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      解決物理混合產(chǎn)品確保產(chǎn)品指標(biāo)合格的思路

      2016-10-28 05:10:37陳靜范亞萍
      生物技術(shù)世界 2016年5期
      關(guān)鍵詞:原粉效期單方

      陳靜 范亞萍

      (華北制藥股份有限公司北元分廠 河北石家莊 050000)

      解決物理混合產(chǎn)品確保產(chǎn)品指標(biāo)合格的思路

      陳靜 范亞萍

      (華北制藥股份有限公司北元分廠 河北石家莊 050000)

      本文介紹了一種在實(shí)際工作中混合產(chǎn)品1)遇到技術(shù)問(wèn)題的解決思路。因中國(guó)藥典中某項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高,而導(dǎo)致需要對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)以提高產(chǎn)品質(zhì)量,在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中兩種組分混合,通過(guò)試驗(yàn)證明單方和混合后產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性,制定解決思路,以達(dá)到在效期范圍內(nèi)仍然確保產(chǎn)品合格的目的。

      混粉 混合 PH值 關(guān)聯(lián)性

      1 現(xiàn)狀

      因中國(guó)藥典2015版對(duì)AB(8:1)原粉控制項(xiàng)目中的PH值進(jìn)行了調(diào)整,由原來(lái)的5.0-7.0改為5.5-6.8,現(xiàn)我廠用A1廠家的A原粉和B1廠家的B原粉混合后,混后原粉PH值為:5.5-5.6,接近質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的下限。根據(jù)AB產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定性結(jié)果,到效期時(shí)PH值會(huì)下降0.3-0.4,使用A1廠家的A混合后到效期后AB(8:1)原粉肯定不合格。為解決自混粉AB(8:1)原粉PH值項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)的差距性,找出影響PH值的因素,提高AB(8:1)的混粉質(zhì)量,制定了解決方案。

      2 解決方案

      3 詳細(xì)實(shí)施方案

      3.1確認(rèn)單方原粉的PH值與AB(8:1)原粉PH值的關(guān)聯(lián)性以及溫度對(duì)PH值的影響

      選用A1廠家的A原粉通過(guò)小試方法,按照正交試驗(yàn)方法找出混后原粉PH值與單方原粉PH值的關(guān)聯(lián)性,實(shí)施步驟為:

      第一、使用現(xiàn)庫(kù)存的A1廠家的A原粉和B1廠家的B原粉,分別取樣后測(cè)PH值,然后放置在28℃的干箱中儲(chǔ)存2小時(shí)、6小時(shí),測(cè)定PH值;

      第二、用上述的單方原粉混合后測(cè)定AB(8:1)原粉的PH值,將單方原粉按照比例進(jìn)行稱量混合,稱量重量上下偏差不超過(guò):0.01g,相應(yīng)批號(hào)混合結(jié)束后,立即測(cè)定PH值,放置在28℃的干箱中儲(chǔ)存2小時(shí)、6小時(shí)進(jìn)行PH值測(cè)定。試驗(yàn)結(jié)果見表1。

      從試驗(yàn)結(jié)果看:在28℃干箱中儲(chǔ)存0小時(shí)、2小時(shí)、8小時(shí),單方原粉和復(fù)方原粉PH值變化不明顯,復(fù)方原粉的PH值更接近于單方A原粉的PH值。

      3.2使用A1廠家不同PH值的A原粉混粉AB(8:1),對(duì)PH值的影響

      A原粉分別選取PH值為5.8、5.9、6.0,每個(gè)PH值各混合3批,混合后測(cè)定PH值結(jié)果見表2。

      從正常混粉的結(jié)果看:使用A1廠家的A原粉混粉AB(8:1),混后原粉PH值均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,且遠(yuǎn)高于標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)AB(8:1)原粉長(zhǎng)期穩(wěn)定性結(jié)果,到效期時(shí)PH值會(huì)下降0.3-0.4,從預(yù)期看表2中的9批AB(8:1)原粉到效期時(shí)PH值仍在合格范圍內(nèi)。

      表2 使用A1廠家不同PH支的A原粉正?;旌虾驪H值結(jié)果

      表1 PH值測(cè)定結(jié)果

      4 結(jié)論

      通過(guò)方案的實(shí)施,確定溫度及混合時(shí)間長(zhǎng)短對(duì)PH值影響不大,同時(shí)制定了AB(8:1)混粉工藝改進(jìn)措施如下:提高單方A原粉PH值的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn),由原來(lái)的PH值標(biāo)準(zhǔn)為大于5.5,改為PH值標(biāo)準(zhǔn)為5.8。通過(guò)混合后原粉指標(biāo)的提高可以看出:對(duì)于物理混合在混粉過(guò)程中不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的品種,混合后產(chǎn)品的指標(biāo)與單方原粉指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性很大 ,也可以看出物理指標(biāo)更接近于混合后成分多的一方。

      [1]陸海青.怎樣評(píng)價(jià)固體混合物的均勻度[J].浙江化工,1982(02).

      [2]周建平.《藥劑學(xué)》[M].化學(xué)工業(yè)出版社2010-01-01出版.

      R-0

      A

      1674-2060(2016)05-0204-01

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