賈海忠 趙進(jìn)喜 梁騰霄 關(guān)秋紅 肖永華 劉寧 黃茂 劉鑫源 王若溪

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·鏗鏘中醫(yī)行·

辨證運(yùn)用中藥注射劑，保證臨床用藥安全有效

賈海忠 趙進(jìn)喜 梁騰霄 關(guān)秋紅 肖永華 劉寧 黃茂 劉鑫源 王若溪

【編者按】 “鏗鏘中醫(yī)行”學(xué)術(shù)沙龍第二十講以“辨證運(yùn)用中藥注射劑，保證臨床用藥安全有效”為議題，于2016年6月15日在北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院舉行。中藥注射劑在危急重癥搶救、感染性疾病、心腦血管疾病和惡性腫瘤等治療中，具有重要作用。但在具體臨床使用過(guò)程中，中藥注射劑確實(shí)存在種種問(wèn)題，其臨床療效和安全性飽受質(zhì)疑和爭(zhēng)議。本次邀請(qǐng)臨床各醫(yī)家從臨床實(shí)際出發(fā)，對(duì)中藥注射劑的臨床價(jià)值、如何辨證運(yùn)用中藥注射劑，保證中藥注射劑的安全、有效、規(guī)范使用等進(jìn)行了深入分析和探討。

中藥注射劑突破了中醫(yī)傳統(tǒng)給藥方式，已被眾多醫(yī)者與患者接受，尤其在急危重癥搶救、感染性疾病、心腦血管疾病和惡性腫瘤等治療中，具有其他劑型不可替代的作用，但在中藥注射劑的臨床使用過(guò)程中，確實(shí)存在著不辨證、超劑量、超說(shuō)明書(shū)等不規(guī)范使用的問(wèn)題，嚴(yán)重影響用藥安全與療效。中藥注射劑臨床應(yīng)用，應(yīng)該重視突出中醫(yī)特色，明確適應(yīng)癥，規(guī)范用藥，同時(shí)應(yīng)該重視上市后再評(píng)價(jià)，以保證臨床用藥安全有效。

中藥注射劑； 劑型； 安全性； 療效評(píng)價(jià)； 上市后再評(píng)價(jià)

中藥注射劑是指飲片經(jīng)提取、純化后供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代工藝技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，突破了中藥傳統(tǒng)給藥方式，是目前臨床用藥最重要、最常用的劑型之一。中藥注射劑作為中國(guó)獨(dú)創(chuàng)的一種中藥新劑型，具有注射劑所共同的優(yōu)點(diǎn)，又一定程度地保留中醫(yī)藥特色，在醫(yī)療實(shí)踐中發(fā)揮了巨大作用，尤其在急危重癥搶救、感染性疾病、心腦血管疾病和惡性腫瘤等治療中，有其他中藥劑型不可替代的作用。但在具體臨床使用過(guò)程中，確實(shí)存在種種問(wèn)題，嚴(yán)重影響了用藥安全與臨床療效。如何認(rèn)識(shí)中藥注射劑？如何有效防止中藥注射劑不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）？如何更好地使用中藥注射劑？本期“鏗鏘中醫(yī)行”將圍繞此話題展開(kāi)深入探討，現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。

1 中藥注射劑是現(xiàn)代科技與傳統(tǒng)中醫(yī)結(jié)合的產(chǎn)物，具有重要臨床價(jià)值

趙進(jìn)喜教授：

中藥注射劑是傳統(tǒng)中醫(yī)理論與現(xiàn)代科技相結(jié)合的產(chǎn)物，是當(dāng)代中藥劑型的突破性創(chuàng)新，目前雖然尚存在諸多問(wèn)題，但畢竟?jié)M足了中醫(yī)急救用藥的需求，改變了治療急重病癥“西醫(yī)打頭陣，中醫(yī)當(dāng)陪襯”的局面，可以說(shuō)在醫(yī)療實(shí)踐中發(fā)揮了無(wú)可替代的作用。而且，中藥注射劑具有廣泛的社會(huì)需求，使用簡(jiǎn)便、作用迅速、效果良好，因而已經(jīng)被眾多臨床醫(yī)生和患者接受。更重要的是，中藥注射劑還為中醫(yī)知識(shí)在西醫(yī)臨床醫(yī)生中的普及起到了重要作用，如丹參、黃芪、醒腦靜等注射液在西醫(yī)綜合醫(yī)院中都非常常用。中醫(yī)“活血化瘀”概念已經(jīng)被西醫(yī)醫(yī)生所廣泛接受。

梁騰霄副主任醫(yī)師：

中藥注射劑是以天然中藥材為原料，經(jīng)過(guò)提取、分離、精制等一系列步驟制成的滅菌制劑，突破了傳統(tǒng)的給藥方式，因而有其固有的特點(diǎn)，中藥注射劑的優(yōu)點(diǎn)主要有四點(diǎn)：第一，起效迅速。注射劑可直接注入人體組織、血管、器官，因而吸收快、作用迅速，尤其是靜脈注射，藥物不經(jīng)過(guò)胃腸道吸收過(guò)程，直接進(jìn)入血液循環(huán)，可立即發(fā)揮治療作用；第二，作用較為單一。目前中藥注射劑的藥物組成基本上是比較少的，像柴胡注射劑、參附注射劑、雙黃連注射劑、丹紅注射劑等基本上都是兩三種藥物的配伍，所以作用是相對(duì)專一的；第三，中藥注射劑適合于急救，對(duì)于不能吞咽或昏迷患者，可以通過(guò)注射給藥，這就突破了“胃氣”的限制，原來(lái)我們認(rèn)為“得胃氣則生，失胃氣則死”，現(xiàn)在就可以用注射劑來(lái)解決無(wú)胃氣或胃氣弱的情況；第四，中藥注射劑適合于患者心理，患者認(rèn)為掛一個(gè)吊瓶這就在是進(jìn)行治療，不同于口服藥物，另外，在急診值班時(shí)常有病人抗拒治療，諸如酒徒之類，拒絕打針、吃藥，鬧騰不停，只好給他輸液，臨床上一輸上液體，患者就安靜，就不敢跑了，所以，輸液這種措施適合患者的心理。

肖永華副教授：

終末期腎病尤其是透析患者，病情比較危重。透析過(guò)程中，患者一分鐘之內(nèi)血壓從150 mmHg或180 mmHg掉到0 mmHg，是很常見(jiàn)的事，所以在搶救時(shí)運(yùn)用多巴胺等西藥的同時(shí)，經(jīng)常配合50 mL或100 mL參附注射液、10 mL或20 mL生脈注射液純液泵入。我們發(fā)現(xiàn)病人持續(xù)在用多巴胺、阿托品等藥物的同時(shí)，用一些我們純中藥制劑，藥效是柔和、緩慢而又持久的，確實(shí)有效。很多危重病人就是靠西藥聯(lián)合應(yīng)用生脈注射劑或參附注射劑，能夠明顯緩解癥狀，提高療效。此外，應(yīng)用丹參注射液進(jìn)行穴位注射治療各種疼痛癥狀以及下肢血管疾病等也比較常用。

賈海忠教授：

參附注射液和生脈注射液都是治療休克的必備藥品。參附注射液適用于陽(yáng)氣虛脫的病人，使用指征為大汗淋漓、四肢厥冷，若伴有脈遲，則效果更好。曾治療一位老太太，因心動(dòng)過(guò)緩轉(zhuǎn)入我院，當(dāng)時(shí)心率只有30次/min，在外院持續(xù)泵入鹽酸異丙腎上腺素，入院后加入?yún)⒏阶⑸湟?，配合口服中藥，后停用異丙腎，病人心率很快恢復(fù)正常，至今仍存活，年已八十。生脈注射液適用于氣陰兩虧、脈虛欲脫的病人，表現(xiàn)為脈弱、脈數(shù)，或脈大的病人，都可以選用，效果確實(shí)好。比如感染性休克常出現(xiàn)上述證候，搶救時(shí)大概用250 mL生脈注射液連續(xù)泵入，病人搶救成功率很高。對(duì)于哮喘的病人，一般我們也常用生脈注射液原液靜脈泵入，曾在值班時(shí)遇到一個(gè)哮喘發(fā)作的病人，平喘的西藥已經(jīng)用上，病人沒(méi)有緩解，反而出現(xiàn)脈數(shù)、大汗淋漓、喘憋，于是用生脈注射液原液靜脈泵入，僅僅用了十幾分鐘，喘就平息下來(lái)了，起效非?？?，療效很穩(wěn)定。此外，我們還發(fā)現(xiàn)在用西藥多巴胺升壓維持不住時(shí)，加用生脈或者參附注射液，血壓就很容易維持，而且西藥很容易撤掉。其實(shí)，中藥注射劑不僅在急癥用藥具有優(yōu)勢(shì)，在普通內(nèi)科疾病中也有廣泛的應(yīng)用，比如在腎臟病常用的腎康注射液，該藥有效作用于腎小球硬化和間質(zhì)纖維化的各個(gè)環(huán)節(jié)，適用于慢性腎衰竭每個(gè)階段的治療，可以有效地降低患者的血肌酐、血尿素氮水平，提高肌酐清除率，并最終提高患者的腎小球?yàn)V過(guò)率。也就是說(shuō)，有些西醫(yī)病房解決不了的疑難問(wèn)題到我們這兒可以得到很好的解決，這就是中藥注射劑的臨床優(yōu)勢(shì)。

劉寧主治醫(yī)師：

參附注射劑補(bǔ)陽(yáng)固脫在臨床急救方面有很好療效。我值夜班時(shí)曾收治一位外傷截癱康復(fù)治療的建筑工人，患者因?yàn)轱嬍巢粷嵆霈F(xiàn)腹瀉、脫水，導(dǎo)致了腎前性急腎衰，引發(fā)多臟器衰竭，我下午5點(diǎn)鐘接班時(shí)候，血壓是80/50 mmHg，后降到50/30 mmHg，當(dāng)時(shí)的治療是純多巴胺持續(xù)泵入，糖鹽水，代血漿靜脈點(diǎn)滴。血壓維持在80/50 mmHg，到凌晨0點(diǎn)時(shí)候，病人出現(xiàn)四肢冰涼、大汗淋漓等典型亡陽(yáng)脫象，想到參附注射劑有補(bǔ)氣固脫、回陽(yáng)救逆，就在原有藥物基礎(chǔ)上，加用參附注射劑50 mL聯(lián)合泵入，一小時(shí)之后癥狀就緩解了，血壓也升到110/80 mmHg，病情較為穩(wěn)定。所以，相比于單純用西藥升壓，中藥注射劑還是有很好療效的。

關(guān)秋紅教授：

注射液在治療腫瘤方面也具有很好的作用。曾收治一位肺癌晚期老人，剛來(lái)時(shí)候老爺子虛象已經(jīng)特別明顯，夏天還穿很多衣服，明顯是陽(yáng)氣不足，針對(duì)他的情況我們就選用了參芪扶正和艾迪。參芪扶正是黨參和黃芪組成的；艾迪的成分有四種：人參、黃芪、刺五加、斑蝥。兩種注射液一起使用就兼顧了扶正與驅(qū)邪兩方面，結(jié)果第一次輸完后，老爺子就神奇般的能吃飯了，后來(lái)他兒子就定期帶老爺子來(lái)醫(yī)院輸液，剛開(kāi)始是一個(gè)月來(lái)一次，半年后就變成三個(gè)月來(lái)一次，一年半之后去世。通過(guò)這個(gè)案例是想說(shuō)明中藥注射液在腫瘤的治療方面確實(shí)是有很大的貢獻(xiàn)，我們呼吸科有很多這樣的病人都驗(yàn)證過(guò)中藥注射劑的神奇療效。

2 中藥注射劑應(yīng)重視安全性，規(guī)范用藥，辨證用藥，以提高臨床療效

趙進(jìn)喜教授：

目前中藥注射劑的用藥安全受到關(guān)注。從注射劑本身的角度來(lái)看，導(dǎo)致ADR的原因有中藥及其復(fù)方的化學(xué)成分復(fù)雜、中藥注射劑的制備工藝相對(duì)落后、中藥材的質(zhì)量存在差異等；從注射劑的使用者角度來(lái)看，導(dǎo)致ADR的原因有未掌握注射劑的適應(yīng)癥和應(yīng)用原則、藥物合并使用不恰當(dāng)、操作方法不規(guī)范、稀釋劑選擇不當(dāng)?shù)?。在臨床使用注射劑的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)努力減少注射劑不良反應(yīng)并提高療效，需要重視幾條原則：第一，使用中藥注射劑之前應(yīng)當(dāng)認(rèn)真詢問(wèn)患者的藥物過(guò)敏史，對(duì)有過(guò)敏史的患者要慎重應(yīng)用，首次用藥，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、心悸、顏面充血等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即停藥；第二，應(yīng)當(dāng)盡量減少與其他藥物的配伍應(yīng)用，配藥注射器也不應(yīng)混用；第三，靜脈滴注時(shí)要采用現(xiàn)配現(xiàn)用的方法，嚴(yán)格無(wú)菌操作規(guī)程；第四，中藥注射液使用時(shí)盡量稀釋后使用，滴速不宜過(guò)快，初次使用時(shí)，應(yīng)盡量減慢滴速，并注意觀察患者情況。

梁騰霄副主任醫(yī)師：

中藥注射劑實(shí)際上存在著局限性。首先，就是它的安全性問(wèn)題，中藥注射劑經(jīng)過(guò)皮下注射、肌肉注射或靜脈注射等方法進(jìn)入人體，不經(jīng)過(guò)胃腸黏膜的選擇性吸收和肝臟代謝的首關(guān)效應(yīng)，其中的鞣質(zhì)大分子、蛋白質(zhì)、多肽、多糖復(fù)合物等復(fù)雜成分就有可能引發(fā)ADR，出現(xiàn)多種變態(tài)反應(yīng)，對(duì)機(jī)體造成損傷，此外，中藥注射劑的生產(chǎn)質(zhì)量、臨床不恰當(dāng)使用等多種因素都具有安全隱患；第二，中藥注射劑缺乏吸收屏障，因而吸收快，見(jiàn)效迅速，藥效劇烈，但維持的時(shí)間和效果就相對(duì)短暫；第三，中藥注射劑的配伍較為簡(jiǎn)單，作用比較專一，而疾病常常是多種病理因素同時(shí)作用的結(jié)果，此時(shí)注射劑的全面性自然就差。

結(jié)合注射劑的優(yōu)點(diǎn)與弊端，在使用注射劑時(shí)我們要注意兩個(gè)關(guān)鍵：一是在辨證論治的基礎(chǔ)上針對(duì)核心病機(jī)選擇用藥。我們知道“證”字的中醫(yī)含義是對(duì)機(jī)體疾病發(fā)展過(guò)程中某階段或某類型病機(jī)的全面概括，而注射劑的優(yōu)點(diǎn)是起效快，但作用較專一，只能針對(duì)當(dāng)前病情的某一環(huán)節(jié)起作用，即“證”的內(nèi)涵是廣的，而藥的作用范圍是窄的，所以，在選擇用藥時(shí)候，至少要做到不悖離核心病機(jī)。二是要善于把握時(shí)機(jī)，我們?cè)诩痹\工作最重要的就是判斷時(shí)機(jī)與掌控時(shí)機(jī)，就像葛洪在《肘后備急方》中所講“雖涉死境，猶可治而生，緣氣未都竭也”，尤其是在搶救脫證患者時(shí)，要善于在病人欲脫將脫時(shí)及時(shí)并恰當(dāng)?shù)赜盟?，?wèn)題才能很快解決。

賈海忠教授：

在使用中藥注射劑一類藥物時(shí)候，我常?？紤]注射劑的安全問(wèn)題。在自然狀態(tài)下，任何一種物質(zhì)如果要進(jìn)入我們血液，是要經(jīng)過(guò)很多道生理屏障的，人體會(huì)進(jìn)行選擇性吸收，需要的物質(zhì)進(jìn)入體內(nèi)，不需要的物質(zhì)排出體外，而注射劑跳過(guò)皮膚、黏膜這兩道保護(hù)人體的天然屏障和肝臟的首過(guò)效應(yīng)，直接進(jìn)入人體，分布到組織、器官，生物利用度很高，注射劑中的鞣質(zhì)、生物堿、木脂素、大分子異物、過(guò)敏源之類異物極易進(jìn)入，可能造成較大的危害。而我們現(xiàn)在的醫(yī)生經(jīng)常濫用注射劑，這就違背了人體選擇性吸收的原則和安全原則。

中藥注射劑造成的ADR的確很多，魚(yú)腥草事件、刺五加事件、茵梔黃事件都足以證明。此外，含有皂苷的注射劑也容易發(fā)生ADR，諸如三七皂苷注射劑、七葉皂苷注射劑等，除非在危重證或者搶救時(shí)候，否則我都很少使用，就是因?yàn)檫@類藥物ADR的發(fā)生率非常高。所以，關(guān)于使用注射劑的原則，一定要謹(jǐn)慎，如果能不用注射劑就盡量不用，應(yīng)該做到：能口服不肌注，能肌注不輸液。

此外，很多中藥注射劑所導(dǎo)致的ADR是因?yàn)槊撾x了中醫(yī)的辨證原則，實(shí)際上，中藥注射劑是按照研發(fā)西藥的思路而研發(fā)出來(lái)的，藥物說(shuō)明書(shū)上就明確寫(xiě)明了主治疾病，誠(chéng)然，我們可以按照藥物說(shuō)明書(shū)來(lái)使用注射劑，但臨床發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)格遵照說(shuō)明書(shū)使用注射劑并不總能取得療效，其主要原因就在于，同樣一種疾病亦存在多種證型，而說(shuō)明書(shū)只能將功效定位到疾病層面，未能精詳細(xì)化到“證”的層面，要想真正做到善用注射劑，還需要做到能從“證”的高度認(rèn)識(shí)注射劑，做到辨證應(yīng)用，才能進(jìn)一步提高療效。

我一直在研究冠心病，大蒜素注射劑是我們治療常用藥，這是史載祥先生發(fā)現(xiàn)的藥，它具有非常好的抗動(dòng)脈硬化作用。二十年前，我讀研究生的時(shí)候，研究過(guò)用大蒜素治療不穩(wěn)定性心絞痛。當(dāng)時(shí)，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)都是模仿西醫(yī)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，而我在采集資料時(shí)候，將全部信息采集下來(lái)，結(jié)果，如果按照西醫(yī)的設(shè)計(jì)，那研究出來(lái)的結(jié)果跟硝酸甘油比沒(méi)有任何統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但是，從辨證論治角度出發(fā)，卻發(fā)現(xiàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與臨床研究都很有意義。當(dāng)時(shí)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)做的是大蒜素治療心肌缺血再灌注損傷的防治，先在左冠狀動(dòng)脈前降支第2、3分支之間距根部1.5～2 cm處游離冠狀動(dòng)脈，制作缺血再灌注模型，整個(gè)實(shí)驗(yàn)時(shí)間是2小時(shí)，記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并觀察心率失常的發(fā)生情況以及心功能恢復(fù)的情況。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，用大蒜素的一組，狗死了一半，用生理鹽水對(duì)照的，沒(méi)有一個(gè)死，但是用大蒜素的狗沒(méi)有因室顫死掉的，心功能恢復(fù)都比用生理鹽水的好。這個(gè)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的治療作用，讓人很費(fèi)解，當(dāng)時(shí)不知該如何來(lái)分析它。當(dāng)時(shí)的臨床研究是參照1979年國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)，選擇不穩(wěn)定性心絞痛患者34例，按中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)心血管分會(huì)“冠心病中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)”確定中醫(yī)診斷，參照該標(biāo)準(zhǔn)，將痰濁偏寒、寒凝、氣虛、陽(yáng)虛者列為偏寒組，將痰濁偏熱、瘀血化熱、陰虛者列入偏熱組，來(lái)比較大蒜素的療效，通過(guò)觀察發(fā)現(xiàn)大蒜素對(duì)于偏寒證不穩(wěn)定心絞痛的有效率為100%，而對(duì)于偏熱證不穩(wěn)定心絞痛的有效率僅有45%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于偏寒證的一組。臨床研究的結(jié)果出來(lái)之后，我們返回再看動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)死的狗和不死的狗，有一個(gè)明顯的不同，沒(méi)有死的狗都是偏于陰證的狗，體格較弱、血壓偏低、心率偏慢，死掉的狗都是屬于偏于陽(yáng)熱的，體格強(qiáng)壯、血壓偏高、心率偏快，這是非常明顯的規(guī)律，而且跟我們臨床的結(jié)果完全一致。

所以當(dāng)時(shí)得出的結(jié)論是，大蒜素保持了大蒜的溫性，適用于寒證的病人。實(shí)際臨床中，對(duì)于冠心病心絞痛病人，只要辨證屬于寒證的，不管虛寒、實(shí)寒證，一用上它確實(shí)療效好。那么對(duì)于熱證的病人，我們選用的主要有三種，一個(gè)是葛根素，葛根屬于一個(gè)涼性的藥，它對(duì)于辨證屬于熱性的不穩(wěn)定心絞痛效果挺好，對(duì)于肝陽(yáng)上亢的高血壓，效果挺好，確實(shí)是體現(xiàn)出它的藥性是涼的。如果熱象更顯著的我們選用脈絡(luò)寧注射劑，這是四妙勇安湯做成的注射劑，對(duì)于脈絡(luò)瘀熱的這種病人，療效非常好，那些用大蒜素效果不好的，換成這個(gè)，效果蠻好的，所以在用注射液的時(shí)候也要辨證。另外一個(gè)我們常用的就是丹參粉針或注射劑，藥性偏涼，但總地來(lái)講可以說(shuō)是平性偏涼一些，所以它的適應(yīng)癥比較廣。這是我們?cè)谥委熜哪X血管疾病的時(shí)候驗(yàn)證的。

關(guān)秋紅教授：

運(yùn)用注射液應(yīng)重視辨證，才能更好地發(fā)揮注射液的療效。我們?cè)谟弥兴幾⑸鋭┲委熌[瘤當(dāng)中發(fā)現(xiàn)，同樣是參芪扶正注射液，但是陽(yáng)盛的病人用了就會(huì)鼻子出血，此時(shí)我們?cè)俸嫌脧?fù)方苦參注射液，就可以有效防止出血，這就是因?yàn)閺?fù)方苦參注射液具有清熱解毒、涼血止血的效果。此外，痰熱清注射液也是我們呼吸科經(jīng)常使用的一種注射劑，在實(shí)際應(yīng)用的時(shí)候，我們特別注重辨證，辨證內(nèi)容包括：咳嗽、咯痰、咳聲高亢、痰稠色黃質(zhì)黏量多、舌紅苔黃膩、大便干燥，至少不能便溏，我們才會(huì)使用這個(gè)藥，用上去之后，需要每天觀察病人病情的變化，尤其是他這個(gè)大便、舌象、痰液，一旦黃厚膩舌苔退下去，大便變溏了，就需要停止用藥。

黃茂老師：

運(yùn)用中藥注射劑辨證非常重要，辨證不準(zhǔn)確，臨床療效是大相徑庭的。曾收治一位病人，因骨折入院，住院期間又出現(xiàn)肺部感染轉(zhuǎn)至我科，當(dāng)時(shí)病情較為嚴(yán)重，查體等操作都難以進(jìn)行，給他上了心電監(jiān)護(hù)，結(jié)果，當(dāng)晚一點(diǎn)左右，突然出現(xiàn)心率加快，心率達(dá)200多次，當(dāng)時(shí)立刻進(jìn)行查心電檢查、抽血化驗(yàn)，病人無(wú)冠心病史，也無(wú)其他相關(guān)病史，當(dāng)時(shí)的表現(xiàn)是心慌、氣短、遍身微汗、手足發(fā)涼、無(wú)房顫，血壓為70/30 mmHg，總?cè)肓恐挥?00 mL，飲食均減少，當(dāng)時(shí)診斷為低血容量休克，采用生脈注射液快速補(bǔ)液，推注40 mL之后血壓到80/60 mmHg，然后繼續(xù)快速補(bǔ)液，又給60 mL生脈注射液40 mL/h持續(xù)泵入，1小時(shí)后血壓緩慢就升上去了，心率也逐漸降低。反思當(dāng)時(shí)的辨證，病人表現(xiàn)為休克、入量不足、心悸氣短、乏力自汗、手足發(fā)涼，認(rèn)為是處于陰竭陽(yáng)脫的階段，生脈注射液的作用就是益氣養(yǎng)陰、復(fù)脈固脫，恰好是對(duì)證的，所以用上去之后效果很明顯。所以，在臨床急救的時(shí)候，辨證還是很重要的。

我們也曾收治一個(gè)支氣管炎病人，當(dāng)時(shí)就按照一般思路采用喜炎平注射液滴注，病人本來(lái)沒(méi)有發(fā)熱，但是他點(diǎn)上注射液就出現(xiàn)寒戰(zhàn)高熱，排除其他原因后，考慮可能是注射液的問(wèn)題，于是馬上停止注射，寒戰(zhàn)高熱就逐漸緩解了。所以，出現(xiàn)這個(gè)不良反應(yīng)就可能跟不辨證有關(guān)，使用中藥注射劑還是應(yīng)該強(qiáng)調(diào)辨證準(zhǔn)確。

趙進(jìn)喜教授：

辨證應(yīng)用注射液很重要，但需要注意的是，以總提取物或有效部位為原料配制而成的中藥注射液，已經(jīng)不能代表原中藥或復(fù)方的整體效能。以單體有效成分為原料配制而成的中藥注射劑，其作用靶點(diǎn)就更為明確集中，同化學(xué)藥注射劑類似。因此，參照說(shuō)明書(shū)用藥是很必要的。如三七，一般認(rèn)為功效既能活血又能止血，血塞通是三七制劑，主要成分為三七總苷，主要是用于治療血栓。再如丹參，傳統(tǒng)認(rèn)為丹參既能活血又能養(yǎng)血，而丹參提取出的的丹參酸、丹參酮、丹參素等物質(zhì)跟“功同四物”的丹參不同。此外，有一些中藥注射劑是從治則的高度來(lái)進(jìn)行使用的，譬如有學(xué)者提出“扶正護(hù)腦法”，用生脈注射液治療缺血性中風(fēng)急性期，該治法作為缺血性中風(fēng)基礎(chǔ)治療方法，臨床應(yīng)用中確實(shí)取得了良好的效果。

3 重視中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)，保證用藥安全，拓寬應(yīng)用領(lǐng)域

梁騰霄副主任醫(yī)師：

關(guān)于中藥注射劑本身，還存在一些很實(shí)際的問(wèn)題，需要我們?cè)僮鲞M(jìn)一步思考。首先，就是中藥注射劑的療效評(píng)價(jià)問(wèn)題，在急診時(shí)用中藥注射劑，我們發(fā)現(xiàn)療效評(píng)判是一個(gè)很困難的事情，所以說(shuō)很多時(shí)候我們難以確定何時(shí)應(yīng)該停藥，病情變化到何種地步就應(yīng)該停藥，現(xiàn)實(shí)情況常常是輸?shù)蒋煶塘?，比方說(shuō)到14天了，停了吧，而不是考慮到何時(shí)應(yīng)該停藥，這就因?yàn)闆](méi)有一個(gè)可以作為參照的停藥指南。

其次是關(guān)于中藥注射劑與口服中藥的比較研究，臨床上注射劑與口服中藥成分重疊的現(xiàn)象經(jīng)常出現(xiàn)，比方說(shuō)已經(jīng)使用了醒腦靜注射液，又服用安宮牛黃丸，注射液中已經(jīng)有了黃芪，口服中藥中又有黃芪，我們應(yīng)該怎樣來(lái)看待這種關(guān)系？注射與口服的效用存在怎樣的相關(guān)性？

第三是中藥注射劑適應(yīng)癥擴(kuò)大的問(wèn)題，中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)用藥的現(xiàn)象是廣泛存在的，雖然這本身是有風(fēng)險(xiǎn)的，但說(shuō)明書(shū)的確已經(jīng)被突破，有很多新的適應(yīng)癥應(yīng)該被寫(xiě)進(jìn)里面。此外，關(guān)于中藥注射劑的注射，無(wú)論是皮下、肌肉、靜脈、穴位，都涉及到過(guò)敏反應(yīng)，的確有必要增加中藥注射劑的皮試試驗(yàn)，這樣也可以更好地進(jìn)行一些中西藥物的比較研究，拓寬中藥注射劑的使用面。

第四，目前的中藥注射劑說(shuō)明書(shū)信息不完善，尤其是在ADR、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容上存在嚴(yán)重不足，或缺如，或表述簡(jiǎn)略，不能滿足指導(dǎo)臨床正確用藥。實(shí)際上，關(guān)于藥品的不良反應(yīng)，并不是一個(gè)應(yīng)當(dāng)回避的問(wèn)題，有就是有，沒(méi)有就是沒(méi)有，我們中醫(yī)界總是趨向于回避這些問(wèn)題，喜歡宣稱天然藥物沒(méi)有毒副作用，事實(shí)上，越是回避越容易被別人當(dāng)做口實(shí)抓著不放。反觀西藥的說(shuō)明書(shū)，氟康唑膠囊不否認(rèn)有肝毒性、降脂藥不否認(rèn)有肌溶癥、胺碘酮也不否認(rèn)有致肺纖維化的副作用，正因?yàn)槿绱?，沒(méi)有人會(huì)因?yàn)槲魉幍亩靖弊饔萌ゼm纏鬧事，這是我們應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)之處。事實(shí)上，沒(méi)有一種藥物是無(wú)毒副作用的，中藥注射劑也是一樣，一個(gè)完整而客觀的說(shuō)明書(shū)是對(duì)醫(yī)生的更好保護(hù)。

賈海忠教授：

中藥由口服變?yōu)樽⑸渲?，作用方式發(fā)生了改變，所以，中藥注射劑需要從多個(gè)方面進(jìn)行再評(píng)價(jià)，使用范圍也需要進(jìn)一步擴(kuò)大化、細(xì)致化。從中醫(yī)角度來(lái)講，任何一種藥物，無(wú)論是單體，還是復(fù)方，都具有藥性、歸經(jīng)和功效，對(duì)于中藥注射劑也必須從這幾方面來(lái)認(rèn)識(shí)。譬如說(shuō)歸經(jīng)，腎康注射劑里面雖然有大黃，但是用上之后不會(huì)見(jiàn)到像口服大黃一樣瀉肚子，這就表明大黃口服與注射的歸經(jīng)、療效都是改變了的，所以說(shuō)歸經(jīng)、藥性、療效這三者，都是與用藥途徑密切相關(guān)的。那么我們的中藥用注射的方式的時(shí)候，與口服時(shí)候的藥性、藥效發(fā)生了多大改變，這個(gè)是需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的。不能說(shuō)口服是什么藥性，注射就一定是什么藥性，大多數(shù)時(shí)候是一致的，但是一定還有一部分不會(huì)吻合，尤其是功效，有時(shí)候口服有的功效，注射的時(shí)候就不一定有了。此外，中藥注射劑的適應(yīng)癥也需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)，即便是按照西藥的模式研發(fā)出來(lái)的注射劑，仍具有藥性與歸經(jīng)，結(jié)合中醫(yī)理論的指導(dǎo)，可以更好地服務(wù)于患者，例如說(shuō)，大蒜素適用于治療冠心病，但也并非所有冠心病患者都適合使用大蒜素，此時(shí)就需要有一個(gè)細(xì)化的工作，究竟何種患者適合于本藥，何種不適合，這是需要我們進(jìn)一步研究的。

趙進(jìn)喜教授：

中藥注射劑的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容往往過(guò)于簡(jiǎn)單，不能全面提供臨床需要的用藥信息，臨床上常有超說(shuō)明書(shū)用藥的現(xiàn)象，但也取得了比較好的療效。比如用于補(bǔ)氣的黃芪注射液治療腎炎、腎病蛋白尿，常有較好療效；丹參注射液更是被廣泛用于心腦血管病、腎病、糖尿病等；治療腎衰的腎康注射劑，也常被用于治療腎炎，據(jù)報(bào)道也取得了比較好的療效。這些都只是超說(shuō)明書(shū)用藥的幾個(gè)例子，事實(shí)上，超說(shuō)明書(shū)用藥本身就是一種探索性的治療方式，滿足了臨床上一些未被滿足的需求，對(duì)于疾病治療有積極意義。在當(dāng)前的社會(huì)背景下，想要研發(fā)出一種新的中藥注射劑可以說(shuō)難上加難，現(xiàn)有的中藥注射劑已經(jīng)經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐的檢驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步對(duì)其進(jìn)行擴(kuò)大適應(yīng)癥的基礎(chǔ)與臨床研究，拓寬其臨床適用范圍，無(wú)疑是一種開(kāi)發(fā)利用的捷徑。

4 結(jié)語(yǔ)

中藥注射劑是傳統(tǒng)中藥給藥途徑的創(chuàng)新成果，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)中醫(yī)藥在危重癥領(lǐng)域的缺陷，在臨床使用過(guò)程中有獨(dú)當(dāng)一面的地位，在急危重癥、腫瘤、心血管疾病等多個(gè)領(lǐng)域內(nèi)都顯示出了良好療效。但目前中藥注射劑的使用仍存在很多問(wèn)題，如諸多不良事件發(fā)生等。因此，應(yīng)該重視合理使用、規(guī)范使用、辨證使用中藥注射劑，盡量減少ADR發(fā)生率，提高臨床療效；應(yīng)該重視中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)工作，更好地明確適應(yīng)癥，以保證用藥安全與療效?；谂R床開(kāi)展中藥注射劑擴(kuò)大適應(yīng)癥研究也具有重要意義，相信隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化步伐的加快，科學(xué)技術(shù)與制造工藝的提高，中藥注射劑的臨床應(yīng)用一定會(huì)有良好的前景。

賈海忠教授簡(jiǎn)介

中日友好醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合心內(nèi)科主任醫(yī)師、教授、碩士研究生導(dǎo)師，全國(guó)第二批優(yōu)秀中醫(yī)臨床人才，全國(guó)第三批名老中醫(yī)史載祥教授學(xué)術(shù)繼承人。

趙進(jìn)喜教授簡(jiǎn)介

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師、教授、博士研究生導(dǎo)師，醫(yī)學(xué)博士，國(guó)家中醫(yī)藥管理局內(nèi)分泌重點(diǎn)學(xué)科帶頭人，首屆全國(guó)中醫(yī)優(yōu)秀臨床人才，北京高校教學(xué)名師。

關(guān)秋紅主任醫(yī)師簡(jiǎn)介

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士，北京中醫(yī)藥大學(xué)首屆師承博士后，師從武維屏教授、田秀英教授。國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)學(xué)科中醫(yī)肺病科業(yè)務(wù)骨干，主持并參與國(guó)家及省部級(jí)課題多項(xiàng)。

肖永華副教授

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院腎病內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師、副教授、碩士研究生導(dǎo)師，醫(yī)學(xué)博士，師從首都國(guó)醫(yī)名師呂仁和教授。

梁騰霄副主任醫(yī)師簡(jiǎn)介

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院急診科副主任醫(yī)師，副教授，碩士研究生導(dǎo)師，醫(yī)學(xué)博士。師從著名中醫(yī)內(nèi)科專家姜良鐸教授。北京市第四批名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)繼承工作繼承人。世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)急癥專業(yè)委員會(huì)常務(wù)理事兼副秘書(shū)長(zhǎng)。

劉寧博士

中醫(yī)內(nèi)科學(xué)博士，針灸推拿學(xué)碩士，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院針灸科主治醫(yī)師，第五批國(guó)家級(jí)名老中醫(yī)劉景源教授學(xué)術(shù)傳承人，劉景源名醫(yī)工作室負(fù)責(zé)人，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)經(jīng)方專業(yè)委員會(huì)理事，北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)養(yǎng)生學(xué)會(huì)理事。

黃茂主治醫(yī)師簡(jiǎn)介

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院呼吸科主治醫(yī)師。

（本文編輯：董歷華）

R249

A doi：10.3969/j.issn.1674-1749.2016.08.012

100029 北京，中日友好醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合心內(nèi)科（賈海忠）；北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院中醫(yī)內(nèi)科教研室［趙進(jìn)喜、關(guān)秋紅、肖永華、劉鑫源（本科生）、王若溪（規(guī)培醫(yī)師）］，急診科（梁騰霄），針灸科（劉寧），呼吸科（黃茂）

賈海忠（1964-），博士，教授，碩士生導(dǎo)師。研究方向：心內(nèi)科臨床科研。E-mail：jhz1964@sohu.com

（2016-07-01）