王迎，王春仁，劉麗，王碩

（中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京，100050）

金屬冠脈支架核磁相容性實(shí)驗(yàn)平臺(tái)前期研究

王迎，王春仁*，劉麗，王碩

（中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京，100050）

金屬冠脈支架是目前對(duì)于冠心病治療的最為有效的醫(yī)療器械，且只需要對(duì)病人實(shí)施微創(chuàng)手術(shù)，因此對(duì)身體損傷最小，所以近年來(lái)選擇植入金屬冠脈支架治療冠心病的病人數(shù)量非常巨大。核磁共振檢查是當(dāng)今醫(yī)療診斷方法中應(yīng)用最廣、數(shù)據(jù)最全、結(jié)果最準(zhǔn)、損傷最小的檢查手段，尤其對(duì)于心血管系統(tǒng)疾病的診斷更為權(quán)威，因此體內(nèi)置入金屬冠脈支架的患者進(jìn)行核磁共振檢查就必不可少，所以如何安全有效的進(jìn)行核磁共振檢查就尤為重要。此文章以實(shí)驗(yàn)室測(cè)試為基礎(chǔ)，對(duì)金屬冠脈支架的磁共振適用性進(jìn)行初步研究。金屬冠脈支架磁共振適用性試驗(yàn)分為磁位移力試驗(yàn)、磁扭矩試驗(yàn)、致熱試驗(yàn)和圖像干擾試驗(yàn)四項(xiàng)。通過(guò)磁位移力值、磁扭矩值，溫度升高值和圖像畸變值來(lái)判斷金屬冠脈支架的退磁效果。因此利用該研究可以對(duì)金屬冠脈支架磁共振適用性進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其退磁效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

磁共振適應(yīng)性、磁位移力、磁扭矩、射頻致熱、圖像干擾

1　引言

核磁共振檢查是當(dāng)今醫(yī)學(xué)診斷方法中應(yīng)用最為廣泛、結(jié)果最為權(quán)威的一項(xiàng)檢查。對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)病變、心血管系統(tǒng)病變、胸部病變、腹部器官病變、盆腔臟器病變、骨與關(guān)節(jié)病變、全身軟組織病變等眾多疾病進(jìn)行協(xié)助診斷［1］。但進(jìn)行核磁檢查時(shí)必須將人體置于強(qiáng)大的外加磁場(chǎng)中，當(dāng)帶有金屬植入物的病人進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，強(qiáng)大的磁場(chǎng)與金屬物質(zhì)之間的相互作用可能會(huì)對(duì)病人造成損傷或?qū)饘僦踩胛锏墓δ茉斐蓳p壞［2］。因此傳統(tǒng)認(rèn)為，帶有金屬植入物的病人是禁止進(jìn)行MR檢查的。磁共振適用性是指當(dāng)有金屬植入物的病人進(jìn)行MR檢查時(shí)，在保證病人安全的前提下，診斷信息不會(huì)受到影響。根據(jù)近25年來(lái)的相關(guān)研究報(bào)道表明攜帶金屬冠脈支架的病人不一定完全不能進(jìn)行MR檢查［3］。但目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)相應(yīng)的檢測(cè)方法從體外確保金屬冠脈支架的磁共振適用性，因此，本課題根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2052-06、ASTM F2213-06、ASTM F2182-11、ASTM F2119-07中要求，從實(shí)驗(yàn)室測(cè)試出發(fā)，研究金屬冠脈支架的核磁相容性，并評(píng)價(jià)金屬冠脈支架退磁效果。

2　研究背景

具2013年衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)信息中心資料顯示，在我國(guó)居民前十位致死疾病中位居第一、第二的分別是惡性腫瘤和心臟病，而最新數(shù)據(jù)顯示心臟病現(xiàn)已超過(guò)惡性腫瘤成為我國(guó)第一大致死疾病。冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟?。ê?jiǎn)稱冠心?。┳鳛樾呐K病的一種，是當(dāng)今世界威脅人類健康最重要的心血管疾病之一［4］，其治療手段主要包括藥物抗血栓和抗凝血治療，冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（又稱冠脈搭橋術(shù)，CABG）和冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)（PCI）治療。近幾年，隨著技術(shù)和器械的不斷進(jìn)步，PCI因其具有效果好、風(fēng)險(xiǎn)小、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、等優(yōu)點(diǎn)已發(fā)展為冠心病治療的重要手段。2014年我國(guó)冠心病介入治療網(wǎng)絡(luò)直報(bào)例數(shù)431，193例，省級(jí)疾控中心核實(shí)數(shù)據(jù)27，369例，軍隊(duì)醫(yī)院數(shù)據(jù)42，384例，總例數(shù)達(dá)到500，946例，僅次于美國(guó)列于全球第二位。而在2000年我國(guó)心臟介入手術(shù)的數(shù)量?jī)H為2萬(wàn)例，到2014年的50萬(wàn)例，增長(zhǎng)將近25倍。

冠脈支架是用于治療冠心病的一種植入冠狀動(dòng)脈血管狹窄性病變區(qū)的金屬絲網(wǎng)管狀器械。1987年第一次被用于治療心血管疾病，至目前為止已經(jīng)上市并應(yīng)用于臨床治療的已有30余種不同類型的冠脈支架，其中應(yīng)用最為廣泛且市場(chǎng)占有率最高的是金屬冠脈支架，每年植入量超過(guò)70萬(wàn)個(gè)。對(duì)于采用金屬冠脈支架進(jìn)行冠心病治療的患者，術(shù)后不可避免的需要進(jìn)行核磁檢查，因此，對(duì)于置入金屬心臟冠脈支架的患者磁共振檢查的安全性問(wèn)題就顯得極其重要。

核磁共振成像技術(shù)自1980年代應(yīng)用以來(lái)，以極快的速度得到發(fā)展。其基本原理是一種生物磁自旋成像技術(shù)，它是利用原子核自旋運(yùn)動(dòng)的特點(diǎn)，在外加磁場(chǎng)內(nèi)，用無(wú)線電射頻脈沖激發(fā)人體內(nèi)氫原子核，引起氫原子核共振，并吸收能量，在停止射頻脈沖后，氫原子核按特定頻率發(fā)出射電信號(hào)，并將吸收的能量釋放出來(lái)，被體外的接受器收錄，經(jīng)電子計(jì)算機(jī)處理獲得圖像，這就叫做核磁共振成像［5］。此技術(shù)提供的信息量不但大于醫(yī)學(xué)影像學(xué)中的其他許多成像術(shù)，而且不同于其他的成像術(shù)，因此，它對(duì)疾病的診斷具有很大的潛在優(yōu)越性。它可以直接作出橫斷面、矢狀面、冠狀面和各種斜面的體層圖像，不會(huì)產(chǎn)生CT檢測(cè)中的偽影；不需注射造影劑；無(wú)電離輻射，對(duì)機(jī)體沒(méi)有不良影響。由于它徹底擺脫了電離輻射對(duì)人體的損害，又有參數(shù)多，信息量大，可多方位成像，以及對(duì)軟組織有高分辨力等突出的特點(diǎn)，從它一問(wèn)世便引起各方面學(xué)者的重視，無(wú)論是設(shè)備的改進(jìn)、軟件的更新及升級(jí)，還是對(duì)全身各部位器官的診斷作用的研究，發(fā)展相當(dāng)快，目已經(jīng)成熟，被廣泛用于臨床疾病的診斷，對(duì)有些病變成為必不可少的檢查方法［6］。

3　現(xiàn)狀分析

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，體內(nèi)金屬植入器械也越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于各種治療中，其中一部分還會(huì)跟隨被植入患者終生。磁共振檢查由于對(duì)人體沒(méi)有電離損害，可多方位成像，且分辨力高及信息量大等特點(diǎn)，自1980年應(yīng)用以來(lái)發(fā)展速度極快，現(xiàn)如今已經(jīng)成為最為常用的醫(yī)療診斷方法?，F(xiàn)在全國(guó)絕大多數(shù)醫(yī)院的核磁檢測(cè)儀為3.0特斯拉的永磁體［7］，是地球磁場(chǎng)強(qiáng)度的6萬(wàn)倍。在如此高的場(chǎng)強(qiáng)作用下，磁體附近的鐵磁性物體極易受到吸引而造成機(jī)器或人員的傷害。另外，受檢患者體內(nèi)的各種金屬植入物也可能在磁場(chǎng)的作用下移位、發(fā)熱、喪失功能或產(chǎn)生偽影，進(jìn)而影響患者健康或影響診斷信息［8，9］。傳統(tǒng)認(rèn)為體內(nèi)存在金屬移植物是進(jìn)行MRI檢查的禁忌證，但近年來(lái)，有關(guān)金屬物質(zhì)MRI成像的安全性研究結(jié)果表明，患者攜帶某些材質(zhì)的金屬植入物或經(jīng)過(guò)退磁處理的金屬植入物進(jìn)行MRI檢查并非絕對(duì)禁忌［10，11］。因此，對(duì)于體內(nèi)金屬器械在進(jìn)行磁共振檢查時(shí)的安全性、對(duì)正確診斷的影響大小以及金屬器械退磁效果的評(píng)價(jià)等問(wèn)題的研究至關(guān)重要。

目前，國(guó)內(nèi)外未見(jiàn)相關(guān)檢測(cè)方法的報(bào)道。因此，本課題采用ASTM標(biāo)準(zhǔn)中磁位移力、磁扭矩、致熱和圖像干擾測(cè)試條件進(jìn)行試驗(yàn)平臺(tái)搭建和檢測(cè)，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4　研究展望

根據(jù)ASTM系列標(biāo)準(zhǔn)金屬冠脈支架核磁相容性試驗(yàn)可以分為四個(gè)部分，在3T磁共振環(huán)境下分別進(jìn)行磁位移力試驗(yàn)、磁扭矩試驗(yàn)［12］、致熱試驗(yàn)［13］和圖像干擾試驗(yàn)［14］。退磁效果好的金屬冠脈支架磁位移力小于其自身重力，磁扭矩小于其自身重力扭矩，溫度升高值小，圖像畸變值小。退磁效果不好的支架磁位移力大于其自身重力，溫度升高多，圖像畸變值大［15］。

磁位移力［16］是指位于空間梯度磁場(chǎng)中的磁性物體受到的力，該力會(huì)導(dǎo)致磁性物體在梯度場(chǎng)中移動(dòng)［17］。將樣品經(jīng)過(guò)測(cè)試得到的磁位移力結(jié)果與其自身重力進(jìn)行比較，如果磁位移力小于重力，可認(rèn)為磁位移力的危險(xiǎn)性并不比其在地球重力場(chǎng)中日?；顒?dòng)的危險(xiǎn)性高。

磁扭矩是指位于磁場(chǎng)中的磁性物體所產(chǎn)生的扭矩。該扭矩使磁性物體趨于無(wú)扭矩的平衡方向排列。將樣品經(jīng)過(guò)測(cè)試得到的最大磁扭矩與其自身的最惡劣重力矩進(jìn)行比較，如果最大磁扭矩小于最惡劣重力矩，在這種情況下，可認(rèn)為磁扭矩的危險(xiǎn)性并不比其在地球重力場(chǎng)日?；顒?dòng)的危險(xiǎn)性高。最惡劣中力矩等于被測(cè)樣品最大線性尺寸與重量的乘積。

射頻制熱是指根據(jù)變化的磁場(chǎng)可使磁場(chǎng)內(nèi)閉合的導(dǎo)體產(chǎn)生電流這一理論，測(cè)試樣品在梯度磁場(chǎng)和射頻脈沖環(huán)境下被誘導(dǎo)產(chǎn)生電流，繼而發(fā)熱，使局部溫度升高的現(xiàn)象［18］。該試驗(yàn)最終得到被測(cè)樣品的最大溫升值并評(píng)估其在病人體內(nèi)進(jìn)行MRI掃描時(shí)的安全性［19］。

體內(nèi)金屬物在經(jīng)過(guò)核磁共振掃描后所得到的圖像中影像的尺寸會(huì)比其實(shí)際尺寸大，通常將尺寸變化部分稱為偽影。嚴(yán)格意義上偽影定義為與無(wú)器械時(shí)的參考圖像相比，當(dāng)器械存在時(shí)若圖像中像素點(diǎn)的強(qiáng)度變化超過(guò)30%，則該像素點(diǎn)視為圖像偽影的一部分。因此該試驗(yàn)結(jié)果為醫(yī)生在進(jìn)行疾病診斷時(shí)提供重要的參考［20］。樣品經(jīng)過(guò)掃描后，干擾圖像的尺寸通過(guò)磁共振掃描儀的DICOM viewer影像處理系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)量。在經(jīng)過(guò)以下一系列計(jì)算公式進(jìn)行計(jì)算，最后得到直徑單邊干擾尺寸、直徑畸變、長(zhǎng)度單邊干擾尺寸、長(zhǎng)度畸變的結(jié)果。

通過(guò)以上試驗(yàn)建立金屬冠脈支架核磁相容性實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，以實(shí)驗(yàn)室測(cè)試為基礎(chǔ)研究金屬冠脈支架的核磁相容性是進(jìn)一步的研究方向，研究進(jìn)而擴(kuò)展到針對(duì)所有金屬植入器械的核磁相容性檢測(cè)平臺(tái)，為醫(yī)療診斷提供最根本的數(shù)據(jù)支持。

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A Preliminary Study of Magnetic Resonance Compatibility for Coronary Mental Stents

Wang Ying，Wang Chenren*，Liu Li，Wang Shuo
（National Institutes for Food and Drug Control，Beijing，100050）

Metal Coronary Stent is currently the most effective medical device for the treatment of coronary heart disease，patients only need to minimally vasive surgery and therefore has minimal physical damage，so the number of patients is enormous to select metal coronary stent implantation in the treatment of coronary heart disease in recent years. MRI in today's medical diagnosis is the most widely used，the most accurate data，the most accurate results and the least damage，especially more authority for the diagnosis of the cardiovascular diseases，therefore，it is necessary to carry out a nuclear magnetic resonance examination in patients with coronary stent implantation. So it is very important to have a safe and effective nuclear magnetic resonance examination. Based on the laboratory test，this paper studies the applicability of the magnetic resonance of the metal coronary stent. The experiment is divided into four parts，magnetically induced displacement force，magnetically induced torque，radio frequency induced heating and image interference. By magnetic displacement force and torque values，temperature，and image distortion values to determine metal Coronary Stent demagnetization effect.The methods can be applied to test magnetic resonance compatibility for coronary mental stents and evaluate its demagnetization effect.

coronary metal stent，magnetic resonance compatibility，magnetically induced displacement force，magnetically induced torque，radio frequency induced heating，image interference

R318.08

A

10.11967/2016140403

［CLC］ R318.08［Document Code］ A 10.11967/2016140403

王迎，助理研究員。

研究方向：無(wú)源醫(yī)療器械監(jiān)測(cè) E-mail：wy-wifi@163.com。

王春仁，研究員，博士。