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中國臨床試驗注冊中心關于推進臨床試驗數(shù)據(jù)共享的公告

WHO臨床試驗注冊平臺于2015年8月發(fā)布了關于支持臨床試驗數(shù)據(jù)共享的聲明，國際醫(yī)學期刊編輯委員會于2016年1月20日發(fā)布了關于臨床試驗數(shù)據(jù)共享的建議。中國臨床試驗注冊中心對此完全贊同，這與我們長期以來所主張和推動的臨床試驗透明化完全一致，體現(xiàn)了全社會對承擔安全風險、為全人類健康事業(yè)做出卓越奉獻的參試者的尊重，也體現(xiàn)了醫(yī)學研究者的社會責任感。

為了響應和配合國際醫(yī)學期刊編輯委員會的建議和WHO臨床試驗注冊平臺的聲明，中國臨床試驗注冊中心決定從2016年3月14日起對臨床試驗注冊采取新的措施，要求以下內(nèi)容為必填項：

1 公開原始數(shù)據(jù)計劃(individual participant Data sharing plan) 包括填入公開原始數(shù)據(jù)日期(即時公開或試驗完成后公開)，公開內(nèi)容包括原始記錄數(shù)據(jù)和研究計劃書；如不采用臨床試驗公共平臺管理，請說明如何做到使公眾能夠方便查詢原始數(shù)據(jù)和研究計劃書。

2 數(shù)據(jù)保存和管理(the repository and management of the data) 數(shù)據(jù)包括原始記錄、病例記錄表等，采用何種數(shù)據(jù)庫進行管理，是否采用臨床試驗公共平臺管理。

3 知情同意書中加入公開原始數(shù)據(jù)內(nèi)容

另外，建議各醫(yī)學研究倫理委員會將公開原始數(shù)據(jù)和臨床試驗注冊、準確報告結果等，一并列入醫(yī)學研究倫理審查的基本要求。

(摘自：http://www.chictr.org.cn/index.aspx)