霍根紅,李　娟，牛媛媛 張瑩瑩

(河南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450008)

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·臨床研究·

盾葉冠心寧片治療氣滯血瘀型冠心病心絞痛45例

霍根紅,李娟，牛媛媛 張瑩瑩

(河南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450008)

摘要目的：觀察盾葉冠心寧片治療氣滯血瘀型冠心病心絞痛的臨床療效及其對血管內(nèi)皮功能的影響。方法：將90例氣滯血瘀型冠心病心絞痛患者采用隨機數(shù)字表法分為兩組。治療組45例口服盾葉冠心寧片，每次2片，每日3次；對照組45例口服地奧心血康軟膠囊，每次2粒，每日3次。兩組均治療4周后判定療效。結(jié)果：治療組顯效15例，有效23例，無效4例，加重3例，有效率為84.44%；對照組顯效10例，有效18例，無效12例，加重5例，有效率為62.22%。 兩組對比，差別有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論：盾葉冠心寧片治療氣滯血瘀型冠心病心絞痛療效較好，可有效改善患者的中醫(yī)癥狀、改善血管內(nèi)皮功能、降低血脂的作用，且無不良反應(yīng)。

關(guān)鍵詞盾葉冠心寧片/治療運用；冠心病心絞痛/中醫(yī)藥治療；氣滯血瘀型；臨床觀察

冠心病心絞痛為心血管系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病，嚴重危害人類健康。據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有2.9億冠心病心絞痛患者，死亡率達40%。2014年6月—2015年 12月，筆者采用盾葉冠心寧片治療氣滯血瘀型冠心病心絞痛45例，總結(jié)報道如下。

1一般資料

選擇本院門診及住院的冠心病心絞痛患者90例，采用隨機數(shù)字表法隨機分為治療組和對照組。治療組45例，其中男23例，女22例；年齡平均(62.67±9.17)歲；病程平均(5.36±2.60) a；心絞痛Ⅰ級13例，Ⅱ級27例，Ⅲ級5例。對照組45例，其中男25例，女20例；年齡平均(62.76±9.14)歲；病程平均(5.33±2.48) a；心絞痛Ⅰ級15例，Ⅱ級26例，Ⅲ級4例。兩組一般資料對比，差別無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

2病例選擇標準

2.1中醫(yī)診斷標準

按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[1]中胸痹的診斷標準。①胸部悶痛,甚至胸痛徹背；②輕者只感覺胸悶、憋氣、呼吸不暢；③心電圖檢查提示有缺血性改變或運動試驗陽性。

2.2中醫(yī)辨證標準

氣滯血瘀型。主癥:胸悶,胸痛。次癥:心悸,氣短，憋氣，兩脅脹痛。舌象:舌質(zhì)暗或紫暗或有瘀斑,苔薄白。脈象:脈弦澀。主癥必備,次癥兼具1項以上,結(jié)合舌象、脈象,即可診斷。

3試驗病例標準

3.1納入病例標準

①符合診斷標準；②12導(dǎo)聯(lián)靜息心電圖檢查提示有明顯心肌缺血證據(jù)——2個肢體導(dǎo)聯(lián)或相胸導(dǎo)聯(lián)ST段壓低>0.05 mV或T波倒置，或運動平板試驗陽性，或經(jīng)冠狀動脈CT或冠狀動脈造影檢查證實；③心絞痛功能分級為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級；④中醫(yī)辨證屬氣滯血瘀證；⑤年齡40～75歲。

3.2排除病例標準

①不符合病例選擇標準及納入病例標準者; ②凡屬冠心病急性心肌梗死、心絞痛Ⅳ級、高危不穩(wěn)定型心絞痛，以及其他心臟病、重度神經(jīng)官能癥、更年期綜合征、甲亢、頸椎病、膽心病、胃和食管反流等所致胸痛者; ③合并嚴重高血壓[收縮壓≥180 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa),舒張壓≥110 mm Hg]、重度心肺功能不全及其他嚴重疾患而限制運動者; ④合并肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病者; ⑤智力障礙,精神、神志障礙,不能正確回答問題者;⑥年齡<40歲或>75歲者；⑦妊娠或哺乳期婦女；⑧對本次研究使用藥物過敏者。

3.3剔除病例標準

①經(jīng)檢查證實為冠心病急性心肌梗死,不穩(wěn)定性心絞痛或Ⅳ級穩(wěn)定性勞累性心絞痛，以及其他心臟疾病、重度神經(jīng)官能癥、更年期綜合征、頸椎病所致胸痛者；②合并高血壓但經(jīng)藥物治療血壓仍高者(收縮壓>160 mm Hg,舒張壓>100 mm Hg)，以及重度心肺功能不全、重度心率失常(快速房顫、房撲、陣發(fā)性室速、Ⅱ°或II型以上房室傳導(dǎo)阻滯、完全性束支傳導(dǎo)阻滯)者；③冠心病，以及經(jīng)冠脈搭橋介入治療后血管完全重建者；④合并肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，肝功能檢查提示谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)超過正常值2倍以上,腎功能檢查提示肌酐(Cr)異常，以及精神病患者；⑤過敏體質(zhì)或?qū)?種及2種以上食物或藥物過敏者。

4治療方法

治療組口服盾葉冠心寧片(由江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號1408282)，每次2片，每日3次。對照組口服地奧心血康軟膠囊(由成都地奧制藥集團有限公司生產(chǎn)，批號150201)，每次2粒，每日3次。兩組均治療4周后判定療效，治療期間兩組采用相同西醫(yī)常規(guī)治療方法。

5觀測指標

①臨床療效；②觀察兩組血液總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、內(nèi)皮素(ET)、一氧化氮(NO)含量變化，其中ET、NO的測定均采用ELISA法直接檢測，試劑盒由上海博谷生物科技有限公司提供；③不良反應(yīng)。

6療效判定標準

按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[1]標準。顯效: 臨床癥狀消失或基本消失，心絞痛未再發(fā)作。有效: 臨床癥狀有所改善，心絞痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時間均有明顯減輕。無效: 臨床癥狀，心絞痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時間均無改變。加重:臨床癥狀無改變甚或加重，心絞痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時間有所加重。

7統(tǒng)計學(xué)方法

8結(jié)果

8.1兩組療效對比

見表1。兩組對比，經(jīng)Ridit分析，u=2.04，P<0.05，差別有統(tǒng)計學(xué)意義。

表1　兩組療效對比

8.2兩組治療前后TC、TG、ET、NO含量對比

見表2。

表2兩組治療前后TC、TG、ET、NO含量對比

組 別例數(shù)時間TC/(mmol·L-1)TG/(mmol·L-1)ET/(ng·L-1)NO/(μmol·L-1)治療組31治療前5.46±1.202.21±0.5970.46±7.9118.23±10.21治療后3.63±0.75**1.36±0.18**#46.56±8.57**#38.36±10.74**對照組30治療前5.51±1.382.16±0.7472.13±12.9717.21±13.64治療后3.79±0.72**1.51±0.31**50.38±5.83**36.03±12.16**

注：與同組治療前對比，**P<0.01；與對照組治療后對比，#P<0.05。

8.3不良反應(yīng)

所有病例均于治療前后行血、尿、大便常規(guī)，以及肝、腎功能等檢查，未見明顯異常；未出現(xiàn)明顯毒副作用及不良反應(yīng)。

9討論

中醫(yī)學(xué)并無冠心病心絞痛之病名，根據(jù)該病的臨床表現(xiàn)，可將其歸為“胸痹”范疇。胸痹首見于《金匱要略》，歷代醫(yī)家認為其病機主要有不榮則痛和不通則痛。氣血虛弱或心陽不振，心脈失于溫養(yǎng)，則致心痛；或寒凝、或氣滯、或血瘀、或痰飲成于體內(nèi)等導(dǎo)致的不通，均會導(dǎo)致心痛。氣為血之帥，能生血、行血、攝血；血為氣之母，能夠生氣與載氣。氣旺則血充，氣虛則血少；血盛則氣旺，血虛則氣衰。兩者息息相關(guān)，密不可分。盾葉薯蕷與傳統(tǒng)中藥材山藥為同屬不同種的天然植物，是薯蕷類植物中有效成分含量最高的一種特有盾葉新苷成分，有“藥用黃金”之稱，在活血化瘀的同時獨有行氣養(yǎng)血的功效。本研究表明：盾葉冠心寧片能有效改善冠心病心絞痛的臨床癥狀，尤其是對于胸悶、心悸、頭暈、失眠改善顯著。

血脂異常在動脈粥樣硬化的發(fā)生發(fā)展過程中起著非常重要的作用。大量醫(yī)學(xué)臨床研究證實：TC、TG、低密度脂蛋白(LDL-C)、載脂蛋白B均有導(dǎo)致冠心病心絞痛的作用，其血中濃度升高與心肌梗死、血管再狹窄和腦卒中等密切相關(guān)，是冠心病的獨立危險因素[2]，伴隨冠心病心絞痛斑塊發(fā)生、發(fā)展的全過程。當(dāng)發(fā)生冠心病心絞痛時，血管內(nèi)皮細胞受到損傷，ET作為一種縮血管物質(zhì)釋放增加，當(dāng)ET增加到一定程度時，可引起冠狀動脈的痙攣，進一步損害內(nèi)皮細胞，促進動脈粥樣硬化的形成，并通過刺激平滑肌細胞增殖的作用進一步加重動脈粥樣硬化的發(fā)展。NO是心血管系統(tǒng)重要的調(diào)節(jié)因子，具有舒張血管平滑肌、抑制血小板聚集、降低血壓、保護心肌細胞等作用。冠心病心絞痛內(nèi)皮細胞受損引起血管收縮的同時可使NO釋放減少，導(dǎo)致血管平滑肌細胞增殖，促進ET的釋放增加，引起冠心病心絞痛的增生和擴大；與此同時，NO生物學(xué)活性降低導(dǎo)致ET相對增多，引起血管收縮、血管重塑和機能障礙[3]。

本研究顯示：兩組治療后NO水平均升高；兩組治療后ET水平均顯著低于治療前，但治療組ET水平下降趨勢更明顯(P<0.05)。此結(jié)果表明：盾葉冠心寧片可通過降低TG、ET水平，來調(diào)節(jié)ET/NO的失衡，降低血脂水平，減輕病變血管的收縮和痙攣，延緩冠心病心絞痛的發(fā)展，增加缺血區(qū)的血液供應(yīng)，調(diào)整心肌細胞的代謝狀態(tài)，減輕心肌組織的損傷，保護血管內(nèi)皮，減少內(nèi)皮功能障礙。

本研究表明：盾葉冠心寧片治療氣滯血瘀型冠心病冠心病心絞痛療效較好，可有效改善患者的臨床癥狀，具有改善血管內(nèi)皮功能、降低血脂的作用，且無不良反應(yīng)，值得臨床推廣運用。

10參考文獻

[1]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002.

[2]GOLDEN LB,BUSHNELL CD,ADAMS RJ,et al.Guidelines for the primary prevention of stroke：a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association[J].Stroke,2011,42(2)：517-584.

[3]李丹，李玉潔，楊慶，等.血管內(nèi)皮功能障礙與動脈粥樣硬化研究進展[J].中國實驗方劑學(xué)雜志，2012，18(8)：272-276.

(編輯顏冬)

文章編號:1001-6910(2016)06-0009-03

中圖分類號:R541.4

文獻標志碼:B

doi:10.3969/j.issn.1001-6910.2016.06.05

收稿日期：2015-09-12；修回日期：2016-04-12