李敬揚(yáng) 田 鋒 張 靚 何靜蕓 陳文東

（1中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院附屬株洲醫(yī)院風(fēng)濕免疫科 株洲 412007；2長(zhǎng)沙諾民醫(yī)療科技有限公司 長(zhǎng)沙 410008）

英夫利西單抗在國(guó)內(nèi)中等城市治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成本效果

李敬揚(yáng)1田 鋒1張 靚1何靜蕓1陳文東2

（1中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院附屬株洲醫(yī)院風(fēng)濕免疫科 株洲 412007；2長(zhǎng)沙諾民醫(yī)療科技有限公司 長(zhǎng)沙 410008）

在中等城市株洲開展了一項(xiàng)前瞻性隊(duì)列研究，比較英夫利西單抗和常規(guī)改善病情抗類風(fēng)濕藥物（cDMARD）治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的健康結(jié)果和直接醫(yī)療費(fèi)用。以此研究結(jié)果為基礎(chǔ)，采用基于馬爾可夫模型的成本效果分析（CEA），模擬終生時(shí)間的英夫利西單抗和cDMARD組的生命質(zhì)量調(diào)整年（QALY）、直接醫(yī)療費(fèi)用和增量成本效果比（ICER）。成本效果分析結(jié)果表明，接受英夫利西單抗治療能夠比cDMARD治療多獲得7.982個(gè)QALYs，同時(shí)增加785,430元終生直接醫(yī)療費(fèi)用。英夫利西單抗相對(duì)于cDMARD每增加一個(gè)QALY的費(fèi)用為98,359元，合1.669倍2015年株洲市國(guó)內(nèi)人均生產(chǎn)總值(GDPPC)。單因素敏感度分析顯示變量浮動(dòng)造成英夫利西單抗ICER浮動(dòng)區(qū)間為0.882至3.157GDPPC。概率敏感度分析5000次模擬產(chǎn)生的ICER值95%置信區(qū)間為0.504至 5.936 GDPPC。如果以3倍GDPPC／QALY作為意愿支付閾值，英夫利西單抗具有成本效果優(yōu)勢(shì)的概率為82.1%。研究結(jié)果顯示，英夫利西單抗相對(duì)于cDMARD在國(guó)內(nèi)中等城市治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成本效果可接受。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；英夫利西單抗；成本效果

1 前言

我國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病率約為0.2% 至0.3%[1]，預(yù)計(jì)有超過400萬人口長(zhǎng)期受到類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎癥狀的困擾，特別是在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎流行更為嚴(yán)重[2]?；颊叱３Ｒ?yàn)榧膊∈スぷ髂芰Χ鴮?dǎo)致家庭經(jīng)濟(jì)困難和社會(huì)負(fù)擔(dān)的增加[3]，2006年全國(guó)第二次殘疾人抽樣調(diào)查顯示，關(guān)節(jié)病已成為中國(guó)女性致殘的首位原因。因此，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的主要治療目標(biāo)是控制疾病癥狀和延緩疾病進(jìn)展。在生物制劑——特別是腫瘤壞死因子（tumor necrosis factor, TNF）-α拮抗劑——用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎之前，非甾體抗炎藥和免疫抑制劑屬于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的常規(guī)用藥，但是這些藥物治療效果有限，同時(shí)不良反應(yīng)較多，不能完全滿足患者的治療需求[4]。通過對(duì)腫瘤壞死因子在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中的作用機(jī)理研究，開發(fā)出以英夫利西單抗為代表的生物制劑，對(duì)疾病的癥狀改善起效快，并可延緩疾病的進(jìn)展，為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療提供了全新的治療方法[5]。經(jīng)過十多年的臨床實(shí)踐和驗(yàn)證，英夫利西單抗在發(fā)達(dá)國(guó)家具有較好的成本效果[6,7]，英夫利西單抗已經(jīng)成為歐美國(guó)家類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的主流治療藥物之一。由于經(jīng)濟(jì)原因，國(guó)內(nèi)使用生物制劑治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的比例遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家。根據(jù)一項(xiàng)針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物分布的調(diào)查，生物制劑在國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院的使用率只有10%左右[8]，在中等城市的使用率更低。大多數(shù)國(guó)內(nèi)中等城市的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者治療手段有限，常規(guī)抗類風(fēng)濕藥物未能完全滿足這些患者的治療需求。

造成生物制劑在國(guó)內(nèi)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中使用率偏低原因較多。除了價(jià)格因素外，生物制劑使用的醫(yī)保支付政策、使用經(jīng)驗(yàn)等也是可能因素。因此，我們這項(xiàng)研究旨在評(píng)估英夫利西單抗在中等城市治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成本效果，為當(dāng)?shù)匦l(wèi)生和醫(yī)保支付決策提供衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)。本研究的數(shù)據(jù)來源于株洲市一項(xiàng)比較英夫利西單抗和常規(guī)改善病情抗類風(fēng)濕藥物（conventional disease modified anti-rheumatic drugs, cDMARD）治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的前瞻性隊(duì)列研究，本研究主要終點(diǎn)包括健康結(jié)果和直接醫(yī)療費(fèi)用。根據(jù)本研究結(jié)果構(gòu)建了成本效果模型。

2 方法

我院風(fēng)濕免疫科從2013年7月開始開展了一項(xiàng)前瞻性隊(duì)列研究，隨訪在本院進(jìn)行治療的中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者（疾病活動(dòng)度DAS28評(píng)分>3.2分），采集入選患者接受英夫利西單抗或者cDMARD治療30周的數(shù)據(jù)，比較兩組患者治療后的疾病嚴(yán)重程度、生活質(zhì)量、衛(wèi)生資源使用和直接醫(yī)療費(fèi)用。通過該項(xiàng)研究提供的患者基線特征，創(chuàng)建了成本效果分析的研究對(duì)象，同時(shí)，根據(jù)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎疾病特點(diǎn)，采用馬爾可夫模型（Markov model）模擬終生時(shí)間長(zhǎng)度的質(zhì)量調(diào)整生命年（quality adjusted life year, QALY）和直接醫(yī)療費(fèi)用。由于缺乏更多的數(shù)據(jù)支持，每一個(gè)治療組場(chǎng)景（英夫利西單抗或cDMARD）只有兩個(gè)健康狀態(tài)：存活和死亡。每次模擬時(shí)間長(zhǎng)度為1年?；A(chǔ)分析（base case）采用模型參數(shù)的基線值計(jì)算英夫利西單抗相對(duì)于cDMARD每獲得一個(gè)QALY增量成本效果比（incremental cost-effectiveness ratio, ICER）。成本效果模型中模擬的未來健康效益和直接醫(yī)療費(fèi)用按照年率3%進(jìn)行貼現(xiàn)。成本效果模型中的參數(shù)數(shù)據(jù)主要來源于該隊(duì)列研究，數(shù)據(jù)類型包括用于模擬疾病嚴(yán)重程度對(duì)患者死亡率影響的DAS28評(píng)分，EQ-5D-3L測(cè)量的生活質(zhì)量評(píng)分，以及直接醫(yī)療費(fèi)用。直接醫(yī)療費(fèi)用為每次隨訪時(shí)發(fā)生的住院費(fèi)用和門診費(fèi)用，包括藥費(fèi)和診療費(fèi)。

圖1 馬爾可夫模型

由于該前瞻性研究患者隨訪時(shí)間只有30周，基本無法觀察到疾病嚴(yán)重程度對(duì)患者死亡率的影響， 因此，成本效果模型中DAS28評(píng)分和死亡率之間的關(guān)系主要源于德國(guó)的一項(xiàng)大樣本量的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎注冊(cè)隊(duì)列回顧性研究[9]。該研究隨訪了8908名類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者31378患者年，比較了高DAS28評(píng)分（>5.1）患者和低DAS28評(píng)分（<3.2）患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。因此，成本效果模型假設(shè)低DAS28評(píng)分的患者死亡率等同國(guó)內(nèi)最新的正常人群死亡率[10]。另外， 由于缺乏類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎在國(guó)內(nèi)患者中并發(fā)癥相關(guān)數(shù)據(jù)，成本效果模型沒有模擬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎并發(fā)癥的發(fā)生情況。

為了評(píng)估模型變量估值的不確定性對(duì)成本效果的影響，單因素敏感度分析（one-way sensitivity analysis）評(píng)估單個(gè)模型變量在其95%可信區(qū)間或者基線值上下浮動(dòng)25%的區(qū)間內(nèi)改變對(duì)英夫利西單抗成本效果的影響。概率敏感度分析（probabilistic sensitivity analysis, PSA）也通過模型變量的分布采用蒙特卡羅方法進(jìn)行5000次模擬產(chǎn)生英夫利西單抗ICER的分布，計(jì)算其95%置信區(qū)間，并且以3倍2015年株洲市人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDPPC）／QALY作為意愿支付閾值計(jì)算英夫利西單抗相對(duì)于cDMARD具有成本效果優(yōu)勢(shì)的概率。 該項(xiàng)研究中成本效果模型通過微軟電子表格（Microsoft Excel）軟件構(gòu)建。

3 結(jié)果

該隊(duì)列研究中有68例患者入組（英夫利西單抗組37例，cDMARD組31例），其中有19例患者沒有完成規(guī)定的30周隨訪（英夫利西單抗組12例失訪，cDMARD組7例失訪），最終49例患者完成了30周隨訪（25例接受英夫利西單抗治療和24例接受cDMARD治療）并納入最終分析。通過30周治療后比較發(fā)現(xiàn)英夫利西單抗組相對(duì)于cDMARD組顯著降低疾病活動(dòng)度DAS28評(píng)分（相關(guān)系數(shù)：-2.718, p<0.001），顯著提高患者生活質(zhì)量EQ-5D效用值（相關(guān)系數(shù)：0.453, p<0.001），同時(shí)也顯著增加直接醫(yī)療費(fèi)用（相關(guān)系數(shù)：1.289, p<0.001）。通過回歸分析，評(píng)估患者基線特征和治療方案對(duì)疾病活動(dòng)度、患者生活質(zhì)量和直接醫(yī)療費(fèi)用的影響，并且通過回歸公式在成本效果模型中模擬英夫利西單抗和cDMARD對(duì)DAS28評(píng)分、生活質(zhì)量EQ-5D評(píng)分和直接醫(yī)療費(fèi)用的影響。

3.1 成本效果基礎(chǔ)分析

成本效果基礎(chǔ)分析結(jié)果表明英夫利西單抗相對(duì)于 cDMARD治療能夠在中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中額外獲得7.982個(gè)QALY（13.609 QALY vs. 5.627 QALY），英夫利西單抗治療增加患者終生直接醫(yī)療費(fèi)用 785,430 元（956,647 元 vs. 171,217 元）。因此，英夫利西單抗相對(duì)于cDMARD在株洲中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的ICER為每獲得一個(gè)QALY花費(fèi)98,395元（合1.669 倍GDPPC/QALY）。目前國(guó)內(nèi)還沒有關(guān)于ICER閾值的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，如果按照世界衛(wèi)生組織推薦的3倍GDPPC/ QALY作為可接受的意愿支付閾值[11]，英夫利西單抗在株洲類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的ICER在可接受范圍。成本效果基礎(chǔ)分析的結(jié)果總結(jié)于表1。

3.2 單因素敏感度分析

根據(jù)單維敏感度分析的結(jié)果，降低英夫利西單抗成本效果影響最大的模型變量是體現(xiàn)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎基本醫(yī)療費(fèi)用支出的多因子廣義線性模型的截距，在其95%可信區(qū)間變化時(shí)（7.329 -8.604），英夫利西單抗的ICER值可以從0.882增加到3.157倍GDPPC/QALY；但是英夫利西單抗相對(duì)于cDMARD對(duì)生活質(zhì)量的影響則能最大化英夫利西單抗成本效果，該變量浮動(dòng)的區(qū)間能夠?qū)⒂⒎蚶鲉慰沟腎CER值從2.438 GDPPC降低至1.269 GDPPC/QALY，大幅度提高英夫利西單抗治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成本效果。單維敏感度分析結(jié)果總結(jié)于表2。

醫(yī)保支付模式 治療方案 生活質(zhì)量調(diào)整年直接醫(yī)療費(fèi)用I C E R人民幣元/ Q A L Y G D P P C / Q A L Y住院支付 英夫利西單抗 1 3 . 6 0 9 ￥ 9 5 6 , 6 4 7 ￥ 9 8 , 3 9 5 1 . 6 6 9 c D M A R D 5 . 6 2 7 ￥ 1 7 1 , 2 1 7門診支付 英夫利西單抗 1 3 . 6 0 9 ￥ 7 7 7 , 6 9 1 ￥ 7 5 , 6 3 3 1 . 2 8 3 c D M A R D 5 . 6 2 7 ￥ 1 7 3 , 9 5 2

表2 單維敏感度分析英夫利西單抗相對(duì)于cDMARD治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成本效果

3.3 概率敏感度分析

概率敏感度分析根據(jù)成本效果模型中變量分布，采用蒙特卡羅方法模擬5000次成本效果分析產(chǎn)生的英夫利西單抗相對(duì)于cDMARD治療的ICER值，計(jì)算出ICER值95%置信區(qū)間（credible interval）為0.504 至5.936倍 GDPPC/QALY。如果采用3倍GDPPC/QALY作為成本效果閾值，英夫利西單抗相對(duì)于cDMARD治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎具有成本效果的幾率為82.1%。

4 討論

盡管在一線城市（如上海）做過一些英夫利西單抗的成本效果研究[12]，但英夫利西單抗在國(guó)內(nèi)中等城市治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成本效果證據(jù)還很缺乏。因此，該成本效果分析結(jié)果對(duì)國(guó)內(nèi)中等城市醫(yī)保支付決策提供了一些衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)。該成本效果模型結(jié)合了中等城市類風(fēng)濕患者的基線特癥、疾病治療模式、患者生活質(zhì)量和當(dāng)?shù)氐闹苯俞t(yī)療費(fèi)用，通過成本效果分析表明英夫利西單抗比cDMARD能夠提高貼現(xiàn)后的生活質(zhì)量調(diào)整年達(dá)8年。盡管英夫利西單抗的藥品費(fèi)用相對(duì)cDMARD高，但其治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的ICER在可接受的范圍。另外，英夫利西單抗的成本效果單維敏感度分析也表明影響成本效果的主要因素是治療效果和疾病管理基線醫(yī)療費(fèi)用。也就是說，如果將英夫利西單抗用于疾病活動(dòng)度較高的患者，以及提高衛(wèi)生資源的使用效率，都可以進(jìn)一步改善英夫利西單抗在中等城市治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成本效果。

本研究對(duì)衛(wèi)生資源使用的分析也發(fā)現(xiàn)了英夫利西單抗組的住院天數(shù)高于傳統(tǒng)cDMARD組，這與國(guó)外報(bào)道的生物制劑通過緩解疾病、降低肌肉骨骼手術(shù)發(fā)生率進(jìn)而降低住院天數(shù)的結(jié)果相反[13]。研究發(fā)現(xiàn)住院患者進(jìn)行肌肉骨骼外科手術(shù)的比例低，因而生物制劑治療的住院天數(shù)多可能與住院支付方式相關(guān)，而不是主要來自于臨床必需的住院。未來應(yīng)進(jìn)一步研究比較門診支付和住院支付對(duì)衛(wèi)生資源使用的影響。本研究中的成本效果模型缺乏疾病并發(fā)癥影響的數(shù)據(jù)。由于英夫利西單抗治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎已經(jīng)證實(shí)對(duì)疾病的進(jìn)展有延緩作用[14]，英夫利西單抗的成本效果存在被低估的風(fēng)險(xiǎn)。

這項(xiàng)成本效果研究也存在缺陷。首先，作為成本效果最主要的數(shù)據(jù)來源的隊(duì)列樣本量較小，小樣本量造成的模型變量較大的95%可信區(qū)間會(huì)增加成本效果的分布范圍和數(shù)據(jù)偏移的可能性。其次，該前瞻性隊(duì)列研究的隨訪時(shí)間只有30周，該隊(duì)列研究在隨訪的時(shí)間里無法觀察到治療方案在隨訪的人群對(duì)死亡率的影響，導(dǎo)致成本效果模型采用了德國(guó)一項(xiàng)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎注冊(cè)人群DAS28評(píng)分與死亡率的相關(guān)性數(shù)據(jù)。由于缺乏足夠數(shù)據(jù)，本研究采用的馬爾科夫模型健康狀態(tài)較少，只有生存和死亡兩種，與實(shí)際情況可能存在偏差。另外，間接成本沒有納入本研究的成本效果模型，本研究無法體現(xiàn)英夫利西單抗在長(zhǎng)期疾病緩解和預(yù)防殘疾方面的成本。

總之，該研究結(jié)果提示英夫利西單抗在國(guó)內(nèi)中等城市治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成本效果在可接受范圍。未來應(yīng)進(jìn)一步繼續(xù)擴(kuò)大研究的樣本量和延長(zhǎng)研究的隨訪時(shí)間，同時(shí)評(píng)估生物制劑長(zhǎng)期治療對(duì)殘疾預(yù)防的間接成本對(duì)成本效果的影響。

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腫瘤壞死因子（TNF）-α是機(jī)體產(chǎn)生的一種重要的生理介質(zhì)，參與炎癥和免疫應(yīng)答，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid arthritis，RA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）等炎性關(guān)節(jié)病患者關(guān)節(jié)滑液中TNF-α水平顯著升高，其在關(guān)節(jié)破壞和病理性炎癥中起重要作用。同時(shí)有研究表明，TNF-α在機(jī)體防御結(jié)核感染過程中也發(fā)揮重要作用。英夫利西單抗（Infliximab，商品名：類克）是一種人/鼠嵌合的單克隆抗體，可與細(xì)胞表面可溶性抗原TNF-α特異性結(jié)合，通過激活經(jīng)典的補(bǔ)體激活途徑和抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用導(dǎo)致細(xì)胞溶解，從而起到拮抗TNF-α的作用。英夫利西單抗是臨床最早用于治療AS的生物制劑。早在2000年6月，一項(xiàng)為期12周的開放性研究就證實(shí)了英夫利西單抗在AS治療中的有效性。有多項(xiàng)研究表明，英夫利西單抗可有效緩解外周關(guān)節(jié)、脊柱、肌腱端的疼痛和僵硬等癥狀，改善患者生活質(zhì)量，還能進(jìn)一步阻止關(guān)節(jié)損害。有研究通過磁共振（MRI）影像學(xué)評(píng)估發(fā)現(xiàn)，英夫利西單抗對(duì)AS的脊柱炎的進(jìn)程有明顯抑制作用。另其在多領(lǐng)域中均有顯著療效。

——摘自《英夫利西單抗治療風(fēng)濕性疾病的安全性評(píng)價(jià)》·《中國(guó)藥房》2015年17期，作者：馮莉霞 朱劍 張江林 黃烽 李坤鵬

Cost-effectiveness of Infliximab for the Treatment of Moderate or Severe Rheumatoid Arthritis in a Medium-sized City of China

Li Jingyang1, Tian Feng1, Zhang Liang1, He Jingyun1, Chen Wendong2
(1Department of Rheumatology and Immunology, Zhuzhou Affiliated Hospital of Xiangya Medical College of Central South University, Zhuzhou, 412007;2Changsha Normin Medical Technology Ltd, Changsha, 410008)

A prospective cohort study was conducted to compare the health outcomes and medical costs of inf iximab and conventional disease modif ed anti-rheumatic drugs (cDMARD) for treatment of moderate or severe rheumatoid arthritis (RA) in patients living in Zhuzhou, a medium-sized city of China. A Markov-model based costeffectiveness analysis (CEA) was conducted to compare lifetime health bene f ts and direct medical costs associated with inf iximab and cDMARD for quality-adjusted life year (QALY), direct medical costs and incremental costeffectiveness ratio (ICER). Base case analysis estimated that the inf iximab treatment could provide additional 7.982 QALY and an increase of direct medical costs ￥785,430 when compared with cDMARD, the cost per QAL Y gain was ￥98,359, equal to 1.669 times of 2015 gross domestic products per capita (GDPPC) in Zhuzhou. One-way sensitivity analysis suggested that the uncertainty associated with each model variable could range the ICERfrom 0.882 to 3.157 GDPPC. Probabilistic sensitivity analyses with 5000 simulations projected a 95% credible interval of 0.504 to 5.936 GDPPC. At a willingness to pay threshold of 3 GDPPC per QAL Y, the probability of inf iximab being cost-effective compared with cDMARDs was 82.1%. The cost-effectiveness of inf iximab compared with cDMARD for patients with moderate or severe RA in medium-sized cities in China is acceptable.

rheumatoid arthritis, Inf iximab, cost-effectiveness

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2016）10-49-5

10.369/j.issn.1674-3830.2016.10.011

2016-7-16

李敬揚(yáng)，中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院附屬株洲醫(yī)院風(fēng)濕免疫科教授，碩士研究生導(dǎo)師，主要研究方向：風(fēng)濕免疫性疾病的臨床診治和慢病管理。