中國(guó)藥品安全綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系研究

楊帆

[摘 要]隨著人們對(duì)于藥品安全的熱切關(guān)注，我國(guó)政府已經(jīng)加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)管力度，并建立了一系列的管理體系。綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系是確立我國(guó)藥品安全的重要體系，它的存在使我國(guó)的藥品安全具有更加規(guī)范的檢查標(biāo)準(zhǔn)。文章主要研究了我國(guó)的藥品安全綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。筆者從藥品安全的含義角度出發(fā)，進(jìn)一步闡述如何選定評(píng)價(jià)體系的指標(biāo)，以及評(píng)價(jià)體系的內(nèi)容，期望通過(guò)對(duì)評(píng)價(jià)體系的指標(biāo)整理，使更多的人了解到評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的作用，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成對(duì)藥品的審查，推動(dòng)藥品的安全發(fā)展。

[關(guān)鍵詞]藥品安全；綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系；評(píng)價(jià)指標(biāo)

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.40.092

為了實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品安全規(guī)劃的目標(biāo)，我國(guó)政府提倡加強(qiáng)對(duì)藥品安全的監(jiān)管，提高藥品的質(zhì)量以此來(lái)確保人們的身體健康。為了實(shí)現(xiàn)政府管理藥品安全的目標(biāo)，我國(guó)建立了完善的綜合評(píng)價(jià)體系，該體系的建立為藥品監(jiān)察工作起到了促進(jìn)作用，成為藥品監(jiān)督的重要依據(jù)?！笆濉睍r(shí)期，我國(guó)已經(jīng)確定了藥品安全的目標(biāo)，重點(diǎn)關(guān)注藥品的研發(fā)與生產(chǎn)，明確只有將藥品安全問(wèn)題上升到國(guó)家問(wèn)題，才能保障社會(huì)群眾的生命財(cái)產(chǎn)安全，才能促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步，因此，綜合評(píng)價(jià)體系的確立就是對(duì)“十二五”政策的支持和肯定。

1 藥品安全釋義

一般來(lái)說(shuō)，藥品是用來(lái)幫助人們恢復(fù)生理機(jī)能的物質(zhì)，能夠通過(guò)自身的效用保持患者的身體機(jī)能或者幫助其恢復(fù)身體健康。藥品研究指出需要研究人員通過(guò)對(duì)少數(shù)病例的實(shí)驗(yàn)掌握藥品的具體藥效，促使藥品上市以后減少對(duì)患者產(chǎn)生的副作用。盡管藥品已經(jīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查和對(duì)比，但由于個(gè)人體質(zhì)不同，部分藥品還是會(huì)在上市以后為人體帶來(lái)安全隱患。[1]人們所理解的藥品安全指的是藥品的藥性不足為人體帶來(lái)危害或者藥品對(duì)人體造成的損傷已經(jīng)是同類藥品當(dāng)中最低的。藥品的安全就是為了降低藥品為人們帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，檢查藥品安全的標(biāo)準(zhǔn)也是從其對(duì)人體作用的各項(xiàng)指標(biāo)當(dāng)中作為依據(jù)的。

2 藥品安全綜合評(píng)價(jià)體系指標(biāo)選定

藥品安全綜合評(píng)價(jià)體系是一個(gè)復(fù)雜的項(xiàng)目，不僅涉及的內(nèi)容較多，同時(shí)，還必須要側(cè)重分析當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境以及醫(yī)療水平，另外，還要分析影響我國(guó)食品安全問(wèn)題的因素，明確在體系中各環(huán)節(jié)之間的聯(lián)系，才能夠發(fā)揮出藥品安全綜合評(píng)價(jià)體系指標(biāo)的作用，才能促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步。筆者在研究藥品安全問(wèn)題的綜合評(píng)價(jià)體系時(shí)，按照其所需要的資料從網(wǎng)絡(luò)當(dāng)中篩選了相關(guān)的數(shù)據(jù)信息。信息當(dāng)中不僅包含了我國(guó)學(xué)者對(duì)藥品安全評(píng)價(jià)指標(biāo)的理解，還包含了一些英文數(shù)據(jù)信息。分別按照不同類別對(duì)其進(jìn)行分類，一共可以總結(jié)出四個(gè)指標(biāo)作為綜合評(píng)價(jià)體系的組成部分。

2.1 藥品研發(fā)指標(biāo)

藥品研發(fā)指標(biāo)的選擇是由于在藥品研發(fā)階段，研究人員會(huì)針對(duì)藥品的藥效在動(dòng)物或者人體當(dāng)中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。如果在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，由于藥品研發(fā)不成功或者研究人員實(shí)驗(yàn)操作失誤，就會(huì)為臨床實(shí)驗(yàn)的結(jié)果帶來(lái)影響。一旦藥品上市，就意味著該藥品會(huì)隨著消費(fèi)者的購(gòu)買大量擴(kuò)散安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，在構(gòu)成藥品安全的綜合評(píng)價(jià)體系時(shí)，藥品研發(fā)需要被作為一項(xiàng)重要的參考指標(biāo)，以供監(jiān)管人員檢查其研發(fā)數(shù)據(jù)，確定藥品的安全系數(shù)。[2]

2.2 藥品生產(chǎn)指標(biāo)

藥品的生產(chǎn)指標(biāo)之所以也存在于綜合評(píng)價(jià)體系當(dāng)中，是因?yàn)樵谒幤返纳a(chǎn)環(huán)節(jié)同樣存在著一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)源自于藥品企業(yè)在生產(chǎn)藥品的過(guò)程中存在著利益的糾葛。藥品企業(yè)要想從藥品生產(chǎn)中獲利，最佳的辦法就是降低生產(chǎn)成本，提高銷售價(jià)格。而降低生產(chǎn)成本就意味著使用的生產(chǎn)原料的價(jià)格降低。一般的藥品企業(yè)盡管需要降低原材料的成本，也會(huì)采取正當(dāng)手段，保障原材料的質(zhì)量，以此來(lái)確保藥品的質(zhì)量。但在不良藥品企業(yè)當(dāng)中，可能會(huì)采取使用劣質(zhì)的生產(chǎn)材料作為藥品的生產(chǎn)原料。藥品生產(chǎn)出來(lái)質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，如果監(jiān)督部門由于失誤而沒(méi)有檢查出來(lái)藥品的安全隱患，藥品一旦上市，就會(huì)危害人們的身體健康。[3]

2.3 藥品經(jīng)營(yíng)指標(biāo)

藥品的經(jīng)營(yíng)指標(biāo)也是創(chuàng)建綜合評(píng)價(jià)體系的重要依據(jù)。藥品跨過(guò)研究階段與生產(chǎn)階段以后，在銷售的過(guò)程中同樣存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)。部分藥品的保質(zhì)周期較短，藥品生產(chǎn)出來(lái)以后，被運(yùn)送到銷售地點(diǎn)，所需要的時(shí)間不定。一些藥品因?yàn)檫\(yùn)輸受到阻礙而導(dǎo)致藥品變質(zhì)或者保質(zhì)周期變短，銷售過(guò)程中再浪費(fèi)一些時(shí)間，當(dāng)藥品到達(dá)消費(fèi)者手中時(shí)，很有可能已經(jīng)出現(xiàn)變質(zhì)。藥品銷售過(guò)程中還存在的是管理方面的風(fēng)險(xiǎn)。銷售藥品的商店需要大量囤積藥品，藥品在倉(cāng)庫(kù)當(dāng)中接受管理人員的擺放。一旦管理人員缺乏專業(yè)意識(shí)，擺放的過(guò)程中出現(xiàn)混亂，就有可能使藥品標(biāo)志模糊。藥品在銷售過(guò)程中被消費(fèi)者購(gòu)買，卻在后期的使用當(dāng)中使用混亂，給消費(fèi)者帶來(lái)安全隱患。[4]

2.4 藥品使用指標(biāo)

藥品的使用指標(biāo)也將作為一項(xiàng)指標(biāo)被列入綜合評(píng)價(jià)體系當(dāng)中。藥品的使用過(guò)程充滿未知的風(fēng)險(xiǎn)。一般的藥品都是經(jīng)由醫(yī)院為患者開(kāi)服，在患者服用藥品之前，醫(yī)生都會(huì)叮囑患者使用藥品的相關(guān)事宜。但受到消費(fèi)者需求的影響，醫(yī)院無(wú)法滿足患者購(gòu)藥的需求，越來(lái)越多的藥店隨之出現(xiàn)。藥店當(dāng)中的藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥的使用風(fēng)險(xiǎn)還相對(duì)較小，但非處方藥品的使用全憑消費(fèi)者自身對(duì)藥品的了解。盡管藥品的包裝上已經(jīng)表明了藥品的含量和不良反應(yīng)。但由于患者的個(gè)人體質(zhì)不同，沒(méi)有經(jīng)過(guò)專業(yè)醫(yī)師的查看，患者無(wú)法得知自己的具體病癥，也無(wú)法真正地對(duì)癥下藥。[5]還有可能因?yàn)樗较路幎鵀樽约簬?lái)安全隱患。

其實(shí)，影響藥品安全的因素很多，需要納入到綜合評(píng)價(jià)體系的指標(biāo)也很多，需要研究人員對(duì)其進(jìn)行不斷的完善，逐漸找出適合于評(píng)價(jià)體系的指標(biāo)。研究人員需要不斷地搜集和整理患者以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的相關(guān)數(shù)據(jù)，憑借對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的了解，逐漸完善綜合評(píng)價(jià)體系。

3 結(jié) 論

總而言之，我國(guó)雖然已經(jīng)決定建立藥品安全方面的綜合評(píng)價(jià)體系，但在構(gòu)建體系過(guò)程中還存在著一定的不足。有關(guān)部門需要根據(jù)監(jiān)管部門對(duì)藥品的抽查和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)做出分析和整理，收集醫(yī)療結(jié)構(gòu)用藥的相關(guān)數(shù)據(jù)資料，完成綜合評(píng)價(jià)體系的完善和檢驗(yàn)。[6]同時(shí)，要注重隊(duì)伍的建設(shè)，充分激發(fā)出工作人員的創(chuàng)新意識(shí)，在藥品安全管理問(wèn)題上不斷實(shí)踐，不斷探索，另外，還要發(fā)揮出政府的引導(dǎo)作用，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療行業(yè)以及藥品安全方面的監(jiān)督力度，配合醫(yī)療部門的工作， 促進(jìn)社會(huì)的安全與和諧，相信通過(guò)政府監(jiān)督部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相互合作，一定能夠整理出最詳細(xì)的數(shù)據(jù)信息，并找出藥品安全使用的最佳指標(biāo)。

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