文 特約記者 徐亞靜

8月中旬，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會主辦的中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）宣貫大會在京召開。宣貫的內(nèi)容源于之前密集出臺的系列政策：國家食品藥品監(jiān)督管理總局于3月10日頒布、7月1日正式實施的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，以及7月14日發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件公告。這些政策信息讓國內(nèi)眾多食品和藥品企業(yè)罕見地達成了共識——特醫(yī)食品市場可能是未來幾年甚至幾十年為數(shù)不多的“藍(lán)?！绷?。

“中國特醫(yī)食品正處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，機遇很多，挑戰(zhàn)同樣很大。企業(yè)應(yīng)提高研發(fā)能力，設(shè)計符合特殊人群需要的產(chǎn)品，不打擦邊球，不投機取巧，不炒作概念?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管總局副局長滕佳材在會上強調(diào)。

蛋糕誘人

目前，全球特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入高速發(fā)展期。在我國，特醫(yī)食品（以前稱腸內(nèi)營養(yǎng)制劑）的應(yīng)用已經(jīng)超過30年。北京怡生安康生物科技有限公司發(fā)布的特醫(yī)食品調(diào)研報告指出，國內(nèi)特醫(yī)食品市場總產(chǎn)值已從2004年的1.2億元增加到2015年的20億元。

當(dāng)前，全世界每年消費特醫(yī)食品約640億元，市場每年以6%的速度遞增；2008～2009年間，中國消費特醫(yī)食品市場規(guī)模約占全球的1%，總量約為6億元。最近幾年中國市場發(fā)展迅猛，平均年增速超過37%，但與發(fā)達國家相比仍有很大差距。很多人認(rèn)為，我國至少有70%的特醫(yī)食品需求沒有被滿足。在巨大的產(chǎn)業(yè)機遇下，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)已迎來升級發(fā)展的關(guān)鍵時期。

長期以來，由于我國一直沒有特醫(yī)食品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售與管理缺乏法律法規(guī)依據(jù)，須作為藥品進行注冊，高昂的注冊費用導(dǎo)致產(chǎn)品價格高企，大大限制了產(chǎn)品的研發(fā)和臨床使用。與此同時，隨著我國人口老齡化程度的加深和醫(yī)療保障體系的不斷完善，特醫(yī)食品的需求量在不斷增大，這也推動了我國相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善。2015年，新《食品安全法》頒布實施，將特醫(yī)食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”，明確了特醫(yī)食品的法律地位，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件的發(fā)布，也說明國家將通過政策法規(guī)來完善特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)范，開始逐步重視特醫(yī)食品的市場化應(yīng)用。這將極大地激活特醫(yī)食品市場，產(chǎn)業(yè)也將迎來蓬勃發(fā)展的新機遇。

挑戰(zhàn)多多

摩拳擦掌的企業(yè)很多。首先是制藥企業(yè)，始于去年的仿制藥一致性評價、新藥臨床試驗核查等一系列“監(jiān)管風(fēng)暴”使其急于尋找藥物以外的增長點，而特醫(yī)食品的注冊方式、銷售渠道的類藥品管理讓他們覺得輕車熟路。其次是營養(yǎng)保健食品企業(yè)，特醫(yī)食品銷售渠道穩(wěn)定、產(chǎn)品生命周期長、產(chǎn)品自帶“高尊嚴(yán)感”的優(yōu)點讓他們欲罷不能。同時，不論是藥企還是食企，一致認(rèn)為類藥品管理的特醫(yī)食品無論是研發(fā)還是注冊難度，都低于藥品。

然而，事實可能并非如此。

在宣貫大會上，國家總局食品安全監(jiān)管一司二處處長于薇反復(fù)強調(diào)，特醫(yī)食品注冊門檻非常高，對生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Χ加休^高要求，監(jiān)管部門將嚴(yán)格申請人資質(zhì)條件、嚴(yán)格審評審批程序、嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)志、嚴(yán)格臨床試驗、嚴(yán)格監(jiān)督檢查和嚴(yán)格法律責(zé)任。

“我國特醫(yī)食品相關(guān)法規(guī)的制定借鑒了歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，而歐盟標(biāo)準(zhǔn)可以說是全球最為嚴(yán)格和完善的標(biāo)準(zhǔn)。”國家食品安全風(fēng)險評估中心風(fēng)險評估一部主任徐海濱指出，我國按照新修訂的《食品安全法》對特醫(yī)食品實行注冊管理，采取文獻評價和實驗室評價相結(jié)合的評價方式，對特定全營養(yǎng)配方食品還要進行多中心臨床試驗，“某種意義上它的注冊難度不亞于藥品”。

“這個行業(yè)的門檻可不低！”聊城大學(xué)特聘教授王正平博士指出，特醫(yī)食品無論是生產(chǎn)場地的質(zhì)量控制體系，還是產(chǎn)品報批、臨床試驗，亦或是組方、分析、檢測等管理，對于食品企業(yè)都是不低的要求?！笆称沸袠I(yè)進入特醫(yī)市場幾乎等同于轉(zhuǎn)型成為制藥企業(yè)，同時還要面對醫(yī)院銷售經(jīng)驗不足的問題。”

有CRO機構(gòu)（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)）人士分析指出，雖然最終的配套文件放松了關(guān)于共線生產(chǎn)的要求，允許不同品種共線生產(chǎn)，但要求企業(yè)在申報時就要具備大生產(chǎn)條件，一次到位，準(zhǔn)入難度大幅度提升。此外，相關(guān)法規(guī)還對企業(yè)資質(zhì)、研發(fā)能力、質(zhì)量體系、生產(chǎn)用水等都提出了極高的要求。

業(yè)內(nèi)專家指出，綜合衛(wèi)生計生委和國家總局出臺的相關(guān)法規(guī)，相關(guān)部門已經(jīng)對特醫(yī)食品的營養(yǎng)素類別和劑量作了規(guī)定，相當(dāng)于照方開藥，企業(yè)缺乏自由發(fā)揮的空間。盲目進入這個領(lǐng)域的企業(yè)很可能發(fā)現(xiàn)開發(fā)的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。

瓶頸待破

“我國的生產(chǎn)企業(yè)水平參差不齊，基于這一點，監(jiān)管部門把門檻定得相對高一點，把實力不夠的企業(yè)擋在外面，對行業(yè)起步規(guī)范有相當(dāng)?shù)暮锰帯！鄙虾５谝蝗嗣襻t(yī)院營養(yǎng)科主任伍佩英表示，除了準(zhǔn)入門檻提高外，生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和抽樣管理也是企業(yè)特別需要關(guān)注的地方。

進軍特醫(yī)食品行業(yè)的瓶頸還包括市場開發(fā)。雖然成長空間非常明確，但特醫(yī)食品市場絕對不是觸手可及，只有好的產(chǎn)品才能擠進這一細(xì)分市場。據(jù)了解，目前國內(nèi)特醫(yī)食品市場90%以上的份額被跨國公司壟斷，包括紐迪希亞制藥有限公司、華瑞制藥有限公司、雅培制藥有限公司、雀巢公司等。這些公司的產(chǎn)品大部分通過藥品進行注冊，在國內(nèi)共注冊產(chǎn)品69個，涉及19個種類。國內(nèi)企業(yè)由于進入產(chǎn)業(yè)時間較晚，大多以仿制國外產(chǎn)品為主，占有市場份額小、自主知識產(chǎn)權(quán)少、技術(shù)落后、投資規(guī)模小、沒有品牌影響力。

“國外企業(yè)在這個領(lǐng)域早已深耕多年，為何沒有細(xì)作？”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)專家表示，上世紀(jì)80年代，外企把特醫(yī)食品推進中國更多的是出于滿足臨床需求的公益性行為，雖然自2013年衛(wèi)生計生委頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》以來，特醫(yī)食品得到了較為快速的發(fā)展，但市場開發(fā)仍然面臨極大困境。臨床專家表示，特醫(yī)食品擴大市場必須突破醫(yī)患認(rèn)識不足和費用承擔(dān)能力不足兩大挑戰(zhàn)。

四川大學(xué)華西醫(yī)院營養(yǎng)膳食科主任胡雯認(rèn)為，不管是國企還是外企，食企還是藥企，要想進入這個領(lǐng)域，首先要明確所提供的產(chǎn)品在什么情況下用、使用多長時間、用多少量，要有能指導(dǎo)臨床應(yīng)用的指南或者手冊，并且這些說法要有臨床研究支持，以詳實的基礎(chǔ)研究尤其是循證研究來打消醫(yī)生對新產(chǎn)品的疑慮。

北大醫(yī)院一位護士告訴記者：“在我們醫(yī)院，如果患者用了特醫(yī)產(chǎn)品（進入醫(yī)保的藥品類別產(chǎn)品），那么相應(yīng)的靜脈注射的一些氨基酸類藥品就不能報銷了。由于特醫(yī)食品大多不含氨基酸，所含熱量和價格又低于氨基酸類的注射劑，患者勢必要面臨取舍?！焙┱f，由于臨床對藥占比的控制，醫(yī)師不愿意用營養(yǎng)制劑費用來占藥費，因此，藥品批號的特醫(yī)產(chǎn)品的銷售前景堪憂?！拔磥磙D(zhuǎn)成特醫(yī)食品注冊后，費用將由患者承擔(dān)，但目前醫(yī)患雙方對這類產(chǎn)品的認(rèn)識度都嚴(yán)重不足?！?/p>

安徽省腫瘤醫(yī)院腫瘤營養(yǎng)與代謝治療科主任李蘇宜認(rèn)為，除了臨床營養(yǎng)和腫瘤等少數(shù)科室，醫(yī)生們的營養(yǎng)意識和知識普遍需要加強。很多醫(yī)生不太關(guān)注患者的營養(yǎng)情況，哪怕是國藥準(zhǔn)字號的產(chǎn)品醫(yī)生都不愿意用。“其實在臨床上，很多患者不是病死的，而是‘餓’死的。因此，針對醫(yī)生的營養(yǎng)學(xué)教育是首先要做的。”李蘇宜說。但相對于醫(yī)生，患者對特醫(yī)食品的接受程度可能更低。產(chǎn)品費用高是患者作出放棄食用選擇的重要原因。伍佩英介紹，目前特醫(yī)產(chǎn)品的價格很高，一天花費一二百元很常見，有些慢病又需要長期食用，患者很難承受。很多人往往存在僥幸心理，覺得自己隨便吃吃有營養(yǎng)的食物就可以了，對個性化營養(yǎng)治療認(rèn)知度不足。

一直以來，由于醫(yī)患教育成本過高，且往往不能即刻帶來效益，不少跨國企業(yè)不得不用奶粉、藥品上的收益來填補特醫(yī)食品的虧空。但隨著健康理念的轉(zhuǎn)變，臨床需求的大幅提升，以及臨床營養(yǎng)學(xué)的快速發(fā)展，特醫(yī)食品市場將迎來一片光明，這也是企業(yè)對進軍特醫(yī)食品市場充滿信心的重要原因之一。雖然面臨諸多挑戰(zhàn)，受訪專家卻一致認(rèn)為，我國特醫(yī)食品市場的大門已經(jīng)打開，只要企業(yè)能在差異化產(chǎn)品開發(fā)、臨床應(yīng)用研究和醫(yī)患教育等方面下足功夫，前景依然可期。