康燕玉

廈門市食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心，廈門 361000

《藥品進(jìn)口管理辦法》以及《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定經(jīng)過注冊審批的進(jìn)口藥品，應(yīng)取得相應(yīng)的進(jìn)口批件，包括《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進(jìn)口藥品批件》等。每一個批次的進(jìn)口藥品，從指定的口岸進(jìn)口，在貨物到岸地的口岸局持相關(guān)資料登記備案，資料核查完整無誤，發(fā)放《進(jìn)口藥品通關(guān)單》[1]。海關(guān)憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》辦理進(jìn)口藥品驗放手續(xù)。筆者結(jié)合日常工作，總結(jié)進(jìn)口藥品通關(guān)報驗資料審查工作中遇到的問題。通過分析進(jìn)口藥品登記備案相關(guān)資料應(yīng)注意的事項和細(xì)節(jié)，就目前進(jìn)口藥品備案工作中存在的問題進(jìn)行探討，并針對進(jìn)口藥品的特點，提出建議。

1 進(jìn)口藥品報驗資料存在的常見問題

1.1 “進(jìn)口藥品報驗單”信息填報錯誤

①填寫與進(jìn)口批件不一致的藥品名稱、生產(chǎn)廠商等，例如《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的生產(chǎn)廠商是ХХХ公司，實際填報的生產(chǎn)廠商是香港ХХХ公司。②填報的生產(chǎn)地址與注冊證備案的生產(chǎn)地址不一致。③填寫與進(jìn)口備案資料不一致的貨物數(shù)量、合同號、貨值、批號及提運單號等。④收貨單位與報驗單位未分別加蓋相應(yīng)公章[2]。

1.2 進(jìn)口藥品的說明書及包裝、標(biāo)簽式樣不規(guī)范

①進(jìn)口藥品說明書及包裝表述內(nèi)容不規(guī)范[3]，如某藥品包裝上的英文表述出現(xiàn)“在ХХХ公司監(jiān)制下生產(chǎn)”。②進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽上藥品有效期表示方法不統(tǒng)一[4-5]，如所附的中文說明書上標(biāo)明“有效期至2009.06”，所附的包裝、標(biāo)簽上標(biāo)明“Exp（失效期）06.2009”。通過有效期和失效期的計算，實際上有效期相差了1個月[6-7]。中國食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上無法查詢進(jìn)口藥品的中文說明書、包裝及標(biāo)簽式樣。審查人員無法準(zhǔn)確判斷進(jìn)口藥品的說明書或者包裝、標(biāo)簽式樣是否與該進(jìn)口藥品備案的一致[8-9]。

1.3 進(jìn)口藥品報驗文件資料復(fù)印件不易辨析

報驗資料多次復(fù)印，存在字跡、印章不清晰等情況，審查人員無法辨認(rèn)、核對相關(guān)文件，如供貨單位提供的相關(guān)進(jìn)口批件的復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件等。

1.4 原產(chǎn)地證明文件無法辨證真?zhèn)魏捅硎霾灰?guī)范。

①沒有有效辨識真?zhèn)蔚姆椒ㄓ糜阼b別原產(chǎn)地證明文件，該文件主要證明進(jìn)口貨物真實產(chǎn)地，由藥品的生產(chǎn)國或地區(qū)商會、商檢或海關(guān)等部門出具[10]；②原產(chǎn)地證明文件上進(jìn)口藥品信息過于簡單，沒有載明廠家、批號、合同號、重量等；③原產(chǎn)地證明文件載明的進(jìn)口藥品信息（如購貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、出證日期等），與進(jìn)口藥品的注冊證、合同、發(fā)票、貨運單據(jù)等不一致；④有些原產(chǎn)地證明文件缺乏相應(yīng)的法律效應(yīng)（相關(guān)機(jī)構(gòu)、人員的簽字和蓋章）。

1.5 出廠檢驗報告書存在的問題

①出廠檢驗報告書批次少于報驗通關(guān)的批次，無法提供貨品種全部批號的檢驗報告書；②出廠檢驗報告書沒有檢驗日期和檢驗人員簽字；③到貨品種的實際有效期限超出期限要求[11-12]。

1.6 藥品進(jìn)口合同內(nèi)容和格式不符合規(guī)范

合同內(nèi)容過于簡單，信息不全；存在合同中載明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、單價、總值、生產(chǎn)國別和廠商、裝運等信息，與實際進(jìn)口藥品的注冊證、裝箱單和發(fā)票不一致的現(xiàn)象[13]。

1.7 培訓(xùn)體系無法跟上法律法規(guī)、知識體系的更新

對審查人員和報驗人員缺乏相應(yīng)進(jìn)口藥品報驗培訓(xùn)，該情況是造成進(jìn)口藥品知識欠缺、法律意識不強(qiáng)、監(jiān)管力度不夠的主要原因之一。

2 改善進(jìn)口藥品報驗資料的建議

2.1 保障人民用藥安全

各有關(guān)單位應(yīng)嚴(yán)格遵守國家規(guī)定的進(jìn)口藥品有效期表示方法，統(tǒng)一按照“有效期至××”的含義標(biāo)示，規(guī)范進(jìn)口藥品有效期的表述方式，正確表述各自申報進(jìn)口藥品的有效期。

2.2 及時備案

國外藥品生產(chǎn)廠商辦理申請進(jìn)口藥品注冊和再注冊業(yè)務(wù)時，須按照我國針對藥品說明書、包裝、標(biāo)簽式樣的規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案[14]。行政部門應(yīng)及時把進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽的模板掛到網(wǎng)站上，供企業(yè)參考。

2.3 保證信息的一致性

在藥品進(jìn)口合同簽訂前，進(jìn)口藥品經(jīng)營單位應(yīng)向國外藥品生產(chǎn)廠商傳達(dá)進(jìn)口藥品管理的相關(guān)法律。與對方簽訂合同，盡量信息全面，保證合同中載明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、單價和總值、生產(chǎn)國別和廠商、裝運等信息與實際進(jìn)口藥品的注冊證、裝箱單和發(fā)票一致。

2.4 以信息化建設(shè)為支撐，采用先進(jìn)的計算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)管理技術(shù)，完善數(shù)據(jù)庫建設(shè)

目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局能查詢到《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等相關(guān)信息[15]。建議進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)庫，涵蓋進(jìn)口藥品檢驗報告書、進(jìn)口藥品通關(guān)單、原產(chǎn)地證明、說明書、標(biāo)簽等內(nèi)容，提供準(zhǔn)確實時的數(shù)據(jù)，有利于各相關(guān)單位辨別進(jìn)口藥品資料的真?zhèn)巍?/p>

2.5 原產(chǎn)地證明要規(guī)范

原產(chǎn)地證明的出具單位應(yīng)為藥品生產(chǎn)國或地區(qū)的商會或海關(guān)等部門。該證明還必須有相關(guān)機(jī)構(gòu)、人員的簽字和蓋章證明其法律性，還需提供較為完整的進(jìn)口藥品信息，盡可能涵蓋該批次進(jìn)口藥品的合同號、批號、進(jìn)口數(shù)量等，且與注冊證、合同、裝運單、發(fā)票等單據(jù)一致。

2.6 進(jìn)口藥品出廠檢驗報告書要一致

進(jìn)口藥品出廠檢驗報告書出具單位為生產(chǎn)廠、持證商、包裝廠，提供本批次到貨品種全部批號的檢驗報告書，注意報告書中的檢驗日期以及檢驗人員的簽字。仔細(xì)核查該報告書中藥品生產(chǎn)日期的有效期，應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品有效期一致。

2.7 報驗單位應(yīng)提供進(jìn)口藥品已備案的包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書

對于包裝標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書已在國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的藥品，報驗單位還應(yīng)提供“已備案受理無異議”的說明。

3 提高進(jìn)口藥品報驗效率和質(zhì)量的具體措施

3.1 結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼，建立完善的大數(shù)據(jù)平臺

該平臺提供實時更新的進(jìn)口藥品備案的各項資料，以供查詢。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)提供《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、備案的藥品說明書、標(biāo)簽等相關(guān)信息，實時更新進(jìn)口藥品相關(guān)的法律、法規(guī)。和國外的進(jìn)口藥品廠家建立數(shù)據(jù)連接，及時錄入進(jìn)口藥品出廠檢驗報告書、原產(chǎn)地證明等進(jìn)口藥品相關(guān)信息。

3.2 加強(qiáng)培訓(xùn)

隨著法律法規(guī)的更新，要建立科學(xué)的培訓(xùn)管理體系，該體系的特點為分層次、分崗位、有針對性、實時開展對審查人員、報驗人員的培訓(xùn)，目的是普及進(jìn)口藥品知識，政策法規(guī)，提高業(yè)務(wù)人員的法律意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和責(zé)任意識，進(jìn)一步提高報驗工作能力、報驗工作質(zhì)量。

3.3 及時溝通

在通關(guān)報驗前報驗人員事先與審查人員取得溝通，了解包括通關(guān)報驗流程，需要提供哪些報驗資料，以及報驗資料應(yīng)注意事項等問題，可以大大提高通關(guān)報驗的工作效率。

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[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24522.html.

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