血糖監(jiān)測(cè)儀檢驗(yàn)的質(zhì)量控制及評(píng)估方法

曲研博河南省中醫(yī)院

血糖監(jiān)測(cè)儀檢驗(yàn)的質(zhì)量控制及評(píng)估方法

曲研博
河南省中醫(yī)院

本文主要介紹了血糖監(jiān)測(cè)儀儀器以及具體檢驗(yàn)操作方面的質(zhì)量控制，并且分析了血糖監(jiān)測(cè)儀評(píng)估方法。

血糖監(jiān)測(cè)儀；檢驗(yàn)質(zhì)量控制；評(píng)估方法

糖尿病控制以及并發(fā)癥的相關(guān)研究（DCCT）表明，嚴(yán)格控制血糖水平在正常范圍內(nèi)可有效降低神經(jīng)病變、腎臟病變以及IDDM糖尿病視網(wǎng)膜病變等相關(guān)并發(fā)癥，也有利于控制患者病情的發(fā)展。目前，控制糖尿病最基本的手段就是通過血糖監(jiān)測(cè)儀自我監(jiān)測(cè)血糖變化情況，其已經(jīng)成為當(dāng)前臨床治療糖尿病的重要措施，但是假如血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確可能會(huì)造成非常嚴(yán)重的后果，為此一定要注重控制血糖監(jiān)測(cè)儀檢測(cè)質(zhì)量，并且科學(xué)評(píng)估血糖監(jiān)測(cè)儀。

1　血糖監(jiān)測(cè)儀儀器質(zhì)量控制措施

當(dāng)前，主要采用兩種儀器檢驗(yàn)方法：（1）檢驗(yàn)已知濃度質(zhì)控物。（2）對(duì)照醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室參考方法檢驗(yàn)值。也可以采用Clarke誤差表格分析（EGA）等相關(guān)統(tǒng)計(jì)方法校驗(yàn)儀器，并且判斷其臨床意義。實(shí)際上從原則上來說，為了有效確保SMBG的準(zhǔn)確性，每個(gè)星期至少應(yīng)該檢驗(yàn)1次儀器。質(zhì)控物可以用來控制系數(shù)控制、檢驗(yàn)試紙質(zhì)量以及訓(xùn)練檢驗(yàn)計(jì)數(shù)等多方面。雖然會(huì)增加費(fèi)用，而且使用者相對(duì)有限，但是非常有必要進(jìn)行質(zhì)控，這個(gè)環(huán)節(jié)也是必不可少的。有的廠商為了避免試紙之間的反應(yīng)區(qū)別，每一批試紙都會(huì)設(shè)計(jì)相應(yīng)的程序序號(hào)，血糖監(jiān)測(cè)儀中輸入序號(hào)以后，應(yīng)該適當(dāng)調(diào)整試紙的敏感性，從而更好的適應(yīng)試紙反應(yīng)，但是這不說明就可以取代質(zhì)控物的質(zhì)控。根據(jù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)表明，試紙沒有妥善保存，或者試紙批號(hào)不同是最為常見的質(zhì)量影響因素，因此更加準(zhǔn)確的儀器檢驗(yàn)方法應(yīng)該是對(duì)比醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室參考方法血糖值來實(shí)施系統(tǒng)質(zhì)控，而且這種檢驗(yàn)方法也可以應(yīng)用于無創(chuàng)性血糖監(jiān)測(cè)儀校驗(yàn)工作中。

有的學(xué)者覺得YSI血糖分析儀可以用于全血血糖、血漿的檢驗(yàn)，也可以用作常用血糖監(jiān)測(cè)儀參考方法。YSI血糖分析儀的基本原理就是酶氧化電極法，在外層聚碳酸脂膜上，血葡萄糖會(huì)和葡萄糖發(fā)生氧化酶反應(yīng)生成過氧化氫，而過氧化氫會(huì)彌散到內(nèi)層醋酸纖維素膜，并且鉑正電極會(huì)發(fā)生氧化反應(yīng)生成電子，而且葡萄糖濃度越高，電子流量就會(huì)越大，按照這個(gè)規(guī)律合理推算標(biāo)本中葡萄糖濃度?，F(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)患者質(zhì)控方法基本上都是醫(yī)院檢驗(yàn)血糖的過程中，也采用血糖監(jiān)測(cè)儀來檢測(cè)相同的標(biāo)本，然后將兩者檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析，客觀評(píng)價(jià)檢測(cè)儀器的性能。對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程中，一定要全面考慮到血漿血糖和全血之間的差異，同時(shí)應(yīng)該考慮標(biāo)本放置時(shí)間、溫度以及紅細(xì)胞比積等相關(guān)因素的影響，但是原則上一定要根據(jù)血糖參考方法的檢測(cè)結(jié)果為基本標(biāo)準(zhǔn)。其次，平時(shí)一定要嚴(yán)格根據(jù)操作手冊(cè)中提出的要求做好檢測(cè)儀器的維護(hù)、管理工作。由于潮濕空氣會(huì)使儀器光路上附著一定水分，這樣會(huì)在很大程度上影響檢測(cè)結(jié)果，因此一定要非常注意使試紙條保持干燥，取出試紙后一定要將瓶口蓋馬上蓋好，避免試紙受潮。如果試紙長(zhǎng)期暴露在空氣中，或者受到污染的話，可能會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果，因此堅(jiān)決不能實(shí)用過期試紙。

2　檢驗(yàn)操作過程的質(zhì)量控制

操作者的操作熟練程度也是造成檢驗(yàn)誤差的重要原因，因此非常有必要加強(qiáng)訓(xùn)練，不斷提高操作者的檢驗(yàn)技術(shù)。取末梢血的過程中千萬不宜過度擠壓指端，避免擠出組織液會(huì)稀釋血液標(biāo)本，導(dǎo)致結(jié)果假性偏低。檢驗(yàn)的過程中，也應(yīng)該注意使?jié)穸?、溫度等各方面環(huán)境條件保持穩(wěn)定，盡可能減少外面環(huán)境對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果的影響。一定要嚴(yán)格根據(jù)檢驗(yàn)手冊(cè)要求定量取血，而且應(yīng)該注意把握檢驗(yàn)時(shí)間。其次，應(yīng)該注意一些疾病或者藥物對(duì)于測(cè)定結(jié)果造成的影響，比如紅細(xì)胞增多癥、谷胱甘肽以及維生素C等都可能會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏低。如果檢驗(yàn)結(jié)果顯示異常，一定要及時(shí)查明其中的原因，并且做出相應(yīng)判斷，必要的話應(yīng)該進(jìn)行復(fù)查。

3　評(píng)估血糖監(jiān)測(cè)儀的方法

血糖監(jiān)測(cè)儀檢驗(yàn)過程中無可避免的會(huì)出現(xiàn)一些誤差，只不過在于大小的區(qū)別，并非所有誤差都具有臨床意義，因此應(yīng)該對(duì)檢驗(yàn)誤差的臨床意義進(jìn)行科學(xué)、客觀的評(píng)估。血糖區(qū)間不同的話，血糖監(jiān)測(cè)儀的準(zhǔn)確度也會(huì)有所不同，通過相對(duì)誤差或者絕對(duì)誤差很難將血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果的臨床意義全面反映出來，可以根據(jù)血糖水平劃分成低（低于3.90mmol/L）、中（3.90-10.00mmol/L）、高（超過9.99mmol/L）三個(gè)血糖區(qū)，分別對(duì)血糖監(jiān)測(cè)儀的準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)價(jià)。Clarke等制定了EGA，明確規(guī)定了不同血糖區(qū)間血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果誤差代表的臨床意義，而且以此為依據(jù)決定需不需要調(diào)整治療或者需不需要采用嚴(yán)格的胰島素治療。其中X軸表示醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室參考方法的靜脈血漿血糖值，也就是參考血糖值；Y軸表示血糖監(jiān)測(cè)儀檢測(cè)的毛細(xì)血管全血糖值，根據(jù)葡萄糖檢測(cè)準(zhǔn)確度臨床意義可以劃分為A、B、C、D、E區(qū)。具體見下圖1。

圖1　參考值（mmol/L）

A：臨床準(zhǔn)確；B：結(jié)果可以接受；C：可能過度糾正血糖水平；D：檢測(cè)失敗和治療危險(xiǎn)；E：結(jié)果會(huì)使治療錯(cuò)誤；←表示檢驗(yàn)值＞參考值；↑為檢驗(yàn)值＜參考值。

綜上所述，血糖監(jiān)測(cè)儀評(píng)價(jià)主要包括試紙、儀器，同時(shí)還需要評(píng)價(jià)其抗干擾性、重復(fù)性、準(zhǔn)確度、臨床標(biāo)本對(duì)比、檢測(cè)范圍等，血糖監(jiān)測(cè)儀檢驗(yàn)的過程中一定要嚴(yán)格按照說明書規(guī)范操作，有效確保血糖監(jiān)測(cè)儀檢驗(yàn)質(zhì)量。

［1］王衛(wèi)慶，寧光，羅邦堯，等.介紹一種評(píng)價(jià)血糖儀準(zhǔn)確性的方法［J］.中國(guó)糖尿病雜志，1997（5）:122.

［2］曾世京，劉巖，梁祥彬.血糖監(jiān)測(cè)儀檢驗(yàn)的質(zhì)量控制及評(píng)估方法［J］.中國(guó)醫(yī)刊，2002（05）.

曲研博（1981-），女，河南鄭州人，大專，助理工程師，研究方向：醫(yī)療器械。