跨國藥企新藥試驗(yàn)暗藏風(fēng)險

Point

越來越多的跨國藥企布局“中國戰(zhàn)略”背景之下暗藏的試藥安全風(fēng)險鮮為人知。

從2002年至今，包括強(qiáng)生（美國）、默沙東（美國）、諾和諾德（丹麥）、阿斯利康（英國）、葛蘭素史克（英國）在內(nèi)的32家跨國制藥企業(yè)在中國設(shè)立了新藥研發(fā)中心。

一方面，發(fā)達(dá)國家招募到的臨床受試者不斷減少；一方面，中國逐漸成為全球最大的藥物臨床試驗(yàn)基地之一。越來越多的跨國藥企布局“中國戰(zhàn)略”背景之下暗藏的試藥安全風(fēng)險鮮為人知。

一次“國外新藥”試驗(yàn)致死的48萬賠償

2011年4月16日，23歲的山東姑娘王海冰在上海肺科醫(yī)院，試驗(yàn)了26天“國外新藥”后不治身亡。

直到整理遺物時，王傳貴、孫藝環(huán)夫婦倆才發(fā)現(xiàn)，患有肺動脈高壓疾病的獨(dú)生女兒參加了藥物試驗(yàn)。隨后，夫婦倆對藥物試驗(yàn)的申辦者和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提起訴訟。

據(jù)上海市楊浦區(qū)人民法院審判員陳海峰介紹，這項(xiàng)由美國聯(lián)合醫(yī)藥公司和北卡羅萊納州凱特勒特制藥公司申辦，與上海肺科醫(yī)院合作進(jìn)行的肺動脈高壓口服藥“曲前列尼爾二乙醇胺”藥物試驗(yàn)，是2010年8月13日國家食藥監(jiān)管理局以2010L03288號批件批準(zhǔn)的。

這是一款研究性藥物，尚未被美國FDA批準(zhǔn)為處方藥或非處方藥，藥物試驗(yàn)存在未知的、包括危及生命的不良反應(yīng)。

歷經(jīng)三年多訴訟，2014年10月22日上海市楊浦區(qū)法院一審判處：上海市肺科醫(yī)院向王海冰父母賠償人民幣48萬余元。這是王海冰用生命換來的賠償，也是近年來中國試藥者通過法律途徑獲得賠償?shù)臑閿?shù)不多的案例之一。

值得注意的是，由于國內(nèi)合作方上海市肺科醫(yī)院拒不提供國外申辦方美國聯(lián)合醫(yī)藥公司和北卡羅萊納州凱特勒特制藥公司的相關(guān)資質(zhì)資料及合作信息，涉案的跨國公司沒有承擔(dān)任何責(zé)任。

記者在楊浦區(qū)給上海市食藥監(jiān)局的一封建議信中看到，進(jìn)口新藥試驗(yàn)審批手續(xù)既未對外國藥企留存任何企業(yè)信息，也未要求其提交保證金。外國藥企根據(jù)其本國法律為試藥人購買保險，但多選擇在中國并無分支機(jī)構(gòu)的保險公司投保，損害發(fā)生后試藥人如果沒有外國藥企的幫助難以得到理賠。

中國臨床試藥成本極低

“我國在制藥科技方面尚不發(fā)達(dá)，臨床試驗(yàn)法律還不完善，不僅市場潛力巨大，而且進(jìn)行新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)的成本和風(fēng)險很低。”衛(wèi)生法學(xué)專家、中國政法大學(xué)卓小勤教授告訴記者，在我國招募同等水平的科研人員不僅報酬比歐美國家至少低一半，而且給中國試藥者的酬金極低，有的打著“免費(fèi)治療”旗號的藥物試驗(yàn)，甚至不用支付酬金。

卓小勤介紹，在中國進(jìn)行新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)，不僅疾病譜全、患者群廣，而且樣本采集便捷簡單，一些缺醫(yī)少藥的患者體內(nèi)較少其他藥物成分，臨床試驗(yàn)所獲得的數(shù)據(jù)更有價值。

全球制藥行業(yè)排名前十的（英國）阿斯利康制藥中國區(qū)總裁2007年接受媒體采訪時表示，該公司計(jì)劃在中國擴(kuò)大臨床試驗(yàn)研究樣本，希望在研發(fā)的過程中了解亞洲患者、中國患者有什么不同的反應(yīng)，“1996年起至今，阿斯利康在中國已經(jīng)完成了38個臨床研究項(xiàng)目。目前有17個臨床研究項(xiàng)目正在進(jìn)行當(dāng)中?！?/p>

美國FDA（食品及藥物管理局）2012年公開數(shù)據(jù)顯示，2000年到2010年，共有約5.8萬多例臨床試驗(yàn)在美國以外的173個國家進(jìn)行。

一位兩年前從拜耳醫(yī)藥（中國）公司離職的前高管告訴記者，在歐美開發(fā)一個全新藥物最大的成本就是基礎(chǔ)研發(fā)費(fèi)用，而且臨床試驗(yàn)難度正在不斷加大。由于良好的醫(yī)療保障措施以及規(guī)避藥物試驗(yàn)的風(fēng)險，制藥企業(yè)在發(fā)達(dá)國家能招募到的受試者正不斷減少。

在美國，只有不到千分之五的人愿意參與藥物試驗(yàn)，只有不到千分之四的癌癥患者，愿意做抗癌藥物臨床試驗(yàn)。巨大的研發(fā)成本迫使外國藥企紛紛把藥物臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移至病源充足、試驗(yàn)成本較低且法律保障欠完善的中國、印度等發(fā)展中國家。

“在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，費(fèi)用要比在歐美國家低30%左右。”這位離職的拜耳醫(yī)藥（中國）公司前高管介紹?？傮w來說，不僅研發(fā)成本會大大降低，而且還有效地規(guī)避了臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生的法律責(zé)任和財務(wù)賠償風(fēng)險。

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院一位多次參與新藥臨床試驗(yàn)但不愿透露姓名的主任醫(yī)師告訴記者，“有的跨國藥企通過私人關(guān)系把在國外很難開展的新藥臨床試驗(yàn)?zāi)玫街袊鴣碜?，還有的跨國藥企未經(jīng)批準(zhǔn)，就在我國招募貧困人群進(jìn)行非法藥物臨床試驗(yàn)，既竊取了中國獨(dú)特的基因資源，又給這些貧困人群的健康乃至生命帶來傷害，還依靠中國低廉的臨床試驗(yàn)成本賺取最大化的利潤?！?/p>

跨國藥企臨床試驗(yàn)監(jiān)管有盲區(qū)

近年來，隨著越來越多的外國制藥企業(yè)在我國開展新藥的臨床試驗(yàn)，相比國外新藥臨床試驗(yàn)相對成熟規(guī)范的監(jiān)管模式，我國在對外國藥企申辦藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管法規(guī)、審批流程、管控機(jī)制、保障措施等方面亟待完善。

在上述楊浦區(qū)法院的建議信中提到，對臨床試藥活動中涉及的藥品特性、藥品配方、試驗(yàn)方案、風(fēng)險處置方案等信息，應(yīng)要求申報人充分披露、備案，不得以涉及商業(yè)機(jī)密為由故意隱瞞，確保發(fā)生醫(yī)療損害時的有效處置及相關(guān)醫(yī)學(xué)鑒定的開展；監(jiān)管部門審批藥物試驗(yàn)時，應(yīng)要求申報人選擇中國的保險機(jī)構(gòu)為試藥人購買商業(yè)保險，并提供完善的保險投保、理賠方案，確保試藥人發(fā)生損害時保險救濟(jì)途徑的暢通。

遺憾的是，我國《藥品管理法》及相關(guān)條例均未涉及對藥物臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)的范圍?！皩λ幬镌囼?yàn)受試者權(quán)益保障問題，目前只有一個十三年前實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。盡管規(guī)范中有，‘申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?！囊?guī)定，但并未涉及對申辦者（藥企）、研究者（醫(yī)院）明確具體的約束?！弊啃∏诮淌诮榻B，目前，我國保障受試者知情權(quán)，明確受試者和制藥企業(yè)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)法律關(guān)系及責(zé)任的約定，主要體現(xiàn)在一紙《知情同意書》上，沒有具體的法律保障。

2013年3月25日，北京市朝陽區(qū)人民法院針對一名八旬老人起訴拜耳醫(yī)藥藥物試驗(yàn)糾紛一案后，朝陽區(qū)人民法院向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出司法建議：現(xiàn)行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)制度缺乏對藥物臨床試驗(yàn)申辦者保險的監(jiān)管約束，也缺乏對倫理委員會沒有盡到審核義務(wù)承擔(dān)責(zé)任的相關(guān)規(guī)定，建議適時修訂藥品注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定，明確保險措施屬于藥物臨床試驗(yàn)方案。

（來源：健康時報網(wǎng)）