注射用頭孢匹胺與氯諾昔康配伍的穩(wěn)定性分析

趙 丹

（江蘇省徐州市第一人民醫(yī)院，江蘇 徐州 221000）

注射用頭孢匹胺與氯諾昔康配伍的穩(wěn)定性分析

趙 丹

（江蘇省徐州市第一人民醫(yī)院，江蘇 徐州 221000）

目的 進(jìn)一步探究注射用頭孢匹胺與氯諾昔康的配伍穩(wěn)定性。方法 將配伍成功的注射用頭孢匹胺與氯諾昔康制備溶液、頭孢匹胺溶液、氯諾昔康溶液分別于相同室溫下靜置8 h，觀察不同時(shí)間段內(nèi)溶液顏色、性狀、成分比例。結(jié)果 頭孢匹胺色譜純度檢測(cè)為單一性純峰，氯諾昔康色譜純度檢測(cè)為單一性純峰，匹配度超過(guò)99.9%在8 h內(nèi)，頭孢匹胺溶液與配伍溶液pH值、頭孢匹胺含量均具有正相關(guān)性；在8 h內(nèi)，氯諾昔康溶液與配伍溶液pH值、氯諾昔康含量均具有正相關(guān)性；與此同時(shí)，8 h后未發(fā)生顏色、性狀等變化。結(jié)論 在室溫條件下，注射用頭孢匹胺與氯諾昔康的配伍溶液穩(wěn)定性良好。

注射用頭孢匹胺；氯諾昔康；配伍；穩(wěn)定性

臨床上，常用注射用頭孢匹胺與氯諾昔康聯(lián)合，預(yù)防手術(shù)后疼痛與感染。注射用頭孢匹胺（新澤欣）常用于支氣管擴(kuò)張、支氣管炎、呼吸道感染等治療，其作為第四代頭孢抗菌藥品，對(duì)于綠膿桿菌、革蘭桿菌、葡萄球菌等菌屬表現(xiàn)出較為強(qiáng)烈的抑菌作用[1-2]。氯諾昔康屬于新興的非體甾抗炎藥品，其能選擇性抑制環(huán)氧化酶，進(jìn)而起到抗炎、止痛等作用[3-4]。但是，這種配伍方式屬于經(jīng)驗(yàn)型方式，必須充分考慮二者配伍穩(wěn)定性以及產(chǎn)生的影響。為了進(jìn)一步探究注射用頭孢匹胺與氯諾昔康的配伍穩(wěn)定性，本文通過(guò)實(shí)驗(yàn)方式進(jìn)行詳細(xì)研究與論述，現(xiàn)將報(bào)道分析如下。

1　資料與方法

1.1一般資料。實(shí)驗(yàn)藥品：①注射用頭孢匹胺（生產(chǎn)廠家：廣東博州藥業(yè)集團(tuán)；生產(chǎn)批號(hào)：H20054055；規(guī)格：1.0克/支）。②注射用氯諾昔康（生產(chǎn)廠家：哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)公司；生產(chǎn)批號(hào)：H20057160；規(guī)格：0.8克/支）。③氯化鈉注射液（生產(chǎn)廠家：四川科倫藥業(yè)公司；生產(chǎn)批號(hào)：H20056626）。④頭孢匹胺對(duì)照品與氯諾昔康對(duì)照品均為中國(guó)藥品生產(chǎn)所研制。實(shí)驗(yàn)器材：DIONEX ULTIMATE 3000德國(guó)戴安生產(chǎn)的高效液相色譜儀。

1.2方法：隨機(jī)選擇藥房中的4支注射用頭孢匹胺，4支注射用氯諾昔康。選擇二極管陣列方式掃描200～400 nm中的藥品波長(zhǎng)。結(jié)合圖譜顯示，氯諾昔康在382 nm、頭孢匹胺在274 nm處其波長(zhǎng)吸收值最高，并設(shè)為檢測(cè)波長(zhǎng)。

隨機(jī)選擇藥物樣品中的一份實(shí)驗(yàn)標(biāo)本，充分混合等體積的氯諾昔康與頭孢匹胺。與此同時(shí)，充分混合等體積的氯諾昔康對(duì)照品與頭孢匹胺對(duì)照品。結(jié)果顯示在250×4.6×5的色譜下，氯諾昔康可保留11.6 min，頭孢匹胺可保留6.2 min。且兩種物質(zhì)的分離度均超過(guò)1.5。接下來(lái)，通過(guò)二極管陣列方式進(jìn)行純度檢測(cè)。隨機(jī)選擇1支樣本作為繪制曲線標(biāo)本，按照15∶82比例將乙腈與磷酸二氫鉀配合制作成流動(dòng)相。通過(guò)滴定方式，配置0.5 g/L頭孢匹胺與0.2 g/L氯諾昔康，分別取5份溶液（0.5 mL、1 mL、2 mL、3 mL、4 mL、5 mL）放置于五個(gè)容量瓶中。使用流動(dòng)相進(jìn)行溶液稀釋，充分搖勻，制備不同濃度溶液，并在相同色譜下觀察。將0.9%氯化鈉分別與頭孢匹胺、氯諾昔康充分混合，配制一支100 mL的溶液標(biāo)本。將0.9%氯化鈉與頭孢匹胺混合，制作成一支與標(biāo)本溶液濃度相同的頭孢匹胺溶液；將0.9%氯化鈉與氯諾昔康混合，制作成一支與標(biāo)本溶液濃度相同的氯諾昔康溶液。在相同溫室條件下（20 ℃），將上述三支溶液靜置8 h，分析、比較三種溶液的性狀以及藥品成分。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：選擇直線相關(guān)檢驗(yàn)與回歸檢驗(yàn)方式進(jìn)行溶液配伍穩(wěn)定性比較，r（0，1）具有正相關(guān)性，P＜0.05具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2　結(jié) 果

頭孢匹胺色譜純度檢測(cè)為單一性純峰，氯諾昔康色譜純度檢測(cè)為單一性純峰，匹配度超過(guò)99.9%，標(biāo)準(zhǔn)曲線結(jié)果分析，在20～250 mg/L范圍中，頭孢匹胺線性關(guān)系良好；在10～100 mg/L范圍中，氯諾昔康線性關(guān)系良好。在8 h內(nèi)，頭孢匹胺溶液與配伍溶液pH值、頭孢匹胺含量均具有正相關(guān)性；在8 h內(nèi)，氯諾昔康溶液與配伍溶液pH值、氯諾昔康含量均具有正相關(guān)性；與此同時(shí)，8 h后未發(fā)生顏色、性狀等變化。具體情況見(jiàn)表1。

表1　不同溶液在不同時(shí)間中的穩(wěn)定性分析

3　討 論

頭孢匹胺屬于半合成類型抗菌藥物，在臨床應(yīng)用中較為廣泛，抗菌譜廣、活性強(qiáng)且穩(wěn)定性好，其不僅對(duì)常規(guī)菌群具有較強(qiáng)抑制作用，而且對(duì)于不動(dòng)桿菌、葡萄球菌、鏈球菌等也具有抗菌作用[5-6]。在臨床治療中，注射用頭孢匹胺與氯諾昔康配伍非常普遍，一般在氯化鈉溶液中進(jìn)行互相配伍[7-8]。通過(guò)本文研究證實(shí)，在室溫條件下將配伍溶液靜置8 h，未見(jiàn)有沉淀、氣泡出現(xiàn)，顏色為明黃色，且pH值沒(méi)有出現(xiàn)顯著變化。但是，8 h靜置過(guò)程中頭孢匹胺含量呈現(xiàn)逐漸下降趨勢(shì)，提示配伍溶液需盡早使用。

綜上所述，在室溫條件下，注射用頭孢匹胺與氯諾昔康的配伍溶液穩(wěn)定性良好，未出現(xiàn)性狀、顏色、pH值的顯著變化，鑒于配伍溶液中頭孢匹胺含量的下降，應(yīng)盡早使用配伍溶液。

[1] 陳富超,李鵬,方寶霞,等.注射用氯諾昔康與氟哌利多注射液配伍穩(wěn)定性研究[J].中國(guó)醫(yī)藥,2011,6(3):335-336.

[2] 朱雪松,鄭芳,李志浩,等.鹽酸氨溴索注射液在葡萄糖酸依諾沙星注射液中的配伍穩(wěn)定性考察[J].安徽醫(yī)藥,2010,14(12):1391-1392.

[3] 郝文耀,慶格樂(lè),劉海濤,等.頭孢匹胺鈉與奧硝唑氯化鈉注射液配伍穩(wěn)定性研究[J].中國(guó)藥業(yè),2007,16(10):26-27.

[4] 楊曉斌,錢燕寧,陸文漢.氯諾昔康圍術(shù)期鎮(zhèn)痛對(duì)患者血糖、胰島素和皮質(zhì)醇的影響[J].安徽醫(yī)藥,2006,10(3):180-181.

[5] 時(shí)曉亞,方寶霞,陳富超,等.高效液相色譜法-二極管陣列檢測(cè)器考察注射用頭孢唑啉鈉與注射用氯諾昔康的配伍穩(wěn)定性[J].新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2012,29(3):182-184.

[6] 方寶霞,陳富超,朱軍,等.注射用頭孢匹胺與注射用氯諾昔康配伍的穩(wěn)定性研究[J].安徽醫(yī)藥,2012,16(2):160-162.

[7] 李志.注射用頭孢匹胺與注射用氯諾昔康配伍穩(wěn)定性的分析[J].求醫(yī)問(wèn)藥(下半月),2013,11(2):538.

[8] 吳民,朱春梅,王小云.注射用頭孢匹胺鈉與甲硝唑注射液的配伍穩(wěn)定性考察[J].中國(guó)藥房,2006,17(9):698-699.

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1671-8194（2015）33-0038-02