宋華琳 賈圣真

藥品監(jiān)管的地方立法空間

宋華琳 賈圣真*

從藥品監(jiān)管的地方立法制度演進來看，地方立法可以對上位法規(guī)定進行細化，亦可以在立法中體現(xiàn)地方特色，但是也存在“借法擴權(quán)”、與上位法相抵觸的現(xiàn)象。我國現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律體系仍存在一定疏漏，地方立法可以結(jié)合本行政區(qū)域的實際情況，為藥品監(jiān)管法律體系的完善積累經(jīng)驗。《立法法》修改后，設(shè)區(qū)的市在藥品監(jiān)管領(lǐng)域尚難謂具有立法權(quán)，對藥品監(jiān)管的地方立法，宜由省級立法機關(guān)或人民政府在本行政區(qū)域內(nèi)做統(tǒng)一規(guī)定。在配合和深化“醫(yī)改”，回應(yīng)現(xiàn)實難點熱點問題，更新政府監(jiān)管理念，創(chuàng)新政府監(jiān)管方式，規(guī)范行政權(quán)力等方面，藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在著一定的地方立法空間。在未來，應(yīng)該切實提高藥品監(jiān)管地方立法質(zhì)量，通過立法來更好地保障公眾健康福祉。

藥品監(jiān)管 地方立法 立法空間

一、引 言

藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)”①《藥品管理法》第102條第1款。，在我國，各級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)藥品監(jiān)管，該領(lǐng)域旨在通過對風(fēng)險產(chǎn)品的行政監(jiān)管，來盡量削減健康產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險和使用風(fēng)險，從而捍衛(wèi)消費者的健康權(quán)益，并規(guī)范和促進相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

目前我國藥品監(jiān)管法律體系尚不完備，在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品監(jiān)管體制改革的背景下，在藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)生深刻變革的情況下，各種新問題、新現(xiàn)象層出不窮。因此，有必要通過地方立法的形式，細化上位法的規(guī)定，創(chuàng)設(shè)靈活多樣的監(jiān)管方式，引入多元治理和社會管理創(chuàng)新的理念，明確不同角色的權(quán)利義務(wù)，回應(yīng)全球化、信息化、城市化、風(fēng)險社會的挑戰(zhàn)，回應(yīng)加強藥品安全監(jiān)管的需求。

本文將在梳理中國藥品監(jiān)管地方立法的制度演進、分析現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律體系的疏漏的基礎(chǔ)上，結(jié)合2015年修改后的《中華人民共和國立法法》（以下簡稱《立法法》），探討藥品監(jiān)管中的地方立法權(quán)限，并進一步分析在藥品監(jiān)管不同環(huán)節(jié)、不同領(lǐng)域的地方立法空間。文章結(jié)語部分總結(jié)了藥品監(jiān)管地方立法的作用，并就提高地方立法質(zhì)量提供了的建議。

二、藥品監(jiān)管領(lǐng)域地方立法的制度演進

（一）1949年之前

在1949年之前，我國尚無現(xiàn)代意義上的藥品監(jiān)管地方立法，只有由地方衛(wèi)生行政部門頒布的監(jiān)管規(guī)則。例如，上海市衛(wèi)生局于1935年先后公布《上海市西藥商、醫(yī)療器械商制造及販賣注射器、注射針規(guī)則》《成藥注冊規(guī)則》，規(guī)定凡市區(qū)內(nèi)西藥商、醫(yī)療器械商欲制造、輸入或販賣注射器、注射針者，應(yīng)向市衛(wèi)生局申請注冊，經(jīng)核準(zhǔn)給照始可營業(yè)。在市區(qū)內(nèi)制造、輸入或販賣成藥者，每種成藥須經(jīng)內(nèi)政部化驗合格領(lǐng)得許可證后向市衛(wèi)生局注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊者不得發(fā)售。1937年1月，上海市衛(wèi)生局公布《修正管理成藥規(guī)則》，規(guī)定成藥的含義和廣告仿單的內(nèi)容等。1941年6月，上海市衛(wèi)生局頒布《藥師、藥劑士注冊給照規(guī)則》，1943年頒布《管理藥商規(guī)則》。①參見《上海衛(wèi)生雜志》第九章“藥政管理”第三章“藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理”第一節(jié)“醫(yī)藥商業(yè)”，上海市地方志辦公室北京市衛(wèi)生局則于1934年4月15日公布了《修正藥商登記規(guī)則》，并于1935年2月1日起依照此規(guī)則對全市各類藥業(yè)廠商進行換證登記。②參見楊光主編《北京衛(wèi)生史料：藥政篇（1949—1990）》，北京科技出版社1996年版，第3～4頁。

（二）1949年至1998年

1984年9月20日，我國頒布了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）③1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。，這部法律規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)許可制度、藥品經(jīng)營企業(yè)許可制度、醫(yī)院制劑許可制度、新藥許可制度，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）制度、藥品標(biāo)準(zhǔn)制度、藥品廣告審批等基本藥品管理制度，引入了“假藥”“劣藥”等概念，明確了違反藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任，為我國藥品法制體系的建設(shè)奠定了藍圖和框架。

在1986年修改后的《地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》第7條中，規(guī)定對于省、自治區(qū)、直轄市，省、自治區(qū)人民政府所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市，其人民代表大會可以根據(jù)具體情況和實際需要，制定地方性法規(guī)。該法第51條則規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市以及省、自治區(qū)的人民政府所在地的市和經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)的較大市的人民政府，還可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)，制定規(guī)章?！雹?979年7月1日第五屆全國人民代表大會第二次會議通過，根據(jù)1982年12月10日第五屆全國人民代表大會第五次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法〉的若干規(guī)定的決議》第一次修正，根據(jù)1986年12月2日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十八次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法〉的決定》第二次修正。

據(jù)此，在1984年《藥品管理法》頒布后，至1998年國家食品藥品監(jiān)督管理局成立之前，各地先后頒布了《新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于〈藥品管理法〉實施辦法》⑤1987年11月21日新疆維吾爾自治區(qū)第六屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議通過，1987年11月23日起公布施行。《云南省藥品監(jiān)督管理條例》⑥1994年9月24日云南省第八屆人民代表大會常務(wù)委員會第九次會議通過，1994年12月1日起施行。《西藏自治區(qū)實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》⑦1994年10月27日西藏自治區(qū)第六屆人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過，1994年10月27日起施行?！稄V西壯族自治區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理條

網(wǎng)站：http：∥www．shtong．gov．cn／node2／node2245／node67643／node67656／node67729／node67920／userobject1ai 65226．html，最后訪問時間：2016年9月28日。例》①1997年9月24日廣西壯族自治區(qū)第八屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議通過，自公布之日起施行?！逗邶埥∷幤繁O(jiān)督管理條例》②1997年12月16日黑龍江省第八屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十一次會議通過，1998年3月1日起施行。等約5部地方性法規(guī)，頒布了《北京市實施〈中華人民共和國藥品管理法〉試行辦法》③北京市人民政府“京政發(fā)〔1985〕88號”文件，1985年6月3日公布?！顿F陽市藥品監(jiān)督管理規(guī)定》④1987年7月21日貴陽市人民政府批準(zhǔn)?！哆|寧省麻醉藥品管理辦法》⑤1992年11月20日遼政辦發(fā)〔1992〕67號文件發(fā)布。《河北省藥品經(jīng)營管理規(guī)定》⑥1996年3月21日河北省政府第55次常務(wù)會議通過。等近10部地方政府規(guī)章。

通觀這個時期的藥品監(jiān)管地方立法，其風(fēng)格和進路有三。第一類地方立法的內(nèi)容，是對1984年《藥品管理法》規(guī)定的細化，但內(nèi)容更為明確和具體。例如，在1987年頒布的《貴陽市藥品監(jiān)督管理規(guī)定》中，第26條、第27條規(guī)定了對炮制制川烏、制草烏、制南星、制半夏等毒性中藥及罌粟殼供應(yīng)的限制，這實際上是對1984年版《藥品管理法》第七章“特殊管理的藥品”內(nèi)容的細化。

第二類地方立法的內(nèi)容，體現(xiàn)了地方立法中的地方特色。例如《西藏自治區(qū)實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》第七章題為“藏藥的管理”，規(guī)定了藏藥品種文號、藏藥材審評、藏藥檢驗、藏藥儲存等特色內(nèi)容。又如《云南省藥品監(jiān)督管理條例》第七章題為“民族藥的管理”，規(guī)定了民族藥的標(biāo)準(zhǔn)、用途、用法和用量，規(guī)定了對醫(yī)療單位配置的民族藥制劑的審批。

在這個時期，第三類地方立法的內(nèi)容則為研究者所不取，多為“借法擴權(quán)”、與上位法相抵觸的藥品監(jiān)管地方立法。在1984年《藥品管理法》的框架下，衛(wèi)生行政部門主管所轄行政區(qū)的藥品監(jiān)管工作，規(guī)定由衛(wèi)生行政部門發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。但在這個時期的某些藥品監(jiān)管地方立法中，設(shè)定了于法無據(jù)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》。⑦參見《黑龍江省藥品監(jiān)督管理條例》第9、10、11條，《河北省藥品經(jīng)營管理規(guī)定》第7條的規(guī)定。還有些省市在當(dāng)時推行“外埠藥品銷售登記制度”，例如《呼和浩特市外省首次進呼藥品注冊登記暫行規(guī)定》中規(guī)定，“凡外省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)首次來呼銷售藥品、保健藥品的，必須向呼和浩特市衛(wèi)生行政部門申請辦理《外省首次進呼藥品注冊登記證》”，這實際上造成了重復(fù)許可，加大了行政相對人的守法成本，加重了他們的負擔(dān)，破壞了藥品監(jiān)管法制的統(tǒng)一。⑧參見張靜宇、張保華《“綠卡”合法嗎》，《中國藥事》1996年第3期，第161～162頁。

（三）1998年至今

1998年3月，在中央政府機構(gòu)改革全面啟動的大背景下，確定了權(quán)責(zé)一致、“一事進一門”的原則。⑨參見顧家麒《構(gòu)建適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟的行政管理體制》，《管理世界》1999年第4期，第7～14頁。根據(jù)《國務(wù)院機構(gòu)設(shè)置的通知》（國辦〔1998〕5號），中央政府開始組建國家藥品監(jiān)督管理局。2001年2月28日，第九屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了修改后的《藥品管理法》。

2000年通過，2015年修正的《立法法》⑩2000年3月15日第九屆全國人民代表大會第三次會議通過，根據(jù)2015年3月15日第十二屆全國人民代表大會第三次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國立法法〉的決定》修正。規(guī)定了地方性法規(guī)和地方政府規(guī)章的制定權(quán)限，界定了地方立法的原則與程序。根據(jù)筆者對“北大法寶”的檢索，現(xiàn)行有效的藥品監(jiān)管地方性法規(guī)約10部，地方政府規(guī)章約25部。藥品監(jiān)管地方立法模式大致有二：一種是針對藥品監(jiān)管中的專門問題進行專門立法，如針對藥品生產(chǎn)①立法例如《寧波市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。、藥品流通②立法例如《寧夏回族自治區(qū)藥品流通監(jiān)督管理辦法》《石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法》《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》等。、醫(yī)療機構(gòu)用藥③立法例如《山東省藥品使用條例》《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》《遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等。、藥品廣告④立法例如《黑龍江省醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告條例》。等環(huán)節(jié)進行專門立法。另一種則是綜合性立法，將本地區(qū)藥品安全監(jiān)管的重要問題統(tǒng)合到地方立法當(dāng)中。⑤立法例如《云南省藥品管理條例》《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》《湖北省藥品管理條例》《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》等。

無論采取何種形式進行藥品監(jiān)管地方立法，都可視為是以地方監(jiān)管實踐為基礎(chǔ)，對上位法的延伸和細化。藥品安全監(jiān)管地方立法能否發(fā)揮其“拾遺補缺”和“配套銜接”的雙重作用，是否能切實保障本地區(qū)藥品安全，仍面臨諸多挑戰(zhàn)。⑥參見丁冬、陳沖《食品安全地方立法研究——以寧夏、上海和浙江三地立法為分析樣本》，《上海政法學(xué)院》2013年第3期，第17～22頁。在2015年《立法法》修改的背景下，在食品藥品監(jiān)管體制改革、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級與發(fā)展的趨勢下，有必要去探討中國藥品監(jiān)管的地方立法空間，研究地方在藥品監(jiān)管領(lǐng)域有什么權(quán)力，地方立法可能規(guī)定什么內(nèi)容，地方立法應(yīng)該發(fā)揮什么作用，這對于推進藥品監(jiān)管法治化進程，完善藥品監(jiān)管法律制度具有積極意義，也有助于我們?nèi)ニ伎嫉胤搅⒎ㄔ谡O(jiān)管中的作用。

三、藥品監(jiān)管法律體系的疏漏

我國現(xiàn)行《藥品管理法》作為藥品監(jiān)管的基本法律，在我國藥品監(jiān)管中發(fā)揮著積極且重要的作用，但客觀上又出現(xiàn)了與社會現(xiàn)實的不相適應(yīng)之處，概言之，其疏漏有三：

第一，在轉(zhuǎn)型時期，法律制度難免滯后于社會的發(fā)展。修改法律是程序性極強的立法活動，其過程漫長復(fù)雜，即使有敏感的立法者，也無敏捷的立法者，法律與社會生活條件產(chǎn)生脫節(jié)的現(xiàn)象并不罕見。現(xiàn)行《藥品管理法》未能就基本藥物制度、藥品監(jiān)管體制改革、藥品連鎖企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)售藥等新背景、新現(xiàn)象、新問題加以回應(yīng)，也無法回應(yīng)現(xiàn)實醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、組織形態(tài)和行為方式變化給監(jiān)管帶來的新挑戰(zhàn)。⑦參見宋華琳《藥品安全監(jiān)管改革與法制建設(shè)》，《行政管理改革》2012年第9期，第46～50頁。

第二，現(xiàn)行《藥品管理法》的結(jié)構(gòu)、框架和內(nèi)容上仍存在一定欠缺。例如：其一，現(xiàn)行法規(guī)未能完全按照高風(fēng)險健康產(chǎn)品監(jiān)管的生命周期，或者按照風(fēng)險監(jiān)管的邏輯，去設(shè)計相應(yīng)監(jiān)管結(jié)構(gòu)和框架；其二，現(xiàn)行《藥品管理法》的條文相對較少，內(nèi)容仍不夠完備，例如對藥物臨床試驗、藥品標(biāo)簽和說明書、醫(yī)療器械經(jīng)營等規(guī)定過于簡略，對藥品連鎖經(jīng)營等某些新問題還存在監(jiān)管空白；其三，現(xiàn)行法律法規(guī)給予了行政機關(guān)在實體和程序方面過于廣袤的裁量權(quán)，在監(jiān)管方式、監(jiān)管程序等方面規(guī)定不夠細致，法律責(zé)任的設(shè)定則較為粗放，嚴謹性不足。

第三，現(xiàn)行藥品監(jiān)管的法律、行政法規(guī)更多規(guī)定和運用了相對傳統(tǒng)的行政管理手段，在引入與政府監(jiān)管相應(yīng)的體制和機制方面，尚存欠缺。例如，法律中未體現(xiàn)從風(fēng)險治理角度對藥品的監(jiān)管。有待進一步探索的是，如何在政府監(jiān)管理論的指引下，通過監(jiān)管體制的創(chuàng)新，監(jiān)管方式的創(chuàng)新，監(jiān)管程序的改革，法律責(zé)任的細化，以現(xiàn)代的監(jiān)管理念和監(jiān)管制度，來更好地實現(xiàn)藥品監(jiān)管的目的。

在此背景下，藥品監(jiān)管地方立法有助于結(jié)合本行政區(qū)域的實際情況，對藥品監(jiān)管法律制度作出具體規(guī)定。此外，在不同行政區(qū)域的地方立法之間，在地方立法和中央立法之間，都存在著“政策學(xué)習(xí)”和“政策擴散”的可能性。①參見劉偉《學(xué)習(xí)借鑒與跟風(fēng)模仿——基于政策擴散理論的地方政府行為辨析》，《國家行政學(xué)院學(xué)報》2014年第1期，第34～38頁。通過藥品監(jiān)管地方立法的探索，繼而通過實踐中的“試錯”和逐步調(diào)適優(yōu)化，將為藥品監(jiān)管改革、藥品監(jiān)管立法和《藥品管理法》的修改積累可貴的經(jīng)驗教訓(xùn)。

四、藥品監(jiān)管中的地方立法權(quán)限

《立法法》修改前后對于省級人大及政府的立法權(quán)限規(guī)定并未發(fā)生變化，即：省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常委會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同上位法相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)；省、自治區(qū)、直轄市的人民政府可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。2015年《立法法》修改對立法權(quán)做了進一步下放，根據(jù)新《立法法》第72條、第82條的規(guī)定，設(shè)區(qū)的市、自治州就“城鄉(xiāng)建設(shè)與管理、環(huán)境保護、歷史文化保護等方面的事項”可以制定的地方性法規(guī)和規(guī)章。需要著重討論的是：設(shè)區(qū)的市、自治州是否在藥品監(jiān)管領(lǐng)域具有地方立法權(quán)？

對這一問題的理解，關(guān)鍵在于解釋“城鄉(xiāng)建設(shè)與管理”究竟包括哪些事項?？紤]到其與后面“環(huán)境保護”“歷史文化保護”等詞的并列關(guān)系，宜將《立法法》中規(guī)定的“城鄉(xiāng)建設(shè)與管理”主要限定為對城鄉(xiāng)規(guī)劃、房地產(chǎn)事務(wù)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)及相關(guān)事務(wù)的管理。②程慶棟：《論設(shè)區(qū)的市的立法權(quán)：權(quán)限范圍與權(quán)力行使》，《政治與法律》2015年第8期，第52～61頁。2015年年底以來，中共中央和國務(wù)院相繼頒布了《關(guān)于深入推進城市執(zhí)法體制改革改進城市管理工作的指導(dǎo)意見》和《關(guān)于進一步加強城市規(guī)劃建設(shè)管理工作的若干意見》，對城市管理的范圍作了明確界定。文件明確，城市管理的主要職責(zé)是市政管理、環(huán)境管理、交通管理、應(yīng)急管理和城市規(guī)劃實施管理等。根據(jù)文件精神，出于城市管理需要而延伸的吸引社會力量和社會資本參與城市管理，建立健全市、區(qū)（縣）、街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）、社區(qū)管理網(wǎng)絡(luò)，推動發(fā)揮社區(qū)作用，動員公眾參與，提高市民文明意識等相關(guān)舉措，也屬于城市管理范疇，涉及的這些領(lǐng)域都是《立法法》規(guī)定的設(shè)區(qū)的市可以制定地方性法規(guī)的范疇。③李適時：《在第二十二次全國地方立法研討會上的小結(jié)》，中國人大網(wǎng)：http：∥www．npc．gov．cn／npc／lfzt／rlyw／2016－09／18／content＿1997525．htm，最后訪問時間：2016年10月7日?！端幤饭芾矸ā分袑λ幤返摹肮芾怼?，是對醫(yī)藥行業(yè)和藥品市場的監(jiān)管，很難將其納入上述“城鄉(xiāng)管理”的概念范圍之下。本文認為，對藥品監(jiān)管的地方立法，宜由省級立法機關(guān)或人民政府在本行政區(qū)域內(nèi)做統(tǒng)一規(guī)定，這有助于保證藥品管理體制的權(quán)威性，維護市場的統(tǒng)一開放，避免重復(fù)立法，維護國家法制統(tǒng)一。

根據(jù)《立法法》的規(guī)定，地方性法規(guī)既可以就執(zhí)行藥品管理法律、行政法規(guī)而作出更加具體的規(guī)定，也可以就屬于“地方性事務(wù)”的事項作出創(chuàng)設(shè)性規(guī)定，因此，諸如民族藥管理等問題，可由地方立法自主解決。地方政府規(guī)章的內(nèi)容主要應(yīng)為執(zhí)行性規(guī)定，沒有法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)的依據(jù)，地方政府規(guī)章不得設(shè)定減損公民、法人和其他組織權(quán)利或者增加其義務(wù)的規(guī)范。④參見《立法法》第82條第6款的規(guī)定。

在藥品監(jiān)管地方立法中，亦應(yīng)秉承“不抵觸”原則，恪守《行政許可法》《行政處罰法》和《行政強制法》等法律的規(guī)定。⑤參見陳國剛《論設(shè)區(qū)的市地方立法權(quán)限——基于〈立法法〉的梳理與解讀》，《學(xué)習(xí)與探索》2016年第7期，第81～86頁。在藥品監(jiān)管地方立法中，特別有增設(shè)行政許可和增設(shè)行政許可條件的立法沖動，地方立法不得設(shè)定應(yīng)當(dāng)由國家統(tǒng)一確定的公民、法人或者其他組織的資格、資質(zhì)的行政許可；不得設(shè)定企業(yè)或者其他組織的設(shè)立登記及其前置性行政許可。其設(shè)定的行政許可，不得限制其他地區(qū)的個人或者企業(yè)到本地區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營和提供服務(wù)，不得限制其他地區(qū)的商品進入本地區(qū)市場。①參見《行政許可法》第15條第2款的規(guī)定。地方立法對實施上位法設(shè)定的行政許可作出的具體規(guī)定，不得增設(shè)行政許可；對行政許可條件作出的具體規(guī)定，不得增設(shè)違反上位法的其他條件。②

五、藥品監(jiān)管領(lǐng)域的地方立法空間

（一）配合和深化“醫(yī)改”

在2009年3月17日頒布的《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（以下簡稱《意見》）中，規(guī)定通過實行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開，來實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的目標(biāo)。該文件是新醫(yī)改中最為重要的政策性文件，其規(guī)定建立健全藥品供應(yīng)保障體系，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。為此，地方立法應(yīng)因時而動，回應(yīng)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的需要。

1．基本藥物制度

《意見》指出：“建立國家基本藥物制度。中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種和數(shù)量。”國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委于2009年8月18日發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，同時發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法》和《國家基本藥物目錄》。

目前我國《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)中，尚無對國家基本藥物制度的框架性、原則性規(guī)定。國家基本藥物制度是國家藥物政策體系的重要組成部分，對于減少醫(yī)療衛(wèi)生資源的耗費具有重要意義。因此在地方立法中，可對基本藥物制度加以規(guī)定，可規(guī)定應(yīng)保證基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配備和使用基本藥物，規(guī)定基本藥物的招標(biāo)采購和價格監(jiān)管。

2．農(nóng)村藥品監(jiān)管

《意見》指出，應(yīng)“建立便民惠農(nóng)的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)”，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)是指以為農(nóng)民提供安全、有效、方便、價廉的藥品為目的，以現(xiàn)代物流配送為基礎(chǔ)，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、農(nóng)村零售藥店、藥品供應(yīng)點（柜）等供藥終端共同構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。新醫(yī)改特別是新型農(nóng)村合作醫(yī)療對藥品監(jiān)管以及農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)都提出了挑戰(zhàn)，因此可通過地方立法規(guī)范農(nóng)村藥品監(jiān)管，對農(nóng)村藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全監(jiān)管監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)、農(nóng)村藥品市場、農(nóng)村藥品招標(biāo)配送等加以規(guī)范。

3．發(fā)展現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營

《意見》指出：“發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合?！贬槍陙硇屡d的藥品經(jīng)營模式，也可通過地方立法的形式加以來規(guī)范。例如，可規(guī)定鼓勵生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營、現(xiàn)代物流和第三方物流配送，促進藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的整合，各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)連鎖企業(yè)和零售連鎖企業(yè)進行管理。

（二）回應(yīng)現(xiàn)實難點熱點問題

《呂氏春秋》有云：“世易時移，變法宜矣。譬之若良醫(yī)，病萬變，藥亦萬變。”在我國現(xiàn)階段這樣一個轉(zhuǎn)型時代，立法技術(shù)尚不完備，立法往往缺乏足夠的前瞻性，立法也難以預(yù)計到產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、公眾疾病譜、監(jiān)管理念的變化，使得《藥品管理法》存在著諸多滯后于社會現(xiàn)實之處。同時，藥品問題涉及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，組織形態(tài)各異，問題難題頻現(xiàn)，社會關(guān)注度頗高。因此，目前若干現(xiàn)實熱點難題問題，都需要留待地方立法來加以應(yīng)對處理。茲舉例如下。

1．藥品流通

目前現(xiàn)實存在的問題包括：第一，醫(yī)藥市場競爭激烈，藥品銷售利潤降低，部分藥品流通企業(yè)以放松藥品質(zhì)量安全管理為代價，降低經(jīng)營成本；第二，部分企業(yè)法制意識和誠信意識不強，特別是城鄉(xiāng)接合部和廣大農(nóng)村地區(qū)是違法違規(guī)行為的易發(fā)、多發(fā)區(qū)；第三，藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模形態(tài)復(fù)雜、違法行為具有多樣性；第四，現(xiàn)行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》中未能對相關(guān)違法、違規(guī)或失范行為加以有力規(guī)范。

因此可以探討的是，可通過地方立法來規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理和信息化管理，規(guī)范過期藥品的回收，規(guī)范電子商務(wù)等新興樣態(tài)，探討對藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管機制，探討如何規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的歇業(yè)和退出機制。

2．醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管

藥品使用環(huán)節(jié)的管理，即對醫(yī)療機構(gòu)的藥品監(jiān)管，對保障人民合理用藥，促進醫(yī)療保健水平的提高，具有重要意義。目前，我國對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，要明顯弱于對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。現(xiàn)行《藥品管理法》第4章題為“醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理”，其側(cè)重于對醫(yī)療機構(gòu)配置制劑的管理，而對醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用質(zhì)量缺乏有力的監(jiān)管手段，對于違法或不當(dāng)行為，也未能設(shè)定相應(yīng)的法律責(zé)任。使得醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管長期處于監(jiān)管真空狀態(tài)。藥品監(jiān)管部門面對醫(yī)療機構(gòu)，往往陷入“進不去，罰不了”的窘境，而我國患者用藥的主渠道仍來自醫(yī)院，這也不利于患者健康權(quán)益的維護。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用中的不規(guī)范現(xiàn)象屢見不鮮，因醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管不力出現(xiàn)不良事件的現(xiàn)象也時有發(fā)生。

目前，山東省、遼寧省、安徽省、浙江省、濟南市、淄博市、邯鄲市、石家莊市、蘭州市、杭州市等省市都出臺了醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理方面的地方性法規(guī)或地方政府規(guī)章。在藥品監(jiān)管地方立法中，應(yīng)將醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)管作為著力規(guī)范的重點。地方立法中或可規(guī)定如下內(nèi)容：其一，出臺《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》；其二，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品保管制度；其三，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)處方管理的基本要求；其四，規(guī)定如何規(guī)范對個體診所、農(nóng)村衛(wèi)生室藥房的管理；其五，規(guī)定如何在醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管中，強化藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門之間的協(xié)作；其六，探索如何創(chuàng)新對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管方式，如何加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，探索引入違法事實公布和信用體系建設(shè)方式，實現(xiàn)對大中型醫(yī)療機構(gòu)的懲戒。

（三）更新政府監(jiān)管理念

現(xiàn)行《藥品管理法》修訂于十多年前，在現(xiàn)行藥品監(jiān)管中，更多體現(xiàn)的是從計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟轉(zhuǎn)軌過程中，政府對健康產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，更多使用的是相對傳統(tǒng)的監(jiān)管方式，更多強調(diào)行政監(jiān)管機構(gòu)的命令與行政相對人的服從，而未能體現(xiàn)風(fēng)險治理、合作治理以及全過程監(jiān)管等理念。

1．風(fēng)險治理

藥品是具有一定風(fēng)險的健康產(chǎn)品，用之得當(dāng)，可以預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解疾病，替代、調(diào)節(jié)生理過程，用之不當(dāng)則可能給人體帶來健康損害。而今我們正面臨一個高風(fēng)險的社會，在全球化、城市化、工業(yè)化、信息化的背景，加劇了藥品風(fēng)險事件的多發(fā)，加劇了公眾對藥品安全性、有效性認識的恐慌。但我們需要認識到，藥品存在著固有風(fēng)險，零風(fēng)險的藥品是不存在的，因此，我們需要結(jié)合國家和社會，政府和市場，公法和私法的力量，去有效削減藥品器械風(fēng)險。

在地方立法中，有必要引入風(fēng)險評估、風(fēng)險管理和風(fēng)險交流等理念。例如，通過對藥品風(fēng)險的評估，來理性配置有限的監(jiān)管資源，讓“好鋼用在刀刃上”。不同類型的藥品，不同類型的市場活動，不同類型和規(guī)模的企業(yè)，其風(fēng)險也不同。例如，生物制品風(fēng)險＞化學(xué)藥品風(fēng)險，藥品使用風(fēng)險＞藥品經(jīng)營風(fēng)險＞藥品生產(chǎn)風(fēng)險，中小企業(yè)風(fēng)險＞大企業(yè)風(fēng)險，無證經(jīng)營者風(fēng)險＞合法注冊企業(yè)風(fēng)險，等等。因此，應(yīng)結(jié)合風(fēng)險種類和程度的不同，對產(chǎn)品和企業(yè)實行分類管理，例如可以針對藥品風(fēng)險性質(zhì)的不同，分別從人員資質(zhì)、經(jīng)營場所、倉儲條件、產(chǎn)品追溯等方面提出不同的準(zhǔn)入要求。

同時，應(yīng)探索如何對藥品風(fēng)險評估信息作出政策判斷，進行相應(yīng)的后續(xù)決定。究竟以怎樣的程序設(shè)計和制度安排，使得藥品監(jiān)管部門能就藥品安全監(jiān)管信息與媒體和公眾展開理性溝通，使得對風(fēng)險既不夸大，也不縮小，讓公眾和媒體能理性認知風(fēng)險，避免不必要的恐慌，也是地方立法所需要著重規(guī)范的事項之一。這有賴于監(jiān)管信息平臺的建立，以及監(jiān)管溝通交流渠道的進一步暢通。

2．合作治理

現(xiàn)代政府監(jiān)管逐漸由監(jiān)管走向治理，治理理論強調(diào)政府監(jiān)管目標(biāo)與行政任務(wù)的實現(xiàn)，不僅僅是政府的職責(zé)，更需要調(diào)動治理網(wǎng)絡(luò)中的不同行動者，通過明確治理網(wǎng)絡(luò)中不同角色的權(quán)利義務(wù)，通過相互間的協(xié)作形成“共治”（shared governance），來調(diào)動各方積極性，實現(xiàn)監(jiān)管目標(biāo)。

在我國現(xiàn)有的藥品監(jiān)管中，過多規(guī)定了政府監(jiān)管部門的職責(zé)權(quán)限，而忽略了如何真正踐行“企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，也忽略了傳媒和公眾的責(zé)任。在地方立法中，應(yīng)彰顯合作治理的理念，通過調(diào)動政府監(jiān)管部門、企業(yè)、專家、媒體和公眾的作用，來確保藥品安全有效。

地方立法中合作治理的理念可體現(xiàn)為：其一，明確“地方政府負總責(zé)”，明確地方各級人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作；其二，明確“監(jiān)管部門各負其責(zé)”，明確藥監(jiān)、公安、海關(guān)、衛(wèi)生、工商、工業(yè)和信息化、商務(wù)等部門，應(yīng)當(dāng)在藥品管理中加強溝通、密切配合，建立必要的監(jiān)管信息共享制度；其三，明確企業(yè)責(zé)任，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)中的質(zhì)量管理體系、內(nèi)設(shè)機構(gòu)、人員等提出基本要求，對其質(zhì)量管理和風(fēng)險控制的關(guān)鍵點加以控制，引導(dǎo)企業(yè)自律經(jīng)營；其四，進一步發(fā)揮學(xué)會、協(xié)會等組織的作用，使其加強行業(yè)自律，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品；其五，在有條件的地方，可以考慮成立專家咨詢委員會或?qū)＜規(guī)欤瑢Π踩O(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)測和評估、監(jiān)管法規(guī)和政策等問題進行討論，提出意見和建議；其六，新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、藥品安全知識等的公益宣傳，拒絕刊播違法藥品廣告，并對違法行為進行輿論監(jiān)督；其七，公眾有獲得藥品監(jiān)管信息的知情權(quán)，有權(quán)舉報任何違反藥品法規(guī)的行為。

3．全過程監(jiān)管

藥品監(jiān)管作為典型的風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，應(yīng)該圍繞藥品的生命周期，進行全過程、無縫隙的監(jiān)管。為此，在地方立法中，應(yīng)以依據(jù)上位法，細化上位法，與上位法不抵觸，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，對藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及上市后監(jiān)管作出系統(tǒng)完備的規(guī)定。

因此，在藥品注冊中，可對藥品注冊申請工作予以規(guī)范，對申請人員予以必要的培訓(xùn)，健全和完善藥物臨床試驗備案制度，加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系及廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境作出要求；在藥品流通環(huán)節(jié)，應(yīng)對各種新興的藥品物流、藥品流通和經(jīng)營方式加以規(guī)范；在藥品使用環(huán)節(jié)，要強化對醫(yī)療機構(gòu)用藥安全的監(jiān)管。對于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品廣告監(jiān)管、藥品互聯(lián)網(wǎng)信息發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)交易等特定監(jiān)管事務(wù)，也應(yīng)作出有的放矢的規(guī)定，通過全過程監(jiān)管來有效監(jiān)控和削減藥品風(fēng)險。

（四）創(chuàng)新政府監(jiān)管方式

在政府監(jiān)管和地方立法中，要同時解決行政權(quán)的“軟”與“濫”的問題。在藥品監(jiān)管中，當(dāng)前要著力解決如何防止行政監(jiān)管不力的問題，著力去遏制諸多違規(guī)違法及失范現(xiàn)象。

因此在地方立法中，可根據(jù)依法行政的原理，以規(guī)范和支配行政權(quán)力的一般法律為依據(jù)，對如下內(nèi)容加以規(guī)定：其一，以《藥品管理法》第63條為依據(jù)，對藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查權(quán)予以進一步具體規(guī)定，規(guī)定飛行檢查、巡查、事故調(diào)查等檢查方式，規(guī)范檢查程序，并對抽查檢驗、快速檢驗等加以規(guī)定；其二，明確包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等在內(nèi)的行政相對人的協(xié)助義務(wù)，行政相對人應(yīng)配合監(jiān)管部門的活動，不得妨礙執(zhí)法；其三，細化藥品監(jiān)管中的行政裁量權(quán)，以裁量基準(zhǔn)形式，來規(guī)范相應(yīng)行政許可和行政處罰活動，也使得行政相對人對其從事活動具有可預(yù)期性；其四，結(jié)合《行政許可法》《藥品管理法》的要求，探索建立違法違規(guī)企業(yè)的退出機制，健全和完善許可證的撤銷、注銷程序。

此外，在地方立法中，還可在恪守法律保留等原則、恪守《行政許可法》《行政處罰法》《行政強制法》等規(guī)定的前提下，探求藥品監(jiān)管方式的創(chuàng)新，其制度設(shè)計的空間包括：其一，結(jié)合《藥品管理法》《行政許可法》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定》等規(guī)定，健全與完善藥品違法者行業(yè)禁入制度；其二，建立健全違法信息公布制度，通過對相應(yīng)事實的公布，引起社會的普遍關(guān)注，通過施加心理壓力，從而迫使相對人遵守相應(yīng)的法律規(guī)范；其三，建立藥品安全監(jiān)管信息平臺，并探索建立藥品信用管理體系。

（五）規(guī)范行政權(quán)力

政府監(jiān)管立法不僅要有效監(jiān)管市場和社會，同時還要去著力解決“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的難題。而藥品監(jiān)管又是在執(zhí)法一線和行政相對人直接接觸的領(lǐng)域，一個經(jīng)常與商業(yè)利益、公共利益短兵相接的領(lǐng)域，更要注重規(guī)范自身的監(jiān)管權(quán)力，防止權(quán)力被濫用。

因此，在藥品監(jiān)管地方立法中，還應(yīng)著力規(guī)范行政權(quán)力的運作。例如，可規(guī)定行政監(jiān)管權(quán)授權(quán)和委托的一般原則，規(guī)定行政監(jiān)管程序，規(guī)定行政監(jiān)管信息公開的義務(wù)，以及行政機關(guān)應(yīng)負有保守技術(shù)秘密、商業(yè)秘密的義務(wù)，規(guī)范行政檢驗收費，規(guī)定不服行政決定的救濟途徑，規(guī)定對執(zhí)法人員牟取私利、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊、刁難當(dāng)事人等違法或不當(dāng)行為的懲戒。在地方立法中規(guī)定上述內(nèi)容，體現(xiàn)了權(quán)責(zé)相適應(yīng)原則，有助于對公權(quán)力的監(jiān)督與制約。

六、結(jié) 語

藥品監(jiān)管地方立法是建構(gòu)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系的需要，進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的需要，回應(yīng)現(xiàn)實熱點難點問題的需要，也為轉(zhuǎn)變政府監(jiān)管理念、創(chuàng)新政府監(jiān)管方式、規(guī)范行政權(quán)力所必需。因此，有必要通過地方立法的形式，細化上位法的規(guī)定，創(chuàng)設(shè)靈活多樣的監(jiān)管方式，引入多元治理和社會管理創(chuàng)新的理念，明確不同角色的權(quán)利義務(wù)，回應(yīng)全球化、信息化、城市化、風(fēng)險社會的挑戰(zhàn)。

從學(xué)理上講，地方立法具有以下四個方面的作用：一是具體實施的作用，對原則性較強的中央立法進行可操作性的細化和落實；二是補充完善的作用，解決國家沒有立法而本地區(qū)需要以法律文件來解決的問題；三是實驗創(chuàng)新作用，以先行立法的形式為中央立法積累經(jīng)驗；四是特殊條件作用，自主解決地方問題。①田成有：《地方立法的理論與實踐》，中國法制出版社2004年版，第109～111頁。藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在固有的風(fēng)險，專業(yè)性、技術(shù)性較強，在地方立法過程中應(yīng)該充分考慮藥品監(jiān)管的客觀規(guī)律與本地的實際情況，避免照抄照搬《藥品管理法》或其他地方立法，避免簡單拼湊，②隨著立法數(shù)量的日益增多，法律、法規(guī)和規(guī)章之間的重復(fù)和互相“抄襲”現(xiàn)象時有發(fā)生，特別是地方立法就更為嚴重。據(jù)從事立法工作的人估測，地方立法重復(fù)中央立法者，占地方立法的70%～90%。參見孫波《試論地方立法“抄襲”》，《法商研究》2007年第5期，第3～10頁。避免出現(xiàn)“存而不用”“廢而不用”的浪費立法資源的情況。③參見崔卓蘭、孫波《地方立法質(zhì)量提高的分析和探討》，《行政法學(xué)研究》2006年第3期，第58～63頁。在藥品監(jiān)管地方立法過程中，應(yīng)該破除地方保護主義和部門利益的流弊，強化藥品監(jiān)管的整體意識、全局意識；應(yīng)該強化專家在地方立法中的作用，并充分調(diào)動公眾參與，提高立法的民主化程度；應(yīng)該重視立法技術(shù)的作用，對章節(jié)設(shè)置、條款表述方式仔細斟酌推敲。通過上述舉措，切實提高藥品監(jiān)管地方立法質(zhì)量，通過立法來更好地保障公眾健康福祉。

The Possibility of Local Legislation in Pharmaceutical Regulation Area

Song Hualin and Jia Shengzhen

From the perspective of history，the local legislation of pharmaceutical regulation concretize law provisions and reflect local characteristics，but there are also phenomena of extending local power and resisting higher-level laws．Our current legal system of pharmaceutical regulation still has some deficiencies．Local legislation can take the actual situation of local areas into account，and gain experience for improving the legal system of pharmaceutical regulation．After the modification of Legislation Law，the“City with Subordinate Districts”still lacks legislation power in pharmaceutical regulation area．The pharmaceutical regulation needs province-level legislation．There are local legislation possibilities in five areas：cooperating Medical Reform，responding to difficult issues，renewing the idea of government regulation，innovating the regulation tools and regulating administrative power．In the future，we should improve the quality of local legislation in pharmaceutical regulation area，through which we could safeguard the public health better．

pharmaceutical regulation，local legislation，legislative possibility

責(zé)任編輯：黃瀧一

宋華琳，法學(xué)博士，南開大學(xué)法學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師；賈圣真，浙江大學(xué)光華法學(xué)院博士研究生。本文是以宋華琳主持、賈圣真參與的“北京市藥品和醫(yī)療器械地方立法空間研究”課題報告為基礎(chǔ)，進一步深化合作研究形成的。

②參見《行政許可法》第16條第4款的規(guī)定。