伊西康手術(shù)縫合線專利布局策略分析

黃　越　田　野（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作湖北中心，湖北　武漢　430070）

伊西康手術(shù)縫合線專利布局策略分析

黃越田野
（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作湖北中心，湖北武漢430070）

本文以全球領(lǐng)先的醫(yī)療用品企業(yè)伊西康公司的VICRYL Plus、Prolene/Ethibond縫合線產(chǎn)品為主要研究對象，分析了其相關(guān)核心專利在主要目標市場的申請策略以及專利延伸保護策略。伊西康公司對于專利制度靈活運用以尋求自身權(quán)利最大化的做法以及對于重點產(chǎn)品進行產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸保護的思路值得國內(nèi)企業(yè)學(xué)習(xí)和借鑒。

伊西康；專利；申請策略；縫合線

在科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展的今天，國際化的市場競爭已經(jīng)逐漸演變成技術(shù)的競爭。專利制度作為目前世界上最重要的知識產(chǎn)權(quán)制度之一，在國際競爭中發(fā)揮著重要作用。如何強化企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)意識，充分運用專利制度，謀求企業(yè)利益最大化是企業(yè)專利布局策略的重要內(nèi)容，也是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。

伊西康公司（Ethicon）作為全球領(lǐng)先的縫合線研發(fā)制造企業(yè)，擁有PDS、VICRYL、MONOCRYL、ETHIBOND、PROLENE等多個暢銷縫合線產(chǎn)品系列，其縫合線在全球范圍內(nèi)一直保持首位的市場占有率。

本文旨在從伊西康公司對于其縫合線重點產(chǎn)品的專利保護狀況出發(fā)，為國內(nèi)相關(guān)企業(yè)提供專利保護策略的借鑒和參考。

1　伊西康公司簡介

1944年，伊西康（伊西康公司）作為強生集團的子公司宣告成立，其產(chǎn)品開始使用棉、麻等天然纖維，并研發(fā)了人工合成的可吸收和不可吸收兩大縫線系列以及不銹鋼針，滿足了手術(shù)領(lǐng)域日益增長的客戶需求。

2002年，公司推出全球第一種也是當(dāng)時唯一的抗菌人工合成可吸收縫線“VICRYL Plus薇喬抗菌縫線”，用于降低傷口感染的風(fēng)險，從而啟動了外科縫線的新理念。

外科手術(shù)縫合線作為伊西康公司的傳統(tǒng)業(yè)務(wù)，一直保持著良好的市場競爭力。

目前以伊西康為申請人獨立申請的全球?qū)＠暾埩繛? 100余項，是強生公司所有子公司里面申請量最大的，也是強生公司的創(chuàng)新源泉。而涉及縫合線的相關(guān)專利共767項，占伊西康公司專利總量的15％，也表明了縫合線業(yè)務(wù)在伊西康公司的龐大業(yè)務(wù)體系中占有較為重要的地位。

2　伊西康重點產(chǎn)品專利保護策略

2.1VICRYL Plus薇喬抗菌縫合線

VICRYL Plus薇喬抗菌縫線是在伊西康公司傳統(tǒng)的可吸收縫合線明星產(chǎn)品VICRYL縫線的基礎(chǔ)上進一步改進，該縫線仍然以乙交酯丙交酯聚合物（Polyglatin910）為主要原料，同時用廣譜抗菌劑IRGACARE MP（三氯生）處理，用于降低傷口感染。VICRYLPlus的出現(xiàn)啟動了外科縫線的新理念。而對于這樣一個外科縫線領(lǐng)域具有里程碑意義的縫合線產(chǎn)品，伊西康公司是如何進行專利保護的呢？

2.1.1相關(guān)核心專利法律狀態(tài)

通過對伊西康公司縫合線相關(guān)專利進行檢索和分析發(fā)現(xiàn)，伊西康于2002年向美國專利商標局提交臨時申請US60/416114P，請求保護的核心技術(shù)方案涉及具有抗菌性能的乙交酯丙交酯聚合物縫合線、縫合組件以及制備方法，其抗菌性能通過2，4，4'-三氯-2'-羥基二苯醚（三氯生）等抗菌劑處理來實現(xiàn)。伊西康公司以上述專利為基礎(chǔ)，在美國、中國大陸、歐洲、日本、韓國、臺灣等多個國家/地區(qū)進行了專利布局，整個專利家族中專利數(shù)量達35個。本文以相關(guān)專利在美國、中國大陸、歐洲和日本四個主要目標市場國的申請、授權(quán)情況為分析對象研究伊西康公司對于VICRYL Plus產(chǎn)品的專利保護現(xiàn)狀。

2.1.1.1美國

如圖1所示，伊西康于2002年向美國專利商標局提交臨時申請US60/416114，并以該臨時申請為基礎(chǔ)在美國提交了正式專利申請US2004/0068293A1、US2004/0068294A1，之后根據(jù)專利的審查情況，通過一系列的繼續(xù)申請策略最終獲得了兩項專利權(quán)，保護主題分別為通過蒸發(fā)轉(zhuǎn)移制造抗菌縫合線及組件的方法和通過蒸發(fā)轉(zhuǎn)移和涂層聯(lián)合制備抗菌縫合線的方法。然而，2012年專利US8156718B2獲得授權(quán)時，距離VICRYL Plus產(chǎn)品上市已經(jīng)十年，距離第一次在美國正式提出相關(guān)專利申請也已經(jīng)九年。

圖1　VICRYL Plus相關(guān)重點專利在美申請歷程

2.1.1.2中國大陸

相關(guān)主題的專利于2003通過PCT方式進入中國國家階段，即CN1713853A和CN1713854A，分別請求保護包括有抗菌涂層縫合線和抗微生物劑的縫合裝置及制備方法、通過抗微生物劑源蒸發(fā)轉(zhuǎn)移的縫合線/縫合裝置及制備方法。在原申請經(jīng)審查未獲得授權(quán)的情況下，申請人分別提出了分案申請CN102599953A、CN102423266A，且CN102423266A于2014年08月05日獲得授權(quán)。該專利的授權(quán)，使得將鹵代羥基醚、酰氧基二苯醚抗微生物劑蒸發(fā)轉(zhuǎn)移至縫合線的抗微生物縫合線、縫合裝置及制備方法在中國獲得專利權(quán)保護。

2.1.1.3歐洲/日本

在歐洲和日本，伊西康公司針對相同的主題已經(jīng)獲得了EP1555944B2、EP1562488B2、JP5362174B、JP5405537B、JP5378470B、JP50001341B共6項授權(quán)專利，這6項專利同樣涉及抗菌涂層和蒸發(fā)轉(zhuǎn)移聯(lián)合處理的縫合線、縫合裝置，以及蒸發(fā)轉(zhuǎn)移獲得抗菌縫合線的方法。至此，相關(guān)技術(shù)主題在歐洲和日本獲得了較為全面的專利保護。

2.1.2申請策略分析

通過以上信息可以看出，伊西康公司在美國和中國大陸所提出的原始專利申請都未能順利的獲得授權(quán)，都經(jīng)歷了較為曲折的審查過程，但在此過程中，伊西康公司始終未放棄對于獲得專利授權(quán)的努力，而是通過美國部分繼續(xù)申請以及在中國的專利復(fù)審以及分案等專利制度的合理運用而試圖獲得合理的專利權(quán)保護范圍?？梢姡@個以美國臨時申請US60/416114為基礎(chǔ)所形成的龐大的專利家族對于伊西康公司而言是極為重要的。雖然距離VICRYL Plus產(chǎn)品上市已經(jīng)十多年并且產(chǎn)品已經(jīng)在市場上取得了較大的成功，但是第一代VICRYL產(chǎn)品相關(guān)的專利早已過了保護期，VICRYL Plus作為對于傳統(tǒng)VICRYL的改進，其相關(guān)技術(shù)獲得專利權(quán)保護能有效實現(xiàn)VICRYL系列產(chǎn)品的專利延伸保護，從而避免整個系列產(chǎn)品因基礎(chǔ)的核心專利過期而失去競爭力。

另一方面，從上述專利的申請及審查過程也可以看出，伊西康公司對于專利制度有較強的運用能力。例如，美國的臨時專利申請制度①美國臨時專利申請制度：申請人可以將已經(jīng)脫離基礎(chǔ)理論階段且具有應(yīng)用前景和商業(yè)價值但還不具備提交正式專利申請的技術(shù)或產(chǎn)品先提交臨時申請，然后在12個月內(nèi)提交正式申請，在提交正式申請成功后，臨時申請日將成為正式專利申請的優(yōu)先權(quán)日，但美國發(fā)明專利保護期20年仍然從正式申請日起算。是美國所特有的專利申請制度，該制度能幫助申請人對新的研發(fā)成果獲得較早的優(yōu)先權(quán)日而不影響專利的有效保護期限。伊西康公司在2002年VICRYL Plus上市前后才提出專利申請，而正是依賴于該臨時申請制度才能在美國獲得專利授權(quán)并以臨時申請為基礎(chǔ)進入歐洲、中國、日本等多個國家和地區(qū)；相反，如果沒有臨時專利申請制度，伊西康公司不能在2002做好提交正式專利申請的準備，則可能面臨放棄專利保護或者推遲產(chǎn)品上市時間。而且在美國和中國同族的審查過程當(dāng)中，伊西康公司都靈活運用繼續(xù)申請制度和分案申請制度，為自己的專利申請尋求被授予專利權(quán)的機會。

圖2　Prolene/Ethibond縫合線相關(guān)重點專利布局示意圖

此外，在伊西康公司縫合線原材料相關(guān)的380篇專利中，公開的臨時申請有45項，部分繼續(xù)申請共50項，分別占到總量的12％、13％，也體現(xiàn)了伊西康公司對于專利制度的運用能力。

同時，也需注意到對于上述重點專利，相對于其對應(yīng)的產(chǎn)品VICRYL Plus來說，伊西康并未做到專利先行，提前布局，而僅僅是與產(chǎn)品上市幾乎同步提出申請。這是企業(yè)專利布局中需盡量避免的。

2.1.3專利保護范圍分析

進一步對上述專利在美國、中國大陸以及歐洲、日本授權(quán)專利的保護范圍進行比較，發(fā)現(xiàn)其在美國獲得專利權(quán)保護的技術(shù)主題僅涉及抗菌縫合線蒸發(fā)轉(zhuǎn)移制備以及包括涂層的兩種制備方法，縫合線或縫合裝置產(chǎn)品并未獲得授權(quán)；在歐洲和日本相關(guān)產(chǎn)品和方法均獲得了授權(quán)；而在中國大陸，目前通過蒸發(fā)轉(zhuǎn)移制備的抗菌縫合線及其組件產(chǎn)品和方法獲得了授權(quán)，而蒸發(fā)轉(zhuǎn)移聯(lián)合抗菌涂層的產(chǎn)品和方法還尚未獲得授權(quán)。導(dǎo)致在不同國家/地區(qū)保護范圍不同的原因，除了各個國家/地區(qū)之間專利審查標準的差異外，還有一個重要原因在于申請人對于不同目標市場保護重點的預(yù)期有所不同。在本案中，以相關(guān)專利在美國和中國大陸為例，比較在兩個國家提出的原始申請文件，其權(quán)利要求的保護范圍基本相同，而在后續(xù)的審查過程中，申請人在美國選擇了僅保護制備方法，而在中國選擇堅持尋求產(chǎn)品的專利保護。這種保護策略的不同正是跟美國是其產(chǎn)品研發(fā)基地，而中國是其主要銷售市場的差異相一致的。

另一方面，通過上述分析可知，其發(fā)明核心在于通過蒸發(fā)轉(zhuǎn)移以及抗菌涂層兩種方式獲得具有抗菌性能的縫合線。目前縫合線相關(guān)產(chǎn)品在美國并未獲得有效保護，在中國目前也僅獲得通過蒸發(fā)轉(zhuǎn)移的方式制備抗菌縫合線的相關(guān)專利CN102423266A的授權(quán)，而蒸發(fā)轉(zhuǎn)移和抗菌涂層聯(lián)合處理的相關(guān)專利CN102599953A尚未獲得授權(quán)?；诖?，進一步關(guān)注CN102599953A的審查動向及其已授權(quán)專利的法律狀態(tài)穩(wěn)定性，規(guī)避其專利保護范圍，是實現(xiàn)國內(nèi)縫合線材料產(chǎn)品創(chuàng)新值得關(guān)注的方向。

2.2Prolene/Ethibond縫合線

以聚丙烯為基體的Prolene縫合線，和以聚酯為基體的Ethibond縫合線為伊西康公司所開發(fā)的不可吸收縫合線。這兩種產(chǎn)品均為伊西康公司的拳頭產(chǎn)品，經(jīng)過檢索，在專利US3630305A和EP0174180A1中分別介紹了如何得到這兩種產(chǎn)品，具體對原料性質(zhì)有進一步的限定。如圖2所示?？梢钥吹揭粭l完整的技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈，從原料的要求，材料的制備，到材料的進一步改性，從而延伸產(chǎn)業(yè)鏈的長度，提升產(chǎn)品的應(yīng)用附加值。另一個方面，由于核心專利的年份較早，保護期限已經(jīng)到期，為了進一步延伸保護的時長，強生也做了后續(xù)的改進型發(fā)明。

同時可以看到，這兩種明星產(chǎn)品在全球的專利申請中也經(jīng)常作為原材料被改性，具體的Prolene被引用的次數(shù)為556項，而Ethibond被引用的次數(shù)為509項?？梢娫摦a(chǎn)品在不可降解縫合線領(lǐng)域的確有一種不可替代的地位，應(yīng)用和在此基礎(chǔ)上的研究均非?；钴S，Prolene在2005年后被引用的頻次開始下降，也說明有相應(yīng)性能更好的替代產(chǎn)品誕生。從引用的申請人的角度來看，強生（含子公司）自身引用的次數(shù)最多，也說明強生公司在此基礎(chǔ)上進行了大量的研究。同時也有該領(lǐng)域其他競爭對手以此作為基礎(chǔ)材料，例如AMS、安捷泰、泰科、Kyphone等，也說明了伊西康在該領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

3　結(jié)論

通過以上分析可知，伊西康公司對于重點產(chǎn)品的專利保護策略主要有如下特點：

（1）專利保護意識強，注重在多個目標市場國/地區(qū)進行專利布局，并根據(jù)不同的市場預(yù)期調(diào)整保護重點，保持其市場競爭地位。

（2）善于運用專利制度，以幫助自身獲得最大的保護。

（3）通過對上游原料和下游應(yīng)用進行延伸專利申請，形成對產(chǎn)品本身的有效專利保護。

相對而言，我國的縫合線行業(yè)雖然需求巨大，但國內(nèi)企業(yè)普遍存在產(chǎn)品附加值低、市場競爭力弱等問題，且缺乏領(lǐng)軍企業(yè)，專利布局較為單一，使得其產(chǎn)品競爭力不強。

基于這樣的現(xiàn)實，我國相關(guān)企業(yè)應(yīng)積極思索和探尋發(fā)展出路。一方面，要加強自身技術(shù)水平的發(fā)展和提高；另一方面，也要注重知識產(chǎn)權(quán)保護意識的培養(yǎng)，成立專門的知識產(chǎn)權(quán)管理機構(gòu)，提高自身對于專利制度和專利信息的運用能力，合理規(guī)避專利侵權(quán)風(fēng)險，有效地對核心技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)品進行專利保護。

隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，知識產(chǎn)權(quán)在整個企業(yè)資產(chǎn)中所占的比重將越來越大，也將成為市場競爭的重要手段。國內(nèi)企業(yè)要想在日益激烈的國際競爭中占有一席之地，僅僅依靠增加專利數(shù)量是遠遠不夠的，應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營目標和實際研發(fā)能力，靈活的將各種專利戰(zhàn)略運用到研發(fā)生產(chǎn)中去，提高自身的市場競爭力。

Strategy Analysis on Ethicon's Sutures Patents Portfolio

Huang YueTian Ye
（Patent Examination Cooperation Hubei Center of the Patent Office，SIPO，Wuhan Hubei 430070）

This paper analyzed Ethicon's patent application strategy in the main target market based on the important patent applications of its VICRYL Plus AND Prolene/Ethibond Sutures.The idea of flexible use of the patent system in order to seek the maximization of their own rights and the protection of the key products for the whole industry chain is worth learning and using for reference in China.

Ethicon；patent；application strategy；sutures

TP242

A

1003-5168（2016）05-0051-04

2016-5-10

黃越（1987-），女，碩士，審查員，研究方向：天然高分子；田野（1985-），男，審查員，碩士，研究方向：高分子化學(xué)。