丁錦希　傅凌宇　孟立立　王安廬（中國(guó)藥科大學(xué)　南京　211198）

美國(guó)專利非顯而易見性Graham-TSM判定標(biāo)準(zhǔn)及其對(duì)我國(guó)的啟示
——基于“Pfizer vs. Apotex案”的實(shí)證分析*

丁錦希**傅凌宇孟立立王安廬
（中國(guó)藥科大學(xué)南京211198）

創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)是專利法的中爭(zhēng)議最大，最難以掌握一項(xiàng)審查標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)階段，我國(guó)專利創(chuàng)造性司法審查標(biāo)準(zhǔn)中存在較大法律誤區(qū)，增大了涉及專利創(chuàng)造性案件審判的不確定性。本文以近期美國(guó)發(fā)生的“Pfizer vs. Apotex案”生物醫(yī)藥專利糾紛案例為實(shí)證分析主線，通過剖析美國(guó)專利非顯而易見性判定原則的歷史演進(jìn)，為完善我國(guó)專利創(chuàng)造性的司法審查標(biāo)準(zhǔn)提供可行性建議。

非顯而易見性創(chuàng)造性Graham-TSM判定標(biāo)準(zhǔn)

作為專利三性的重要部分，創(chuàng)造性（在美國(guó)專利法中稱為非顯而易見性non-obviousness，下文統(tǒng)稱為非顯而易見性）判斷標(biāo)準(zhǔn)是專利法中爭(zhēng)議最大、最難掌握的一項(xiàng)審查標(biāo)準(zhǔn)，其判斷極具主觀性，且司法實(shí)踐過程中不僅涉及事實(shí)審查，更牽涉到法律適用和司法解釋問題，有“專利之終極要件”之稱[1]。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)對(duì)專利保護(hù)高度依賴的高新技術(shù)行業(yè)，對(duì)專利判定標(biāo)準(zhǔn)的變化具有較高的敏感性。但現(xiàn)階段，我國(guó)創(chuàng)造性司法審查標(biāo)準(zhǔn)中存在較大法律誤區(qū)，增大了專利創(chuàng)造性案件審判的不確定性。在本文中，筆者將以近期美國(guó)發(fā)生的“Pfizer vs. Apotex案”的實(shí)證分析為主線，通過剖析美國(guó)專利非顯而易見性判定原則的歷史演進(jìn)，為完善我國(guó)專利創(chuàng)造性的司法審查標(biāo)準(zhǔn)提供可行性建議。

1　引入案例

本案原告美國(guó)Pfizer（輝瑞）公司是全球領(lǐng)先的新藥研發(fā)企業(yè)，系本案項(xiàng)下爭(zhēng)議藥品絡(luò)活喜（英文商品名：Norvasc）的研發(fā)企業(yè)和專利持有人，該藥品的主要成分是氨氯地平的苯磺酸鹽，用于治療高血壓和心絞痛。本案爭(zhēng)議專利US.4879303（以下簡(jiǎn)稱303專利）涉及氨氯地平的藥用鹽，尤其是苯磺酸鹽的改進(jìn)，其權(quán)利要求1-3保護(hù)了氨氯地平的苯磺酸鹽及其藥物組合物和制劑[2]。

被告Apotex公司是著名的非專利藥制造企業(yè)，也是美國(guó)第8大仿制藥供應(yīng)商。輝瑞公司向伊利若斯北部地區(qū)法院提起對(duì)Apotex的訴訟，稱Apotex曾向FDA提交ANDA申請(qǐng)，試圖在絡(luò)活喜專利到期前將其仿制藥（苯磺酸氨氯地平片）用于商業(yè)銷售，此舉侵犯了其303專利中的1-3項(xiàng)權(quán)利要求。

對(duì)此，被告Apotex公司向美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院（Court of Appeals for the Federal Circuit， CAFC）提起反訴（以下簡(jiǎn)稱反訴人），稱根據(jù)Graham-TSM判定標(biāo)準(zhǔn)，303號(hào)專利因缺乏非顯而易見性而無(wú)效。其主要觀點(diǎn)為：首先，輝瑞于1982年申請(qǐng)的4572909號(hào)專利（下簡(jiǎn)稱909專利）及Berge等[3]于1977年發(fā)表的論文“Pharmaceutical Salts”（“藥用鹽”），分別提供了氨氯地平的化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥學(xué)上最可接受的鹽的種類，為研發(fā)氨氯地平的苯磺酸鹽提供了潛在的教導(dǎo)和啟示；其次，發(fā)明者在制造氨氯地平片劑時(shí)所遭受的困難和發(fā)明時(shí)的市場(chǎng)需求為本領(lǐng)域技術(shù)人員尋找氨氯地平的最佳鹽形式提供了動(dòng)機(jī)；最后，Apotex得出結(jié)論：在上述教導(dǎo)、動(dòng)機(jī)和啟示的推動(dòng)下，通過常規(guī)的最優(yōu)化實(shí)驗(yàn)，本領(lǐng)域技術(shù)人員就能發(fā)現(xiàn)最優(yōu)的苯磺酸鹽，因此303號(hào)專利不具備非顯而易見性。

對(duì)此，Pfizer公司認(rèn)為，Apotex的上述推導(dǎo)過程并不符合Graham-TSM判定標(biāo)準(zhǔn)的要求，303專利具有非顯而易見性。

美國(guó)伊利諾伊州北部地區(qū)法院一審作出判決，支持Pfizer的觀點(diǎn)，判定303專利具有非顯而易見性。然而，2007年，二審法院CAFC作出判決，指出地區(qū)法院過于僵化地運(yùn)用了Graham-TSM判定標(biāo)準(zhǔn)，撤銷一審判決，判定Apotex侵權(quán)行為不成立。Pfizer公司不服判決，上訴至聯(lián)邦最高法院，最高院支持CAFC的判決，駁回重審請(qǐng)求。

美國(guó)一審、二審法院之所以會(huì)對(duì)同樣的案件和事實(shí)做出截然不同的判決，其原因在于對(duì)非顯而易見性的判斷流程和判斷標(biāo)準(zhǔn)有著不同的理解，因此本案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)是：本案項(xiàng)下爭(zhēng)議的303號(hào)專利是否具備非顯而易見性？在進(jìn)行專利非顯而易見性的判定時(shí)，法院應(yīng)采取何種標(biāo)準(zhǔn)？

2　美國(guó)專利非顯而易見性判斷標(biāo)準(zhǔn)剖析

2.1美國(guó)專利非顯而易見性

美國(guó)專利法第103條（a）款規(guī)定：“一項(xiàng)發(fā)明，雖不與第102條規(guī)定之已為人知曉或已有敘述的情況相一致，但其與已有的技藝間差異甚為微小，以致在該項(xiàng)發(fā)明完成時(shí)對(duì)于本專業(yè)具有普通技藝人員是顯而易見的，則不能取得專利”。非顯而易見性的判斷要件自1850年由美國(guó)的法院判例確立以來(lái)，其判斷標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了長(zhǎng)時(shí)間的發(fā)展變化，并且始終備受司法界關(guān)注。

2.2美國(guó)專利非顯而易見性判斷標(biāo)準(zhǔn)沿革

2.2.1Graham判斷流程

早在1952年美國(guó)國(guó)會(huì)即在重新頒布的《專利法》中首次將非顯而易見性作為可專利性要件法典化。1966年，美國(guó)聯(lián)邦最高法院在Graham vs. John Deere案中確立了Graham標(biāo)準(zhǔn)。即在分析專利是否具有非顯而易見性時(shí)，應(yīng)遵照如下判斷流程：① 認(rèn)定現(xiàn)有技術(shù)的范圍和內(nèi)容；② 確定現(xiàn)有技術(shù)與有關(guān)權(quán)利要求之間的區(qū)別；③ 確定已解決的相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的一般技術(shù)人員的水平；④ 在這個(gè)背景下，考慮有關(guān)商業(yè)上的成功，長(zhǎng)期懸而未決的難題和他人的失敗等此類次要因素。

上述判斷流程為專利非顯而易見性的司法判定奠定了基石。然而，專利非顯而易見性的審查是一種“事后審查”，審查人員是在充分理解發(fā)明技術(shù)方案的前提之下對(duì)其非顯而易見性進(jìn)行判斷的，即使在Graham流程的指導(dǎo)下，審查人員或法官也往往會(huì)認(rèn)為該發(fā)明極其簡(jiǎn)單而否認(rèn)其創(chuàng)造性，即所謂的“后見之明”[4]。因此，除判斷流程之外，還應(yīng)有一套相應(yīng)實(shí)質(zhì)判斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.2TSM判斷標(biāo)準(zhǔn)

作為專利案件的專門上訴法院，CAFC自1982年成立起，即致力于建立更為統(tǒng)一和穩(wěn)定的非顯而易見性的判斷標(biāo)準(zhǔn)，從而避免“后見之明”的產(chǎn)生。經(jīng)South Corp. vs. United States案、In re Howard Sernaker案、Dennison Mfg. Co. vs. Panduit Corp案等一系列案件的總結(jié)和提煉，CAFC逐步發(fā)展出一套“教導(dǎo)-啟示-動(dòng)機(jī)”判斷標(biāo)準(zhǔn)（Teaching-Suggestion-Motivation Test，下簡(jiǎn)稱TSM判斷標(biāo)準(zhǔn)）作為具體的工作準(zhǔn)則。根據(jù)TSM判斷標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有技術(shù)中存在某種動(dòng)機(jī)、啟示或教導(dǎo)，促使人們做出該發(fā)明中的組合時(shí)，該發(fā)明是顯而易見的。

CAFC認(rèn)為，這種標(biāo)準(zhǔn)不僅可以避免專利審查人員或法官采用基于發(fā)明人的公開而產(chǎn)生的“后見之明”來(lái)否定本應(yīng)授權(quán)的專利，且使非顯而易見性的判斷在實(shí)踐中更具有可操作性。經(jīng)過大量判例的鞏固，“Graham判斷流程+TSM判斷標(biāo)準(zhǔn)”構(gòu)成了美國(guó)專利非顯而易見性判定的標(biāo)準(zhǔn)體系，近30年來(lái)，美國(guó)專利的非顯而易見性司法判定基本遵循這一體系。

然而，在長(zhǎng)期司法實(shí)踐過程中，美國(guó)聯(lián)邦法院法官為避免“后見之明”而開始過于依賴TSM標(biāo)準(zhǔn)，眾多批評(píng)者認(rèn)為法官和專利審查人員對(duì)于TSM判斷標(biāo)準(zhǔn)日漸僵化的應(yīng)用降低了專利的非顯而易見性標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致了專利權(quán)過多過濫，阻礙了技術(shù)進(jìn)步。

2.2.3Graham-TSM判定標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展

上述問題在著名的KSR vs. Teleflex案[5]中得到了充分的暴露。2007年，最高法院在KSR案的最終判決中，指出CAFC在使用Graham-TSM標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行專利非顯而易見性判斷時(shí)存在一些誤區(qū)，最高法院重申了遵循Graham判斷流程的重要性，并對(duì)該流程中的一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋；同時(shí)，最高法院對(duì)于TSM判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了批判性的接納，確立了其輔助地位，對(duì)于如何保證TSM使用時(shí)的靈活性做出了指導(dǎo)，自此，美國(guó)專利非顯而易見性的司法實(shí)踐進(jìn)入“后KSR時(shí)代”。

此后，在KSR案的指導(dǎo)下，CAFC結(jié)合各行業(yè)專利的特殊性質(zhì)，不斷通過判例對(duì)Graham-TSM判定標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行修正和發(fā)展?！昂驥SR時(shí)代”美國(guó)司法界對(duì)Graham-TSM判定標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展如圖1所示。

圖1　美國(guó)專利非顯而易見性判定標(biāo)準(zhǔn)體系

1） Graham判斷流程。Graham判斷流程作為專利非顯而易見性判斷標(biāo)準(zhǔn)體系的主體框架，對(duì)其中關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋和限定，將對(duì)專利非顯而易見性的判斷起到至關(guān)重要的指導(dǎo)作用。

① 本領(lǐng)域普通技術(shù)人員。“本領(lǐng)域普通技術(shù)人員”是專利非顯而易見性判定的主體，其技術(shù)水平的確定是判定發(fā)明是否具有非顯而易見性的關(guān)鍵?！昂驥SR時(shí)代”的判例對(duì)“本領(lǐng)域普通技術(shù)人員”的范圍進(jìn)行了拓展，其不再是一個(gè)能夠獲知該領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù)，并且有應(yīng)用該日期前常規(guī)實(shí)驗(yàn)手段的能力，但不具有任何創(chuàng)造力的機(jī)器人，而是“一個(gè)具有普通創(chuàng)造力的人，在試圖解決某一技術(shù)問題時(shí)，他不會(huì)只注意到現(xiàn)有技術(shù)中提及的那些用于解決相同問題的技術(shù)方案，而是能夠根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的明確用途將多份專利的教導(dǎo)像智力拼圖一樣組合在一起?！?/p>

② 現(xiàn)有技術(shù)的范圍和內(nèi)容。“確定現(xiàn)有技術(shù)的范圍和內(nèi)容”作為Graham判斷流程的第一步，是判斷發(fā)明是否具有非顯而易見性的基礎(chǔ)?！昂驥SR時(shí)代”專利審查人員和司法人員在尋找“現(xiàn)有技術(shù)”時(shí)，可不再局限于專利發(fā)明人所在技術(shù)領(lǐng)域的嘗試或與申請(qǐng)相關(guān)的特定問題，而將檢索領(lǐng)域拓展到申請(qǐng)發(fā)明技術(shù)領(lǐng)域之外的領(lǐng)域，因?yàn)橐粋€(gè)具有普通創(chuàng)造力本領(lǐng)域普通技術(shù)人員“有能力在其所在的技術(shù)領(lǐng)域外，通過類推的方法，尋找到與其所面臨的問題類似的問題，并將該問題的解決方法用于其所面臨的問題?！?/p>

2） TSM判斷標(biāo)準(zhǔn)。為避免僵化地使用TSM判斷標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)聯(lián)邦最高法院在KSR案中指出，“法院不能僅從已發(fā)表的論文中尋找動(dòng)機(jī)、啟示或教導(dǎo)，因?yàn)橐恍┓浅；A(chǔ)的常識(shí)往往是不會(huì)發(fā)表在文章中的。法院應(yīng)通過拓寬動(dòng)機(jī)的來(lái)源范圍，并特別強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)因素對(duì)動(dòng)機(jī)的貢獻(xiàn)，來(lái)保證TSM判斷標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用時(shí)的靈活性”。

在這一法律精神的指導(dǎo)下，此后的Aventis Pharma Deutschland GmbH v. Lupin案和Pfizer vs. Apotex案確立了“后KSR時(shí)代”TSM判斷標(biāo)準(zhǔn)中的“動(dòng)機(jī)”的兩個(gè)來(lái)源。其一，來(lái)自在先技術(shù)中的明確表達(dá)，其二，“來(lái)自人們的常識(shí)、現(xiàn)有技術(shù)的總和，以及問題本身的性質(zhì)等[6]?！?/p>

3　本案中Graham-TSM判定標(biāo)準(zhǔn)具體適用分析

3.1反訴人Apotex對(duì)303專利顯而易見的推導(dǎo)過程

在向CAFC提起反訴的過程中，反訴人Apotex通過Graham-TSM判定標(biāo)準(zhǔn)體系得出了本案項(xiàng)下303專利不具備非顯而易見性的結(jié)論，其推導(dǎo)過程如下：

1） 認(rèn)定現(xiàn)有技術(shù)的范圍和內(nèi)容。為證明303專利是顯而易見的，Apotex提供了在先技術(shù)證據(jù)（表1），Apotex認(rèn)為，上述專利或文獻(xiàn)均公開于303專利的申請(qǐng)日（1988年8月13日）之前，并且與303專利高度相關(guān)，可認(rèn)定為現(xiàn)有技術(shù)。

表1　Apotex提供的在先技術(shù)證據(jù)

2） 判斷發(fā)明的區(qū)別特征。Apotex認(rèn)為，與現(xiàn)有技術(shù)相比，303專利的特征在于，其權(quán)利要求1-3公開了氨氯地平的苯磺酸鹽及其藥物組合物和制劑。

3） 確定已解決的相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的一般技術(shù)人員的水平。Apotex指出，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員有能力從表1所示的現(xiàn)有技術(shù)中獲得教導(dǎo)和啟示，并從制造氨氯地平片劑時(shí)所面對(duì)的困難和發(fā)明時(shí)的市場(chǎng)需求中獲得動(dòng)機(jī)，最終在上述教導(dǎo)、動(dòng)機(jī)和啟示的推動(dòng)下，通過常規(guī)的最優(yōu)化實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)最優(yōu)的苯磺酸鹽。

4） 非顯而易見性的判定。在完成上述分析流程后，Apotex運(yùn)用TSM判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)303專利的非顯而易見性進(jìn)行了判定：首先，909專利及Berge的論文分別提供了氨氯地平的化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥學(xué)上最可接受的鹽的種類，為研發(fā)氨氯地平的苯磺酸鹽提供了潛在的教導(dǎo)和啟示；其次，表1中所示輔助證據(jù)明確指出了苯磺酸鹽在藥代動(dòng)力學(xué)、穩(wěn)定性、溶解度方面的優(yōu)異特性，為本領(lǐng)域普通技術(shù)人員提供了可將其用于縮小Berge提供的53種藥用鹽范圍的啟示。最后，303專利的發(fā)明者在制造馬來(lái)酸氨氯地平片劑時(shí)所遭遇的困難，即雙鍵無(wú)環(huán)的馬來(lái)酸鹽容易發(fā)生降解反應(yīng)，產(chǎn)生不必要的副產(chǎn)物。這一問題為本領(lǐng)域普通技術(shù)人員提供了尋找不帶雙鍵的陰離子（如苯磺酸），來(lái)避免發(fā)生降解反應(yīng)的動(dòng)機(jī)。

綜上所述，Apotex認(rèn)為，在上述教導(dǎo)、動(dòng)機(jī)和啟示的推動(dòng)下，通過常規(guī)的最優(yōu)化實(shí)驗(yàn)，本領(lǐng)域技術(shù)人員就能發(fā)現(xiàn)最優(yōu)的苯磺酸鹽，因此303號(hào)專利不具備非顯而易見性。

3.2被反訴人Pfizer公司對(duì)上述推導(dǎo)過程的質(zhì)疑

對(duì)于Apotex提出的上述專利無(wú)效推論，Pfizer公司提出兩點(diǎn)質(zhì)疑，分別否認(rèn)了909專利及輔助證據(jù)作為在先技術(shù)的地位，認(rèn)為上述證據(jù)沒有為本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員提供足夠的教導(dǎo)、啟示和動(dòng)機(jī)，不能作為在先技術(shù)證明303專利是顯而易見的。

3.3CAFC的判決

根據(jù)“后KSR時(shí)代”Graham-TSM判定標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展來(lái)看，本案中Pfizer公司和一審法院對(duì)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的認(rèn)定不清，對(duì)“教導(dǎo)、啟示、動(dòng)機(jī)”的來(lái)源界定過窄，落入僵化運(yùn)用TSM原則的誤區(qū)。

3.3.1關(guān)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的認(rèn)定

本案中，將氨氯地平制成苯磺酸鹽的形式并不是為了改善其治療效果，而是為了讓氨氯地平成型，而Apotex公司提供的其他證據(jù)，指出了苯磺酸鹽在藥代動(dòng)力學(xué)、穩(wěn)定性、溶解度方面的優(yōu)異特性，雖然并未提供可將其與治療高血壓、心絞痛的藥品，如氨氯地平結(jié)合的啟示，但是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員有將Apotex公司提供的其他證據(jù)中披露的苯磺酸鹽在制劑方面的優(yōu)異表現(xiàn)，與Berge的文章結(jié)合，用于縮小Berge提供的53種藥用鹽的范圍，最終結(jié)合909專利，發(fā)明氨氯地平的苯磺酸鹽的普通創(chuàng)造力。因此，Apotex提供的輔助證據(jù)與本案是相關(guān)的，可以認(rèn)定為現(xiàn)有技術(shù)。

3.3.2關(guān)于“教導(dǎo)、啟示、動(dòng)機(jī)”的來(lái)源

本案中，人們發(fā)現(xiàn)苯硫酸氨氯地平的動(dòng)機(jī)不僅來(lái)自于所有在先技術(shù)，其還可以來(lái)自于303專利的發(fā)明者在制造馬來(lái)酸氨氯地平片劑時(shí)所遭遇的困難的本質(zhì)，即雙鍵無(wú)環(huán)的鹽容易發(fā)生降解反應(yīng)，產(chǎn)生不必要的副產(chǎn)物。這一問題為本領(lǐng)域普通技術(shù)人員提供了尋找不帶雙鍵的鹽（如苯磺酸鹽），來(lái)避免發(fā)生降解反應(yīng)的動(dòng)機(jī)。

綜上，CAFC駁回了地區(qū)法院的判決，認(rèn)為根據(jù)Graham-TSM判定標(biāo)準(zhǔn)體系，Apotex的證據(jù)提供了完整的動(dòng)機(jī)、教導(dǎo)、和啟示，可促使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員發(fā)明氨氯地平的苯磺酸鹽，故303專利不具備非顯而易見性，Apotex侵權(quán)不成立。

4　我國(guó)專利創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

如前所述，作為判例法國(guó)家，自1952年美國(guó)國(guó)會(huì)將非顯而易見性作為可專利性的判斷要件法典化以來(lái)，經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，美國(guó)司法界已通過判例建立了一套涵蓋非顯而易見性基本定義、判斷流程、判斷標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)解釋的非顯而易見性的相關(guān)法律制度，并據(jù)此編纂了《美國(guó)專利審查指南》，為各級(jí)法院和專利審查人員進(jìn)行專利非顯而易見性判定時(shí)提供了明確且可操作性強(qiáng)的指導(dǎo)。

反觀我國(guó)，作為一個(gè)后來(lái)者，我國(guó)在專利制度建立之初，就廣泛吸取了歐美發(fā)達(dá)國(guó)家兩百年來(lái)專利法實(shí)施過程中的積累的寶貴經(jīng)驗(yàn)，在1984年制定的第一部專利法中，就已經(jīng)將創(chuàng)造性與新穎性和實(shí)用性一起，規(guī)定為獲得專利權(quán)的3個(gè)必要條件之一，這里的創(chuàng)造性，即為美國(guó)專利制度中的非顯而易見性。

在此后的30年間，我國(guó)的專利創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)亦經(jīng)歷了一個(gè)不斷完善的過程，形成了與美國(guó)Graham-TSM標(biāo)準(zhǔn)體系相類似的判定標(biāo)準(zhǔn)（表2）。首先，在判斷流程方面，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒布的《專利審查指南》提出了判斷專利的創(chuàng)造性的“三步法”，這一流程與美國(guó)的Graham判斷流程就有高度的一致性；其次，在判斷標(biāo)準(zhǔn)方面，《審查指南》也提出了與TSM原則有著較大的相似性的“技術(shù)啟示說”。

表2　我國(guó)專利創(chuàng)造性與美國(guó)非顯而易見性判斷標(biāo)準(zhǔn)的比較

然而，上述流程和標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)相較還存在較大差距。

1） 法律層級(jí)較低，司法實(shí)踐困難重重。由于上述流程和判定標(biāo)準(zhǔn)僅見于《專利審查指南》，并未上升到法律或司法解釋的層面，只能為專利審查人員在判定專利的創(chuàng)造性時(shí)提供技術(shù)指導(dǎo)，而并非法院進(jìn)行司法審查時(shí)所必須遵循的強(qiáng)制性法律淵源。在具體的司法實(shí)踐過程中，由于大陸法系固有特點(diǎn)的限制，導(dǎo)致已生效的在先判例無(wú)法產(chǎn)生明確指導(dǎo)效應(yīng)，司法實(shí)踐推薦工作進(jìn)程緩慢。

2） 細(xì)節(jié)制定不夠完善，實(shí)踐缺乏指導(dǎo)意義。《專利審查指南》并未對(duì)非顯而易見性判斷框架中的具體細(xì)節(jié)問題給出明確解釋。故在司法實(shí)踐中，法官對(duì)于法律適用問題的不同理解，會(huì)使得創(chuàng)造性的判斷具有較大的不確定性，導(dǎo)致我國(guó)出現(xiàn)專利訴訟案件重審率高、審判結(jié)果爭(zhēng)議較大等現(xiàn)象，不利于制度與規(guī)則公信力的維護(hù)。

5　美國(guó)專利非顯而易見性判斷標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)我國(guó)的啟示

2011年國(guó)務(wù)院明確提出將重點(diǎn)扶持七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，并將創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)作為產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型的源動(dòng)力。而專利創(chuàng)造性判斷流程和判斷標(biāo)準(zhǔn)是明確創(chuàng)新技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，支撐技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)的主要法律規(guī)則。法院的每一項(xiàng)關(guān)于創(chuàng)新技術(shù)的專利創(chuàng)造性司法認(rèn)定都將對(duì)該技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)生導(dǎo)向性的示范效應(yīng)。因此在專利法律效力認(rèn)定的司法實(shí)踐過程中，我國(guó)可以考慮從以下方面借鑒美國(guó)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。

5.1將創(chuàng)造性的判斷流程和標(biāo)準(zhǔn)上升到司法解釋的高度

作為成文法系國(guó)家，司法判例目前尚未成為我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件審判的法律淵源。這更需要我國(guó)最高人民法院考慮到司法實(shí)踐需要，適時(shí)出臺(tái)相關(guān)的司法解釋，以《專利審查指南》中相關(guān)規(guī)定為基礎(chǔ)，擬定規(guī)范化的創(chuàng)造性判斷流程和標(biāo)準(zhǔn)，為司法實(shí)踐提供合法、合理且具有可操作性的審判指導(dǎo)。

5.2進(jìn)一步明確創(chuàng)造性判斷過程中的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)

我國(guó)目前的專利創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)中，存在一些細(xì)節(jié)問題，如對(duì)“本領(lǐng)域普通技術(shù)人員”的定義過于僵化，對(duì)技術(shù)啟示的來(lái)源范圍的規(guī)定過于狹窄等。筆者建議，借鑒美國(guó)在“后KSR時(shí)代”的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)司法實(shí)踐，以創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)體系為基本框架，通過對(duì)創(chuàng)造性判斷過程中的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋和限定，提高創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，提高相關(guān)判決的穩(wěn)定性和一致性。

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國(guó)家食藥總局修改銀杏葉藥品檢驗(yàn)方法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）日前發(fā)布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》。按照該檢驗(yàn)方法，銀杏葉藥品生產(chǎn)過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。

近期，CFDA通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，擅自將銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，導(dǎo)致銀杏葉藥品有效成分分解，降低藥品療效，而按照現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法卻無(wú)法發(fā)現(xiàn)。這次發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，是國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專門針對(duì)鹽酸提取工藝和非法添加其他物質(zhì)研究的新方法，只要是使用鹽酸提取工藝和非法添加其他物質(zhì)的，就可以直接檢驗(yàn)出來(lái)。補(bǔ)充檢驗(yàn)方法作為監(jiān)管執(zhí)法的重要手段，一般不公開發(fā)布。此次公開發(fā)布，是從保證公眾用藥安全的角度出發(fā)，為了在最短時(shí)間內(nèi)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，給企業(yè)自查和專項(xiàng)治理提供技術(shù)支持。CFDA已要求所有銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)抓緊對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品開展自檢，凡檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品堅(jiān)決停售停用，及時(shí)召回產(chǎn)品。同時(shí)要求各地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督抽驗(yàn)，徹底清理銀杏葉藥品市場(chǎng)。凡仍發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品在市場(chǎng)流通的企業(yè)，堅(jiān)決依法從嚴(yán)處理。

（CFDA）

The Graham-TSM Standard for the examination of non-obviousness in U.S. patent law and its enlightenment to China——based on the empirical analysis of ‘Pfizer vs. Apotex case’*

DING Jinxi**, FU Lingyu, MENG Lili, WANG Anlu
(China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China)

Among all the patentability examination standards in the patent law, the creativity criteria is the most debatable and the hardest one to be mastered. Currently, there exists serious misunderstanding of the patent's creativity criteria in our country, which increases the uncertainty of the trial of cases concerning patents' creativity. In this paper, the recent U.S. biomedicine patent infringement case--‘Pfizer vs. Apotex case’ is used as a main line of the empirical analysis. Through analyzing the evolution history of patent non-obviousness criteria in the U.S., some feasible suggestions are proposed to improve the judicial creativity criteria of our country.

non-obviousness; inventiveness; Graham-TSM Standard

D933.4

C

1006-1533(2015)13-0062-06

國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目：TRIPS框架下中國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度研究（項(xiàng)目編號(hào)：13BFX120）

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丁錦希，教授，博士生導(dǎo)師。研究方向：醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)、醫(yī)藥政策法規(guī)。E-mail: 13605152326@163.com

2015-04-28）