王國衛(wèi)+高慧+黃巖

【摘 要】新版GSP對藥品經營企業(yè)在計算機系統(tǒng)、藥品倉儲環(huán)境、冷鏈過程管理、藥品運輸環(huán)節(jié)等質量管理體系各方面提出更高標準，企業(yè)通過新版GSP的實施認證，企業(yè)組織架構和崗位人員的職責更加清晰、明確；采用計算機系統(tǒng)實現(xiàn)的業(yè)務流程使企業(yè)經營行為更具可追溯性；硬件倉儲設備設施的配備，實現(xiàn)了藥品儲運環(huán)節(jié)溫控管理的有效性，從而保證藥品經營環(huán)節(jié)質量；運用質量風險評估管理方法，識別、評估、控制企業(yè)經營過程的質量風險，發(fā)揮企業(yè)實施新版GSP的實效性，進一步保證企業(yè)經營藥品的質量安全。

【關鍵詞】新版GSP；冷鏈管理

新版GSP是指《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），自2013年6月1日起施行。與舊版GSP相比較，新版內容對企業(yè)在計算機系統(tǒng)、藥品倉儲環(huán)境、冷鏈過程管理、藥品運輸環(huán)節(jié)等質量管理體系各方面提出更高標準。企業(yè)在認證準備過程中，重新梳理組織機構、人員職責，升級改造計算機系統(tǒng)業(yè)務流程，投資硬件設備設施，細化修訂文件體系，加強員工培訓等方面投入大量工作。企業(yè)通過新版GSP認證后，員工的規(guī)范化工作水平和工作效率有了深度推進，企業(yè)對經營環(huán)節(jié)的質量風險控制能力有了實質性提升，總體上提高了藥品經營企業(yè)的管理水平。

一、實施新版GSP的效果

1.企業(yè)的組織架構和崗位人員的職責更加清晰、明確。新版GSP“ 第十四條 企業(yè)負責人是藥品質量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效福星職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品.”這一條款從法規(guī)角度明確了企業(yè)負責人的質量職責，對以財務管理為主線的風險管理部門賦予質量風險管理職責，業(yè)務相關崗位人員的一部分職責通過計算機操作系統(tǒng)的授權管理得到實現(xiàn)。

2.通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)的業(yè)務流程保證企業(yè)經營行為更客觀、更規(guī)范、更具可追溯性。新版GSP對計算機系統(tǒng)提出具體要求“第七章 計算機系統(tǒng)”，“附錄2 藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)”將企業(yè)采、銷、儲、運四大環(huán)節(jié)的經營行為內化到計算機系統(tǒng)業(yè)務流程進行管理，在業(yè)務關鍵控制點設定質量控制，通過系統(tǒng)控制規(guī)范人員操作行為，企業(yè)經營使用的基礎數(shù)據(jù)（有效時限、經營范圍）受到系統(tǒng)自動控制，保證了企業(yè)經營過程數(shù)據(jù)使用的有效性，可以避免供應商、銷售客戶超時限、超范圍經營行為。企業(yè)經營過程出現(xiàn)的質量問題，系統(tǒng)設置鎖定功能，相關貨品關聯(lián)的業(yè)務流程即時受限，高效管控經營過程。藥店系統(tǒng)的銷售終端對處方藥品自動識別控制提示、含麻黃堿的復方制劑單次銷售數(shù)量自動控制等功能將一系列的國家法律法規(guī)要求落實到企業(yè)經營系統(tǒng)各環(huán)節(jié)，各種違反業(yè)務操作行為受到計算機流程控制，規(guī)避人為操作的隨意性?？梢哉f新版GSP對計算機系統(tǒng)的要求在實質上實現(xiàn)了藥品企業(yè)經營行為的規(guī)范、真實。

3.倉儲硬件設備設施的配備，實現(xiàn)儲運環(huán)節(jié)溫控的有效性，為保證藥品儲存運輸質量，提供了有效的技術管理手段?！案戒?溫濕度自動檢測”對企業(yè)藥品存儲環(huán)境、冷鏈運輸過程提出自動監(jiān)測、記錄、報警要求，保證藥品存儲及運輸全過程處于溫控狀態(tài)，改變原有藥品倉儲溫濕度人工記錄的不及時、不真實的狀況。企業(yè)通過硬件環(huán)境改造達標后，能夠做到在入庫環(huán)節(jié)藥品按照存儲條件分類存儲，出庫環(huán)節(jié)低溫藥品冷鏈運輸。倉儲環(huán)境出現(xiàn)異常系統(tǒng)啟動報警功能，提示養(yǎng)護人員干預溫控環(huán)境。能夠保證企業(yè)儲存運輸環(huán)節(jié)的藥品質量。

4.運用質量風險評估管理方法，識別、評估、控制企業(yè)經營過程的質量風險，發(fā)揮企業(yè)實施新版GSP的實效性，進一步保證企業(yè)經營藥品的質量安全。

二、實施新版GSP的難點及不足

關于冷藏藥品的全封閉冷鏈管理過程有待藥品經營企業(yè)進一步的調整適應。

新版GSP要求冷藏藥品在收貨、驗收、儲存、出庫、包裝、運輸、信息處理等環(huán)節(jié)，保證藥品始終處于維持其品質所必須的可控溫度環(huán)境下，從而滿足用戶要求。企業(yè)經營實際過程，受到冷鏈設施設備及物流配套行業(yè)現(xiàn)狀限制，難以購置到在動態(tài)冷鏈運輸過程中完全符合實時監(jiān)控實時數(shù)據(jù)傳輸要求的保溫箱；同一冷藏設施（車、箱）多客戶送貨，過程溫控數(shù)據(jù)波動明顯（尤其在極限天氣條件下），銷售客戶難以理解接受；藥品經營企業(yè)本身對冷鏈管理的認識有限，缺少一系列實踐數(shù)據(jù)的積累和驗證支持，不能很好的把控冷鏈過程關鍵環(huán)節(jié)，一味硬性強調要求過程溫控數(shù)據(jù)不可超標，使得企業(yè)冷鏈管理難以符合經營實際。

三、總結

毋容置疑，新版GSP的實施對藥品經營企業(yè)從總體上提升經營管理水平起到極大的推動作用，新版GSP采用系統(tǒng)化的管理手段最大限度的避免了人為管理的隨意性，為質量管理工作的開展提供便利。同時新版GSP的也對藥品冷鏈、運輸?shù)认嚓P配套行業(yè)提出新的要求，我們有理由相信新版GSP的實施將會推動我國藥品流通行業(yè)及相關配套行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

參考文獻：

《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）.endprint