農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法

（1999年7月23日農(nóng)業(yè)部令第20號(hào)發(fā)布根據(jù)2002年7月27日農(nóng)業(yè)部第18號(hào)令發(fā)布實(shí)施的《關(guān)于修改〈農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法〉的決定》第一次修改根據(jù)2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)發(fā)布 自2004年7月1日起施行的《農(nóng)業(yè)部關(guān)于修訂農(nóng)業(yè)行政許可規(guī)章和規(guī)范性文件的決定》修正的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法（2004年修正本）為第二次修改 根據(jù)2007年12月8日農(nóng)業(yè)部令第9號(hào)公布 自2008年1月8日起施行的《農(nóng)業(yè)部關(guān)于修訂〈農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法〉的決定第三次修改》）。

第一章 總則

第一條 為了保證《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的貫徹實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥登記、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督管理，促進(jìn)農(nóng)藥工業(yè)技術(shù)進(jìn)步，保證農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的穩(wěn)定發(fā)展，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，保障人畜安全，根據(jù)《條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)農(nóng)藥登記、使用和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)制定或參與制定農(nóng)藥安全使用、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量及農(nóng)藥殘留的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門協(xié)助農(nóng)業(yè)部做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥研制者和生產(chǎn)者申請(qǐng)農(nóng)藥田間試驗(yàn)和臨時(shí)登記資料的初審，并負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥監(jiān)督管理工作。

縣和設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥監(jiān)督管理工作。

第三條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)全國(guó)的農(nóng)藥具體登記工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥具體登記工作。

第四條 各級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門必要時(shí)可以依法委托符合法定條件的機(jī)構(gòu)實(shí)施農(nóng)藥監(jiān)督管理工作。受委托單位不得從事農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二章 農(nóng)藥登記

第五條 對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位實(shí)行認(rèn)證制度。

農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織對(duì)農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位、農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)單位、農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)單位和農(nóng)藥登記環(huán)境影響試驗(yàn)單位的認(rèn)證，并發(fā)放認(rèn)證證書。

經(jīng)認(rèn)證的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)接受省級(jí)以上農(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)督管理。

第六條 農(nóng)業(yè)部制定并發(fā)布《農(nóng)藥登記資料要求》。

農(nóng)藥研制者和生產(chǎn)者申請(qǐng)農(nóng)藥田間試驗(yàn)和農(nóng)藥登記，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥登記資料要求》提供有關(guān)資料。

第七條 新農(nóng)藥應(yīng)申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)、臨時(shí)登記和正式登記。

（一）田間試驗(yàn)

農(nóng)藥研制者在我國(guó)進(jìn)行田間試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)初審后，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出申請(qǐng)。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，農(nóng)藥研制者持農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書與取得認(rèn)證資格的農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)單位簽訂試驗(yàn)合同，試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥田間藥效試驗(yàn)準(zhǔn)則》實(shí)施。

省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)對(duì)田間試驗(yàn)的初審，應(yīng)當(dāng)在農(nóng)藥研制者交齊資料之日起一個(gè)月內(nèi)完成。

境外及港、澳、臺(tái)農(nóng)藥研制者的田間試驗(yàn)申請(qǐng)，直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出。

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對(duì)田間試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在農(nóng)藥研制者交齊資料之日起三個(gè)月內(nèi)給予答復(fù)。

（二）臨時(shí)登記

田間試驗(yàn)后，需要進(jìn)行示范試驗(yàn)（面積超過(guò)10公頃）、試銷以及在特殊情況下需要使用的農(nóng)藥，其生產(chǎn)者須申請(qǐng)?jiān)幒椭苿┡R時(shí)登記。其申請(qǐng)登記資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)初審后，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出臨時(shí)登記申請(qǐng)，由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，經(jīng)農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，符合條件的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)給原藥和制劑農(nóng)藥臨時(shí)登記證。

省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)對(duì)臨時(shí)登記資料的初審，應(yīng)當(dāng)在農(nóng)藥生產(chǎn)者交齊資料之日起一個(gè)月內(nèi)完成。

境外及港、澳、臺(tái)農(nóng)藥生產(chǎn)者，直接向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出臨時(shí)登記申請(qǐng)。

農(nóng)業(yè)部組織成立農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)，每屆任期三年。農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)一至二個(gè)月召開(kāi)一次全體會(huì)議。農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)的日常工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)。

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對(duì)農(nóng)藥臨時(shí)登記申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在農(nóng)藥生產(chǎn)者交齊資料之日起三個(gè)月內(nèi)給予答復(fù)。

農(nóng)藥臨時(shí)登記證有效期為一年，可以續(xù)展，累積有效期不得超過(guò)三年。

（三）正式登記

經(jīng)過(guò)示范試驗(yàn)、試銷可以作為正式商品流通的農(nóng)藥，其生產(chǎn)者須向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出原藥和制劑正式登記申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)、化工、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)部門和全國(guó)供銷合作總社審查并簽署意見(jiàn)后，由農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，符合條件的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)給原藥和制劑農(nóng)藥登記證。

農(nóng)藥生產(chǎn)者申請(qǐng)農(nóng)藥正式登記，應(yīng)當(dāng)提供兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)結(jié)果。示范試驗(yàn)由省級(jí)農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政主管部門所屬的技術(shù)推廣部門承擔(dān)。

農(nóng)業(yè)部組織成立農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)，下設(shè)農(nóng)業(yè)、毒理、環(huán)保、工業(yè)等專業(yè)組。農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)每屆任期三年，每年召開(kāi)一次全體會(huì)議和一至二次主任委員會(huì)議。農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)的日常工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)。

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對(duì)農(nóng)藥正式登記申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在農(nóng)藥生產(chǎn)者交齊資料之日起一年內(nèi)給予答復(fù)。

農(nóng)藥登記證有效期為五年，可以續(xù)展。

第八條 經(jīng)正式登記和臨時(shí)登記的農(nóng)藥，在登記有效期限內(nèi)，同一廠家或者不同廠家改變劑型、含量（配比）或者使用范圍、使用方法的，農(nóng)藥生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)、變更登記。

田間試驗(yàn)、變更登記的申請(qǐng)和審批程序同本《實(shí)施辦法》第七條第（一）、第（二）項(xiàng)。

變更登記包括臨時(shí)登記變更和正式登記變更，分別發(fā)放農(nóng)藥臨時(shí)登記證和農(nóng)藥登記證。

第九條 生產(chǎn)其他廠家已經(jīng)登記的相同農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)、變更登記，其申請(qǐng)和審批程序同本《實(shí)施辦法》第七條第（一）、第（二）項(xiàng)。

申請(qǐng)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量和首家登記產(chǎn)品無(wú)明顯差異的，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，經(jīng)首家登記廠家同意，農(nóng)藥生產(chǎn)者可使用其原藥資料和部分制劑資料；在規(guī)定時(shí)限外，農(nóng)藥生產(chǎn)者可免交原藥資料和部分制劑資料。

規(guī)定時(shí)限為：

（一）新農(nóng)藥首家登記7年。

（二）新制劑首家登記5年。

（三）新使用范圍和方法首家登記3年。

第十條 生產(chǎn)者分裝農(nóng)藥應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理農(nóng)藥分裝登記，分裝農(nóng)藥的原包裝農(nóng)藥必須是在我國(guó)已經(jīng)登記過(guò)的。農(nóng)藥分裝登記的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)藥生產(chǎn)者所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)初審后，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，由農(nóng)業(yè)部發(fā)給農(nóng)藥臨時(shí)登記證，登記證有效期為一年，可隨原包裝廠家產(chǎn)品登記有效期續(xù)展。

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對(duì)農(nóng)藥分裝登記申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在農(nóng)藥生產(chǎn)者交齊資料之日起三個(gè)月內(nèi)給予答復(fù)。

第十一條 農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥臨時(shí)登記證和農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書使用“中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥審批專用章”。

第十二條 農(nóng)藥生產(chǎn)者申請(qǐng)辦理農(nóng)藥登記時(shí)可以申請(qǐng)使用農(nóng)藥商品名稱。農(nóng)藥商品名稱的命名應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得描述性過(guò)強(qiáng)，不得有誤導(dǎo)作用。農(nóng)藥商品名稱經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后由申請(qǐng)人專用。

第十三條 農(nóng)藥名稱是指農(nóng)藥的通用名稱或簡(jiǎn)化通用名稱，直接使用的衛(wèi)生農(nóng)藥以功能描述詞語(yǔ)和劑型作為產(chǎn)品名稱。農(nóng)藥名稱登記核準(zhǔn)和使用管理的具體規(guī)定另行制定。

農(nóng)藥的通用名稱和簡(jiǎn)化通用名稱不得申請(qǐng)作為注冊(cè)商標(biāo)。

第十四條 農(nóng)藥臨時(shí)登記證需續(xù)展的，應(yīng)當(dāng)在登記證有效期滿一個(gè)月前提出續(xù)展登記申請(qǐng)；農(nóng)藥登記證需續(xù)展的，應(yīng)當(dāng)在登記證有效期滿三個(gè)月前提出續(xù)展登記申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新辦理登記手續(xù)。對(duì)所受理的臨時(shí)登記和正式登記續(xù)展申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部在二十個(gè)工作日內(nèi)決定是否予以登記續(xù)展，但專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

第十五條 如遇緊急需要，對(duì)某些未經(jīng)登記的農(nóng)藥、某些已禁用或限用的農(nóng)藥，農(nóng)業(yè)部可以與有關(guān)部門協(xié)商批準(zhǔn)在一定范圍、一定期限內(nèi)使用和臨時(shí)進(jìn)口。

第十六條 農(nóng)藥登記部門及其工作人員有責(zé)任為申請(qǐng)者提供的資料和樣品保守技術(shù)秘密。

第十七條 農(nóng)業(yè)部定期發(fā)布農(nóng)藥登記公告。

第十八條 農(nóng)藥生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)指定專業(yè)部門或人員負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記工作。省級(jí)以上農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)登記人員進(jìn)行相應(yīng)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第十九條 申請(qǐng)農(nóng)藥登記須交納登記費(fèi)。進(jìn)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)（藥效、殘留、毒性、環(huán)境）應(yīng)當(dāng)提供有代表性的樣品，并支付試驗(yàn)費(fèi)。試驗(yàn)樣品須經(jīng)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)確認(rèn)樣品有效成分及其含量與標(biāo)明值相符，方可進(jìn)行試驗(yàn)。

第三章 農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)

第二十條 供銷合作社的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料經(jīng)營(yíng)單位，植物保護(hù)站，土壤肥料站，農(nóng)業(yè)、林業(yè)技術(shù)推廣機(jī)構(gòu)，森林病蟲害防治機(jī)構(gòu)，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，以及國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他單位可以經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥。

農(nóng)墾系統(tǒng)的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料經(jīng)營(yíng)單位、農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣單位，按照直供的原則，可以經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥；糧食系統(tǒng)的儲(chǔ)運(yùn)貿(mào)易公司、倉(cāng)儲(chǔ)公司等專門供應(yīng)糧庫(kù)、糧站所需農(nóng)藥的經(jīng)營(yíng)單位，可以經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)糧用農(nóng)藥。日用百貨、日用雜品、超級(jí)市場(chǎng)或者專門商店可以經(jīng)營(yíng)家庭用防治衛(wèi)生害蟲和衣料害蟲的殺蟲劑。

（未完待續(xù)）