劉偉維，張煜楷，李江山

( 湖南中醫(yī)藥大學，湖南 長沙410208)

失眠癥是指由于陽不入陰所引起的經(jīng)常不易入眠為特征的病癥，它既是一種病癥，也是一種癥狀，屬中醫(yī)學“不寐”、“不得眠”、“不得臥”等病范疇。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，社會壓力的增加以及生活節(jié)奏的加快，失眠癥的發(fā)病率呈逐年增加的趨勢，流行病學顯示，失眠癥的發(fā)病率在美國達33%，在歐洲也有4% ～22%，在中國也高達10% ～20%［1］。長期的失眠會降低患者生活質(zhì)量、影響工作效率、增加安全隱患，甚而引起全身各系統(tǒng)疾病，因此，對于失眠癥的防治是當代醫(yī)學一個亟待解決的問題。傳統(tǒng)中醫(yī)治療方法具有方法多樣、療效顯著、毒副作用少等特點，有其獨特的優(yōu)勢［2］。本研究對運用傳統(tǒng)醫(yī)學中最具特色的兩種方式推拿與針灸結(jié)合治療失眠癥的隨機對照臨床研究證據(jù)進行系統(tǒng)的評價分析，為臨床醫(yī)生治療失眠癥提供可靠的循證依據(jù)。

1 數(shù)據(jù)和方法

1.1 納入標準

1.1.1 試驗類型 隨機對照試驗( randomized controlled trials，RCT) ，不論是否使用盲法，研究文獻均為全文文獻。

1.1.2 干預措施 治療組干預措施為推拿結(jié)合針刺，對照組為單純針刺。

1.1.3 文獻納入標準 ①試驗的設計方案為隨機對照設計；②納入病例根據(jù)權(quán)威中醫(yī)或西醫(yī)診斷標準診斷為“失眠癥”患者；③研究的臨床療效標準須參照全國公認的標準或信度、效度均較高的評價指標。

1.1.4 療效標準 由于不同文章對臨床療效界定的不同，但所有文獻對“無效”的定義均一致，所以“無效”以外的療效結(jié)果( 臨床治愈、顯效、好轉(zhuǎn)) 均可定義為“有效”，便實現(xiàn)了評價標準的統(tǒng)一。故本研究以有效和無效作為療效的判定指標。

1.2 排除標準

①研究設計無對照組或采用自身對照、歷史性對照；②研究的診斷標準不明確或者無診斷標準；③研究為動物實驗研究或僅為單純描述性研究； ④對照組所用藥物療效不明確者。

1.3 文獻策略

1.3.1 計算機檢索 中文數(shù)據(jù)庫：維普期刊資源整合平臺( VIP) 、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫( CBM) 、萬方資料知識服務平臺、CNKI 中國知網(wǎng)，截止至2014 年11 月。

1.3.2 檢索策略 基本策略為：①“睡眠障礙+失眠+不寐”；②“推拿”；③隨機對照試驗”； ④“①+②+③”即為檢索結(jié)果。

1.4 文獻的篩選及質(zhì)量評價

由兩名研究者對文獻進行獨立的檢索、納入和排除工作，再進行交叉核對，意見不一致時通過討論協(xié)商或征求第三方意見解決。按統(tǒng)一方法提取以下資料：文獻作者、年份；研究對象分組及干預措施； 結(jié)果測量指標；納入研究的方法學質(zhì)量。

納入研究的方法學質(zhì)量采用修改后的Jadad 質(zhì)量記分法，Jadad 評分總分為7 分，1 ～3 分便為低質(zhì)量的研究；4 ～7 分即為高質(zhì)量的研究。由兩名評價員獨立進行評價，意見不一則討論協(xié)商解決。

納入計數(shù)資料( 二分類變量) ，采用比值比( odds ratio，OR) 和95% CI( 95% confidence interval) 為療效分析統(tǒng)計量，計量資料( 連續(xù)性資料) 采用加權(quán)均數(shù)差( weighted mean difference，WMD) 和95%CI 作為統(tǒng)計量。對納入研究文獻進行異質(zhì)性檢驗，具有統(tǒng)計學同質(zhì)性時( P ＞0.10，I2＜50%) ，即可采用固定效應模型進行分析；當存在著統(tǒng)計學異質(zhì)性時( P ＜0.10，I2＞50% ) ，分析其異質(zhì)性來源，可以對其亞組進行分析。采用RevMan 5.2 軟件來完成所有的統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果

根據(jù)檢索策略和文獻搜集方法，初檢文獻200 篇，查重后得文獻172 篇；通過仔細閱讀、對比、篩選、回訪等步驟，最終納入7 篇，全為中文文獻。文獻被排除原因包括：①非臨床研究( 文獻研究、動物研究、方法探討等) ；②非RCT； ③重復； ④出現(xiàn)排除標準中所列情況者。

2.2 文獻概況及質(zhì)量評價

所納入7 篇文獻均有公認的診斷標準和療效評價標準，納入研究試點占及全國7 個省市，共計納入患者494 例，治療組261 例，對照組233 例。研究人數(shù)多至100 例，少有48 例。納入文獻年代2006 年～2014 年。Jadad 評分結(jié)果為：7 個試驗多半為低質(zhì)量試驗，僅2篇為高質(zhì)量，1 篇5 分，1 篇4 分，1 篇3 分，1 篇2 分，3篇1 分。納入研究文獻的基本情況以及Jadad 質(zhì)量評分匯總見表1。

表1 文獻概況及Jadad 質(zhì)量評分匯總表

圖1 推拿結(jié)合針刺治療失眠癥療效系統(tǒng)評價

2.3 Meta 分析

從圖1 的Meta 分析中可以看出，7 篇研究文獻的有效人數(shù)在治療組和對照組中分別為244/261、189/233。異質(zhì)性檢驗結(jié)果P =0.88 ＞0.1，那么可以認為所納入的7 個研究具有同質(zhì)性，所以選用固定效應模型。Z=3.90，OR =3. 25，95%CI［1. 80，5. 87］，P ＜0.0001，即具有統(tǒng)計學意義，因而推拿結(jié)合針刺治療失眠癥的有效率高于對照組。綜合上述分析結(jié)果表明推拿結(jié)合針刺療法在治療失眠癥方面較單純針刺具有一定的療效優(yōu)勢。

2.4 文獻偏倚

所納入的7 篇相關(guān)研究文獻，橫坐標為每項實驗效應量OR、縱坐標即實驗效應的標準誤SE( ㏒［OR］) ，做散點圖來了解所納入文獻潛在的發(fā)表性偏倚情況。漏斗圖見圖2，其顯示各項試驗效應點呈不對稱倒漏斗形分布，表明各文獻存在發(fā)表性偏倚。其原因主要可能是各實驗設計方案的選擇、研究者的主觀期望、編輯的態(tài)度、自助者的利益的不同，因此不可避免的存在著發(fā)表性偏倚。

圖2 針刺結(jié)合推拿治療失眠癥的Meta 分析漏斗圖

3 討論

本次系統(tǒng)評價，納入隨機對照臨床試驗7 個，失眠癥患者共計494 例，均為推拿結(jié)合針刺治療與單純針刺治療對照。在實踐意義上，Meta 分析顯示了推拿結(jié)合針刺治療失眠癥的治療效果高于單純針刺治療，其差異具有統(tǒng)計學意義。針刺療法是通過刺激人體穴位，以達到疏通經(jīng)絡、調(diào)和氣血、平衡陰陽的一種治療方式；推拿療法是通過手法作用于人體相應部位，以調(diào)整人體生理、病理狀態(tài)，達到防治疾病的方法，而人體的睡眠-覺醒具有晝夜節(jié)律性，它的產(chǎn)生機制有賴于陰陽規(guī)律性消長及營衛(wèi)的正常循行［10］，兩者結(jié)合能更好的調(diào)節(jié)人體陰陽，即所謂“陰平陽秘，精神乃治”。但本次研究還存在以下不足： ①納入文獻的方法學質(zhì)量普遍不高，部分研究未描述具體的隨機方法或是隨機方法錯誤，從而可能會造成選擇、測量和報告偏倚；②多數(shù)研究未提及分配隱匿方案、盲法的評估、退出與失訪的病例，僅少數(shù)提及不良反應；③由于所納入研究療效評價標準的不同，本系統(tǒng)評價采用總體有效率作為結(jié)局指標來統(tǒng)一療效結(jié)果評價標準，還不夠科學準確，從而可能造成結(jié)局的差異；④納入文獻不足，各研究的干預措施不一，從而影響結(jié)論的可信度。因此，開展設計合理的、隨機方法正確的、多中心的、大樣本的、高質(zhì)量的隨機對照臨床試驗進一步肯定其療效是很有必要的，從而也為更好的指導治療失眠癥的臨床工作提供更加可靠的循證依據(jù)。

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