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      注射用七葉皂苷鈉不良反應(yīng)/事件報(bào)告675例分析

      2016-07-15 01:44:31迪,黃
      安徽醫(yī)藥 2016年6期

      吳 迪,黃 萍

      (安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,安徽 合肥 230051)

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      注射用七葉皂苷鈉不良反應(yīng)/事件報(bào)告675例分析

      吳迪,黃萍

      (安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,安徽 合肥230051)

      摘要:目的探討注射用七葉皂苷鈉不良反應(yīng)/事件(ADR/ADE)發(fā)生的特點(diǎn)和規(guī)律。方法采用回顧性研究方法,對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)安徽省數(shù)據(jù)庫中2015年1月至2015年12月的675例注射用七葉皂苷鈉不良反應(yīng)報(bào)告,按患者性別與年齡、用藥劑量、發(fā)生時(shí)間、ADR累及系統(tǒng)-器官及不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸等資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果675份藥品不良反應(yīng)報(bào)告中,86例(12.7%)存在超最大推薦劑量用藥;74.22%不良反應(yīng)發(fā)生在用藥30 min內(nèi);不良反應(yīng)表現(xiàn)主要為過敏反應(yīng),累及系統(tǒng)-器官主要為皮膚及其附件損害(28.16%)、全身性損害(19.16%)和用藥部位損害(18.59%);不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸好轉(zhuǎn)與痊愈占99.85%。結(jié)論臨床應(yīng)重視注射用七葉皂苷鈉的不良反應(yīng),加強(qiáng)用藥監(jiān)測,確保安全用藥。

      關(guān)鍵詞:七葉素;藥物副反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng);藥物毒性;回顧性研究

      七葉皂苷鈉是由七葉樹科植物-天師栗的干燥成熟種子娑羅子中提取得到,是一類結(jié)構(gòu)相似的三萜皂苷鈉鹽[1],七葉皂苷鈉 A和七葉皂苷鈉 B為其主要成分。七葉皂苷鈉是一種消腫抗炎藥,具有抗?jié)B出及增加靜脈張力、消腫、抗炎和改善血液循環(huán)的作用。注射用七葉皂苷鈉臨床上主要用于各種病因引起的腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)所致腫脹,也用于靜脈回流障礙性疾病。近年來不良反應(yīng)/事件(ADR/ADE)報(bào)告逐漸增多,因此有必要對其安全性進(jìn)行再評價(jià),為臨床安全用藥提供依據(jù)。

      1資料與方法

      1.1資料來源檢索安徽省2015年1月至2015年12月期間上報(bào)到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中注射用七葉皂苷鈉ADR/ADE報(bào)告675例,進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析總結(jié)。

      1.2分析方法采用回顧性研究方法,對675例報(bào)告,按患者性別與年齡、用藥劑量、發(fā)生時(shí)間、累及系統(tǒng)-器官、不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸等因素進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

      2結(jié)果

      2.1性別與年齡675例報(bào)告中,男性377例(55.85%),女性298例(44.15%),男女比例1.27∶1,年齡最小的僅10 d,年齡最大的92歲。其中,14歲以下兒童患者10例(1.48%),占比較小,見表1。

      表1 性別與年齡分布

      2.2用藥劑量藥品說明書[用法用量]項(xiàng)標(biāo)注“成人按體質(zhì)量0.1~0.4 mg·kg-1·d-1”,重癥病人可多次給藥,但一日總量不得超過20 mg。無兒童用藥劑量。對本組數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn),675例患者中有13例超過說明書中推薦的最大劑量(0.4 mg·kg-1),有69例患者超過日最大用量20 mg。

      2.3發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間分布于不同的時(shí)間段,以30 min以內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)的病例最多,達(dá)501例,占比74.22%。不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間最短為首次用藥1 min,最遲為連續(xù)用藥15 d,見表2。

      表2 ADR發(fā)生時(shí)間

      2.4ADR累及系統(tǒng)-器官注射用七葉皂苷鈉不良反應(yīng)表現(xiàn)共計(jì)877例次,最多表現(xiàn)為皮膚及其附件損害(247例次,28.16%),包括瘙癢、皮疹、局部腫脹、局部皮膚反應(yīng)等;其次表現(xiàn)較多為全身性損害(168例次,19.16%)和用藥部位損害(163例次,18.59%),包括疼痛、寒戰(zhàn)、過敏反應(yīng)、注射部位疼痛、輸液部位反應(yīng)等,見表3。

      2.5不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸注射用七葉皂苷鈉不良反應(yīng)的結(jié)果大多為好轉(zhuǎn)和痊愈,沒有死亡病例報(bào)道,見表4。

      3討論

      3.1性別和年齡患者性別與不良反應(yīng)的發(fā)生關(guān)系不大,發(fā)生不良反應(yīng)的人群主要為15周歲以上的成年人,占全部病例的98.37%,此年齡段勞動較多,創(chuàng)傷性水腫發(fā)生率高,使用七葉皂苷鈉治療的概率最大;其中≥45~<65歲年齡段人群最多,共284例(約42.07%)。這可能是由于中老年患者肝腎功能下降,藥物藥動學(xué)方面的改變易發(fā)生不良反應(yīng)。同時(shí),由于中老年人常有多種慢性疾病共存,往往同時(shí)服用多種藥物,且用藥時(shí)間長,藥物相互作用復(fù)雜,藥物不良反應(yīng)發(fā)生率增高[2]。

      表3 注射用七葉皂苷鈉累及系統(tǒng)-器官

      表4 注射用七葉皂苷鈉不良反應(yīng)結(jié)果

      3.2用藥劑量本組資料中,86例(12.7%)超出說明書推薦的最大治療劑量可能是發(fā)生不良反應(yīng)的主要原因之一,因此臨床使用中應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定劑量應(yīng)用。

      3.3發(fā)生時(shí)間出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀在用藥后的各時(shí)間段均有發(fā)生,不良反應(yīng)發(fā)生最短為1 min 內(nèi),最長為連續(xù)用藥15 d后。而且表2中顯示用藥30 min內(nèi)出現(xiàn)過敏癥狀的占74.22%,屬于速發(fā)型過敏反應(yīng),這與文獻(xiàn)報(bào)道的七葉皂苷鈉所致 A D R多為遲發(fā)型有區(qū)別[3],應(yīng)提示醫(yī)護(hù)人員要注意用藥30 min內(nèi)患者的情況,一旦發(fā)生異常,應(yīng)及時(shí)停藥,以免造成嚴(yán)重不良反應(yīng)。

      用藥時(shí)間在115 d內(nèi)的不良反應(yīng)病例占總病例的14.96%,提示有遲發(fā)型過敏發(fā)應(yīng)的可能,但易被醫(yī)護(hù)人員忽略,因此建議臨床醫(yī)生警惕注射用七葉皂苷鈉的遲發(fā)性過敏反應(yīng),尤其是患者需要長時(shí)間用藥,一旦發(fā)生過敏反應(yīng),及時(shí)停藥,及時(shí)救治。

      3.4不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)及藥品說明書情況表3數(shù)據(jù)顯示,注射用七葉皂苷鈉可引起多系統(tǒng)-器官的不良反應(yīng),皮膚和附件損害最為常見。臨床不良反應(yīng)以疼痛(139例)、注射部位疼痛(113例)、靜脈炎(104例)、瘙癢(55例)和皮疹(50例)為主。七葉皂苷鈉不易吸收,刺激局部血管,引起手背靜脈收縮靜脈回流不暢、局部缺氧,引起疼痛。靜脈炎等靜脈損傷與藥物中的成分和微粒有關(guān)。注射用七葉皂苷鈉含有A、B、C、D 4種不同的成分[4],文獻(xiàn)報(bào)道當(dāng)七葉皂苷溶液的pH 7.4時(shí)靜脈炎的發(fā)生率明顯下降,其有效成分皂苷含量和穩(wěn)定性影響不大[5]。同時(shí)七葉皂苷鈉在提取工藝中,具有抗原性的雜質(zhì)如植物蛋白、多肽等很難完全除去[6],易引起過敏引發(fā)靜脈炎。

      根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的注射用七葉皂苷鈉說明書中提示,不良反應(yīng)主要為注射部位局部疼痛、腫脹,偶有過敏反應(yīng)但一些呼吸系統(tǒng)損害如胸悶、呼吸困難;胃腸道系統(tǒng)損害如惡心、嘔吐;中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害如頭暈、頭疼;心率及心律損害如心悸未在說明書中體現(xiàn)。

      4建議

      鑒于注射用七葉皂苷鈉存在的ADR/ADE,以及本組資料的統(tǒng)計(jì)結(jié)果,建議:(1)完善說明書相應(yīng)不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和警示語等相關(guān)內(nèi)容;(2)本組資料顯示超劑量使用的現(xiàn)象普遍,建議用藥單位規(guī)范注射用七葉皂苷鈉的臨床用藥劑量和適用范圍,按照說明書的用法用量給藥;(3)重視本組資料中該藥不良反應(yīng)多為速發(fā)型過敏反應(yīng),臨床醫(yī)生用藥時(shí)應(yīng)密切注意30 min內(nèi)ADR/ADE的發(fā)生,一旦發(fā)現(xiàn)問題立即停藥并作相應(yīng)處理;(4)生產(chǎn)企業(yè)和科研單位應(yīng)該繼續(xù)優(yōu)化七葉皂苷鈉的提取工藝,加強(qiáng)質(zhì)量控制,全面考慮其組分,去除無效成分和雜質(zhì),將導(dǎo)致不良反應(yīng)的制劑因素降到最低。

      參考文獻(xiàn)

      [1]周冉,段文.七葉皂苷鈉治療脛腓骨骨折所致肢體腫脹的 Meta 分析[J].安徽醫(yī)藥,2015,19(12):2397-2400.

      [2]鐘詢龍,馮霞,段煉,等.76例頭孢哌酮/他唑巴坦不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國藥物警戒,2015,12(10):623-631.

      [3]毛長智 ,庾志斌,銀玉宇,等.注射用七葉皂苷鈉不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析[J].海峽藥學(xué),2010,22(2):177-179.

      [4]李苗,葉小敏,宋敏,等.注射用七葉皂苷鈉質(zhì)量分析[J].藥物分析雜志,2011,31(10):1868-1872.

      [5]謝曉燕,李清芳,張惠霞,等. 505 例注射用七葉皂苷鈉不良反應(yīng)的文獻(xiàn)分析[J].中國藥物警戒,2014,11(4):229-231.

      [6]張喜蓮,李夢,戎萍,等.中藥注射劑兒童不良反應(yīng)分析及對策[J].中國中藥雜志,2012,37(18):2807-2809.

      doi:10.3969/j.issn.1009-6469.2016.06.063

      (收稿日期:2016-03-28,修回日期:2016-05-20)

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