鄒武捷 管曉東 滿春霞 郭志剛 馬莉莉 劉 伊 史錄文

1.北京大學藥學院 北京 100191 2.北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心 北京 100191

·藥物政策·

我國各省藥品集中采購政策落實比較分析

鄒武捷1*管曉東1,2滿春霞1郭志剛1馬莉莉1劉 伊1史錄文1,2

1.北京大學藥學院 北京 100191 2.北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心 北京 100191

目的:為完善我國各省藥品集中采購工作提供建議。方法:檢索收集2015年各省藥品集中采購最新文件，采用文獻分析、對比分析和實地調(diào)研訪談等方法進行歸納總結(jié)。結(jié)果：各省落實7號文和70號文開展藥品集中采購工作時，在組織機構(gòu)、分類采購、帶量采購、藥品配送與回款等方面存在差異。結(jié)論:各省應(yīng)堅持集中招標采購,探索醫(yī)保部門參與藥品集中采購新方式；落實三醫(yī)聯(lián)動；破除地方保護主義，保障藥品集中采購工作順利、公平進行。

藥品集中采購； 帶量采購； 地方保護； 招標采購

我國對于藥品集中采購工作的探索始于20世紀90年代，為更好地規(guī)范藥品集中采購工作，2015年2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)(以下簡稱7號文)，同年6月，國家衛(wèi)生計生委出臺了《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號)(以下簡稱70號文)，要求各地制訂具體實施辦法，確保2015年12月31日之前啟動新一輪藥品集中采購工作。本文通過檢索收集各省藥品集中采購最新文件，結(jié)合實地調(diào)研訪談經(jīng)驗，比較分析各省落實7號文件和70號文件的具體情況，以期為完善我國藥品集中采購工作提供參考和建議。

1 資料與方法

檢索各省藥品集中采購平臺相關(guān)部門官方網(wǎng)站，收集藥品集中采購實施最新方案、細則、辦法、公告等文件，作為各省藥品集中采購橫截面研究資料，時間截至2015年12月31日。

2015年8月—10月，課題組對新疆、西藏、青海、四川、云南、陜西、重慶、貴州、北京、天津、河北、黑龍江、遼寧、江蘇、上海、浙江、廣東、海南18個省市藥品集中采購工作進行實地調(diào)研和座談。將各省藥品集中采購文件出臺情況、組織機構(gòu)、平臺建設(shè)、分類采購目錄、藥品配送與回款、帶量采購、采購周期、地方保護等結(jié)果通過Excel軟件進行整理匯總和統(tǒng)計分析，同時歸納專家建議，認真對比分析落實7號和70號文件的具體情況。

2 結(jié)果

2.1 文件出臺情況

7號文出臺后，除湖南、安徽、西藏外，其他28省均出臺了本省新一輪藥品集中采購實施方案或指導意見(表1)。其中，11省出臺了新一輪藥品集中采購的指導意見，24省出臺了實施方案，天津等7省市既出臺了指導意見，又出臺了實施方案。

表1 藥品集中采購文件出臺情況

注：重慶為《重慶市關(guān)于醫(yī)保短缺藥品集中帶量采購試點工作方案》，甘肅為《2016年度甘肅省公立醫(yī)院中成藥集中采購實施方案》

2.2 組織機構(gòu)

7號文和70號文要求各省成立省級藥品集中采購工作領(lǐng)導小組，具體落實情況見表2。各省領(lǐng)導組織機構(gòu)分為省級藥品(和/或醫(yī)療器械)集中采購(陽光采購)領(lǐng)導小組、聯(lián)席會議制度、醫(yī)改領(lǐng)導小組、省衛(wèi)計委、藥品集中招標協(xié)調(diào)管理委員會五類，其中大多數(shù)省份為省級藥品(和/或醫(yī)療器械)集中采購(陽光采購)領(lǐng)導小組，僅有上海市由隸屬于醫(yī)保辦的上海市藥品集中招標協(xié)調(diào)管理委員會組織藥品集中采購。

表2 藥品集中采購領(lǐng)導組織機構(gòu)

注：安徽、湖南、西藏三省2015年未出臺相關(guān)文件，該部分內(nèi)容來源于之前的藥品集中采購相關(guān)文件

2.3 平臺建設(shè)

7號文和70號文要求各省建立藥品集中采購專用平臺。研究發(fā)現(xiàn)，各省藥品集中采購平臺隸屬情況分為省衛(wèi)計委、公共資源交易中心、政府采購中心、國資委、食品藥品監(jiān)督管理局、人民政府、醫(yī)保辦、分別隸屬不同部門、未建立九種情況，其中有15省平臺隸屬于省衛(wèi)計委，9省平臺隸屬于省內(nèi)公共資源交易中心或政府采購中心，陜西等5省情況與其他省份不同(表3)。

表3 藥品集中采購平臺隸屬情況

注：安徽、湖南、西藏三省2015年未出臺相關(guān)文件，該部分內(nèi)容來源于之前的藥品集中采購相關(guān)文件或調(diào)研結(jié)果

2.4 分類采購

7號文明確規(guī)定藥品分類采購，70號文進一步細化為5類采購藥品：招標采購藥品、談判采購藥品、直接掛網(wǎng)采購藥品、國家定點生產(chǎn)藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品。研究發(fā)現(xiàn)，各省分類情況不一，除河北等3省外，其余各省均按照70號文的標準進行分類，有14省選擇分為5類，8省將備案采購藥品單獨分類。另據(jù)調(diào)研，吉林省擬在集中采購指導意見中分6類藥品進行采購(表4)。

表4 28省藥品分類采購情況

注：河北按基藥、醫(yī)保藥品、非醫(yī)保藥品分類；江蘇按采購金額分類；重慶按臨床短缺藥、低價藥、采購金額高的藥品分類。

2.5 雙信封招標

2.5.1 質(zhì)量分層

7號文和70號文中未明確質(zhì)量分層數(shù)量要求，研究發(fā)現(xiàn)，各省招標采購要求中質(zhì)量層次劃分數(shù)量不一。除浙江等5省未提及分層數(shù)量要求外，有20省直接進行分層，3省根據(jù)經(jīng)濟技術(shù)標得分進行分層。其中15省分為3個質(zhì)量層次(表5)。

表5 28省招標采購藥品質(zhì)量層次劃分情況

2.5.2 價格聯(lián)動

7號文和70號文中未明確價格聯(lián)動要求，各省文件中共有22省要求價格聯(lián)動，有9省同時要求省間和省內(nèi)價格聯(lián)動，有16省要求省內(nèi)價格聯(lián)動，但有10省并未明確調(diào)整的價差比例(表6)。

2.6 藥品配送與回款

2.6.1 配送企業(yè)資質(zhì)

7號文和70號文要求各地結(jié)合實際探索縣鄉(xiāng)村一體化配送，研究發(fā)現(xiàn)大多數(shù)省份并未對配送企業(yè)資質(zhì)提出要求，而河北與山西2省創(chuàng)新性地按照基本(非基本)藥物和基層(非基層)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對配送企業(yè)資質(zhì)進行分類(表7)。

表6 22省招標采購藥品價格聯(lián)動情況

表7 28省集中采購藥品配送企業(yè)資質(zhì)要求情況

2.6.2 回款時間

7號文和70號文要求藥品回款時間不超過30天，研究發(fā)現(xiàn)28省中僅有廣東省在方案征求意見稿中要求60天，但據(jù)調(diào)研，其擬在正式稿中修改為30天(表8)。

表8 集中采購藥品回款時間情況

2.7 帶量采購

7號文和70號文明確要求落實帶量采購、量價掛鉤，研究發(fā)現(xiàn)各省對于帶量采購和量價掛鉤表述不一，有16省同時提及帶量采購和量價掛鉤，3省僅提及帶量采購，7省僅提及量價掛鉤，海南與廣東2省未在文件中提及相關(guān)內(nèi)容(表9)。

表9 文件帶量采購明確情況

2.8 采購周期

7號文和70號文要求采購周期原則上一年一次，研究發(fā)現(xiàn)各省在藥品集中采購周期要求上并不一致，有21省要求1年或不少于1年，而青海要求不少于2年，廣東要求不超過1年，重慶未限定(表10)。

表10 藥品集中采購周期情況

2.9 地方保護

7號文和70號文明令禁止各種形式的地方保護。但仍有5省文件中存在地方保護主義條款，其保護形式如下：(1)商務(wù)標評審中，本省生產(chǎn)企業(yè)具有優(yōu)先權(quán)；(2)經(jīng)濟技術(shù)標評審體系設(shè)置利于本省生產(chǎn)企業(yè)的條款，包括經(jīng)濟貢獻、公益捐贈、納稅投資等；(3)在同等條件下，要求醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用國產(chǎn)和本地產(chǎn)藥品。

3 討論與建議

中國藥品采購制度經(jīng)歷了從計劃經(jīng)濟到市場經(jīng)濟的巨大轉(zhuǎn)變[1]，而7號文和70號文的出臺標志著我國藥品集中采購工作自2000年萌芽起始，經(jīng)歷了之前的探索和創(chuàng)新階段后，提出了分類采購的新方法，體現(xiàn)了統(tǒng)分結(jié)合、放管結(jié)合的頂層設(shè)計[2]。通過以上研究，本文認為各省藥品集中采購工作還需注意以下幾個方面。

3.1 探索醫(yī)保部門主導采購工作

研究發(fā)現(xiàn)目前絕大多數(shù)省份藥品集中采購工作由衛(wèi)生行政部門作為采購主體，僅有上海市探索由市醫(yī)保辦負責藥品集中采購工作。中國藥品集中采購制度一直存在著采購主體與買方主體不一致的問題，導致改革事倍功半。由于藥品是一種由第三方支付的特殊商品，因此需要建立“誰付費，誰買單”的采購機制。買方在職能上具備科學預(yù)測某一藥品使用數(shù)量的能力，經(jīng)濟上直接受到醫(yī)保資金預(yù)算壓力，主觀上有尋求降低藥品價格和費用的愿望，同時作為監(jiān)督方又是醫(yī)生處方行為的最有力監(jiān)督者，責任上對藥品質(zhì)量安全最為關(guān)心。

在國際上，醫(yī)保部門作為采購主體是發(fā)達國家的普遍做法。[3]在我國，上海市得益于醫(yī)改各部門間職能調(diào)整，由醫(yī)保部門負責藥品采購工作。上海市3個藥品的帶量采購試點是中國自2001年藥品集中招標采購改革實施以來第一次真正實現(xiàn)的帶量采購，中標藥品價格平均降低了64%，并通過企業(yè)資質(zhì)審核和藥品內(nèi)控標準，真正保證了藥品質(zhì)量。[4]因此研究認為探索由事權(quán)統(tǒng)一的醫(yī)保部門主導藥品采購是藥品集中采購工作發(fā)展的必然趨勢，而衛(wèi)生行政部門在采購中扮演的角色應(yīng)當由“采購服務(wù)”向“服務(wù)采購”轉(zhuǎn)變。

3.2 建立全國或區(qū)域性集中采購平臺

2015年6月，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了《省級藥品集中采購平臺基本功能(試行)》(國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2015〕26號)，明確省級藥品集中采購平臺應(yīng)該具備14項基本功能，但調(diào)研發(fā)現(xiàn)各省平臺功能參差不齊，僅上海、浙江等少數(shù)幾個經(jīng)濟發(fā)展水平較高、藥品采購規(guī)模較大的省份平臺功能較為完備。

除此之外，各省還存在采購政策標準不一、藥品編碼信息不同、企業(yè)資質(zhì)和信譽等信息無法共享、資質(zhì)審核和招標投入資源分散等問題，使得各省藥采部門工作內(nèi)容重復(fù)，將本應(yīng)由藥品交易雙方自主決定的市場交易行為變成為二次市場準入審批，侵犯雙方權(quán)利，同時浪費了大量的人力、物力、財力。有研究表明，企業(yè)需要投入巨大精力以應(yīng)對各省平臺功能、政策標準和原則的差異，工作量顯著增加。[5]

2015下半年國家衛(wèi)生計生委建立國家藥管平臺，將各省的采購信息從過去的條塊化、碎片化整合到一個平臺上。因此，本研究建議建立全國統(tǒng)一或者區(qū)域性的藥品集中采購平臺或者在國管平臺上統(tǒng)一藥品編碼、企業(yè)資質(zhì)和信譽等信息的同時，加快各省平臺建設(shè)，并通過省級平臺與國管平臺的互聯(lián)互通真正實現(xiàn)信息共享，避免資源浪費。

3.3 明確藥品采購不應(yīng)屬于公共資源交易范疇

2016年3月，國務(wù)院辦公廳在《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》(國辦發(fā)〔2016〕11號)中要求逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標采購納入公共資源交易平臺，研究發(fā)現(xiàn)已有10省藥品采購平臺隸屬于其省內(nèi)公共資源交易中心或政府采購中心。但部分省份也反映，在公共資源交易中心開展藥品采購工作，存在難度大、耗時長，各部門行動不統(tǒng)一、扯皮嚴重等問題。此外，由于藥品采購具有延續(xù)性，一次招標周期需要一年甚至兩年的持續(xù)服務(wù)和監(jiān)督評價工作，要求采購部門須具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力，做好醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的監(jiān)督和指導，以保障服務(wù)質(zhì)量。

同時，我國公共資源交易中心實際上是競爭的交易行為[6]，具有消費的非排他性和競爭性的特征，而藥品顯然具備這一特征，在一定程度上具有公共物品和私人物品的雙重屬性[7]。公共資源交易中心的建立是為了對出資的公共賬戶進行有效監(jiān)管[8]，但藥品費用很大一部分屬于自費藥品和醫(yī)保基金報銷藥品中的個人自付部分，將藥品交易等同于公共資源交易是不合理的。因此在現(xiàn)有背景下，本研究建議藥品集中采購工作應(yīng)區(qū)別于公共資源交易。

3.4 逐步完備質(zhì)量評價體系

在新一輪藥品集中采購工作中，藥品質(zhì)量層次劃分作為經(jīng)濟技術(shù)標評審環(huán)節(jié)中的重要階段，將直接影響到招標工作的進行。研究發(fā)現(xiàn)各省文件中對質(zhì)量層次的劃分具有較大差異，沒有統(tǒng)一的劃分標準。同時目前劃分質(zhì)量層次的指標較多，且各省不一，不能直接反映藥品質(zhì)量。

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，上海市通過設(shè)定篩選規(guī)則選出優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥，不區(qū)分質(zhì)量層次，讓其與原研、進口藥競爭，創(chuàng)造了公平競爭的環(huán)境。其中，每種藥品如果企業(yè)內(nèi)控標準優(yōu)于國家標準，即可與原研、進口藥品競爭，針對三種藥品分別設(shè)立了三種不同的內(nèi)控標準，最終三個品種均由國內(nèi)制藥前20強企業(yè)中標，藥品質(zhì)量得到充分保證。[4]這說明藥品采購作為藥品價格和質(zhì)量監(jiān)督的重要手段之一，有必要在采購過程引入科學精細的質(zhì)量評價體系。[9]

因此，逐步完善藥品質(zhì)量評價體系，推進一致性評價工作，統(tǒng)一質(zhì)量層次劃分標準，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，促進醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力，滿足公眾用藥需求，完善藥品集中采購工作等具有十分重要的意義。

3.5 加快推進三醫(yī)聯(lián)動改革

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，省級醫(yī)院和醫(yī)生在藥品采購和談判過程中缺乏降低藥價的動力，醫(yī)療機構(gòu)和衛(wèi)生行政部門之間工作缺乏配合，雙方目的不一致，這成為藥品集中采購的一大阻礙。

我國醫(yī)療機構(gòu)處方藥零售額占總體銷售額的75%左右，這使得公立醫(yī)院成為藥品市場上的雙向壟斷者：面對眾多的藥廠，醫(yī)院處于買方壟斷地位；面對患者，醫(yī)院處于賣方壟斷地位。[10]同時“以藥補醫(yī)”現(xiàn)象屢禁不止，醫(yī)生薪酬結(jié)構(gòu)不合理，醫(yī)療技術(shù)服務(wù)收入過低致使藥品收入畸形。有研究表明，提升醫(yī)療服務(wù)的價格對于“醫(yī)藥分開”政策的實施及降低藥品價格效果顯著。[11]因此，加快推進三醫(yī)聯(lián)動改革顯得尤為重要。

3.6 破除地方保護主義

研究發(fā)現(xiàn)，部分地方政府出于保護地方局部經(jīng)濟利益或政治利益的動機[12]，在實施方案中設(shè)置地方保護條款，破壞市場經(jīng)濟秩序、損害消費者利益。我國有約5 000家制藥企業(yè)，藥品集中采購工作應(yīng)當充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用。公平有序的市場競爭，對促進藥品市場價格合理形成和優(yōu)勝劣汰，改變國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“大而不強”的現(xiàn)狀，保證藥品質(zhì)量、控制虛高價格、整頓購銷秩序，切實減輕人民群眾醫(yī)藥費用負擔，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等具有十分重要的意義，因此必須破除各種形式的地方保護主義。

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(編輯 趙曉娟)

A comparative analysis of centralized drug procurement in China

ZOUWu-jie1，GUANXiao-dong1,2，MANChun-xia1，GUOZhi-gang1，MALi-li1,LIUYi1，SHILu-wen1,2

1.SchoolofPharmaceuticalSciences,PekingUniversity,Beijing100191,China2.InternationalResearchCenterofMedicinalAdministration,PekingUniversity,Beijing100191,China

In this research paper, we intend to come up with making proposals to centralized drug procurement in each province in China. Document consultations about drug centralized procurement in each province in 2015 were used to collect information and this information was further summarized and comparatively analyzed. From the results, it’s clear that each province has designed an implementation plan based on the No.7 and the No.70 documents. When carrying out the centralized procurement, the practice on organizational structure, procurement classification, procurement with quantity, drug distribution and payment collection in each province vary from one province to another. In view of the observed results, it is worthwhile that each province should centralize its tender and procurement system, explore new ways for involving health insurance department in centralized drug procurement, implement joint reformation for public health services, medical insurance and medical production-circulation, and oppose regional protection in any form to ensure the success and equity of centralized drug procurement.

Centralized drug procurement; Procurement with quantity; Regional protection; Bidding procurement

國家自然科學基金青年科學基金(71303011)；國家衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度司2015年委托課題

鄒武捷，男(1992年—)，碩士研究生，主要研究方向為藥事管理。E-mail：zouwujie@bjmu.edu.cn

管曉東。E-mail：guanxiaodong@bjmu.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2016.09.007

2016-04-09

2016-06-08