項(xiàng)憶瑾 林 江

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院消化科(200021)

功能性消化不良(functional dyspepsia，F(xiàn)D)是常見(jiàn)的胃腸道疾病，不僅給患者帶來(lái)軀體不適，而且對(duì)患者工作、學(xué)習(xí)、心理以及社交等生活質(zhì)量均產(chǎn)生負(fù)面影響［1-2］。臨床上尚缺乏對(duì)FD疾病程度作出客觀評(píng)價(jià)的指標(biāo)，使準(zhǔn)確評(píng)估FD干預(yù)措施的療效存在難度。研究顯示消化不良癥狀量表和生活質(zhì)量量表是目前評(píng)價(jià)FD干預(yù)措施療效較為客觀的手段。本文就消化不良癥狀量表和生活質(zhì)量量表評(píng)價(jià)FD的研究進(jìn)展作一綜述。

一、量表有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)

評(píng)價(jià)一個(gè)量表的有效性指標(biāo)包括內(nèi)部一致性、可重復(fù)性、反應(yīng)性和效度。①內(nèi)部一致性是指組成一個(gè)量表所有條目間以及每個(gè)條目與總積分間必須存在中等程度以上的相關(guān)性，此量表才能反映一種疾病的不同方面，而不是反映不同疾病。反映內(nèi)部一致性的參數(shù)是Cronbach’s α系數(shù)，系數(shù)值過(guò)高，表明量表設(shè)計(jì)過(guò)于冗長(zhǎng)，系數(shù)值過(guò)低，表明量表特異性差，理想的 Cronbach’s α 值為 0.7 ～0.9。②可重復(fù)性是反映所獲得數(shù)據(jù)可靠性的指標(biāo)。通常對(duì)同一對(duì)象在兩個(gè)不同時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，且兩次測(cè)試間期不接受任何干預(yù)措施，兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)間隔不能過(guò)長(zhǎng)，否則一方面可能引起基礎(chǔ)疾病的變化，另一方面可能引起回憶偏倚，如果兩次測(cè)試所獲得的分?jǐn)?shù)相似，表明該量表可重復(fù)性好。③反應(yīng)性是指當(dāng)研究對(duì)象的癥狀程度發(fā)生變化后，能在量表測(cè)試中得以體現(xiàn)，即該量表對(duì)研究對(duì)象癥狀變化的敏感性，通常是對(duì)研究對(duì)象實(shí)施有效干預(yù)措施后再進(jìn)行量表測(cè)試判斷其反應(yīng)性。④效度是指量表測(cè)試的準(zhǔn)確性。量表的效度可在研究對(duì)象中和非研究對(duì)象中用同一量表進(jìn)行測(cè)試比較，觀察兩次測(cè)試結(jié)果是否存在差異，此方法稱為差異性效度?；?qū)⑺芯苛勘砗鸵延袠?biāo)準(zhǔn)量表進(jìn)行平行比較，若兩者結(jié)果相關(guān)性好，則表明所研究量表效度好。

二、消化不良癥狀量表

1.阿雷格里港消化不良癥狀問(wèn)卷(Porto Alegre dyspeptic symptoms questionnaire，PADYQ):PADYQ由巴西研究人員根據(jù)FD羅馬Ⅰ診斷標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。該問(wèn)卷表對(duì)患者過(guò)去1個(gè)月內(nèi)上腹痛、惡心、嘔吐、上腹飽脹、早飽5個(gè)消化不良癥狀進(jìn)行評(píng)估。其中對(duì)上腹痛、惡心、上腹飽脹3個(gè)癥狀從強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間和頻率3個(gè)方面進(jìn)行評(píng)分，對(duì)嘔吐、早飽2個(gè)癥狀僅從頻率進(jìn)行評(píng)分。總分為44分，癥狀越明顯，分?jǐn)?shù)越高。Sander等［3］應(yīng)用該量表對(duì)31例FD患者和31例健康志愿者進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示該量表Cronbach’s α系數(shù)為0.82，兩次不同時(shí)間點(diǎn)測(cè)試結(jié)果的相關(guān)系數(shù)為0.86，對(duì)同一患者不同研究者測(cè)試結(jié)果的相關(guān)系數(shù)為0.87。幽門(mén)螺桿菌(Hp)陽(yáng)性FD患者經(jīng)抗Hp治療后，量表總積分由治療前的20.48下降至治療后的14.67。FD患者和健康志愿者的PADYQ平均積分分別為22.2和0.9，提示PADYQ具有良好的內(nèi)部一致性、可重復(fù)性、反應(yīng)性和效度。PADYQ的優(yōu)點(diǎn)有:①針對(duì)FD設(shè)計(jì);②對(duì)上腹痛、惡心、上腹飽脹3個(gè)癥狀從強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間和頻率3個(gè)方面加以綜合評(píng)價(jià)，對(duì)嘔吐、早飽2個(gè)癥狀從頻率方面評(píng)價(jià)，能較全面地反映FD的程度;③采用國(guó)際公認(rèn)的術(shù)語(yǔ)，其所引用的信息與社會(huì)文化背景無(wú)關(guān)，因此可翻譯成其他語(yǔ)言而不影響臨床評(píng)估結(jié)果。不足之處是所羅列的癥狀不夠全面。

2.7-分整體癥狀量表(7-point global overall symptom scale，GOSS):GOSS由加拿大研究人員設(shè)計(jì)，主要用于FD或未經(jīng)確診的消化不良患者。該量表對(duì)患者過(guò)去2 d和28 d內(nèi)的上腹痛、上腹不適、燒心、反酸、上腹飽脹、噯氣、惡心、早飽、餐后飽脹以及其他上腹部癥狀共10個(gè)條目進(jìn)行評(píng)估，將每個(gè)癥狀分為7個(gè)等級(jí):1為無(wú)癥狀，7為非常嚴(yán)重。Veldhuyzen van Zanten等［4］將512例中重度消化不良患者(GOSS≥4分)隨機(jī)分為4組，分別采用奧美拉唑、雷尼替丁、西沙必利和安慰劑進(jìn)行干預(yù)，并在治療前后用GOSS和胃腸道癥狀分級(jí)量表(gastrointestinal symptom rating scale，GSRS)對(duì)患者消化不良癥狀進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果顯示GOSS對(duì)過(guò)去2 d和28 d內(nèi)癥狀的重測(cè)信度分別為0.61和0.42(0為無(wú)關(guān)，1為完全相關(guān))。該量表與GSRS的相關(guān)性為0.54。治療前后有效者和無(wú)效者的 GOSS差值分別為 3.30 ±3.70 和0.69 ±0.86，提示該量表有較好的反應(yīng)性和效度，對(duì)評(píng)估近期癥狀的重復(fù)性較好。

GOSS與PADYQ相比優(yōu)點(diǎn)在于:①所羅列條目涵蓋了所有上消化道癥狀;②對(duì)癥狀強(qiáng)度分級(jí)更細(xì)，能區(qū)分更細(xì)微的差別。不足之處在于該量表不是針對(duì)FD設(shè)計(jì)，對(duì)癥狀僅從強(qiáng)度一方面進(jìn)行評(píng)估，不如PADYQ全面，對(duì)評(píng)估遠(yuǎn)期癥狀的重復(fù)性較差。

3.GSRS:GSRS是由瑞典研究人員類比綜合精神病理學(xué)評(píng)定量表并結(jié)合治療腸易激綜合征和消化性潰瘍的臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)。該問(wèn)卷表對(duì)患者過(guò)去1個(gè)月內(nèi)的腹痛、消化不良、腸功能紊亂等15個(gè)常見(jiàn)胃腸道癥狀進(jìn)行評(píng)估。腹痛包括上腹部疼痛、絞痛、鈍痛、未明確性質(zhì)的痛;消化不良包括上腹部疼痛、燒心、反酸、上腹部緊縮感、惡心和嘔吐、腸鳴、腹脹、打嗝、排氣增多;腸功能紊亂包括排便次數(shù)減少、排便次數(shù)增多、便溏、大便干結(jié)、排便急迫感、排便不盡感。采用7分Likert量表進(jìn)行評(píng)分，1分為無(wú)癥狀，7分為非常嚴(yán)重。該量表有英語(yǔ)、德語(yǔ)、意大利語(yǔ)、匈牙利語(yǔ)、波蘭語(yǔ)、西班牙語(yǔ)、南非語(yǔ)7種版本［5］。Kulich等［5］對(duì)6個(gè)國(guó)家853例消化不良患者分別采用GSRS、36條目健康調(diào)查簡(jiǎn)表(MOS 36-item short-form health survey，SF-36)以及反流和消化不良生活質(zhì)量表(quality of life in reflux and dyspepsia，QoLRAD)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，結(jié)果顯示GSRS的Cronbach’s α系數(shù)為0.43～0.87，重測(cè)信度為 0.36 ～0.75，GSRS 僅在腹痛領(lǐng)域與 SF-36和QoLRAD的軀體疼痛領(lǐng)域存在一定相關(guān)性(r=0.3)。該量表包括許多非FD主要癥狀的下消化道癥狀和其他消化道癥狀，增加了臨床應(yīng)用耗時(shí)，且該量表內(nèi)部一致性和可重復(fù)性存在較大變異，與其他量表的一致性較低。

4.消化不良癥狀嚴(yán)重指數(shù)(dyspepsia symptom severity index，DSSI):DSSI是由美國(guó)研究人員針對(duì)消化不良所設(shè)計(jì)的量表。該問(wèn)卷對(duì)過(guò)去2周內(nèi)胃腸動(dòng)力障礙樣、反流樣和潰瘍樣三組消化不良癥狀進(jìn)行評(píng)估。胃腸動(dòng)力障礙樣癥狀包括頻繁打嗝、上腹部飽脹、早飽、食欲減退、餐后上腹部不適、餐前、餐后或晨起惡心、干嘔和嘔吐等;反流樣癥狀包括打嗝時(shí)反流、白天或夜晚反流、燒心感、胃灼燒等;潰瘍樣癥狀包括餐前、餐后或夜間上腹部疼痛等。三組總計(jì)20個(gè)癥狀。每個(gè)癥狀采用5分Likert量表進(jìn)行評(píng)分，分值越高，癥狀越嚴(yán)重。Leidy等［6］應(yīng)用DSSI量表對(duì)48例消化不良患者和24例健康志愿者進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，結(jié)果顯示該量表的Cronbach’s α 系數(shù)為0.84 ～0.89，重測(cè)信度為0.90 ～0.92，DSSI與消化不良癥狀日志存在相關(guān)性(r=0.33～0.77)，消化不良患者和健康志愿者的DSSI評(píng)分有顯著差異，提示DSSI具有良好的內(nèi)部一致性、可重復(fù)性和效度，且DSSI分?jǐn)?shù)不受年齡、性別以及教育程度影響。不足之處在于其對(duì)每個(gè)消化道癥狀程度的評(píng)估不如PADYQ詳細(xì)。

三、生活質(zhì)量量表

1.普通生活質(zhì)量量表:①SF-36:SF-36是目前應(yīng)用最廣泛的普適性生活質(zhì)量量表。該量表共有36個(gè)條目，包括生理功能、社會(huì)功能、生理職能、軀體疼痛、精神健康、情感職能、活力、總體健康8個(gè)維度，外加自評(píng)健康變化。總分從0(最差狀態(tài))到100(最佳健康狀態(tài))。李魯?shù)龋?］的研究對(duì)1000戶家庭居民采用中文版SF-36進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，結(jié)果顯示Cronbach’s α系數(shù)除社會(huì)功能和活力2個(gè)維度外，其余維度均為0.72～0.88;2周重測(cè)信度變化范圍為 0.66 ～0.94;集合效度成功率除社會(huì)功能維度外，其余7個(gè)維度為75%～100%，區(qū)分效度成功率范圍為87.5% ～100%，提示SF-36具有良好的內(nèi)部一致性、可重復(fù)性和效度。SF-36是一般健康狀況量表，并非針對(duì)特定年齡、疾病或治療組進(jìn)行評(píng)價(jià)，可用于比較一般人群與特殊人群的健康狀況、評(píng)價(jià)不同疾病的相對(duì)負(fù)擔(dān)、區(qū)分不同治療產(chǎn)生的健康效益以及篩選患者等方面［8］。近年來(lái)，SF-36廣泛應(yīng)用于治療 FD的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)［9-11］以評(píng)價(jià)中西藥物、針灸治療對(duì)FD患者生活質(zhì)量的影響，結(jié)果顯示其均取得了良好的評(píng)價(jià)效果。

②歐洲五維健康量表(EuroQol-5 Dimensions，EQ-5D):EQ-5D由歐洲生活質(zhì)量學(xué)會(huì)設(shè)計(jì)制定，該問(wèn)卷分為EQ-5D健康描述系統(tǒng)和EQVAS兩個(gè)部分。EQ-5D健康描述系統(tǒng)包括行動(dòng)能力、自我照顧能力、日常活動(dòng)能力、疼痛或不舒服、焦慮或抑郁5個(gè)維度，每個(gè)維度分為輕、中、重3個(gè)等級(jí)，再應(yīng)用視覺(jué)刻度尺進(jìn)行EQVAS計(jì)分，最終應(yīng)用效用值換算表獲得EQ-5D指數(shù)分值。Mahadeva等［12］應(yīng)用馬來(lái)語(yǔ)和英語(yǔ)版本的EQ-5D對(duì)FD患者進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，結(jié)果顯示消化不良癥狀嚴(yán)重程度與EQVAS呈反比，該量表反應(yīng)性為100%，16 d后隨訪的重測(cè)信度為0.66，中位效用值為0.725，且EQ-5D與SF-36具有較高相關(guān)性(r=0.45～0.49)，表明 EQ-5D具有良好的可重復(fù)性、反應(yīng)性以及效度。Han等［13］采用EQ-5D評(píng)估針灸治療對(duì)FD患者生活質(zhì)量的影響，并與特異性量表尼平消化不良指數(shù)(Nepean dyspepsia index，NDI)進(jìn)行比較，結(jié)果顯示兩者具有較好的一致性。目前，中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣、新加坡和馬來(lái)西亞的EQ-5D官方中文版均已發(fā)布，中國(guó)大陸、臺(tái)灣和新加坡的EQ-5D中文版均已通過(guò)信度和效度檢驗(yàn)［14-16］。EQ-5D英文版和中文版在測(cè)量結(jié)果中有95%重疊，證明兩者具有等效性［17-18］。

2.特異性生活質(zhì)量量表:①FD生活質(zhì)量量表(FDDQL):FDDQL是由法國(guó)研究人員根據(jù)FD羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專門(mén)測(cè)定FD患者生活質(zhì)量的特異性量表。該量表對(duì)患者在治療2周內(nèi)的日?；顒?dòng)、憂慮、飲食、睡眠、不適、健康感覺(jué)、疾病控制以及壓力8個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行評(píng)估。每個(gè)領(lǐng)域包括3～9個(gè)條目，總共43個(gè)條目，每個(gè)條目根據(jù)頻率、程度、意愿度進(jìn)行計(jì)分。目前該量表被翻譯為意大利語(yǔ)、西班牙語(yǔ)、德語(yǔ)、俄語(yǔ)、英語(yǔ)、匈牙利語(yǔ)、中文等多個(gè)版本，在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的信度、效度、反應(yīng)性評(píng)估后，已在全球范圍內(nèi)應(yīng)用于FD生活質(zhì)量的研究。吳宇航［19］采用FDDQL中文版對(duì)300例FD患者和100例健康志愿者進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示該量表除睡眠領(lǐng)域 Cronbach’s α 系數(shù)相對(duì)較小(α =0.676)外，總Cronbach’s α 系數(shù)以及其余各領(lǐng)域 Cronbach’s α 系數(shù)均大于0.7，重測(cè)信度除健康感覺(jué)領(lǐng)域相對(duì)較小(r=0.738)外，總重測(cè)信度以及各領(lǐng)域重測(cè)信度均大于0.95。治療前后各領(lǐng)域的生活質(zhì)量分?jǐn)?shù)差值均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明該量表具有較好的一致性、可重復(fù)性和反應(yīng)性。Liu等［20］采用中文版FDDQL針對(duì)心理方面進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果顯示總Cronbach’s α系數(shù)為 0.932，分半系數(shù)為 0.823，總重測(cè)信度大于0.9，表明中文版FDDQL具有良好的心理特性，適合用于測(cè)量中國(guó)患者的健康狀態(tài)以及FD。

②NDI:NDI是由澳大利亞研究人員針對(duì)胃食管反流病(GERD)和FD患者所設(shè)計(jì)。該問(wèn)卷表共有10個(gè)條目以分量表的形式對(duì)FD患者在過(guò)去至少2周內(nèi)緊張/焦慮、日常生活的影響、飲食、認(rèn)知/自控力、工作/學(xué)習(xí)5個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估。每個(gè)條目通過(guò)5分Likert量表對(duì)頻率和程度進(jìn)行計(jì)分，每個(gè)項(xiàng)目的總分從0(最差的生活質(zhì)量)至5分(最高的生活質(zhì)量)進(jìn)行評(píng)分，分?jǐn)?shù)越低表明FD癥狀越嚴(yán)重。Talley等［21］應(yīng)用NDI對(duì)101例FD患者進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，并分別與Speilberger國(guó)家特質(zhì)焦慮量表、Beck抑郁癥量表、SF-36比較，結(jié)果顯示NDI的5個(gè)分量表均具有較好的內(nèi)部一致性(Cronbach’s α系數(shù)均＞0.85)和較高的結(jié)構(gòu)效度(組內(nèi)相關(guān)系數(shù)均 ＞0.84)。Tian等［22］應(yīng)用中文版NDI對(duì)300例FD患者行問(wèn)卷調(diào)查以評(píng)估其可信度和有效性，結(jié)果顯示Cronbach’s α系數(shù)為0.833～0.960，5個(gè)方面及其對(duì)應(yīng)條目的關(guān)聯(lián)性較強(qiáng)，但5個(gè)方面間關(guān)聯(lián)性較弱;驗(yàn)證性因素分析擬合指數(shù)為0.94，提示中文版NDI對(duì)評(píng)價(jià)FD患者的生活質(zhì)量和疾病嚴(yán)重程度具有良好的可信度和有效性。該量表已應(yīng)用于多項(xiàng)治療FD的臨床試驗(yàn)［11，23-24］以評(píng)價(jià)干預(yù)措施的療效，均取得良好效果。

③QoLRAD:QoLRAD是由歐洲研究人員針對(duì)GERD和消化不良患者所設(shè)計(jì)的生活質(zhì)量量表。該問(wèn)卷共采用25個(gè)條目對(duì)患者情緒、睡眠、活力、飲食和體能社交5個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行評(píng)估，每個(gè)領(lǐng)域分為3～6種狀況，如情緒領(lǐng)域分為失去信心、沮喪、焦慮、擔(dān)憂或恐懼、不明原因易怒，每種情況用7分Likert量表進(jìn)行計(jì)分，從0(一直發(fā)生)至7分(從來(lái)沒(méi)有發(fā)生)進(jìn)行評(píng)分，累計(jì)所有條目記分，分?jǐn)?shù)越低表明日常生活質(zhì)量受影響越嚴(yán)重。Kulich等［25］采用QoLRAD對(duì)643例母語(yǔ)為北歐語(yǔ)的患者和1185例母語(yǔ)為英文的患者進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，結(jié)果顯示北歐版本和英文版本QoLRAD量表的變異度分別為67%和72%，兩者 Cronbach’s α 系數(shù)分別為 0.70 ～0.94 和0.85 ～0.92，5 個(gè)領(lǐng)域具有較高的相關(guān)性(P 均 ＜0.01)，表明量表具有良好的內(nèi)部一致性。Talley等［26］應(yīng)用QoLRAD調(diào)查1143例燒心患者，結(jié)果顯示QoLRAD的重測(cè)信度為0.65～0.76，QoLRAD 的反應(yīng)性為 0.81 ～ 1.43，QoLRAD 的效度為0.82～1.56，提示 QoLRAD 具有良好的重復(fù)性、反應(yīng)性和效度。Wiklund等［27］應(yīng)用QoLRAD評(píng)估759例GERD和消化不良患者，結(jié)果顯示該量表25個(gè)條目?jī)?nèi)部一致性較高(總α值為0.97，尺度為 0.89 ～0.94)。上述研究表明 QoLRAD 是簡(jiǎn)短、人性化、具有良好心理屬性的測(cè)量工具。

四、結(jié)語(yǔ)

在FD的臨床干預(yù)研究中，應(yīng)聯(lián)合應(yīng)用消化不良癥狀量表和生活質(zhì)量量表對(duì)干預(yù)措施進(jìn)行綜合性評(píng)估，才能對(duì)干預(yù)措施的有效性作出恰當(dāng)評(píng)價(jià)。目前，在評(píng)估FD癥狀的量表中，非特異性量表包含癥狀較多，使用不僅費(fèi)時(shí)，且效度不高。在所有量表中，除PADYQ對(duì)癥狀從程度、持續(xù)時(shí)間和頻率三方面進(jìn)行了較為詳細(xì)的評(píng)估，其余量表多從程度一方面進(jìn)行評(píng)估。綜合考量量表的有效性指標(biāo)，提示PADYQ和DSSI是評(píng)價(jià)FD的較好量表。在評(píng)價(jià)FD生活質(zhì)量量表中，SF-36和EQ-5D為普通生活質(zhì)量量表，涵蓋條目眾多，調(diào)查較為費(fèi)時(shí)。NDI和QoLRAD針對(duì)GERD和消化不良患者，后者較前者條目繁多，且目前尚無(wú)中文版本。FDDQL是針對(duì)FD的特異性量表，其和NDI均有中文版，并均被廣泛用于干預(yù)FD措施的療效評(píng)價(jià)。

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