003.

［2］東東.TPP遇阻知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判:維基揭秘曝光整個(gè)章節(jié)草案［N］.東方早報(bào)，2013-11-15.