鄭昱 武國(guó)軍 王福利 閆飛 秦軍 秦衛(wèi)軍 袁建林 張龍龍 馬帥軍 魏迪 葉永利 田春娟

·臨床研究·

索拉非尼治療中國(guó)西北地區(qū)轉(zhuǎn)移性腎癌患者總生存期預(yù)后的多因素分析

鄭昱 武國(guó)軍 王福利 閆飛 秦軍 秦衛(wèi)軍 袁建林 張龍龍 馬帥軍 魏迪 葉永利 田春娟

目的探討索拉非尼治療轉(zhuǎn)移性腎癌(mRCC)患者總生存期(OS)預(yù)后相關(guān)的危險(xiǎn)因素。方法回顧性研究來(lái)自中國(guó)西北地區(qū)10個(gè)中心接受索拉非尼治療的mRCC患者83例，利用Log-rank檢驗(yàn)、COX回歸風(fēng)險(xiǎn)比例模型及Kaplan-Meier法，分析臨床常見(jiàn)的23個(gè)變量，從而篩選出和患者OS相關(guān)的預(yù)后因素。結(jié)果69例可評(píng)價(jià)患者中位OS為29.0個(gè)月，多因素分析結(jié)果顯示未手術(shù)切除原發(fā)灶(OR4.838，95%CI1.638～14.289，P=0.004)、器官轉(zhuǎn)移病灶≥2個(gè)(OR2.821，95%CI1.410～5.645，P=0.003)、Fuhrman分級(jí)≥3級(jí)(OR2.810，95%CI1.424～5.543，P=0.003)以及ECOG評(píng)分≥1分(OR2.467，95%CI1.110～5.480，P=0.027)是其獨(dú)立危險(xiǎn)因素。按照危險(xiǎn)因素將患者分為低危組(無(wú)危險(xiǎn)因素)，中危組(1～2種危險(xiǎn)因素)，高危組(3～4種危險(xiǎn)因素)，各組中位OS分別為42.0、24.0及21.0個(gè)月，P=0.000。結(jié)論未手術(shù)切除原發(fā)灶、器官轉(zhuǎn)移病灶≥2個(gè)、Fuhrman分級(jí)≥3級(jí)以及ECOG評(píng)分≥1分是mRCC患者接受索拉非尼治療中位OS的獨(dú)立危險(xiǎn)因素?；谝陨?種危險(xiǎn)因素的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)可以指導(dǎo)對(duì)索拉非尼治療mRCC患者OS預(yù)后的評(píng)價(jià)。這一結(jié)論仍需大樣本前瞻性研究證實(shí)。

腎細(xì)胞癌； 索拉非尼； 總生存期； 預(yù)后因素

腎細(xì)胞癌(renal cell carcinoma，RCC)是起源于腎實(shí)質(zhì)小管上皮的惡性腫瘤，是腎臟最常見(jiàn)的惡性腫瘤，2012年美國(guó)的流行病學(xué)調(diào)查研究表明腎癌的發(fā)病率在男性排名第6位，女性第8位[1]。手術(shù)切除是治療RCC的最佳方式，但手術(shù)后約三分之一的患者發(fā)生轉(zhuǎn)移[2]。隨著靶向治療的廣泛開(kāi)展，轉(zhuǎn)移性腎癌(metastatic renal cell carcinoma，mRCC)的療效大大提高。索拉非尼是最常用的靶向治療藥物之一，臨床研究表明其對(duì)mRCC的治療是安全有效的[3-4]，但如何評(píng)價(jià)接受索拉非尼治療的mRCC患者的預(yù)后尚未見(jiàn)報(bào)道。本研究通過(guò)回顧性分析2006年9月～2014年8月來(lái)自西北地區(qū)10個(gè)中心的mRCC患者83例，評(píng)價(jià)臨床23個(gè)變量對(duì)患者總生存期(overall survival，OS)的影響，從而指導(dǎo)臨床對(duì)索拉非尼治療mRCC患者OS預(yù)后的評(píng)價(jià)。

對(duì)象與方法

一、臨床資料

本組患者83例，男61例，女22例，年齡19～81歲，平均年齡(55.08±13.01)歲。其中原發(fā)病灶已切除者77例，伴有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移原發(fā)病灶未切除4例，不伴有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移原發(fā)病灶未切除2例。手術(shù)切除原發(fā)腎臟病灶77例(其中67患者行根治性腎切除術(shù)、10例患者行腎部分切除術(shù))，穿刺病理證實(shí)6例。腎透明細(xì)胞癌76例，非透明細(xì)胞癌7例。單一臟器轉(zhuǎn)移45例、多發(fā)臟器轉(zhuǎn)移36例，其中肺轉(zhuǎn)移42例、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移22例、肝轉(zhuǎn)移14例、骨轉(zhuǎn)移12例、腎上腺轉(zhuǎn)移8例、對(duì)側(cè)腎轉(zhuǎn)移3例、腎床復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移3例、皮下軟組織轉(zhuǎn)移2例?；颊唧w能狀況依據(jù)美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)評(píng)分0分者49例、1分者28例、2分者6例。見(jiàn)表1。

二、治療方案

患者于術(shù)后或診斷后1～10個(gè)月內(nèi)接受索拉非尼治療，療程超過(guò)2個(gè)月，從而保證能夠觀察到有效的藥物療效。索拉非尼治療劑量為400 mg口服2次/d，當(dāng)出現(xiàn)難以忍受的不良反應(yīng)時(shí)則調(diào)整劑量為400 mg口服1次/d，400 mg 口服 1次/隔d，直至停藥?；颊咴谥委熯^(guò)程中可因不良反應(yīng)接受相應(yīng)的伴隨治療，但在復(fù)發(fā)之前不接受任何其他形式的抗腫瘤治療。

三、療效評(píng)價(jià)

患者于治療前進(jìn)行影像學(xué)檢查評(píng)價(jià)，治療開(kāi)始后每月隨訪一次，3個(gè)月后改為每2個(gè)月隨訪一次，腫瘤反應(yīng)率評(píng)價(jià)憑借可靠的影像學(xué)資料(CT或MRI)，依據(jù)實(shí)體瘤評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors，RECIST )[5]進(jìn)行評(píng)價(jià)。

表1 mRCC患者基本資料

四、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

OS定義為患者確診腎癌到死亡或最后一次隨訪的時(shí)間。利用Log-rank檢驗(yàn)進(jìn)行單因素分析，將和患者OS相關(guān)的變量應(yīng)用COX回歸風(fēng)險(xiǎn)比例模型分析，篩選出對(duì)患者OS有影響的危險(xiǎn)因素，建立評(píng)分系統(tǒng)，使用Kaplan-Meier繪制不同危險(xiǎn)評(píng)分患者OS的生存曲線。統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件使用SPSS 21.0，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

一、單因素分析

83例患者隨訪14～412周，中位隨訪時(shí)間56周，截止2014年8月，8例患者仍然存活，5例患者失訪，1例患者因心腦血管病死亡，69例患者可評(píng)價(jià)，中位OS為29.0個(gè)月(95%CI26.206～31.794)。單因素分析結(jié)果顯示，原發(fā)灶手術(shù)切除、器官轉(zhuǎn)移病灶數(shù)、Fuhrman分級(jí)、ECOG評(píng)分、診斷至用藥時(shí)間以及肝轉(zhuǎn)移各組間OS差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移具有邊緣意義(P=0.052)。見(jiàn)表2。

表2 索拉非尼治療中國(guó)西北地區(qū)mRCC患者OS預(yù)

后的Log-rank單因素分析

預(yù)后因素例數(shù)中位OS(95%CI)P值性別 男 女發(fā)病年齡/歲 ≤60 >60民族 漢族 非漢族吸煙史 有 無(wú)飲酒史 有 無(wú)高血壓史 有 無(wú)心腦血管病史 有 無(wú)糖尿病史 有 無(wú)原發(fā)灶手術(shù)切除 切除 未切除發(fā)病部位 單側(cè) 雙側(cè)病理分類(lèi) 透明細(xì)胞癌 非透明細(xì)胞癌病理分期 ≤T2 ≥T3臨床分期 3期 4期Fuhrman分級(jí) ≤2級(jí) ≥3級(jí)靜脈侵犯 有 無(wú)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移 有 無(wú)器官轉(zhuǎn)移病灶數(shù) ≤1 ≥2肺轉(zhuǎn)移 有 無(wú)肝轉(zhuǎn)移 有 無(wú)骨轉(zhuǎn)移 有 無(wú)腎上腺轉(zhuǎn)移 有 無(wú)ECOG評(píng)分 0 ≥1診斷至用藥時(shí)間 <6個(gè)月 ≥6個(gè)月5019462367219501257165346546564567264541282675217224714554029373213569607624227581128.0(23.643～32.357)31.0(25.388～36.612)29.0(25.167～32.883)28.0(22.990～33.010)28.0(25.224～30.776)35.0(—)29.0(19.101～38.899)29.0(26.285～31.715)31.0(15.812～46.188)29.0(26.462～31.538)30.0(24.244～35.756)28.0(24.063～31.935)35.0(22.118～47.882)28.0(24.398～31.602)28.0(19.412～36.588)29.0(25.963～32.037)30.0(27.313～32.687)12.0(4.160～19.840)28.0(24.921～31.079)40.0(—)29.0(25.359～32.641)27.0(12.501～41.499)31.0(26.694～35.306)26.0(23.373～28.627)79.0(—)28.0(24.921～31.079)32.0(27.318～36.682)24.0(19.220～28.780)27.0(22.345～31.655)29.0(25.515～32.485)28.0(23.202～32.798)30.0(26.222～33.778)37.0(30.813～43.187)21.0(15.806～26.194)26.0(22.976～29.024)31.0(26.537～35.463)22.0(11.000～33.000)30.0(26.799～33.201)23.0(14.368～31.632)30.0(27.211～32.789)24.0(15.684～32.316)29.0(26.362～31.638)37.0(30.687～43.313)23.0(20.548～25.452)28.0(24.307～31.693)45.0(20.746～69.254)0.4600.8370.5930.2400.5710.3200.4800.9450.0000.2040.2610.1830.0740.0010.8520.0520.0000.1940.0040.4090.4180.0000.007

二、多因素分析

將單因素分析結(jié)果具有意義的變量(Fuhrman分級(jí)、原發(fā)灶手術(shù)切除、器官轉(zhuǎn)移病灶數(shù)、ECOG評(píng)分、診斷至用藥時(shí)間及肝轉(zhuǎn)移)以及具有邊緣意義的變量(淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，P=0.052)利用COX回歸風(fēng)險(xiǎn)比例模型進(jìn)行多因素分析，結(jié)果顯示未手術(shù)切除原發(fā)灶、器官轉(zhuǎn)移病灶≥2個(gè)、Fuhrman分級(jí)≥3級(jí)以及ECOG評(píng)分≥1分(P值均<0.05)是索拉非尼治療mRCC患者OS預(yù)后的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。見(jiàn)表3。

三、危險(xiǎn)評(píng)分

將未手術(shù)切除原發(fā)灶、器官轉(zhuǎn)移病灶≥2個(gè)、Fuhrman分級(jí)≥3級(jí)以及ECOG評(píng)分≥1分4種危險(xiǎn)因素各記為1分，對(duì)所有患者重新評(píng)分，0分者為低危組，1～2分為中危組，3～4分為高危組。其中低危組28例，中危組32例，高危組9例，中位OS分別為42.0、24.0及21.0個(gè)月，可見(jiàn)各組中位OS存在明顯差異(P=0.000)。見(jiàn)表4。利用Kaplan-Meier法繪制各組間的生存曲線，結(jié)果見(jiàn)圖1。

討 論

目前，mRCC的治療主要以系統(tǒng)輔助治療為主，但對(duì)治療預(yù)后的評(píng)分尚未有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。斯隆-凱特琳腫瘤中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center，MSKCC)評(píng)分主要針對(duì)腎癌的細(xì)胞因子治療對(duì)患者預(yù)后進(jìn)行評(píng)價(jià)[6]，而針對(duì)血管表皮生長(zhǎng)因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)受體抑制劑治療mRCC預(yù)后的評(píng)分有Heng氏評(píng)分[7]。從2006年起索拉非尼治療mRCC在我國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)廣泛開(kāi)展，大量的臨床研究證實(shí)其對(duì)我國(guó)人群mRCC的治療是安全有效的[4, 8-9]，但對(duì)索拉非尼治療mRCC患者OS預(yù)后的評(píng)價(jià)尚未見(jiàn)報(bào)道。本研究通過(guò)回顧性分析來(lái)自我國(guó)西北地區(qū)使用索拉非尼治療的mRCC患者83例，評(píng)價(jià)與患者OS相關(guān)的預(yù)后因素，從而建立一套評(píng)分系統(tǒng)，以指導(dǎo)臨床對(duì)使用索拉非尼治療的mRCC患者OS預(yù)后的評(píng)價(jià)。

數(shù)據(jù)表明，未手術(shù)切除原發(fā)灶是患者OS預(yù)后的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，OR值為4.838(95%CI1.638～14.289)，P=0.004。系統(tǒng)治療的同時(shí)切除原發(fā)病灶又被稱(chēng)為減瘤性腎切除術(shù)(cytoreductive nephrectomy, CN)。自從靶向治療開(kāi)展后，CN的手術(shù)率開(kāi)始降低，但大樣本的臨床研究證實(shí)，靶向治療聯(lián)合CN患者的中位OS為19個(gè)月，而沒(méi)有行CN的患者中位OS僅為4個(gè)月，CN降低了患者死亡的風(fēng)險(xiǎn)，明顯延長(zhǎng)了患者的生存時(shí)間[10]。有兩項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究Clinical Trial to Assess the Importance of Nephrectomy(CARMENA)及Immediate Surgery or Surgery After Sunitinib Malate in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer (SURTIME)正在進(jìn)行中，結(jié)果將在2016年后揭曉。大量回顧性研究已經(jīng)證實(shí)CN能夠減少靶向治療患者的腫瘤負(fù)荷，使患者獲益[11]。但并非所有mRCC患者都適用CN，對(duì)于Karnofsky評(píng)分小于80%的患者，僅少數(shù)獲益[12]，而對(duì)于預(yù)期壽命小于12個(gè)月，4個(gè)以上的國(guó)際聯(lián)合數(shù)據(jù)評(píng)分(International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium，IMDC)危險(xiǎn)因素的患者則不能受益[13]。因此，筆者認(rèn)為CN不僅是患者靶向治療預(yù)后的危險(xiǎn)因素之一，同時(shí)也是被其他危險(xiǎn)因素制約的治療手段，在技術(shù)條件允許的情況下，盡可能地為自身?xiàng)l件較好的低危險(xiǎn)評(píng)分的患者實(shí)施CN，能夠明顯地減少患者的腫瘤負(fù)荷，延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間。

表3 索拉非尼治療中國(guó)西北地區(qū)mRCC患者OS預(yù)后的COX多因素分析

表4 不同危險(xiǎn)評(píng)分組各組中位OS的比較

圖1 不同危險(xiǎn)評(píng)分組各組生存曲線

器官轉(zhuǎn)移病灶≥2個(gè)、Fuhrman分級(jí)≥3級(jí)是患者OS的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，OR值分別為2.821(95%CI1.410～5.645)及2.810(95%CI1.424～5.543)，P值均為0.003。它們共同且直觀地反映了腫瘤的侵襲能力。而轉(zhuǎn)移灶切除術(shù)能夠降低患者死亡的風(fēng)險(xiǎn)，Dabestani 等[14]系統(tǒng)分析了8項(xiàng)臨床研究，結(jié)果表明完全切除轉(zhuǎn)移病灶的患者相對(duì)于未切除或部分切除病灶的患者，中位OS或中位腫瘤相關(guān)生存期(cancer-specifi c survival,CSS)明顯延長(zhǎng)(40.0 vs 14.8個(gè)月)。但這些數(shù)據(jù)大多來(lái)自于細(xì)胞因子治療的mRCC患者，針對(duì)靶向治療mRCC患者器官轉(zhuǎn)移病灶切除術(shù)的大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照研究正在進(jìn)行中[15]。筆者認(rèn)為Fuhrman分級(jí)越高，腫瘤的侵襲力越強(qiáng)，器官轉(zhuǎn)移則作為腫瘤侵襲力強(qiáng)的一種外在表現(xiàn)，此外器官轉(zhuǎn)移可影響重要臟器的功能，也能夠減少患者的存活時(shí)間，而轉(zhuǎn)移灶切除術(shù)能夠減少患者的攜瘤狀態(tài)，對(duì)患者是有益的。

ECOG評(píng)分反應(yīng)了患者的自身狀態(tài)，因此就不難理解ECOG評(píng)分≥1分也是患者中位OS的危險(xiǎn)因素，OR值為2.467(95%CI1.110～5.480)，P=0.027。在MSKCC評(píng)分[6]及Heng氏評(píng)分[7]中，均納入了Karnofsky體能評(píng)分作為危險(xiǎn)因素，而ECOG評(píng)分、Karnofsky體能評(píng)分有一定的相似性，都是作為評(píng)價(jià)患者自身狀態(tài)的常用指標(biāo)，也有研究[16]表明ECOG評(píng)分是mRCC患者生存的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，畢竟患者的長(zhǎng)期存活是腫瘤的侵襲力、醫(yī)療干預(yù)措施以及患者自身狀態(tài)共同作用的結(jié)果。

總之，未手術(shù)切除原發(fā)灶、器官轉(zhuǎn)移病灶≥2個(gè)、Fuhrman分級(jí)≥3級(jí)以及ECOG評(píng)分≥1分是mRCC患者索拉非尼治療后中位OS的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。好的預(yù)后因素應(yīng)該是方便獲得以及便于管理的，本組數(shù)據(jù)危險(xiǎn)因素全部于用藥前即可獲得，且原發(fā)灶以及器官轉(zhuǎn)移病灶個(gè)數(shù)是可以通過(guò)手術(shù)管理的因素，因此對(duì)篩選患者靶向治療具有一定幫助。基于這些危險(xiǎn)因素將患者分為低危組、中危組、高危組，各組間中位OS差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也意味著這套評(píng)分系統(tǒng)能夠?yàn)楹Y選mRCC患者索拉非尼系統(tǒng)治療提供幫助。但遺憾的是本研究的隨訪資料缺乏相應(yīng)的血清學(xué)指標(biāo)，因此無(wú)法評(píng)估本研究評(píng)分系統(tǒng)和MSKCC以及Heng氏評(píng)分的一致性。從生存曲線(圖1)可以看出，本研究評(píng)分系統(tǒng)對(duì)低危組患者辨識(shí)度較高，而中危組和高危組患者生存曲線相互重疊，辨識(shí)度欠佳。雖然是多中心研究，但由于是回顧性研究且樣本量有限，結(jié)果仍需大樣本前瞻性研究進(jìn)一步證實(shí)。

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(本文編輯：徐漢玲)

Multivariate analysis on the prognostic factors of overall survival in patients with metastatic renal cell carcinoma treated by sorafenib in Northwest China

ZHENGYu,WUGuo-jun,WANGFu-li,YANFei,QINJun,QINWei-jun,YUANJian-lin,ZHANGLong-long,MAShuai-jun,WEIDi,YEYong-li,TIANChun-juan.DepartmentofUrology,XijingHospital,FourthMilitaryMedicalUniversity,Xi'an710032,China

Correspondingauthor：YUANJian-lin,E-mail:jianliny@fmmu.edu.cn

Objective To explore the risk factors associated with overall survival(OS) for metastatic renal cell carcinoma(mRCC) patients treated by sorafenib. Methods A retrospective study of 83 patients with mRCC treated by sorafenib from 10 centers in Northwest China was implemented. The Log-rank test, multivariable COX proportional hazards model and Kaplan-Meier method were used to screen out prognostic risk factors associated with OS. Results 69 cases of patients can be evaluated with a median OS was 29.0 months. Multivariate analysis showed no surgical resection of the primary tumor(OR4.838，95%CI1.638-14.289，P=0.004), organ metastases lesions≥2(OR2.821，95%CI1.410-5.645，P=0.003), Fuhrman grade≥3(OR2.810，95%CI1.424-5.543，P=0.003) and ECOG score≥1(OR2.467，95%CI1.110-5.480，P=0.027) were independent risk factors of OS. Patients were divided into favorable group (no risk factor), intermediate group (1-2 risk factors) and poor group (3-4 risk factors) and the median OS were 42.0, 24.0, 21.0 months, respectively,P=0.000. Conclusions No surgical resection of the primary tumor, organ metastases lesions≥2, Fuhrman grade≥3 and ECOG score≥1 are independent risk factors of OS for mRCC patients treated by sorafenib. Based on the above 4 risk factors, the evaluation criteria can be used to guide the sorafenib therapy for mRCC patients. However,more samples of prospective study are still need to explore.

Renal cell carcinoma; Sorafenib; Overall survival; Prognostic factors

710032 西安，第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院泌尿外科

袁建林，E-mail：jianliny@fmmu.edu.cn

10.3870/j.issn.1674-4624.2015.06.003

2015-10-13)