我國(guó)中藥國(guó)際化邁出關(guān)鍵一步

本刊訊（記者 高軍 房志雄）2015年6 月27 日，浙江中醫(yī)藥大學(xué)宣布，我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥康萊特注射液在美順利完成治療胰腺癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，經(jīng)美國(guó)FDA 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，將進(jìn)入Ⅲ期臨床，成為中國(guó)第一個(gè)在美國(guó)本土進(jìn)入Ⅲ期臨床的中藥注射劑。相關(guān)方面稱，這不僅是我國(guó)在中藥創(chuàng)制專項(xiàng)研究上的一個(gè)重大突破，更是我國(guó)中藥國(guó)際化道路上的一座新里程碑。

康萊特注射液是由中國(guó)工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學(xué)研究員李大鵬領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)，運(yùn)用超臨界二氧化碳萃取等國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研制而成的安全有效、工藝超前的靜脈乳劑，對(duì)胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤具有顯著的治療效果。該藥不僅具有控制腫瘤病灶的發(fā)展，延長(zhǎng)患者生存期，改善患者生存質(zhì)量的功效，同時(shí)克服了化療藥物損傷人體正常細(xì)胞的弊端，可顯著提高癌癥患者的免疫功能。

對(duì)康萊特注射液的專項(xiàng)研究長(zhǎng)期以來(lái)得到了我國(guó)政府的高度重視，先后被國(guó)家科技部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻關(guān)課題，《康萊特注射液美國(guó)Ⅱ、Ⅲ期臨川研究》被列為國(guó)家十一五“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”項(xiàng)目和“中藥國(guó)際化示范”項(xiàng)目，其關(guān)鍵性技術(shù)還曾先后獲得了國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)和國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)等榮譽(yù)。

美國(guó)FDA 一直以新藥注冊(cè)難度大、耗資高而著稱。但為了弘揚(yáng)中醫(yī)藥事業(yè)，擴(kuò)大中藥在國(guó)際市場(chǎng)的影響力，李大鵬院士于1999 年率先向美國(guó)FDA 提出了新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，并先后在美國(guó)、日本、歐盟、俄羅斯等11 個(gè)國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)了發(fā)明專利，該藥陸續(xù)獲得了俄羅斯等國(guó)家頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書，成功上市銷售。

康萊特注射液在美國(guó)進(jìn)行新藥注冊(cè)的10 年來(lái)，李大鵬院士及其團(tuán)隊(duì)克服了資金匱乏、病例難選、溝通不暢等重重難關(guān)，自籌巨資，先后成功完成了臨床前的研究（IND），Ⅰ期臨床試驗(yàn)（毒性考察）和Ⅱ期臨床試驗(yàn)，從不同方面證實(shí)了康萊特注射液安全有效。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，受試的晚期胰腺癌患者的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)顯示，康萊特治療組患者的中位生存期比美國(guó)常規(guī)抗癌西藥對(duì)照組提高了1.9 個(gè)月；客觀緩解率提高了85.7%；一年生存率康萊特組為26.9%，對(duì)照組為9.1%；中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期康萊特組為114 天，明顯高于對(duì)照組的57.5 天。美國(guó)《科學(xué)》雜志盛贊康萊特注射液是繼中草藥麻黃素、青蒿素發(fā)明之后，又一個(gè)擁有專利的代表性成果。

李大鵬院士表示，愿將這項(xiàng)擁有多個(gè)國(guó)外有效專利的成果與中外制藥大公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作，盡快完成Ⅲ期試驗(yàn)，加速我國(guó)國(guó)寶中藥走向世界的進(jìn)程，讓康萊特注射液為廣大國(guó)內(nèi)外腫瘤患者造福。