產品清洗過程確認檢查指南

北京市醫(yī)療器械技術審評中心（100061）鞏玉香 薛玲 王輝

醫(yī)療器械產品由于生產環(huán)境、生產過程、原材料、人員等原因，往往不可避免的帶有一些污染物，有必要對產品進行清洗。本文中，清洗特指利用液體溶劑按照一定的程序除去使用前需要滅菌或消毒的產品上的污染物，減少產品滅菌前的初始污染，以保證產品最終滅菌或消毒效果，未包含使用氣體吹凈等其他的清潔方式。這是一個典型的特殊過程。

產品清洗過程確認就是通過適宜的方法采集足夠的數據，以證明按規(guī)定方法清洗后的產品，能始終如一地達到預定的清洗效果。

本文旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械產品清洗過程及工藝確認的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對產品清洗過程確認監(jiān)督檢查水平。同時為醫(yī)療器械生產企業(yè)作產品清洗過程確認提供參考。

1 適用范圍

本文適用于使用前需滅菌或消毒產品清洗過程確認，給出了產品清洗工藝應考慮的因素、過程確認的流程及要求，未包含清洗后產品的干燥、初包裝封口等環(huán)節(jié)。

本文可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施的《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)、變更、換證等現場檢查、醫(yī)療器械質量管理體系現場檢查、醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查等涉及產品清洗過程確認檢查的參考資料。

2 清洗過程及過程確認應考慮的因素

對于確定的產品，清洗效果取決于清洗的過程。企業(yè)應根據產品的生產工藝及污染情況，選擇適宜的清洗工藝，必要時可分階段清洗，但應確認各階段的清洗工藝。

企業(yè)在選擇產品清洗工藝及過程確認時應考慮以下方面。

2.1 產品的污染 應結合生產工藝分析評價生產各階段可能出現的污染源，并評價由此可能帶來的污染及污染程度。應針對不同的污染采取適當的方式，使其污染程度減少到可接受水平。

2.2 清洗方法的選擇 清洗方法的選擇一般應考慮產品的材料、結構及清洗需要達到的效果等方面。

醫(yī)療器械產品常見的清洗方法有手工清洗、自動化清洗，以及兩種方法的結合。

手工清洗方法主要是工作人員手工持清洗工具，按預定的要求清洗產品。常用的清洗工具一般有能噴灑清洗劑和淋洗水的噴槍，刷子、尼龍清潔塊等。自動清洗方法是由自動化的專門設備按一定的程序自動完成整個清洗過程的方式。常見的有超聲波清洗、高壓噴淋清洗等。

由于手工清洗時，不同人員間存在一定的個體差異，而導致清洗工藝存在一定的不可控性，因此條件允許時應盡量采取自動清洗方式。

手工清洗時，應當評價影響清洗效果的各種因素，如果明確了可變因素，在清洗驗證過程中應當考慮相應的最差條件。

企業(yè)可根據產品受污染情況以及生產工藝的要求將產品清洗過程分為若干個階段，如粗洗、精洗等，相應地可分階段作過程確認或整個清洗過程一起確認。

2.3 清洗過程的環(huán)境要求 應根據產品的生產工藝、預期用途等確定清洗過程所在生產環(huán)境，且環(huán)境級別的設置應符合法規(guī)要求，具體要求如下。

對于無菌和植入性醫(yī)療器械，末道清洗過程的環(huán)境控制應分別符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關要求。

對于產品非末道清洗過程（如粗洗），其所在的生產環(huán)境無特殊要求，可根據產品要求確定適宜的生產環(huán)境。

2.4 清潔劑的選擇 清潔劑應能有效溶解污染物、不腐蝕清洗設備及醫(yī)療器械產品，并且本身易被清除。

建議使用專用的清潔劑，一般不使用家用清潔劑。應明確清潔劑的名稱、成份、清洗濃度及配制該清潔劑的方法。必要時，可驗證或評價清潔劑殘留量是否在允許的限度內。企業(yè)還可根據污染物和產品材質的性質自行配制清潔劑。

2.5 產品清洗的溶劑 醫(yī)療器械產品清洗過程中最常用的溶劑是水，包括純化水、注射用水。