鄭春新

摘 要：QA在企業(yè)生產(chǎn)與管理過(guò)程中發(fā)揮重要作用，同時(shí)也為企業(yè)在GMP實(shí)施過(guò)程中提供大量相關(guān)文件性的證明。而作為現(xiàn)場(chǎng)QA，不僅要熟悉相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)及程序，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)知識(shí)，接受過(guò)與質(zhì)量管理等相關(guān)培訓(xùn)，而且具有一定的溝通協(xié)調(diào)能力、人際交往能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、書(shū)面及口頭表達(dá)能力。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；現(xiàn)場(chǎng)QA；無(wú)菌；GMP

2010 版GMP大幅提高了對(duì)藥品生產(chǎn)特別是無(wú)菌藥品生產(chǎn)的控制要求。GMP是企業(yè)藥品安全生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則[1]，貫穿于整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程。QA是GMP體系的重要組成部分，對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)全過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)控。QA是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)重要角色，如何做好QA必須先學(xué)好GMP的相關(guān)知識(shí)和藥品生產(chǎn)知識(shí)。本文闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)QA在GMP實(shí)施過(guò)程中起到的作用。

雖然不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)QA人員有著不同職責(zé)上的要求，但是其最終的目的是保證藥品的質(zhì)量，現(xiàn)場(chǎng)QA主要職責(zé)：負(fù)責(zé)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查、批記錄審核、中間產(chǎn)品放行、清場(chǎng)合格證發(fā)放，協(xié)助車(chē)間有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量偏差的調(diào)查、分析等有關(guān)工作。負(fù)責(zé)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查包括負(fù)責(zé)車(chē)間人員行為、設(shè)備、工藝、物料、環(huán)境衛(wèi)生等操作或管理是否規(guī)范的監(jiān)督檢查。

GMP核心思想是“藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的”[2]，表明企業(yè)不應(yīng)以產(chǎn)品檢驗(yàn)作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)以整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的控制作為產(chǎn)品合格放行的指標(biāo)，而藥品首次檢驗(yàn)合格并不是確切的說(shuō)這一批藥品就合格的，是以這批藥品達(dá)到有效期后檢驗(yàn)合格才能算是真正的合格。怎么樣做到這批藥品真正合格就要我們?nèi)粘Ｉa(chǎn)中真正的把握好每一道工序、每一個(gè)環(huán)節(jié)，而現(xiàn)場(chǎng)QA的活動(dòng)貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，所以現(xiàn)場(chǎng)QA為GMP實(shí)施過(guò)程提供了大量的依據(jù)。

做好現(xiàn)場(chǎng)QA最重要的前提是熟悉本車(chē)間藥品的制作工藝，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的人、機(jī)、物、料、法、環(huán)這六個(gè)方面進(jìn)行全面的監(jiān)控。GMP認(rèn)證主要分為兩大塊即硬件和軟件，而所謂的軟件即文件。而文件是生產(chǎn)活動(dòng)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，貫穿整個(gè)藥品的生產(chǎn)周期，我作為一個(gè)文件QA轉(zhuǎn)型為現(xiàn)場(chǎng)QA，對(duì)于本廠(chǎng)相關(guān)文件規(guī)定還是有著比較系統(tǒng)的了解，這對(duì)我在做現(xiàn)場(chǎng)QA過(guò)程中提供了很大的幫忙。

作為現(xiàn)場(chǎng)QA每天上班前會(huì)對(duì)車(chē)間潔凈區(qū)和一般區(qū)進(jìn)行監(jiān)控，比如抽查崗位個(gè)人衛(wèi)生執(zhí)行情況是否符合規(guī)定，潔凈區(qū)內(nèi)人員是否按規(guī)定穿戴潔凈服，是否按規(guī)定進(jìn)行手消毒等。抽查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的各類(lèi)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、貨位卡是否齊全、規(guī)范，所有器具、設(shè)施、物料是否符合定置管理要求，抽查關(guān)鍵設(shè)備及管路系統(tǒng)等是否按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒及滅菌，抽查各崗位清潔及清場(chǎng)執(zhí)行情況，在生產(chǎn)前是否在有效期內(nèi)。房間內(nèi)溫濕度及壓差是否符合規(guī)定等，在生產(chǎn)過(guò)程中，現(xiàn)場(chǎng)QA會(huì)對(duì)生產(chǎn)各個(gè)工序進(jìn)行監(jiān)控，例如投料、結(jié)晶等各個(gè)參數(shù)是否按照已驗(yàn)證批準(zhǔn)的工藝來(lái)。由于操作工人每個(gè)人的素質(zhì)不同，以及環(huán)境條件等因素，車(chē)間有些操作工人不完全按照SOP來(lái)，憑著感覺(jué)干，我怎么舒服怎么來(lái)的，而作為現(xiàn)場(chǎng)QA要及時(shí)與車(chē)間操作工人溝通，并指出該員工的問(wèn)題，并對(duì)車(chē)間管理者提出建議，加強(qiáng)對(duì)該員工的培訓(xùn)和考核，以避免這個(gè)員工的錯(cuò)誤的思想影響到其他員工。由于一個(gè)小問(wèn)題而引發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，那就得不償失了。

現(xiàn)場(chǎng)QA人員還應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中操作工人填寫(xiě)的生產(chǎn)記錄進(jìn)行檢定，查看記錄填寫(xiě)是否齊全，填寫(xiě)的內(nèi)容是否遺漏，筆記是否清晰，填寫(xiě)是否及時(shí)、真實(shí)，記錄修改是否規(guī)范等。批記錄是生產(chǎn)實(shí)際情況的真實(shí)顯示，一能看到整體生產(chǎn)水平，二能看到執(zhí)行GMP的水平。

在生產(chǎn)結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)QA人員還會(huì)按照清潔相關(guān)SOP對(duì)車(chē)間進(jìn)行清場(chǎng)檢查。清場(chǎng)結(jié)束后員工都想趕緊干完好下班，而作為現(xiàn)場(chǎng)QA需要認(rèn)真，全面的檢查，有些沒(méi)有達(dá)到要求的需要本崗位操作人員重新進(jìn)行清潔的，只有真正達(dá)到要求了，才能下發(fā)清場(chǎng)合格證?？傊?，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都在QA人員的監(jiān)控下進(jìn)行，提高了企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)GMP的執(zhí)行力。

偏差在藥品生產(chǎn)過(guò)程中或多或少都會(huì)存在的，偏差的定義為對(duì)批準(zhǔn)的指令或者規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果分為重大偏差、一般偏差和微小偏差。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中如果發(fā)生的是微小偏差，當(dāng)場(chǎng)糾正可以不用上報(bào)，但是對(duì)于重大偏差和一般偏差現(xiàn)場(chǎng)QA 人員有權(quán)制止繼續(xù)發(fā)生，并向現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人反映，同時(shí)向上一級(jí)QA人員或質(zhì)量管理部匯報(bào)。在偏差處理過(guò)程中，協(xié)助車(chē)間進(jìn)行偏差的調(diào)查、分析。

總之，GMP強(qiáng)調(diào)的是人人參與，全面質(zhì)量管理。藥品作為生產(chǎn)企業(yè)的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量必須安全、有效、穩(wěn)定，這決定了企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定要求進(jìn)行生產(chǎn)與管理，即GMP認(rèn)證，QA作為企業(yè)質(zhì)量管理體系的一部分，貫穿于藥品整個(gè)生產(chǎn)流程，完全有效的貫徹GMP的核心思想，即最大限度地避免污染，降低差錯(cuò)[3]。

參考文獻(xiàn)：

[1]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》[S].

[2] 康愷，梁毅.制藥企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證及其意義[J].中國(guó)制藥裝備，2012，7（7）：16-19.

[3] 梁毅，周文瑜，孫黃穎.論質(zhì)量保證、質(zhì)量控制與GMP的關(guān)系[J].現(xiàn)代管理科學(xué)，2013（10）：103-105.