中藥制劑生產(chǎn)工藝探究

龐淑麗

哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠 150000

中藥制劑生產(chǎn)工藝探究

龐淑麗

哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠 150000

為了提高我國(guó)中藥制劑的工藝，就要從多個(gè)方面分析來進(jìn)行中藥制劑分析。提高藥品的治理力度就要提高制藥的工藝，而提高制藥的工藝就要提高藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)。本文從提高藥品的質(zhì)量和制劑的新技術(shù)入手，對(duì)中藥的生產(chǎn)工藝進(jìn)行探究。

中藥制劑；藥品質(zhì)量；生產(chǎn)技術(shù)

我國(guó)的中藥藥品的種類眾多，共有10000多種，其中大部分是植物，還有一些是動(dòng)物和其他物質(zhì)。但是在中藥的商品貿(mào)易中，我國(guó)在國(guó)際市場(chǎng)中僅占到不足 5%的市場(chǎng)份額。這與我國(guó)的中藥的保存技術(shù)和國(guó)家政策相關(guān)的，我國(guó)對(duì)于原料藥品的管理甚為嚴(yán)格。這就讓我們的藥品產(chǎn)業(yè)向著初加工、再加工上發(fā)展。這就需要我們加強(qiáng)生產(chǎn)工藝，打開藥材的市場(chǎng)。

1、中藥的生產(chǎn)工藝

中藥生產(chǎn)工藝分為兩種形式，一種是保留藥物的外形，或者本身的性質(zhì)，也就是對(duì)于藥品的初加工或者中藥飲片。另一種是被加工廠膠囊、糖片等制品。不管是向著哪種方向發(fā)展都是一種良性的發(fā)展趨勢(shì)，因?yàn)閿[脫了出售藥材原料的尷尬局面。通過產(chǎn)業(yè)的改革我國(guó)藥品的經(jīng)濟(jì)利益得到提高，隨之帶來的就是經(jīng)濟(jì)的發(fā)展帶來的技術(shù)發(fā)展。一些高技術(shù)的中藥生產(chǎn)工藝得到飛速的發(fā)展，比如新的提煉技術(shù)、減壓技術(shù)、壓縮技術(shù)等。在技術(shù)的進(jìn)步主要體現(xiàn)在提取、造型、分離、干燥、包裝等。一個(gè)優(yōu)秀的企業(yè)包括在藥品加工上采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，在藥品的清洗中，在清洗中一般采用純凈水清洗，然后采用紫外線進(jìn)行殺菌。然后對(duì)藥品進(jìn)行炮制，藥品的炮制之后采用軟化的手法進(jìn)行藥品的提取和收縮。通常采用低溫的手段，把藥品中的有效成分收縮在溶液或者固體物質(zhì)中，然后對(duì)溶液和固體進(jìn)行干燥，有些藥物需要冷凍保存，再通過制片的工藝將藥品制成飲片或膠囊等形式。對(duì)于一些容易腐爛、發(fā)霉的藥片要進(jìn)行真空包裝，或者充保護(hù)氣體，這樣能很好的保護(hù)藥片的質(zhì)量，提高藥品的藥效，同時(shí)規(guī)?；墓芾砭褪窃诰捅ＷC了藥品生產(chǎn)的成本降低，質(zhì)量的提高，在藥品推廣上有著非常重要的作用。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的就是要重視中藥制劑的作用，在中藥的制劑中，應(yīng)該采用高品質(zhì)的中藥作為發(fā)展的突破點(diǎn)，因?yàn)楝F(xiàn)在市場(chǎng)上的各類藥品價(jià)格和質(zhì)量參差不齊，對(duì)于這種現(xiàn)象，還不如直接采用占領(lǐng)高端市場(chǎng)的戰(zhàn)略，在藥品原料產(chǎn)地，藥品質(zhì)量，生產(chǎn)工藝扥更多方面都做到業(yè)內(nèi)的頂尖水平然后在通過市場(chǎng)合理定價(jià)，這樣既能實(shí)現(xiàn)利益的收獲，也能收到口碑的收獲。所以在藥品生產(chǎn)中采用不同的戰(zhàn)略，形成的效果的也不同，通常的兩個(gè)比較受歡迎的模式就是高端市場(chǎng)和薄利多銷。但是薄利多效的藥品質(zhì)量就不好控制，所以更多的企業(yè)還是選擇了高品質(zhì)的路線，但是多數(shù)企業(yè)走高品質(zhì)路線就會(huì)導(dǎo)致藥品價(jià)格瘋漲，這也是現(xiàn)在很多藥品價(jià)格很高的原因，但是按照經(jīng)濟(jì)規(guī)律，為了維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，藥品價(jià)格一般不會(huì)出現(xiàn)回落。

2、嚴(yán)格控制原藥材的質(zhì)量

強(qiáng)調(diào)制劑中多成分的復(fù)合作用，有的學(xué)者認(rèn)為若將中藥的成分進(jìn)行純化后，愈分離純化，活性愈低，沒有特定的單一有效成分。如芍藥甘草湯對(duì)疼痛的抑制率為 48%,而單用芍藥的抑制率為35%,單用甘草僅為9%。因此，漢方藥顆粒劑的復(fù)合作用，對(duì)提高質(zhì)量、確保療效、減少不良反應(yīng)都具有十分重要的意義。

藥材產(chǎn)地、采收季節(jié)、植物部位、干燥及貯存方法等對(duì)各種藥材的有效成分含量均有影響，加之中藥制劑的化學(xué)成分非常復(fù)雜，這在很大程度上限制了對(duì)中藥制劑進(jìn)行的含量測(cè)定。所以，從栽培到采收至加工都應(yīng)十分注意精選優(yōu)質(zhì)的原藥材，選料前嚴(yán)格控制其指標(biāo)性成分的含量，如柴胡中的柴胡皂甙含量、芍藥的芍藥甙含量均隨產(chǎn)地、采收季節(jié)的變化而變化。

3、強(qiáng)化更深層次的技術(shù)探究

應(yīng)對(duì)主要化學(xué)成分或代表性化學(xué)成分進(jìn)行系統(tǒng)暴露的研究。對(duì)于毒性成分，應(yīng)檢測(cè)其對(duì)系統(tǒng)暴露的影響。制定標(biāo)準(zhǔn)劑的化學(xué)基準(zhǔn)與生物學(xué)基準(zhǔn)。要求中間體(浸膏)及成品(最終制劑)的生產(chǎn)工藝過程細(xì)節(jié)以及在化學(xué)、生物學(xué)上與標(biāo)準(zhǔn)制劑具有同一性，并確保在化學(xué)(指標(biāo)成分)及生物學(xué)(藥理作用)上與標(biāo)準(zhǔn)制劑具有同一性。對(duì)主要化學(xué)成分或有效成分應(yīng)進(jìn)行生物等效性研究。盡可能對(duì)中藥制劑的半成品、成品進(jìn)行指紋圖譜研究，并用指紋圖譜控制制劑的穩(wěn)定。不應(yīng)一味追求最大限度提出了有效成分或指標(biāo)性成分，不要追求工藝為最優(yōu)，而應(yīng)追求穩(wěn)定的、具有生產(chǎn)可重復(fù)性的工藝。制劑生產(chǎn)應(yīng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，從而提高了中藥制劑的質(zhì)量，使生產(chǎn)得到更大的發(fā)展。在生產(chǎn)中應(yīng)采用軟水抽提，減壓低溫濃縮，低溫加工等技術(shù)，盡量保持原處方湯劑的性質(zhì)，提高制劑有效成分含量。在制劑生產(chǎn)方面，應(yīng)采取去粗取精和科學(xué)生產(chǎn)的原則，從而達(dá)到提高生物利用度和服用方便的雙重目的。同時(shí)應(yīng)采用先進(jìn)的噴霧干燥技術(shù)、流動(dòng)造粒技術(shù)、固液分離技術(shù)、凍結(jié)干燥工藝、真空包裝技術(shù)、洗凈滅菌技術(shù)等，使有效成分和揮發(fā)性成分得到保護(hù)并用很少藥量也能達(dá)到很好的治療效果，既降低了生產(chǎn)成本也減輕了患者的醫(yī)療費(fèi)用，對(duì)中藥的推廣使用非常有利。

4、與國(guó)際市場(chǎng)接軌，調(diào)整現(xiàn)行技術(shù)政策中存在的問題

第一、我國(guó)中藥可以包括高度純化的單一化合物或由一些化合物組成的有效部位；而 FDA注明了它不應(yīng)是高度純化的植物產(chǎn)品，否則按照化學(xué)品進(jìn)行審批。

第二、我國(guó)中藥申報(bào)研究中，都需要表明所選擇工藝路線是最佳的，最大限度提出了有效成分或指標(biāo)性成分。而 FDA則不要求工藝為最優(yōu)，但是追求一定要穩(wěn)定的、具有生產(chǎn)可重復(fù)性的。

第三、我國(guó)，對(duì)中藥Ⅱ類是否進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究不作硬性要求，不要求毒代研究。而 FDA要求至少應(yīng)該有主要化學(xué)成分或代表性化學(xué)成分的系統(tǒng)暴露的研究資料。對(duì)于毒性成分，亦應(yīng)檢測(cè)其對(duì)系統(tǒng)暴露的影響。

5、完善中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)該以我為主，不能只是單純地向發(fā)達(dá)國(guó)家靠攏，要在中藥自身特性的其礎(chǔ)上，參考國(guó)際上已經(jīng)建立的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立起完善的中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并逐步使國(guó)際社會(huì)對(duì)其給予認(rèn)可。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范應(yīng)該包括：中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、中藥有效部位提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范如果能夠得到國(guó)際上的認(rèn)可，將對(duì)促進(jìn)中藥國(guó)際化起到巨大的推動(dòng)作用。

6、總結(jié)

我國(guó)是中藥的起源，也是中藥最大的市場(chǎng)，但是在世界市場(chǎng)份額中所占據(jù)的地位極低，所以為了弘揚(yáng)中醫(yī)中藥文化，擴(kuò)大中國(guó)中藥的市場(chǎng)的影響力，所以我們就必須提供出良好的中藥制劑產(chǎn)品，在中藥制劑產(chǎn)品中，需要認(rèn)真的做好產(chǎn)品的工藝，通過一些先進(jìn)的技術(shù)，比如軟化提純技術(shù)、真空包裝技術(shù)、紫外線殺菌技術(shù)等，將我們的中藥制劑提高到一個(gè)全新的水平，讓我們的中藥，中國(guó)人的中藥響徹全國(guó)，響徹世界。

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