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慢性肝病中醫(yī)生命質量量表的研制

容麗輝1，張濤1，2*，熊焰1，2,孫克偉1，2，陳斌1，2，譚元生1，雍蘇南1

（1.湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，湖南長沙410007；2.國家肝病中醫(yī)醫(yī)療中心，湖南長沙410007）

〔摘要〕目的研制慢性肝病中醫(yī)生命質量量表,以科學、客觀、全面地評價中醫(yī)藥對慢性肝病的臨床療效。方法參照國際通用量表研制的程序化方法，基于對中醫(yī)基本理論藏象學中肝臟生理機能及特性的研究，結合患者報告結局指標（patient-reported outcomes, PRO），建立中醫(yī)肝病臨床療效評價量表的理論模型。設立研究小組，通過建立條目池、研制初選量表、語言調試等形成臨床初步調查表。開展臨床預調查，共發(fā)放90份調查表，回收有效量表90份，應用離散趨勢法（變異系數法）、克朗巴赫系數法統(tǒng)計方法，對調查結果進行系統(tǒng)分析以進一步篩選條目。結果研制出包含生理領域（29個條目）、心理領域（5個條目）和社會關系領域（27個條目），共61個條目的慢性肝病中醫(yī)生命質量量表。結論慢性肝病中醫(yī)生命質量量表，具有可操作性及可重復性，值得進一步考核并臨床推廣應用。

〔關鍵詞〕慢性肝病；臨床療效；生命質量；量表；脾胃失調；氣機郁滯；情志不暢；血虛

Development of Quality of Life for Chronic Liver Diseasein traditional Chinese Medicine

RONG Lihui1, ZHANG Tao1，2*, XIONG Yan1，2, SUN Kewei1，2, CHEN Bin1，2, TAN Yuansheng1, YONG Sunan1

（The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, Changsha 410007, China；2.National Center for Liver of Traditional Chinese Medicine, Changsha 410007, China）

〔Abstract〕Objective Objective To scientifically, objectively and roundly evaluate the clinical effect of traditional Chinese Medicine (TCM) by developing the TCM quality of life (QOL) scale for chronic liver disease. Methods According to the programmed method of international scale, based on liver physiological function and characteristic study of zang manifestation theory, combined with the patient reported outcomes (PRO), theoretical models of clinical efficacy scale for liver disease were built. A primary clinical scale was established after item pool screening, field test,culture adaptation and clinical pre-survey by the research staff. Finally, 90questionnaires were distributed and 90questionnaires were reclaimed. Statistical analysis was conducted to choose the items by discrete tendency and Crowns Bach coefficient methods. Results The chronic liver TCM QOL scale with total of 61items was developed including the final form of the physical domain contains (29items), the psychological field(5items) and social relations (27items). Conclusion The TCM QOL scale for chronic liver disease is practical and repeatable. It will be worthy of further examination and extended to clinical application.

〔Keywords〕chronic liver disease; clinical efficacy; quality of life; scale; dysfunction of spleen-stomach; blockage of Qi; poor emotions; blood deficiency

臨床療效是中醫(yī)藥生存和發(fā)展的基礎，而目前中醫(yī)治療肝病療效主要采用癥狀和實驗室指標來進行評價，該類方法不能很好體現(xiàn)患者的精神痛苦和心理狀態(tài)，以及對生活質量的影響，因此，不能滿足現(xiàn)在臨床和科研的需要。建立一套能體現(xiàn)中醫(yī)藥療效優(yōu)勢和特色，且同時被國際認可的臨床療效評價體系，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化進程中必不可少的重要環(huán)節(jié)，對于科學、客觀地開展中醫(yī)肝病臨床療效的評價具有重要意義[1]。目前，慢性肝病患者的生命質量量表已成為療效評價的指標之一，越來越受重視[2-3]。本文研制了包含患者生理表現(xiàn)及主觀感受的慢性肝病中醫(yī)生命質量療效評價量表，現(xiàn)將方法與結果報道如下。

1　資料與方法

1.1調查資料

1.1.1一般資料2015年5月-2015年6月，對湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院90例慢性肝病患者使用慢性肝病中醫(yī)生命質量預調查量表進行預調查，發(fā)放問卷90份，其中湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院（門診25份/住院部20份）和中南大學湘雅二醫(yī)院各45份（門診30份/住院部15份），回收90份，回收率為100%。90例調查對象中，男性63例，女性27例，男女比例2.33:1；年齡15-74歲，平均年齡（32.5±16.9）歲。調查對象的職業(yè)情況、文化程度和病種分布見表1-3。

表1　90例調查對象的職業(yè)情況

表3　90例調查對象的病種情況

1.1.2診斷、納入及排除標準診斷標準：參照《慢性乙型肝炎防治指南》[4]《丙型肝炎防治指南》[5]《酒精性肝病診療指南》[6]《非酒精性脂肪性肝病診療指南》[7]《內科學》[8]中關于慢性乙肝、慢性丙肝、脂肪性肝病、肝硬化診斷標準，確診為慢性肝炎、脂肪肝、肝硬化代償期。納入標準：（1）確診為慢性乙肝、慢性丙肝、脂肪性肝病、肝硬化代償期等慢性肝病患者；(2)年齡15～75歲；(3)患者意識基本清楚，能夠相對獨立地完成生命質量量表的填寫；(4)簽署知情同意書。排除標準：(1)肝病急性發(fā)作期；(2)肝硬化失代償期；（3）肝癌；(4)合并有心腦血管、呼吸系統(tǒng)、肝腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病者；(5)由于語言、智力障礙等多種原因導致不能完成調查問卷的患者。

1.2研究小組的成立

本研究由湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院肝病科（國家肝病中醫(yī)醫(yī)療中心）承擔，參考世界衛(wèi)生組織生命質量量表研制模式，成立研究小組，研究小組成員由1名國家級名中醫(yī)、4名中醫(yī)主任醫(yī)師和1名中醫(yī)副主任醫(yī)師組成。

1.3量表的研制

1.3.1量表研制目的和構想本研究的目的是研制慢性肝病中醫(yī)生命質量量表，量表需適用于慢性肝病如脅痛、黃疸、臌脹等臨床療效的評價?；趯χ嗅t(yī)基本理論的研究，量表的理論構想包含兩個方面：肝主疏泄、肝主藏血；其中肝主疏泄功能的失常則可分為：脾胃失調、肝膽失和、氣機郁滯、情志不暢四個方面，肝主藏血功能的失常則可分為血虛、出血兩個方面[9]；作為生命質量量表[10]，需參照國際普適性量表、肝病特異性量表的相關內容，如醫(yī)療結局研究簡表（SF-36）、世界衛(wèi)生組織生命質量量表（WHOQOL-100、WHOQOL-BRIEF）、肝炎生命質量問卷（The Hepatitis Quality of Life Questionnaire, HQLQ）、肝病生命質量量表1.0（Liver Disease Quality of Life Instrument1.0, LDQOL 1.0）。此外，需重視對患者報告結局（Patient Reported Outcome, PRO）[11-12]的相關指標綜合考慮，要求量表既能反映患者生命質量，又能體現(xiàn)中醫(yī)特色，且有一定的信度、效度和反應度。

1.3.2量表條目池的形成研究小組成員根據中醫(yī)基本理論的內容建立量表的理論模型，認為慢性肝病的中醫(yī)臨床療效評價量表的理論結構包含生理、心理兩個領域和六個方面，即肝主疏泄功能失常，包括脾胃失調、肝膽失和、氣機郁滯、情志不暢四個方面；肝主藏血功能的失常則可分為血虛、出血兩個方面，其中肝主疏泄失常所導致的情志不暢，可作為心理領域。通過對國際普適性量表、肝病特異性量表、患者報告結局的參考，并結合我國的文化特征，形成社會關系領域，最終形成初選量表條目池68條。通過研究小組會議對條目進行逐條討論和篩選，參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[13]中病毒性肝炎和《中醫(yī)病證診斷療效標準》[14]對于脅痛、黃疸、臌脹的中醫(yī)證候診斷標準和療效判定標準，形成初選量表。

1.3.3量表計分方法條目的形式為描述性條目，各條目均為負向條目，各條目回答選項均采用反應尺度較為準確的五類判定法，并易于理解和計分。從沒有到非常的分數分別為1、2、3、4、5分，具體有三種考評方法：1、整體考評法（各條目總分/條目數）；2、各領域考評法（單個領域條目總分/該領域條目數）；3、各方面考評法（單個領域的單個方面的總分/單個領域的單個方面條目數），分數在1-5分之間，分數越大表明生命質量越差。

1.3.4語言調試初選量表再進行小范圍的語言調試。選擇30位文化程度不等的健康者或患者，用量表初稿進行小范圍測試。主要考評健康者和患者是否能回答條目、是否理解條目內容等方面進一步分析比較、討論修改制成的預調查量表。

1.4量表考核（臨床預調查）

形成的預調查量表在湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院的90名慢性肝病患者進行預調查。慢性肝病主要觀察慢性肝炎、脂肪肝、肝硬化代償期患者。采用自測量表的形式，文化層次要求為必須能獨立完成量表。測試者以醫(yī)生的身份出現(xiàn)，逐一訪問受試者，作簡要說明后，請受試者依次填完量表。

1.5統(tǒng)計學方法

預調查資料對條目的篩選，采用離散趨勢法（變異系數法）、克朗巴赫系數(Cronbach's alpha)兩種統(tǒng)計方法進行分析[15]；采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學處理。離散趨勢法是從敏感性角度挑選指標，如果指標的離散趨勢小，用于評價時區(qū)別能力就差。因此應選離散趨勢較大的指標。生命質量測定中，可直接用標準差來反映離散趨勢，剔除小于0.7的指標。Cronbach's alpha是從內部一致性的角度對條目進行篩選。首先計算某一方面的總Cronbach’s系數，然后與去掉其中任一條目后的Cronbach’s系數進行比較，如果某條目去掉后Cronbach’s系數有較大上升，則說明該條目的存在有降低該方面內部一致性的作用，應該去掉，反之則保留。一般認為該系數大于0.7則可信。

2　結果

2.1初選量表條目池的確定

初選量表條目首先由議題小組提出條目池，共55項。生理領域的條目池主要包括疲倦、厭油、口干等25項；心理領域的條目主要包括抑郁、發(fā)怒、嘆氣等12項；社會領域的條目主要包括日?；顒?、社會交往、社會關系等18項。

議題小組討論決定：由于國際生命質量量表重視對性生活評估，且根據肝主疏泄，可對男子排精、女子排卵及月經進行調節(jié)，增加女子月經、男子遺精早泄等條目。通過對國際生命質量量表的研究，在社會領域增加對于疾病治療的信心等條目。最終形成量表條目池68項。

2.2預調查量表語言調試結果

通過語言調試，進一步將各條目的內容改為描述性條目。如：將噯氣解釋為深長地打嗝；肝區(qū)脹痛解釋為右側胸脅部不適等。并對于量表最后一題給自己生活質量總的評價（總分為100分），測試者表示因范圍太廣而困惑，很難做出準確回答，故將總分改為10分。

2.3條目池統(tǒng)計學篩選結果

2.3.1離散趨勢法（變異系數法）篩選結果計算各條目的標準差（各條目量綱相同，直接用標準差來比較變異度），見表4-5。通過分析，條目6、17、34、35的標準差小于0.7，這些條目分別描述的是反胃、乳房脹痛、黑便、嘔血，應剔除。

表4　肝主疏泄條目均數（x）及標準差（s）

2.3.2Cronbach's alpha篩選結果本量表總的Cronbach’s系數為0.866。生理領域、心理領域、社會關系領域系數分別為0.785、0.806、0.767，均高于0.7，認為有較高可信度。但生理領域肝主疏泄（脾胃失調）和肝主藏血（血虛）方面均小于0.7，考慮到量表的綜合考評性，故保留。在生理領域肝主藏血（出血）方面Cronbach’s系數為0.286，可信度極低故剔除。見表6。

表5　肝主藏血條目均數（x）及標準差（s）

表6　生理領域Cronbach's系數分析結果

2.4正式調查量表

最后確定3個領域、6個方面及61個條目的慢性肝病中醫(yī)生命質量量表。其中，生理領域29條，心理領域5條，社會關系領域27條。具體結構見表7。

表7　慢性肝病中醫(yī)生命質量量表結構

3　討論

3.1生命質量量表和中醫(yī)基礎理論的內在一致性

世界衛(wèi)生組織將生命質量定義為不同文化和價值體系中的個體對于他們的目標、期望、標準、所關心的事情和有關生存狀況的體驗[16]。這是指個體的主觀評價，且這種主觀評價根植于所處的文化、社會環(huán)境之中，包括身體狀況、心理狀況、社會關系、獨立能力、生存環(huán)境以及宗教信仰、精神寄托；基于此認識，本研究對SF-36、WHOQOL-100、WHOQOL-BRIEF、HQLQ、LDQOL 1.0、PRO進行總結分析，生命質量量表不僅關注人的生理特征，而且關注人的精神和社會屬性，體現(xiàn)了“生物—心理—社會”的現(xiàn)代醫(yī)學模式。中醫(yī)學整體思想的建立，強調自然和社會環(huán)境對人體的影響，就是這種現(xiàn)代醫(yī)學模式的反應。對于中醫(yī)基礎理論中整體觀念，主要體現(xiàn)于人體自身的整體性和人與自然、社會環(huán)境的統(tǒng)一性兩個方面。因此生命質量量表內容和中醫(yī)基礎理論殊途同歸。在中醫(yī)基礎理論藏象學說中，對肝的生理機能的概括表現(xiàn)在肝主疏泄和肝藏血，其功能的失調所表現(xiàn)在以下幾個方面：脾胃失調、肝膽失和、氣機郁滯、情志不暢、血虛、出血六個方面，概括了生命質量生理維度、心理維度及社會關系等方面，這就說明了生命質量量表和中醫(yī)基礎理論的內在一致性。

3.2量表條目的篩選過程

本研究在對慢性肝病患者中醫(yī)生命質量量表的研制過程中，關鍵是對條目進行分析和篩選。運用統(tǒng)計學分析方法篩選條目，在運用離散趨勢法從敏感性角度挑選指標中，如反胃、乳房脹痛、黑便、嘔血的標準差均小于0.7，特別是對于出血方面黑便、嘔血的標準差分別為0.658、0.439，說明其離散程度低，評價條目間的敏感性下降，分析其原因可能為：調查對象主要是慢性肝病患者，以慢性病毒性肝炎、肝硬化代償期、脂肪肝患者為主，其臨床癥狀較輕，而黑便和嘔血癥狀對于肝硬化失代償期、肝癌晚期患者有明顯的臨床意義。本研究研制出的慢性肝病中醫(yī)生命質量量表主要是針對無明顯并發(fā)癥的早期肝病患者，用患者自評的方法來評估其生活質量，對于肝硬化晚期、肝癌晚期及急性病毒肝炎無特異性主癥的評價指標。其次，對各條目的離散趨勢進行分析，心理方面的標準差均接近或高于1.0，說明肝主疏泄，在調暢情志方面對患者生命質量影響突出，具有統(tǒng)計學意義，指導我們在以后的臨床上重視對患者情志的調節(jié)；再次，患者的社會關系領域，是對國際普適性量表和肝病特異性量表的研究和總結，此領域均有較高離散程度，條目間的敏感性較高，說明在量表研制的過程中很好地與國際接軌。在Cronbach's alpha分析當中，從內部一致性的角度對條目進行篩選，心理領域和生理領域中肝主疏泄方面的Cronbach’s系數大于0.8，具有較高的可信度，而對于肝主藏血的血虛、出血方面和肝主疏泄的脾胃失調方面的可信度低，造成這個結果的原因可能有：血虛在中醫(yī)基礎理論中主要由心血虛和肝血虛組成，脾胃失調與其他臟腑聯(lián)系密切，如心脾兩虛則可出現(xiàn)食欲不振、腹脹、便溏，肺脾氣虛也可出現(xiàn)食少、便溏等脾胃失調等癥狀，因此缺乏一定的特異性，故降低其可信度，但該量表是綜合考評生命質量，可從其他方面進行補充，故對條目進行保留，而對于疾病晚期可能出現(xiàn)的出血癥狀的條目，不能很好反映慢性肝病的刻下癥狀則剔除。

3.3問題與思考

本研究還存在以下問題：（1）由于時間有限，研究范圍在湖南長沙進行問卷調查，存在一定的區(qū)域性和局限性；（2）調查的樣本量偏少，可能存在一些偏差；（3）需要對慢性肝病具體病種的特異性分別研制和考核，以進一步滿足臨床和科研的需求。因此，在對慢性肝病中醫(yī)生命質量量表后續(xù)的信度與效度測評中，開展多中心、大樣本研究，有利于量表的完善與科研應用。

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（本文編輯賀慧娥）

〔通訊作者〕*張濤，男，副主任醫(yī)師，E-mail：hello_zhangtao@aliyun.com。

〔作者簡介〕容麗輝，女，在讀碩士研究生，研究方向：中醫(yī)內科防治肝臟疾病。

〔基金項目〕國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥防治重大疑難疾病臨床服務能力建設項目（2100409）；中醫(yī)診斷國家重點學科開放基金(2013ZYZD11)；湖南省高校科技創(chuàng)新團隊“感染性疾病中醫(yī)藥防治研究”及中央財政支持地方高校發(fā)展專項建設項目（Grxjb-2）。

〔收稿日期〕2015-09-11

〔中圖分類號〕R256.4

〔文獻標識碼〕A

〔文章編號〕

doi:10.3969/j.issn.1674－070X.2015.11.016