范潮峰　楊靜

藥害事件通常是指因使用藥品導致身體、生命健康受到傷害的事故。隨著整個社會經(jīng)濟及醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，世界各地的藥害事件屢見不鮮，造成的危害也非常嚴重。由于藥品是特殊商品，消費對象是普通大眾，直接關系著群眾的生命健康安全。一旦藥品的安全性出現(xiàn)問題，會造成難以挽回的損失，甚至會波及全球，造成不特定多數(shù)人的死亡。因此，為制藥業(yè)的健康發(fā)展和最大限度防止藥害事件發(fā)生，政府通常會積極介入藥品的監(jiān)管，嚴厲打擊制造、買賣假冒、偽劣藥品的行為，保護群眾的生命權和健康權，維護社會正常秩序。

一、藥品的界定

關于藥品的定義和范圍，具有一定的地域性，各國規(guī)定不一。美國1906年《聯(lián)邦食品藥品法》規(guī)定，藥品包括《美國藥典》和美國《國家處方集》認可的、所有內服或外用的藥品制劑及配制品，以及用于治療、緩解或預防人或其他動物疾病的任何物質或混合物質。瑞典《藥品條例》規(guī)定，藥品是為了預防、緩解或治療疾病或疾病癥狀的內服或外用的藥物制劑，其國家福利理事會將該條例的適用范圍擴展到性質和用法與藥品相似的某些產(chǎn)品，如某些戒煙產(chǎn)品，以及各種減肥產(chǎn)品和激素制劑等。我國《藥品管理法》第102條規(guī)定：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

盡管各國受法治傳統(tǒng)、文化發(fā)展等因素的影響，對藥品的定義、范疇、種類等規(guī)定各異，但都認識到藥品具有特殊性：商品性、治療性、積極作用和消極作用并存。

二、藥害事件的監(jiān)管

目前，全球五十強的大型醫(yī)藥集團都在美英等發(fā)達國家。藥害事件在這些國家也不能完全避免。在美國也存在著藥品未經(jīng)試驗就投入市場、孕婦服藥后導致嬰兒畸形等問題。例如20世紀30年代的“磺胺制劑”事件。1937年，美國田納西州的馬森基爾制藥公司利用磺胺的抗菌作用，生產(chǎn)、銷售磺胺藥品。由于磺胺本身味道十分特殊，市場銷售人員反映此藥對兒童來說不太容易接受。于是，該公司藥劑師哈羅德·沃特金斯對其口感進行了改良，用二甘醇和水作溶媒，配制出一種名為磺胺醑劑的口服液。當時的法律未明確規(guī)定新藥必須經(jīng)安全試驗才能上市。于是磺胺醑劑口服液也沒有經(jīng)過動物試驗，就直接進入了市場，最終造成107人服藥后死亡，其中大部分為幼童。后來查明中毒的“禍首”就是溶媒二甘醇。最后，該公司被處以26000美元的罰款，藥劑師也因內疚自殺身亡。這起事件直接促使美國政府加快了完善藥品監(jiān)管制度的實際行動。1938年，美國國會通過了《食品、藥品和化妝品法》，授權食品藥品監(jiān)督管理局對藥品制造商的檢查權和執(zhí)法權，明確了新藥必須經(jīng)過安全審查，并禁止在藥品標簽上做虛假宣傳等。

在藥害事件中，主管審批部門往往擔負著重要責任。例如20世紀60年代美國的“反應?！笔录?。美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的弗朗西斯·凱爾西博士，是當時負責審查藥物的醫(yī)生。1957年，她接到梅瑞公司提出的“反應停”進入市場的申請。該藥產(chǎn)自德國，對失眠、咳嗽、感冒、頭疼、孕婦惡心、嘔吐等癥狀具有良好療效。但弗朗西斯博士認為孕婦服用“反應?！庇幸欢ǖ娘L險隱患，就暫時沒有同意批準梅瑞公司的申請。而梅瑞公司為了推進審批程序，提供了動物試驗和臨床試驗的一系列數(shù)據(jù)。但弗朗西斯博士頂住壓力，堅持自己的觀點，認為該藥可能對孕婦不安全，一旦審核通過，可能會造成嚴重的不良后果。果然不久后，德國、澳大利亞、美國等地相繼出現(xiàn)孕婦服用“反應?！焙笊潞１Y畸形嬰兒的案例。1960年，梅瑞公司正式提出在美國停止銷售“反應?！钡纳暾?。弗朗西斯博士也成為全美的英雄，被授予聯(lián)邦雇員的最高榮譽——優(yōu)秀聯(lián)邦公民服務總統(tǒng)獎。此后，孕婦和兒童等特殊群體的用藥安全逐步成為藥品監(jiān)督的重要內容。美國隨后也通過了《科夫沃——哈里斯修正案》，進一步完善了新藥評審、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等制度。

20世紀50年代，在日本也發(fā)生過類似的藥害事件——“斯蒙病”事件。在日本經(jīng)濟復蘇發(fā)展時期，從1955年開始，在釧路、米澤等地區(qū)，集中出現(xiàn)了一種怪病。這種病初期表現(xiàn)為腹痛、腹瀉，之后發(fā)展為腳心、腳趾、腰部、腹部麻木，后期伴有麻痹不能行走、視力衰退、失明等。當時這種怪病在日本社會引起了極大恐慌，醫(yī)學界很長一段時間沒能查清其致病原因。1964年，日本內科學會提出將這種病命名為“斯蒙病”，即亞急性脊髓視神經(jīng)病。1969年，日本政府撥付?？?，由“斯蒙病”調查研究協(xié)會正式開展相關工作。直到1970年，終于查明該病是由于服用腸胃藥奎諾仿所致。于是日本政府立即停止了該藥的銷售，但該病已經(jīng)造成數(shù)千人死亡。[1]

三、藥品行政監(jiān)管機制

藥品行政監(jiān)管是指國家的行政機關依據(jù)法律授權及法定的藥品標準、法規(guī)等，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供給，使用過程中的藥品質量及影響藥品質量工作進行的監(jiān)管。基于藥品的特殊性和保證藥品安全的重要性，很多國家都以國家公權力為堅強后盾，采取行政手段對藥品市場進行規(guī)制，以促進藥品研發(fā)、生產(chǎn)、買賣和使用的規(guī)范化。

美國一直是世界藥品研究、制造、銷售等活動比較活躍的國家。早在1906年，美國國會就通過了《純凈食品藥品法案》，建立了專門開展食品藥品監(jiān)督管理的政府機構——農業(yè)部下設的化學局。1927年，該機構改組為食品藥品和殺蟲劑管理局。1930年，再次重組為目前的食品藥品監(jiān)督管理局，也就是我們常說的“FDA”。FDA作為美國聯(lián)邦政府授權的最高執(zhí)法機關，在食品監(jiān)管、促進和提高國民健康等方面發(fā)揮著重要作用，其藥品監(jiān)管信息公開機制頗具特色。目前FDA有兩種主動公開信息的方式，包括《聯(lián)邦登記》（Federal Registers）公布和各機構主動公開。FDA在《聯(lián)邦登記》上公布的監(jiān)督檢查信息主要是未按FDA要求完成上市后研究以及擬采取行政處罰的聽證通告。FDA其他主動公開的信息可以通過政府的檔案館、圖書館、媒體、網(wǎng)站等公布。對這類信息，行政機關必須提供索引，方便公民查詢和復制。公開的監(jiān)督檢查信息主要是通用的常規(guī)信息，如執(zhí)法活動報告和警告信。FDA將以往的監(jiān)督檢查信息在網(wǎng)站上按時間或類別公開，并定期或即時公開最新情況。此外，如果公眾需要更詳細的已公開信息，或者更久遠的已公開信息，可以向FDA提出申請。公眾如需獲得更詳細的某次執(zhí)法情況，只需要指明受檢查的相關企業(yè)，便可以向FDA提出公開申請。[2]總之，美國FDA圍繞執(zhí)法辦案公開信息，包括主動公開、依申請公開，既公開程序性信息也公開實體性信息，同時包括圖書館、媒體、網(wǎng)絡等多種公開渠道。