◆文 袁鵬飛

北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展改變了現(xiàn)代人的生活方式，對傳統(tǒng)的監(jiān)管思路造成了一定的沖擊。處方藥作為一種特殊商品，是否適合網(wǎng)絡(luò)銷售？在新形勢下監(jiān)管工作面臨哪些挑戰(zhàn)？這些都是值得新時代監(jiān)管者深入思考的問題。

購買者的訴求不可忽視

互聯(lián)網(wǎng)處方藥購買者合理訴求值得廣大監(jiān)管人員關(guān)注,互聯(lián)網(wǎng)處方藥購買者有一部分是基于合理需求，如醫(yī)保水平比較低的人員會基于價格因素傾向于互聯(lián)網(wǎng)購買處方藥，有些則是在當(dāng)?shù)刭徺I不到需要的藥品不得不選擇通過互聯(lián)網(wǎng)方式購買處方藥。

在2014 年8 月，某區(qū)縣級食藥監(jiān)管部門接到群眾舉報,反映轄區(qū)某零售單體藥店在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易第三方信息服務(wù)網(wǎng)站銷售處方藥。經(jīng)調(diào)查核實，該藥店在第三方網(wǎng)站上傳某處方藥藥品信息，該處方藥按照《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2005]409 號）的規(guī)定屬于不是必須憑處方銷售的藥品，在顧客提供需求單后，通過聯(lián)系以郵寄方式銷售處方藥，開具發(fā)票，該零售單體藥店證照齊全，藥品來源符合規(guī)定。按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的要求，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。該藥店為單體藥店，本身不具備取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的條件，通過互聯(lián)網(wǎng)藥品交易第三方信息服務(wù)網(wǎng)站從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，銷售處方藥，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕223 號）的要求，該案應(yīng)交省級食品藥品監(jiān)督管理局進一步處理。

本案例銷售的處方藥，為患者自費購買，在當(dāng)?shù)夭灰踪彽剑⑶覐乃幤穬r格上有一定的優(yōu)惠，可見網(wǎng)上銷售藥品可以一定程度上方便群眾，為醫(yī)藥環(huán)境不發(fā)達地區(qū)患者購藥提供便利。對于互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售不能一禁了之，要找到維護藥品安全和方便群眾的最大公約數(shù)。

網(wǎng)售處方藥的便利性與合理使用間存在矛盾

互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥按規(guī)定不應(yīng)該發(fā)生?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》要求藥品零售連鎖企業(yè)通過藥品交易網(wǎng)站只能銷售非處方藥，一律不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示和銷售處方藥。對處方藥銷售方而言，其行為是明令禁止的，對于通過互聯(lián)網(wǎng)購買處方藥的顧客而言，其購買行為本身不應(yīng)該發(fā)生?；谟胁∪メt(yī)院治療的基本常識判斷，在醫(yī)院處方藥可以在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，如果此種方式見面高效，容易獲得，價格合理，網(wǎng)上購買處方藥也沒有發(fā)生的動力。

根據(jù)《處方藥管理辦法》，處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。在互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥本身不被允許的情況下，探討其處方藥的用藥安全無疑緣木求魚，并且互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售往往采用了顧客先提交處方信息，而后銷售人員回訪的形式，或者直接購買的形式，這期間處方信息真實性無法保障，從業(yè)人員的資格無法確認，合理用藥變得非常困難。

網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥其配送環(huán)節(jié)完全脫離監(jiān)管。藥品配送應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求，藥品是一種特殊的商品，對儲存方式有著很高的要求，互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥，目前往往采用快遞的方式，以普通物品的方式進行郵寄。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易網(wǎng)站魚龍混雜，藥品購買者不易識別。持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格證書》的網(wǎng)站，由于懼怕關(guān)閉網(wǎng)站，一般來說比較符合規(guī)定。另一些網(wǎng)站本身不具有藥品交易服務(wù)資格，以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)為幌子，實者通過互聯(lián)網(wǎng)拉攏客戶，違規(guī)銷售處方藥，給合理安全用藥帶來了極大隱患，給監(jiān)管工作帶來了很大難度。因其并未備案，銷售藥品無所忌憚，虛假宣傳，夸大療效，大不了一關(guān)了之，購買的藥品出現(xiàn)問題也難以向銷售者維權(quán)。更有甚者，銷售假藥劣藥，給人民群眾的人身安全帶來極大隱患，對于非法網(wǎng)上藥品交易網(wǎng)站，要嚴厲打擊，不能手軟。

應(yīng)采取積極措施確保網(wǎng)售處方藥安全

互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥帶來了許多新問題，相關(guān)配套法規(guī)要逐步完善。禁止處方藥廣告在網(wǎng)上發(fā)布，對網(wǎng)上銷售處方藥廣告范圍需要進一步界定和明確。嚴格按照GSP 的相關(guān)要求，逐步明確網(wǎng)上藥店的認證標準和程序，讓互聯(lián)網(wǎng)方式銷售的藥品，其準入門檻不低于傳統(tǒng)藥店?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營流程及配送過程也需進一步完善規(guī)定，應(yīng)對買賣雙方職責(zé)，對假劣藥的索賠維權(quán)進行明確。哪些處方藥可以網(wǎng)上銷售，可采用類似處方藥分類銷售管理的模式制定禁止銷售清單，也可以以“正面清單”的方式對銷售范圍進行限制，逐步摸索探討，梳理出合適的互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售清單。多年的非處方藥網(wǎng)上銷售積累的經(jīng)驗，可以用到處方藥銷售上。此外，為確?；ヂ?lián)網(wǎng)銷售處方藥安全合理使用，明確藥品經(jīng)營者生產(chǎn)者是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，通過藥品經(jīng)營網(wǎng)站備案管理，備份網(wǎng)站上的每一次改動。加大對公眾的宣傳力度，增加公眾對合法網(wǎng)上藥店的認知，讓不合法的網(wǎng)上藥店難以生存。