資 訊

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策法規(guī)

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，進(jìn)一步保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》進(jìn)行了修訂，修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）于2014年12月12日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過，于12月29日公告發(fā)布，自2015年3月1日起施行。

修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容。

為做好全面實施《規(guī)范》工作，結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將根據(jù)無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定，同時加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設(shè)，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實施打好基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證水平。

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

《規(guī)范》共九章六十六條，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。

為做好全面實施《規(guī)范》工作，結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設(shè)，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實施打好基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證水平。

社動態(tài)

湖北省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會生物醫(yī)學(xué)儀器專業(yè)委員會2014年學(xué)術(shù)年會順利召開

湖北省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會于1980年7月在武漢成立，1992年1月經(jīng)省民政廳登記取得社團(tuán)主體資格。學(xué)會現(xiàn)任理事長是武漢大學(xué)副校長兼武漢大學(xué)人民醫(yī)院院長黃從新教授，副理事長兼秘書長是武漢大學(xué)人民醫(yī)院黨委書記唐其柱教授，學(xué)會現(xiàn)掛靠武漢大學(xué)人民醫(yī)院，業(yè)務(wù)主管單位是省科學(xué)技術(shù)協(xié)會。

生物醫(yī)學(xué)儀器專業(yè)委員會是湖北省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會下屬的分會之一，是從事生物醫(yī)學(xué)儀器管理、研究、教學(xué)的工作者自愿結(jié)成并依法登記成立的學(xué)術(shù)性群眾團(tuán)體，是具有公益性、非營利性的社會組織，是湖北省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會的一個重要組成部分，是推動湖北地區(qū)生物醫(yī)學(xué)儀器專業(yè)發(fā)展的主要社會力量。專委會一直貫徹的宗旨是：團(tuán)結(jié)和動員廣大從事生物醫(yī)學(xué)儀器管理、研究、教學(xué)、生產(chǎn)的工作者，認(rèn)真執(zhí)行黨的路線、方針和政策，嚴(yán)格遵守國家的法律和法規(guī)，崇尚社會道德；堅持實事求是、開拓創(chuàng)新、與時俱進(jìn)的科學(xué)精神；弘揚(yáng)“尊重知識，尊重人才”的風(fēng)尚；積極倡導(dǎo)“獻(xiàn)身、創(chuàng)新、求實、協(xié)作”的精神；促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研、用之間的信息溝通和科研協(xié)作，大力開展學(xué)術(shù)討論與交流；為推動生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科和民族醫(yī)療器械的發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

2014年12月13日，湖北省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會生物醫(yī)學(xué)儀器專業(yè)委員會2014年學(xué)術(shù)年會在“帝王之地，長壽之鄉(xiāng)”鐘祥隆重召開。會議由湖北省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會生物醫(yī)學(xué)儀器專業(yè)委員會主辦，武漢大學(xué)人民醫(yī)院承辦，武漢大學(xué)人民醫(yī)院鐘祥醫(yī)院協(xié)辦。來自全省各會員單位代表、專家顧問、委員及特邀嘉賓等170余人參加了會議。會議由龔超主委致開幕詞，回顧了自2012年12月襄陽學(xué)術(shù)年會召開以來，專委會兩年一次年會周期的主要工作，并向參會代表介紹了此次學(xué)術(shù)年會前期籌備工作的相關(guān)情況，包括常委會上討論的人事變動、論文征集及其評獎、“產(chǎn)學(xué)研用”平臺建設(shè)和學(xué)科建設(shè)與發(fā)展等方面的問題。與會者深深感受到專委會全心全意為會員服務(wù)，積極推動學(xué)科產(chǎn)業(yè)發(fā)展的自信和決心。

開幕式上還宣布了聘請專委會顧問和委員的決議，并向武漢大學(xué)中南醫(yī)院設(shè)備處副處長鄧力、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院設(shè)備處副處長蘇敏和十堰市太和醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科科長陳綿康三位新晉常委頒發(fā)聘書。《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志社宜昌編輯部主任、宜昌市醫(yī)工分會主委、宜昌市第一醫(yī)院設(shè)備科科長胡世輝，GE公司亞太地區(qū)高級培訓(xùn)師周本凌，華中科技大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系教授尉遲明，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)工程實驗室主任劉勝林分別作了專題報告。來自武漢、襄陽、宜昌和荊州四個地區(qū)的設(shè)備科科長和工程師們與大家進(jìn)行技術(shù)交流。會上，專委會主委、武漢大學(xué)人民醫(yī)院鐘祥醫(yī)院院長龔超代表專委會為本次年會優(yōu)秀論文獲獎?wù)哳C發(fā)了證書和獎杯。專委會還特別向廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科和宜昌市中心人民醫(yī)院設(shè)備科頒發(fā)了“團(tuán)體論文組織獎”。

會議現(xiàn)場

獲獎證書頒發(fā)儀式

專委會副主委兼秘書長、武漢大學(xué)人民醫(yī)院設(shè)備處副處長楊東明作大會總結(jié)，他用了“精彩圓滿”四個字集中概括了大會的總體情況。對作專題報告的各位專家們給予了高度的評價，還對張冀、聶娟娟、熊昌蓉等工程師精心準(zhǔn)備的內(nèi)容給予了充分的肯定，對于幾位年輕設(shè)備科長的精彩表現(xiàn)他更是贊不絕口。他鼓勵大家繼續(xù)努力專研，用心思考，儲備技能，為下一次年會的召開作好充分的準(zhǔn)備。會議期間，專委會領(lǐng)導(dǎo)、專家教授和廣大參會代表濟(jì)濟(jì)一堂，共同探討，廣泛交流。會議內(nèi)容和組織形式得到了與會代表的一致好評。

國FDA新批準(zhǔn)醫(yī)療器械選介

Protégé GPS自膨式外周血管支架系統(tǒng)

美國ev3公司生產(chǎn)的Protégé GPS自膨式外周血管支架系 統(tǒng)（Protégé GPS Self-Expanding Peripheral Stent System）已于2015年1月21日由FDA獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場。該產(chǎn)品是一種細(xì)長且具有彈性的網(wǎng)狀金屬管，可植入動脈中向骨盆及下肢供血。該系統(tǒng)由支架和輸送系統(tǒng)兩部分組成。其中的支架部分系一種由鈦鎳合金制成的植入物，并使用激光將其切割為網(wǎng)狀。使用時需將支架部分置于一根細(xì)長型的管狀設(shè)備——傳輸導(dǎo)管之中。

Protégé GPS自膨式外周血管支架系統(tǒng)的工作原理如下：首先通過腹股溝血管將一根尾部帶有癟氣囊的導(dǎo)管置入患者體內(nèi)，并使其在血管內(nèi)向前移至髖動脈的狹窄處；導(dǎo)管尾部的氣囊會在動脈狹窄處膨脹，推擠此處的斑塊，對動脈壁施以壓力，從而達(dá)到疏通動脈的目的（即氣囊血管成形術(shù)）。接著需要將氣囊與導(dǎo)管從患者體內(nèi)移除，使Protégé GPS自膨式外周血管支架及其傳輸系統(tǒng)由同一血管進(jìn)入患者體內(nèi)，并移至疏通的動脈中。待支架到達(dá)動脈并在阻塞部位自動擴(kuò)張后方可收回支架外層的護(hù)套，釋放支架。此時應(yīng)將放置支架用的導(dǎo)管移除。本產(chǎn)品中的支架部分系置入髖動脈的的永久性植入物，對重獲暢通的血管起到支持作用。

該支架系統(tǒng)可用以治療因動脈粥樣硬化引發(fā)的髖動脈狹窄。動脈粥樣硬化即聚集的脂肪類物質(zhì)沿動脈血管內(nèi)層所形成的斑塊。在被放置到正確的位置后，支架將使髖動脈的狹窄處保持暢通，改善骨盆與下肢的供血狀況。

通常而言，不宜接受球囊血管成形手術(shù)治療的患者同樣也不在支架置入手術(shù)適用人群的考慮范圍內(nèi)。Protégé GPS自膨式外周血管支架不適用于下述任一情形：禁用具有血液稀釋作用或抑制血栓形成藥物的患者；已知對支架中的金屬過敏的患者；阻塞處血管無法使氣囊完全膨脹或無法使支架被放置于適當(dāng)位置的患者。

Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜與Ensemble經(jīng)導(dǎo)管瓣膜輸送系統(tǒng)

由美敦力公司（Medtronic，Inc.）出品的Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜與Ensemble經(jīng)導(dǎo)管瓣膜輸送系統(tǒng)（Melody Transcatheter Pulmonary Valve and Ensemble Transcatheter Valve Delivery System）于2015年1月27日獲得了美國FDA上市前批準(zhǔn)。Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜是一種人工心臟瓣膜，由牛頸靜脈瓣膜縫合在小型金屬框架上而制成。Ensemble經(jīng)導(dǎo)管瓣膜輸送系統(tǒng)是一種中空的細(xì)長型導(dǎo)管，用以在心臟跳動的情況下，將Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜輸送至心臟。本產(chǎn)品在使用時無需行心臟直視手術(shù)。

Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜的工作原理如下：首先將本產(chǎn)品壓縮置于傳輸導(dǎo)管尾部的癟氣囊上，并通過腹股溝血管將導(dǎo)管置入患者體內(nèi)，使Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜在血管中前移至病變肺動脈瓣膜處。導(dǎo)管尾部的氣囊會在此膨脹，釋放Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜。此時需從患者體內(nèi)移除氣囊與導(dǎo)管。Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜則立即成為新的肺動脈瓣。

出生即具有心臟缺陷的患者通常需要接受肺動脈瓣導(dǎo)管（一種連接心臟與肺的帶瓣人工血管）置換手術(shù)，從而矯正心臟缺陷。隨著時間的推移，導(dǎo)管會變得狹窄或出現(xiàn)滲漏，此時需要進(jìn)行更換。而Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜可用以修復(fù)發(fā)生病變的導(dǎo)管。出生即具有心臟缺陷的患者一生中往往需要接受數(shù)次手術(shù)，矯治其心臟缺陷。通過使用Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜可延長患者需要再次進(jìn)行心臟直視手術(shù)的時間，還能夠減少患者所需進(jìn)行心臟直視手術(shù)的總次數(shù)。

目前，該產(chǎn)品尚未有任何已知的禁忌癥。心臟醫(yī)生可幫助患者判斷其是否適用于Melody經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜。

譯：葉寧

FDA醫(yī)療器械召回公告選介

株式會社 日立醫(yī)療器械對“數(shù)字化彩色超聲波診斷裝置”中的“無菌穿刺適配器”主動召回

日立醫(yī)療（廣州）有限公司于2015年1月5日報告，由于部分“無菌穿刺適配器”產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中遺漏了密封作業(yè)，產(chǎn)品存在潛在的安全問題，株式會社 日立醫(yī)療器械對其生產(chǎn)的“無菌穿刺適配器”進(jìn)行主動召回，召回級別為Ⅱ級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/112980.html

飛利浦（中國）投資有限公司對麻醉機(jī)主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告，患者氣道連接至麻醉機(jī)并接受機(jī)械通氣時，在施用容量控制模式下，若患者有大的自主呼吸動作，而且該次自主呼吸發(fā)生在容量控制期間并且呼吸機(jī)的吸氣流速高于4.5 L/min，這種情況下患者的自主呼吸可能生成一個較高的負(fù)氣道壓，患者生成的流速越高，負(fù)氣道壓產(chǎn)生的風(fēng)險越大，這可能導(dǎo)致患者感覺不適。Dameca A/S對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為II級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/113163.html美敦力（上海）管理有限公司對神經(jīng)刺激系統(tǒng)、神經(jīng)刺激器主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告：采用某些參數(shù)設(shè)置啟用循環(huán)刺激時，可能會縮短刺激器的電池壽命；此外，當(dāng)循環(huán)刺激功能被啟用時，N’Vision?臨床醫(yī)師用程控儀上顯示的估計壽命可能不準(zhǔn)確。Medtronic Inc.主動召回相關(guān)產(chǎn)品，召回級別為II級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/113165. html

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司對數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)DuraDiagnost主動召回的報告

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司報告，由于螺母不恰當(dāng)安裝可能會導(dǎo)致球管組件、探測器盒脫落或床面板晃動等原因，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司對其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)DuraDiagnost[注冊號：蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2310215號、蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2301194號、蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第230610號]主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/113280.html

來源：CFDA網(wǎng)站