陳東亮

摘 要 本文通過(guò)借鑒藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP在生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，將GMP理念引入本校食品專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)實(shí)踐中。強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室管理，規(guī)范教學(xué)和實(shí)習(xí)過(guò)程，培養(yǎng)學(xué)生GMP意識(shí)，與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌，進(jìn)一步提高學(xué)生的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，實(shí)現(xiàn)“零距離”的校企合作人才培養(yǎng)模式。

關(guān)鍵詞 GMP 食品專(zhuān)業(yè) 實(shí)習(xí)教學(xué) 管理規(guī)范

中圖分類(lèi)號(hào)：G424 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.16400/j.cnki.kjdkx.2016.06.043

Abstract In this paper， the application of GMP in the production process of drug production enterprises， the introduction of the GMP concept of the school food professional practice teaching practice. Strengthen laboratory management， standardize the teaching and practice process， cultivate students GMP awareness， and enterprise standards， to further improve the professional literacy of students， to achieve "zero distance" of the school enterprise cooperation personnel training mode.

Key words GMP； food professional； practice teaching； management standard

2014年7月，筆者赴乳源東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司培訓(xùn)學(xué)習(xí)，了解企業(yè)GMP管理規(guī)范和知識(shí)，掌握了企業(yè)按照GMP規(guī)范進(jìn)行藥品生產(chǎn)的流程。深深地感覺(jué)到我校食品加工與檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)的規(guī)范與管理意識(shí)與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)及檢驗(yàn)規(guī)范有著較大的差距；也迫切地感覺(jué)到我們的實(shí)習(xí)教學(xué)必須與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌，才能進(jìn)一步提高學(xué)生的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，滿足企業(yè)對(duì)人才的需求，實(shí)現(xiàn)“零距離”的校企合作人才培養(yǎng)模式。

1 GMP標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值內(nèi)涵

在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，GMP指的是英文單詞GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫(xiě)。其具體意思指的是在藥品生產(chǎn)行業(yè)中的質(zhì)量管理體系，通過(guò)科學(xué)的行業(yè)制造規(guī)章，能夠?qū)崿F(xiàn)GMP標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)規(guī)范性。

同時(shí) ，GMP標(biāo)準(zhǔn)也是一套用于藥品監(jiān)督、食品監(jiān)督等行業(yè)的限制規(guī)范。這也要求企業(yè)廣大工作人員，在GMP的發(fā)展進(jìn)程中，通過(guò)資源、人力、材料、交通等環(huán)境因素，創(chuàng)造出符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)章的強(qiáng)制性行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。這也要求相關(guān)企業(yè)要立足于產(chǎn)品的發(fā)展基礎(chǔ)，從材料選購(gòu)、配置上入手，再將包裝運(yùn)輸、質(zhì)量調(diào)控融合在一起，促使相關(guān)產(chǎn)品能夠具備良好的生產(chǎn)過(guò)程，通過(guò)質(zhì)量檢測(cè)，使產(chǎn)品能夠滿足食品、藥品、衛(wèi)生等相關(guān)的專(zhuān)業(yè)要求。

1.1 GMP的發(fā)展目標(biāo)

通過(guò)GMP的發(fā)展理念，要求企業(yè)人員在硬件建設(shè)、軟件建設(shè)、文件積累、質(zhì)量監(jiān)督、市場(chǎng)銷(xiāo)售、技術(shù)發(fā)展等階段，通過(guò)各項(xiàng)規(guī)章制度，建立一個(gè)系統(tǒng)化、規(guī)范化的工作流程，從而達(dá)到預(yù)防食品藥品混雜、預(yù)防交叉物品感染、預(yù)防計(jì)量信息失衡、預(yù)防產(chǎn)品檢驗(yàn)遺漏、預(yù)防操作標(biāo)準(zhǔn)失衡等現(xiàn)象的產(chǎn)生。

1.2 GMP的中心指導(dǎo)思想

藥品（食品）質(zhì)量指的是在生產(chǎn)流程中形成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，在生產(chǎn)過(guò)程中，廣大食品工作者要建立一個(gè)系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)督體系，實(shí)行全方位的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使食品、藥品行業(yè)能夠保持常態(tài)化GMP中心思想。

2 我校食品專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)中存在的問(wèn)題

對(duì)照企業(yè)GMP管理，不難發(fā)現(xiàn)學(xué)校食品專(zhuān)業(yè)教學(xué)中還存在實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和學(xué)生專(zhuān)業(yè)素質(zhì)培養(yǎng)等方面的培養(yǎng)還存在各種問(wèn)題：（1）實(shí)驗(yàn)室分工不明確，各實(shí)驗(yàn)室之間存在混合使用和管理責(zé)任不明確；易引起儀器設(shè)備間互相干擾和交叉污染。（2）實(shí)驗(yàn)室試劑管理不規(guī)范，試劑存放、使用都缺少相關(guān)的制度和記錄。（3）儀器維護(hù)保養(yǎng)不規(guī)范，很多儀器因?yàn)楸ｐB(yǎng)不善造成不必要的誤差。（4）缺少完整的、可執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作和教學(xué)文件，很多實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)教學(xué)方法都僅憑教師的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)完成。（5）教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生標(biāo)準(zhǔn)化操作意識(shí)不強(qiáng)，學(xué)生在處理實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄和數(shù)據(jù)方面隨意性大。

因此，我校食品加工與檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)亟需引入一套先進(jìn)的管理規(guī)范，并且最好是要與企業(yè)和生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合。因此，GMP是比較符合本專(zhuān)業(yè)的一套規(guī)范。

3 如何將GMP管理理念引入食品專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)

3.1 食品專(zhuān)業(yè)與GMP

對(duì)于食品專(zhuān)業(yè)的學(xué)生來(lái)說(shuō)，通過(guò)制定和實(shí)施GMP，能夠促使更多的食品行業(yè)的工作者，發(fā)揮主觀能動(dòng)性，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，確保企業(yè)的發(fā)展能夠按照標(biāo)準(zhǔn)化的工作流程來(lái)發(fā)展。同時(shí)，實(shí)施GMP也是政府和法律的結(jié)合體，通過(guò)法律監(jiān)督和政治引導(dǎo)，這也成為食品、藥品行業(yè)發(fā)展中一項(xiàng)重要的技術(shù)需要。

現(xiàn)階段，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)強(qiáng)制實(shí)施GMP，對(duì)食品生產(chǎn)卻沒(méi)有強(qiáng)制要求。但是，針對(duì)國(guó)內(nèi)近年來(lái)頻發(fā)的食品安全事件，特別是影響深遠(yuǎn)的三聚氰胺嬰幼兒奶粉事件，暴露了我國(guó)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的巨大問(wèn)題和缺陷。對(duì)此，2013年12月25日，《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》發(fā)布，要求企業(yè)嚴(yán)格全面實(shí)施粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。亦即是說(shuō)，國(guó)內(nèi)嬰幼兒奶粉在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上走在食品行業(yè)前列，率先強(qiáng)制使用生產(chǎn)藥品的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)嬰幼兒食品。

GMP原本是藥品企業(yè)通行標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范要求較一般食品生產(chǎn)企業(yè)更加嚴(yán)苛，當(dāng)前形勢(shì)下，西方發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)在食品行業(yè)中進(jìn)行了深入的開(kāi)拓，力求通過(guò)完善的GMP法規(guī)，依據(jù)系統(tǒng)化的行為流程。例如，美國(guó)已經(jīng)設(shè)置立法，強(qiáng)制實(shí)施食品GMP。雖然我國(guó)目前沒(méi)有要求食品企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施GMP，但我國(guó)也在陸續(xù)制定各種食品生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，這也將成為我國(guó)食品行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。為此，筆者在食品專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)中嘗試引入GMP理念，用以規(guī)范學(xué)生實(shí)習(xí)過(guò)程，培養(yǎng)學(xué)生GMP意識(shí)，將來(lái)盡早與國(guó)際和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。

3.2 GMP質(zhì)量控制要點(diǎn)

GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是食品、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本規(guī)范。在整個(gè)管理體系中，包括了一系列的材料認(rèn)定、檢驗(yàn)管理、文件存儲(chǔ)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等各個(gè)方面。在實(shí)驗(yàn)室管理工作中，質(zhì)量控制是各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)中最為重要的一環(huán)。只有經(jīng)歷了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量考核，才能使GMP發(fā)揮正確的作用，確保這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)成果能夠達(dá)到科學(xué)要求，同時(shí)也能夠達(dá)到專(zhuān)業(yè)重點(diǎn)追求的發(fā)展目標(biāo)。

3.3 引入GMP實(shí)施方案

3.3.1 實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地管理規(guī)范（環(huán)）

在GMP實(shí)驗(yàn)市場(chǎng)的管理規(guī)定中，實(shí)驗(yàn)室作為主要的發(fā)展條件，含蓋著覆蓋質(zhì)量監(jiān)控控制的各項(xiàng)要求。因此，在場(chǎng)地管理過(guò)程中，要充分考慮其設(shè)計(jì)的適用性，避免產(chǎn)生交錯(cuò)問(wèn)題。因此，我將現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室按此要求進(jìn)行重新劃分。

（1）分析測(cè)試中心細(xì)化為：滴定分析室、天平室、藥品室、高溫室；（2）食品理化分析實(shí)驗(yàn)室細(xì)化為：食品樣品前處理區(qū)、食品化學(xué)分析檢驗(yàn)區(qū)、食品物理參數(shù)檢驗(yàn)區(qū)、食品微生物實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)；（3）無(wú)菌室細(xì)化為：一緩沖室（更衣室）、二緩沖室（風(fēng)淋室）、三緩沖室（分區(qū)室）、培養(yǎng)室、限度室；以上功能實(shí)驗(yàn)室均按其場(chǎng)地功能和用途劃分，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的實(shí)施，順利實(shí)現(xiàn)了各實(shí)驗(yàn)室和實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目之間的組織與協(xié)調(diào)，提升了實(shí)習(xí)教學(xué)效率。

3.3.2 教師及學(xué)生的GMP意識(shí)（人）

GMP中對(duì)人員有一定的要求，即具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員。對(duì)于教師和學(xué)生的GMP相關(guān)意識(shí)更是培訓(xùn)的重中之重。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，教師基本按照GMP的要求管理實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和人員；學(xué)生也對(duì)GMP有了更深的了解，并有意識(shí)地用GMP改進(jìn)自己平時(shí)的實(shí)驗(yàn)習(xí)慣。

3.3.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理規(guī)范（機(jī)）

GMP對(duì)設(shè)備的要求有：設(shè)備便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌，并保存相應(yīng)的操作記錄；設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄；在設(shè)備的存儲(chǔ)、檢驗(yàn)階段，要在實(shí)驗(yàn)之前對(duì)各項(xiàng)設(shè)置設(shè)備進(jìn)行調(diào)控，這樣才能使實(shí)驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)更加精準(zhǔn)、科學(xué)。

因此，對(duì)于現(xiàn)階段本專(zhuān)業(yè)存在不規(guī)范的問(wèn)題按GMP進(jìn)行整改。如：建立儀器管理檔案，檔案中記錄各儀器設(shè)備的詳細(xì)信息；建立儀器使用、維護(hù)及維修記錄表，每次進(jìn)行相關(guān)操作都必須有相應(yīng)記錄；定期有專(zhuān)人對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行內(nèi)部確認(rèn)（校準(zhǔn)），確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

3.3.4 實(shí)驗(yàn)室試劑管理規(guī)范（料）

GMP規(guī)定在生產(chǎn)過(guò)程中必須按照相應(yīng)的存放流程、材料順序、包裝成品、半成品進(jìn)行有序的排列，這也才能防止在產(chǎn)品包裝的過(guò)程中造成混淆，避免在一些質(zhì)量調(diào)控上產(chǎn)生不必要的差錯(cuò)。對(duì)于本專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)就主要體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室試劑的管理上，因此，制定全面的實(shí)驗(yàn)室試劑管理規(guī)范非常重要。

對(duì)于本專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室試劑管理存在問(wèn)題進(jìn)行如下改進(jìn)：（1）建立試劑管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)試劑擺放和分區(qū)進(jìn)行規(guī)范管理；（2）引入試劑藥品專(zhuān)業(yè)管理軟件，建立試劑出入庫(kù)和領(lǐng)用登記制度，規(guī)范試劑的使用；（3）建立實(shí)驗(yàn)廢液回收和處理規(guī)范；（4）設(shè)立試劑管理專(zhuān)人負(fù)責(zé)制。

3.3.5 SOP與良好記錄規(guī)范（法）

SOP：Standard Operation Procedure，指得是一種標(biāo)準(zhǔn)的日常作業(yè)行為，就是按照相應(yīng)的操作規(guī)章，以統(tǒng)一的工作格式表現(xiàn)出來(lái)，從而指引學(xué)生的各項(xiàng)行為，促使他們養(yǎng)成良好的作業(yè)習(xí)慣。

GMP規(guī)定：必須配備工具書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)記錄；主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的行為規(guī)范，因此在作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（SOP）中，要將按照具體的推進(jìn)流程進(jìn)行，使管理、維護(hù)等工作都存在精細(xì)的計(jì)劃和記錄。

因此，筆者把實(shí)習(xí)教學(xué)中的教學(xué)計(jì)劃、教案、表格等按GMP的要求制定相應(yīng)SOP，把原本的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)程序化、制度化；讓每一個(gè)新老師都能很快熟悉實(shí)習(xí)教學(xué)流程；讓每一個(gè)學(xué)生在操作時(shí)都有據(jù)可依，不盲目動(dòng)手。并完善相關(guān)儀器維護(hù)使用和教學(xué)記錄，特別是明確要求學(xué)生的原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告記錄按SOP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，培養(yǎng)學(xué)生養(yǎng)成良好記錄規(guī)范的習(xí)慣。

3.4 GMP實(shí)施預(yù)期效果與思考

如食品專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)按照上述要求順利引入GMP管理，能使教師教學(xué)更加制度化、規(guī)范化；學(xué)生學(xué)習(xí)更加有針對(duì)性，更加貼近食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，甚至超過(guò)多數(shù)食品企業(yè)的要求，并且能夠更快適應(yīng)企業(yè)。但在實(shí)施GMP的過(guò)程中要注意不能束縛教師和學(xué)生的思考能力，要讓教師和學(xué)生參與到GMP要點(diǎn)學(xué)習(xí)和SOP的制定中來(lái)。讓他們知道GMP的規(guī)定是原則性的，包括硬件和軟件，并靈活地按照原則來(lái)制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，而不是生搬硬套。

4 結(jié)論

GMP的實(shí)施能改進(jìn)我校食品專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)教學(xué)實(shí)效，但要全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步用學(xué)習(xí)、實(shí)踐來(lái)鞏固。對(duì)于GMP在實(shí)習(xí)教學(xué)上的應(yīng)用和執(zhí)行，還需要在學(xué)習(xí)工作中繼續(xù)摸索。還要求我們不僅僅會(huì)運(yùn)用在教學(xué)方面，更多的是要在思維、理念、軟件等方面讓我們教師和學(xué)生跟上食品行業(yè)發(fā)展的新要求。

參考文獻(xiàn)

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