探析新版GSP認(rèn)證后藥品質(zhì)量管理工作存在的問(wèn)題

魏棟

哈爾濱人民同泰醫(yī)藥連鎖店 150000

探析新版GSP認(rèn)證后藥品質(zhì)量管理工作存在的問(wèn)題

魏棟

哈爾濱人民同泰醫(yī)藥連鎖店 150000

為了讓藥品監(jiān)督管理上的工作可以得到有效的保障，我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)推出了新版GPS認(rèn)證藥品管理系統(tǒng)，由于各個(gè)企業(yè)對(duì)于新版GPS認(rèn)證系統(tǒng)上的認(rèn)識(shí)不夠完善，所以在使用的過(guò)程中依然存在很多的問(wèn)題，文章通過(guò)負(fù)存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，得出了一些建議，僅供參考。

新版GPS；藥品經(jīng)營(yíng)管理；質(zhì)量監(jiān)督

時(shí)代的進(jìn)步與發(fā)展讓人們的生活水平得到相應(yīng)的提升，在此過(guò)程中人們對(duì)于藥品使用上的質(zhì)量安全要求也變得更加嚴(yán)格，對(duì)此我國(guó)出臺(tái)了新版GPS監(jiān)管系統(tǒng)負(fù)藥品上的生產(chǎn)進(jìn)行管理。

1.新版GSP實(shí)施中存在的問(wèn)題

1.1 質(zhì)量體系文件問(wèn)題

企業(yè)認(rèn)證時(shí)的管理文件與企業(yè)實(shí)際不符，由于新版GSP在許多管理方面增加了新的內(nèi)容加驗(yàn)證管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、內(nèi)審等,這些內(nèi)容對(duì)企業(yè)來(lái)講很生疏企業(yè)為了能夠通過(guò)認(rèn)證便聘請(qǐng)專業(yè)公司制作固定的管理文件包括各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程、管理職責(zé)等這些文件與實(shí)際的工作脫節(jié)不能正確實(shí)施造成了認(rèn)證文件和企業(yè)的實(shí)際文件兩層皮現(xiàn)象還有的企業(yè)為了通過(guò) GSP認(rèn)證抄襲其他單位的制度完全不考慮企業(yè)之間存在的差異這樣的制度成了擺設(shè)企業(yè)相當(dāng)于在無(wú)管理的情況下運(yùn)行會(huì)造成巨大的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)問(wèn)題

新版 GSP要求企業(yè)建立能夠滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足以下要求，即:有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境肩固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái);有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能肩符合規(guī)范要求和企業(yè)實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)庫(kù)但目前企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)千差萬(wàn)別勸能不一肩的公司安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)非常簡(jiǎn)單根本達(dá)不到新版的要求談不上對(duì)質(zhì)量的控制違背了新版GSP的初衷。

新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求.對(duì)于信息化管理，企業(yè)應(yīng)積極與計(jì)算機(jī)軟件公司溝通，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)滿足質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理、采購(gòu)環(huán)節(jié)的功能要求、銷后退回的控制功能、驗(yàn)收環(huán)節(jié)的功能要求、出庫(kù)及復(fù)核環(huán)節(jié)的功能要求、收貨環(huán)節(jié)的功能要求、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的功能要求。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)滿足依據(jù)各崗位的工作職責(zé)，總部系統(tǒng)管理員將授予相關(guān)崗位工作人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門(mén)人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

1.3 冷鏈問(wèn)題

憐鏈?zhǔn)抢洳厮幤窂纳a(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)送、分銷、零售到消費(fèi)者的各環(huán)節(jié)都處于所需的低溫環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量保證用藥安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)冷鏈管理是新版 GSP的一項(xiàng)重點(diǎn)也是難點(diǎn)是新版GSP質(zhì)的飛躍，它體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)藥品行業(yè)管理水平的提高肩力地保障了用藥安全但是在認(rèn)證過(guò)程中和認(rèn)證完成后還存在很多弊端。

1.3.1 收貨、驗(yàn)收

這次認(rèn)證重點(diǎn)都放在設(shè)施設(shè)備的檢查上加是否有冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱或保溫箱是否安裝了自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)這些系統(tǒng)是否進(jìn)行了驗(yàn)證但對(duì)一些冷鏈的數(shù)據(jù)監(jiān)管不嚴(yán)如收貨與驗(yàn)收過(guò)程中來(lái)貨的溫度問(wèn)題，企業(yè)雖然放置了溫、濕度自動(dòng)記錄儀但到貨后沒(méi)有及時(shí)導(dǎo)出數(shù)據(jù)記錄，導(dǎo)致記錄儀多次重復(fù)后數(shù)據(jù)混亂認(rèn)證后有些企業(yè)更是放松了對(duì)來(lái)貨時(shí)溫度的檢查給藥品安全帶來(lái)隱患。

1.3.2 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)

新版認(rèn)證后冷庫(kù)都能達(dá)到規(guī)定的要求但是陰涼儲(chǔ)存的品種很難按要求去做尤其是大的批發(fā)公司幾百種陰涼儲(chǔ)存的藥品幾百上千平方米的陰涼庫(kù)夏天高溫時(shí)期要想達(dá)到 200l以下就要花費(fèi)巨大的成本企業(yè)在追求利潤(rùn)、缺乏監(jiān)管的情況下很難自覺(jué)遵守。

1.3.3 運(yùn)輸

運(yùn)輸是冷鏈管理十分重要的環(huán)節(jié)池是保證藥品質(zhì)量不可缺少的一部分現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)只是具備了冷藏車和保溫箱漢僅滿足了本市的送貨需求許多車輛并未安裝 GPS系統(tǒng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的數(shù)據(jù)不能實(shí)時(shí)采集和跟蹤對(duì)于外埠或外省市送貨只能選擇物流具備冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的物流企業(yè)少之又少，況且成本很高所以運(yùn)輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)了巨大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2.原因分析及相關(guān)建議

藥品監(jiān)督中新版GPS系統(tǒng)發(fā)布以后，對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理過(guò)程中仍然存在很多的問(wèn)題，這些問(wèn)題出現(xiàn)的主要原因可以分為兩種，一種是客觀原因還有一種是主觀原因。導(dǎo)致問(wèn)題出現(xiàn)的客觀因素是新版 GPS發(fā)布后對(duì)于各個(gè)省份的藥品監(jiān)督管理工作認(rèn)證比較晚,并且許多企業(yè)在使用過(guò)程中缺乏系統(tǒng)使用前的培訓(xùn),對(duì)這些新版GPS藥品監(jiān)管系統(tǒng)上的操作不夠熟悉，其次主觀上的原因是許多企業(yè)在使用新版GPS系統(tǒng)時(shí)，思想上對(duì)這個(gè)系統(tǒng)上的作用認(rèn)識(shí)不夠深入，許多藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人只關(guān)心經(jīng)營(yíng)上的盈利問(wèn)題，是否達(dá)到了企業(yè)所制定的標(biāo)準(zhǔn)，而往往忽略了藥品上的質(zhì)量，并且許多企業(yè)為了節(jié)省藥品管理上的資金投入，認(rèn)為新版的 GPS系統(tǒng)職位給企業(yè)帶來(lái)很多的資金負(fù)擔(dān)，進(jìn)而在管理過(guò)程中，不選用新版GPS系統(tǒng)實(shí)施監(jiān)督。面對(duì)藥品企業(yè)所出現(xiàn)的這些問(wèn)題，藥檢藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該加大監(jiān)管上的力度，并針對(duì)原因制定出相關(guān)的管理政策。

對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)中的質(zhì)量體系文件，作為一個(gè)合格的生產(chǎn)廠家應(yīng)該使用新版GPS進(jìn)行認(rèn)證，并使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)問(wèn)題進(jìn)行分析，分析的過(guò)程中藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該加大監(jiān)管上的力度。在這個(gè)過(guò)程中企業(yè)上的負(fù)責(zé)人還應(yīng)該將頭腦中對(duì)新版 GPS認(rèn)證管理系統(tǒng)上的認(rèn)識(shí)進(jìn)行提升，加強(qiáng)新版GPS系統(tǒng)使用知識(shí)上的宣傳。在此過(guò)程中不應(yīng)該把新版 GPS系統(tǒng)看成一個(gè)阻礙公司發(fā)展的包袱，而應(yīng)看作為是公司向前邁進(jìn)的一個(gè)機(jī)會(huì)，如果一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠抓住新版GPRS系統(tǒng)使用上的契機(jī)，就可以讓企業(yè)以較快的速度進(jìn)行發(fā)展，并在藥品行業(yè)中占領(lǐng)到一個(gè)較有優(yōu)勢(shì)的位置。進(jìn)行宣傳的過(guò)程中藥品生產(chǎn)企業(yè)中的員工可以通過(guò)了解GPS系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)組成，從而提高工作上的積極性。在制定管理制度時(shí)，藥品企業(yè)也要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)劃，讓管理系統(tǒng)上的軟實(shí)力可以跟公司的硬件條件進(jìn)行科學(xué)合理的組合，讓藥品企業(yè)的日常管理變得更加規(guī)范。

藥品企業(yè)在使用新版GPS管理系統(tǒng)時(shí)，會(huì)容易出現(xiàn)冷鏈上的問(wèn)題。此時(shí)監(jiān)管部門(mén)就要插手對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，主要的解決方法是建立一個(gè)有效的監(jiān)督機(jī)制，監(jiān)督管理工作中重要的部分是對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的監(jiān)管，盡量讓此問(wèn)題得到合理的處理，保證居民可以吃上放心的藥品，維護(hù)居民的生命健康。

3.結(jié)束語(yǔ)

藥品監(jiān)管部門(mén)的工作復(fù)雜且繁重，在管理系統(tǒng)認(rèn)證過(guò)程中需要將工作進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)控與管理，并且認(rèn)證管理工作完成以后，監(jiān)管上的工作變得更加重要。只有這種嚴(yán)格的監(jiān)管才可以讓藥品行業(yè)的經(jīng)營(yíng)得到穩(wěn)定運(yùn)行的保障，也在一定程度上讓管理水平提升至更高的檔次。藥品監(jiān)督管理工作完成國(guó)家預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，新版GPS管理認(rèn)證系統(tǒng)在此過(guò)程中也應(yīng)該得到相應(yīng)管理技術(shù)上的更新，相關(guān)技術(shù)研究人員需要讓GPS管理系統(tǒng)上的內(nèi)容更加完善，讓藥品行業(yè)中的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展得到更加科學(xué)合理的制度保障。

[1]朱云昌，徐純，顧海霞.醫(yī)院藥品質(zhì)量管理[J].南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版），2008（4）

[2]石桂祥.淺議藥品質(zhì)量管理存在的問(wèn)題與對(duì)策[J].中國(guó)民族民間醫(yī)藥，2010（11）

F273.2

A

1672-5018（2016）11-283-01