醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)審查關(guān)注點(diǎn)探討

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）張秀麗 薛玲 王晨

(接5月下)

評(píng)價(jià)資料可參考生物相容性評(píng)價(jià)研究資料醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）。

2.8.3 滅菌工藝研究 以無(wú)菌型式提供的醫(yī)用手套，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供相應(yīng)的滅菌確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于由終端用戶進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)明確殘留物要求及采取的處理方法，并提供研究資料。

2.8.4 產(chǎn)品有效期 應(yīng)對(duì)醫(yī)用手套產(chǎn)品有效期進(jìn)行確定，并明確確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫(yī)用手套 測(cè)定貨架壽命的要求和試驗(yàn)》。以及在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的研究資料。

2.9 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽 醫(yī)用手套產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.9.1 內(nèi)包裝 醫(yī)用手套產(chǎn)品內(nèi)包裝應(yīng)清晰標(biāo)明：①尺寸；②內(nèi)包裝上應(yīng)標(biāo)注“左”或“右”；③有粉手套應(yīng)有“注意：手術(shù)前應(yīng)采用無(wú)菌操作法去除表面粉末，以使組織不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降至最小?！被颉耙坏┦痔资褂萌魏伪砻娣勰┎牧咸幚磉^(guò)，應(yīng)有警示并在未手術(shù)之前應(yīng)無(wú)菌地除去表面粉末?！钡恼f(shuō)明或等效說(shuō)明；④由天然橡膠膠乳制成的手套應(yīng)有“（產(chǎn)品）含有會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)的天然橡膠乳膠”或等效說(shuō)明；⑤如標(biāo)示產(chǎn)品含有蛋白質(zhì)，應(yīng)給出規(guī)定的過(guò)程限值；⑥不應(yīng)標(biāo)識(shí)“低變應(yīng)原性”。

2.9.2 單位包裝 醫(yī)用手套單包裝應(yīng)包含以下信息：①制造商或供應(yīng)商的名稱或商標(biāo)；②使用的材料；③“直型手指”或“彎曲手指”，或表示手套設(shè)計(jì)內(nèi)容的類似字樣；④“麻面”或“光面”，“有粉”或“無(wú)粉”，或?qū)κ痔仔褪接蓄愃朴绊懙淖謽?；⑤尺寸；⑥產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；⑦標(biāo)明產(chǎn)品狀態(tài)：“滅菌，除非包裝被打開(kāi)或損壞”或“非滅菌”的字樣；⑧“一次性使用”的字樣；⑨“外科手套”或“檢查手套”的字樣；⑩對(duì)類別1手套，標(biāo)明“產(chǎn)品由可能引起過(guò)敏反應(yīng)的天然橡膠膠乳制造”的字樣等。?產(chǎn)品存儲(chǔ)期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有機(jī)溶劑，避免陽(yáng)光或含有紫外線成分的人造光照射，庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)無(wú)產(chǎn)生臭氧裝置，并遠(yuǎn)離放射性物質(zhì)。

2.9.3 多單位包裝 多單位包裝即是預(yù)先確定數(shù)量的同一尺寸手套單位包裝的一箱產(chǎn)品，目的是便于安全運(yùn)輸和貯存。多單位包裝按單包裝進(jìn)行標(biāo)注，并應(yīng)標(biāo)明手套的數(shù)量和附加貯存說(shuō)明。

3 結(jié)果與結(jié)論

通過(guò)研究醫(yī)用手套的特點(diǎn)，在技術(shù)審查過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：產(chǎn)品的名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、主要風(fēng)險(xiǎn)、主要技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)要求、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等。

這些審查關(guān)注點(diǎn)將有效規(guī)范醫(yī)用手套產(chǎn)品的監(jiān)督管理，讓監(jiān)管部門(mén)更好地監(jiān)管和服務(wù)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。也更能夠保證產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作的實(shí)質(zhì)化。