丁錦希 董 銳 李 偉 龔博君 王君焱

1.中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇南京 211198 2.華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 北京 100124

我國藥品集中采購制度“競價分組”政策的評價與思考
——基于2016年各省集中采購方案的統(tǒng)計分析

丁錦希1*董 銳1李 偉1龔博君2王君焱1

1.中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇南京 211198 2.華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 北京 100124

2015年，國家相繼出臺藥品集中采購制度改革文件，將藥品質(zhì)量作為改革的重點(diǎn)內(nèi)容。藥品集中采購制度主要利用競價分組區(qū)分藥品質(zhì)量層次，達(dá)到“質(zhì)量優(yōu)先”的目的。但現(xiàn)階段我國競價分組存在層級劃分不統(tǒng)一、指標(biāo)構(gòu)建不科學(xué)等問題，弱化了集中采購對藥品質(zhì)量的引導(dǎo)作用。本文以競價分組作為研究對象，通過對各省(市)最新出臺的采購文件中有關(guān)競價分組的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)競價分組存在的主要問題，在此基礎(chǔ)上探索我國競價分組完善和優(yōu)化的策略。

藥品集中采購； 競價分組； 政策評價

藥品質(zhì)量作為我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，一直以來是國家藥品監(jiān)管的重點(diǎn)。2001年，國務(wù)院印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范(試行)》(以下簡稱 308號文)里首次對招標(biāo)藥品提出“質(zhì)量分層”概念，藥品采購中的質(zhì)量層次劃分工作由此展開。在其后的集中采購改革文件(如《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見的通知》(國辦發(fā)〔2010〕56號)和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號))中均強(qiáng)調(diào)采用質(zhì)量層次劃分方法確保藥品質(zhì)量。[1]伴隨藥品集中采購制度的不斷改革，質(zhì)量層次評審標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)踐探索的基礎(chǔ)上不斷豐富，各省市已形成較為固定的模式。但層次劃分標(biāo)準(zhǔn)不一、“地方保護(hù)主義”摻雜、評價指標(biāo)難以真實(shí)體現(xiàn)質(zhì)量等問題依舊突出，質(zhì)量分層并未發(fā)揮預(yù)期效果。[2]

針對上述問題，國務(wù)院《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)(以下簡稱7號文)提出“競價分組”概念，突出強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)“分組”而非“分層”，表明傳統(tǒng)意義上的“質(zhì)量層次劃分”已逐步演變?yōu)椤案們r分組”。[3]隨后，國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號)(以下簡稱70號文)明確指出，“集中采購要根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評價技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)定競價分組”，對其具體操作提出要求。各省市以7號文和70號文為基礎(chǔ)，陸續(xù)出臺藥品集中采購改革文件，其中大部分對競價分組的設(shè)計方案做出明確規(guī)定；同時，部分省市已經(jīng)開始進(jìn)入競價分組實(shí)踐運(yùn)作層面。

本文通過統(tǒng)計各省市最新出臺的集中采購改革文件及競價分組評價指標(biāo)，從能夠直接反應(yīng)競價分組制度建立與落實(shí)情況的層級設(shè)計(反映競價分組競爭程度)、指標(biāo)構(gòu)建(反映藥品質(zhì)量凸顯情況)、評審內(nèi)容(反映層級與指標(biāo)設(shè)計是否合理、科學(xué))等方面分析2015年5月—2016年5月內(nèi)各省市具體實(shí)踐情況，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)階段我國競價分組方案仍需改進(jìn)的問題，探索我國“競價分組”完善和優(yōu)化的策略。

1 實(shí)施競價分組的原因

1.1 我國藥品質(zhì)量評價體系現(xiàn)狀

我國的藥品(尤其是仿制藥)注冊審評以《中華人民共和國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)等作為標(biāo)準(zhǔn)，主要考察生產(chǎn)企業(yè)上報的綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料等是否符合相關(guān)規(guī)定，對于真正涉及藥品質(zhì)量的核心要素(主要指生物等效性、體外溶出度、藥品雜質(zhì)檢驗等)缺乏實(shí)踐層面的有效監(jiān)管，上述因素疊加在一起造成了醫(yī)藥行業(yè)普遍存在的“仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿產(chǎn)品”的堪憂現(xiàn)實(shí)。同時，同通用名藥品多家企業(yè)生產(chǎn)的情況在我國較為普遍。截至2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)共頒發(fā)約17.2萬個藥品批準(zhǔn)文號，市場流通藥品品種僅1.5萬種[4],這種情況往往很難保證藥品質(zhì)量。如果不區(qū)分仿制藥間質(zhì)量差異，質(zhì)量高的藥品無價格優(yōu)勢，必然會降低企業(yè)質(zhì)量提升動力，導(dǎo)致企業(yè)傾向生產(chǎn)低質(zhì)量藥品，即所謂的“劣幣驅(qū)逐良幣”，從而產(chǎn)生“檸檬市場”(The Market of Lemons)效應(yīng)，不利于我國藥品市場的良性發(fā)展。

因此，參考域外國家與地區(qū)(如英國、德國等)藥品質(zhì)量監(jiān)控的政策實(shí)踐，有關(guān)部門已嘗試建立符合我國實(shí)際的藥品質(zhì)量監(jiān)測體系(如“仿制藥一致性評價”政策)。目前，各項政策措施正處于探索階段，并不能發(fā)揮應(yīng)有的政策效果。因此，我國提出“競價分組”作為上述問題在此過渡時期的解決方法。

1.2 競價分組的提出

本文將競價分組定義為根據(jù)質(zhì)量屬性、注冊狀態(tài)、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等相關(guān)指標(biāo)將藥品劃分為不同競價組，同組藥品展開價格競爭，實(shí)現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”目標(biāo)的一種藥品質(zhì)量評價方法。競價分組作為新雙信封制下最主要的質(zhì)量評價方法，通過區(qū)分藥品質(zhì)量層次，確保有力競爭，旨在解決我國一致性評價系統(tǒng)缺失、藥品質(zhì)量層次不齊等問題。

1.3 競價分組的具體作用

設(shè)立“競價分組”的初衷就是區(qū)分質(zhì)量層次，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”，這也是藥品集中采購制度改革中需要重點(diǎn)突破的問題。其主要作用可歸納為三點(diǎn)：

(1)區(qū)分質(zhì)量層級。從各省(市)或地區(qū)的競價分組層級設(shè)置來看，主要將專利藥品、原研藥品、獲獎藥品等置于較高組別，而將其他藥品按照GMP、企業(yè)資質(zhì)等指標(biāo)置于較低組別。這樣的做法，可以在一定程度上將質(zhì)量層次區(qū)分開來，有利于體現(xiàn)集中采購“質(zhì)量優(yōu)先”的原則。

(2)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審的主要依據(jù)。以浙江省采購方案為例，浙江省經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審項目中，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的兩項主要指標(biāo)(產(chǎn)品質(zhì)量評價和臨床療效評價)分值為59分，占評價體系的59%；而江蘇省相關(guān)指標(biāo)占比為40%，雖略低于浙江省，但對經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審的影響依舊很大。

(3)鼓勵藥品生產(chǎn)研發(fā)創(chuàng)新。各省市競價分組評價體系中，專利藥品、原研藥品、實(shí)力或資質(zhì)較強(qiáng)企業(yè)的藥品等均能處于較高的組別，對于企業(yè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)議價，并最終中標(biāo)都有較大幫助。

1.4 我國實(shí)施競價分組的必然性

目前，我國仿制藥一致性評價工作方案雖已確定，但參比制劑選擇，實(shí)驗方案設(shè)計等方面仍需進(jìn)一步完善，“仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿質(zhì)量”的現(xiàn)象依舊存在[5]，故原研藥與仿制藥之間、仿制藥與仿制藥之間，在藥品質(zhì)量、尤其是臨床療效方面存在較大差異，導(dǎo)致現(xiàn)階段我國藥品質(zhì)量參差不齊，故在藥品采購制度設(shè)計中區(qū)別質(zhì)量層次就顯得十分必要。競價分組可以很好的區(qū)分質(zhì)量層次，且有利于雙信封制度更好的發(fā)揮藥品篩選和價格控制作用。結(jié)合我國藥品集中采購現(xiàn)狀，現(xiàn)階段應(yīng)當(dāng)仍以競價分組作為劃分質(zhì)量層次的主要方法。

2 我國現(xiàn)階段競價分組的實(shí)施情況

2.1 數(shù)據(jù)來源及研究方法

本文參考2015年5月—2016年5月全國各省(市)最新出臺的藥品集中采購文件，對各省(市)競價分組的情況進(jìn)行統(tǒng)計。以此為據(jù)，選擇醫(yī)療衛(wèi)生體制改革成效較為顯著的江蘇、廣州、北京、浙江4個重要試點(diǎn)省(市)作為重點(diǎn)調(diào)研對象，同時組織參與一系列集中采購政策相關(guān)會議，通過專家訪談、研討會、座談會等形式完善全國競價分組情況(如層級設(shè)置、指標(biāo)體系構(gòu)建等)的統(tǒng)計和研究(表1)。

表1 數(shù)據(jù)資料調(diào)研采集信息情況

表2 27省招標(biāo)采購藥品競價組劃分情況(截至2016年5月)

注：*甘肅省目前化藥方案仍為2015年11月9日出臺的實(shí)施方案，并未出臺具體的完善方案，故此處應(yīng)用中成藥采購方案**均為試行方案

2.2 競價分組層級設(shè)置情況

競價分組層級就是根據(jù)藥品質(zhì)量情況所歸納的類別，是競價分組的主體框架。在具體層級設(shè)置完成后，將相應(yīng)的指標(biāo)納入相應(yīng)層次，才能發(fā)揮競價分組區(qū)分質(zhì)量層次的作用。因此，層級設(shè)置就顯得格外重要。各省市參照國家要求，均出臺相應(yīng)的文件設(shè)置層級，本文統(tǒng)計了目前各省市采購文件中對競價分組層級設(shè)置的相關(guān)規(guī)定(表2)。

根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，可以看出：(1)我國現(xiàn)階段質(zhì)量層次劃分多為2、3、4層，表明在[2，4]這個區(qū)間內(nèi)，層級劃分的可操作性較強(qiáng)；(2)劃分三個層次的省份最多，占全國近2/3，這說明較其他兩種類型，劃分三個層次優(yōu)勢更加明顯。

需要特別說明的是：(1)江西和河南雖在文件中提及劃分的質(zhì)量層次數(shù)，但并沒有對各層內(nèi)容或具體內(nèi)容進(jìn)行描述；(2)對質(zhì)量層次劃分做出具體規(guī)定的24個省市中，17個省市是在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審前劃分質(zhì)量層次的，7省(四川、青海、湖北、內(nèi)蒙古、天津、福建、陜西)是在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審后進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審時劃分質(zhì)量層次的；(3)福建和陜西劃分質(zhì)量層次以具體藥品經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分為依據(jù)，與其他省份不同，其他22省主要依據(jù)藥品專利情況、藥品注冊分類情況、企業(yè)資質(zhì)、獲獎情況等進(jìn)行質(zhì)量層次劃分。

2.3 競價分組指標(biāo)構(gòu)建情況

指標(biāo)體系是競價分組發(fā)揮區(qū)分質(zhì)量層次作用最重要的依據(jù)，也是經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值設(shè)定的基礎(chǔ)。因此，本文根據(jù)各省市最新的藥品采購文件，將明確規(guī)定競價分組項目的16個省市的質(zhì)量層次劃分指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計，通過統(tǒng)計各項指標(biāo)在各省市競價分組出現(xiàn)頻次、所處組別等(如①表示處于第一質(zhì)量層次)，反映現(xiàn)階段我國藥品競價分組指標(biāo)構(gòu)建情況。具體如表3—表5。

表3 省競價分組指標(biāo)層次劃分統(tǒng)計表(1)

表4 省競價分組指標(biāo)層次劃分統(tǒng)計表(2)

表5 省競價分組指標(biāo)層次劃分統(tǒng)計表(3)

質(zhì)量層次數(shù)省份創(chuàng)新企業(yè)藥品質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入(排序)》排名前N為企業(yè)生產(chǎn)的藥品省網(wǎng)上集中采購(或銷售)金額排名前N為企業(yè)生產(chǎn)的藥品其他通過GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品(普通GMP藥品)4江蘇③③④4廣西③④4廣東④3遼寧②②3云南③③③3四川③3貴州③3寧夏②②③3黑龍江③3內(nèi)蒙古③3吉林③3江西③3新疆②③3海南③2天津②2湖北②頻次16133216

根據(jù)表3、表4及表5的統(tǒng)計情況，現(xiàn)階段我國競價分組指標(biāo)體系構(gòu)建主要有三個特點(diǎn)：(1)在18個納入統(tǒng)計的評價指標(biāo)中，指標(biāo)性質(zhì)主要可概括為藥品注冊審評情況(該類指標(biāo)占比66.67%)*藥品注冊審評情況指標(biāo)主要包括：保護(hù)期內(nèi)的專利藥品、不在保護(hù)期內(nèi)的專利藥品、國家中藥保密處方、藥品注冊分類第一類新藥、中藥保護(hù)品種、進(jìn)口藥品非專利藥、藥品注冊分類第二類新藥、通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥品、首次仿制藥品、達(dá)到國際水平的仿制藥、藥品認(rèn)證情況(該類指標(biāo)占比11.11%)*藥品獲獎情況指標(biāo)主要包括：中成藥所用中藥材通過GAP認(rèn)證的藥品、普通GMP藥品、企業(yè)情況(該類指標(biāo)占比22.22%)*企業(yè)情況指標(biāo)主要包括：創(chuàng)新企業(yè)藥品、質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)、《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入(排序)》排名前N為企業(yè)生產(chǎn)的藥品、省網(wǎng)上集中采購(或銷售)金額排名前N為企業(yè)生產(chǎn)的藥品三個方面；(2)現(xiàn)階段，藥品注冊審評情況被認(rèn)為與藥品質(zhì)量關(guān)系最密切，故各省市將與其相關(guān)的指標(biāo)置于較高組別，如“不在保護(hù)期內(nèi)的專利藥品”、“藥品注冊分類第一類新藥”等指標(biāo)，85%以上的省份均將其置于第一競價組，體現(xiàn)出該類指標(biāo)在競價分組中的重要性；(3)企業(yè)情況指標(biāo)統(tǒng)計的結(jié)果顯示，該類指標(biāo)在各省市競價分組體系中占比不高，相反，與藥品直接相關(guān)的指標(biāo)被普遍應(yīng)用于評價體系中；(4)近期關(guān)注度較高的藥品質(zhì)量政策在各省市競價分組中占比變化較大，其中，已有13個省份將仿制藥一致性評價指標(biāo)納入競價分組，而納入首仿藥的省份也從最初的4個增長至10個。

3 競價分組存在的問題

3.1 競價分組層次劃分不統(tǒng)一

層級設(shè)置不統(tǒng)一系我國競價分組現(xiàn)存最主要的問題[7]。在70號文發(fā)布之前，我國藥品競價分組情況非常復(fù)雜，大多數(shù)省份對采購藥品直接進(jìn)行競價組劃分，競價組數(shù)量2組至8組不等[8]，比較特殊的，則不對其進(jìn)行直接劃分，轉(zhuǎn)而將藥品劃分為不同評審組進(jìn)行審評；70號文發(fā)布后，各省市重新制定競價分組方案，現(xiàn)已形成以2～4組為主的競價組劃分模式(見表2)，情況雖有所好轉(zhuǎn)，但競價分組層次劃分仍不統(tǒng)一。不同的層級設(shè)置將引起一系列問題：一方面會導(dǎo)致藥品質(zhì)量評價結(jié)果差異較大，難以同時發(fā)揮“增強(qiáng)競爭、區(qū)分質(zhì)量”的作用，如較少競價組的情況可加強(qiáng)標(biāo)后市場環(huán)節(jié)的競爭力度，但質(zhì)量區(qū)分作用有限，而較設(shè)置多層次恰恰相反；另一方面，各省市劃分情況不一，加大了集中采購的工作量和操作難度，以“新藥注冊分類第一類”指標(biāo)為例，大部分省市將其設(shè)置為第一競價組，而海南和江西卻設(shè)置為第二競價組，不同的競價分組情況必然對企業(yè)的評標(biāo)、競標(biāo)以及采購部門監(jiān)管產(chǎn)生較大影響。

3.2 涵蓋類別不全面

現(xiàn)階段競價分組主要包含專利藥、原研藥、中成藥、仿制藥四大類，但大多數(shù)省份忽略了近年來廣受國內(nèi)外熱捧的首仿藥品。我國競價分組中首仿藥品受關(guān)注度不高，嚴(yán)重挫傷了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)，也不利于競價分組激勵創(chuàng)新的作用。

在我國，三類仿制藥*根據(jù)國家新的化學(xué)藥品注冊分類，原注冊分類中的3.1類新藥現(xiàn)統(tǒng)稱為三類仿制藥在業(yè)內(nèi)一般被稱之為“首仿藥”*目前我國尚無官方文件對首仿藥進(jìn)行界定，各省市對于首仿藥的認(rèn)定也存在差異，導(dǎo)致首仿藥并未納入所有省市競價分組體系當(dāng)中，由于其在中國市場處于空白，能夠優(yōu)先搶占市場份額*2016年7月21日國家藥品審評中心出臺《“首仿”品種實(shí)行優(yōu)先審評評定的基本原則》，對22個“首仿”品種提供優(yōu)先審評審批的政策優(yōu)惠，因此廣受中國企業(yè)的追捧，其申請數(shù)量也在逐年大幅度增長，從2008年的168增長到2015年的765(圖1)。

從2009年開始，部分省市藥品招標(biāo)采購方案中首仿藥的定義和質(zhì)量層次劃分的依據(jù)被明確寫入標(biāo)書，表明各省市已經(jīng)開始接納并逐步將首仿藥納入集中招標(biāo)采購體系。根據(jù)各省市最新的藥品招標(biāo)采購方案，目前已有12個省市將首仿藥品明確納入競價分組體系，較2015年情況大為好轉(zhuǎn)(僅有江蘇、內(nèi)蒙古、遼寧三個省市)，充分說明首仿藥品在競價分組設(shè)置中的重要性。但同時仍有超過50%的省市沒有將首仿藥納入競價分組方案中，說明其在我國受重視程度不高，證明現(xiàn)階段競價分組涵蓋范圍并不全面(表6)。

圖1 2008—2015年第三類仿制藥臨床申請品種數(shù)量趨勢數(shù)據(jù)來源：insight數(shù)據(jù)庫

省份競價分組層級設(shè)置“首仿藥”所在層級具體規(guī)定江蘇四層第二層原研藥品,首仿藥品,藥品注冊分類第二類新藥(監(jiān)測期內(nèi))廣西四層第二層達(dá)到國際水平的仿制藥品;進(jìn)口藥品非專利藥(含進(jìn)口分包裝藥品);首次仿制國外專利藥品內(nèi)蒙古三層第二層進(jìn)口非專利藥品,中藥二級保護(hù)、在歐美日等發(fā)達(dá)國家(地區(qū))上市銷售的國產(chǎn)藥品、獲得省政府質(zhì)量獎藥品、首仿藥品山東三層第一層專利藥品、國家1類新藥、國家保密處方、中藥保護(hù)品種一級、過保護(hù)期的專利藥品、……獲得美國、歐盟(英、德、法)、澳大利亞及日本制劑認(rèn)證藥品、首次仿制專利的藥品山西三層第二層其他專利藥品(天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利、藥物組合物專利藥品);獲得FDA/歐盟等制劑認(rèn)證的藥品;獲得省政府質(zhì)量獎藥品;首仿(創(chuàng))藥品黑龍江三層第二層其他專利藥品、制劑通過國際認(rèn)證的藥品、國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品、獲得省政府質(zhì)量獎藥品、首次仿制國外專利的藥品四川三層第二層其他專利藥品、獲得FDA/歐盟等制劑認(rèn)證的藥品;獲得省級科學(xué)技術(shù)一等獎藥品;獲得省政府質(zhì)量獎藥品;首仿(創(chuàng))藥品貴州三層第二層歐美認(rèn)證藥品、保護(hù)期內(nèi)中藥保護(hù)品種、首仿(創(chuàng))藥品、香港醫(yī)院管理局采購藥品、獲省級與質(zhì)量有關(guān)獎項的藥品云南三層第二層通過仿制藥一致性評價的藥品、達(dá)到國際水平仿制藥、進(jìn)口藥品、首仿藥品、國家級和省級質(zhì)量獎藥品青海三層第二層通過仿制藥一致性評價的藥品、達(dá)到國際水平仿制藥、首仿藥品、過保護(hù)期的化合物專利藥品……遼寧三層第二層通過國家藥品質(zhì)量一致性評價的藥品、專利藥品、國家化藥1.1類新藥、……國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品首家研發(fā)上市藥品、過期專利藥品西藏三層第二層其他專利藥品、獲得FDA/歐盟等制劑認(rèn)證的國產(chǎn)藥品、通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品、首仿藥品

3.3 評價體系的科學(xué)性仍待提高

3.3.1 指標(biāo)體系未能全面直接體現(xiàn)藥品質(zhì)量

評價體系主要通過構(gòu)建指標(biāo)對藥品進(jìn)行各方面的考察，最終在投標(biāo)企業(yè)中選擇藥品質(zhì)量好、臨床療效高、價格能夠負(fù)擔(dān)的藥品作為中標(biāo)藥品參加省級藥品集中采購，是藥品集中采購制度的核心內(nèi)容。

目前，我國競價分組指標(biāo)體系主要包括藥品注冊審評情況、藥品獲獎情況和企業(yè)資質(zhì)三大類(表3—表5)。其中，與藥品關(guān)系最為密切的藥品注冊審評情況難以客觀體現(xiàn)藥品質(zhì)量*競價分組中涉及藥品注冊評審的內(nèi)容主要包括藥品專利情況、是否通過一致性評價、是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)三方面。其中，專利情況難以充分證明藥品質(zhì)量；我國一致性評價工作尚未開展，該條內(nèi)容尚不能發(fā)揮其應(yīng)有作用；將符合國際標(biāo)準(zhǔn)納入競價分組的省份目前不到50%。因此，現(xiàn)階段藥品審評無法客觀體現(xiàn)藥品質(zhì)量；而獲獎情況和企業(yè)資質(zhì)與藥品質(zhì)量關(guān)聯(lián)性更小。表明我國現(xiàn)階段競價分組外圍指標(biāo)過多，難以準(zhǔn)確體現(xiàn)同通用名項下藥品間的質(zhì)量差異，與“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”的原則相背離。[8]

3.3.2 評價主體職能與藥品質(zhì)量關(guān)聯(lián)度不高

現(xiàn)階段，我國競價分組指標(biāo)體系構(gòu)建工作主要由由衛(wèi)生計生委藥政管理部門承擔(dān)。但其主要職能范圍為公立醫(yī)院改革、基本藥物制度運(yùn)行及管理、藥品價格控制，不良反應(yīng)監(jiān)測等*《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》(國發(fā)[2013]14號)主要職責(zé)第6、7、16條；其他事項第3條，并未涉及藥品質(zhì)量評價相關(guān)內(nèi)容；與此同時，主管藥品的藥物政策與基本藥物制度司和各省藥政處主要負(fù)責(zé)競價分組指標(biāo)體系構(gòu)建，而這些部門并不具有藥品質(zhì)量評價的相關(guān)職能。由此，評價主體與藥品質(zhì)量評價關(guān)聯(lián)度較低，成為外圍評價指標(biāo)過多，藥品質(zhì)量難以體現(xiàn)的主要原因。

4 結(jié)論與建議

4.1 設(shè)置合理的質(zhì)量層級

設(shè)置合理的質(zhì)量層次的意義在于體現(xiàn)競價分組“質(zhì)量優(yōu)先”的本質(zhì)，而統(tǒng)一我國質(zhì)量層次水平就成為亟待解決的問題。建議在保證質(zhì)量層次區(qū)分的前提下，設(shè)置較少的層級，這樣既能夠保證質(zhì)量，又能夠促使各層級之間形成一定的競爭，有利于降低藥品價格，就各省具體情況而言，將層級設(shè)置為三層較為合理，且各省(市)層級統(tǒng)一較為容易。

4.2 引入國際質(zhì)量評價指標(biāo)

現(xiàn)階段，我國藥品注冊審評中“仿標(biāo)準(zhǔn)，不仿質(zhì)量”的情況較為普遍，藥品質(zhì)量差異難以在審批環(huán)節(jié)得到準(zhǔn)確體現(xiàn)；同時，另一個用來體現(xiàn)藥品質(zhì)量情況的方法——競價分組，由于其多選用與質(zhì)量關(guān)聯(lián)性不大的指標(biāo)(如企業(yè)規(guī)模、藥品注冊情況等)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量在集中采購環(huán)節(jié)也難以凸顯。

由于國際認(rèn)證體系在“產(chǎn)品注冊”、“GMP認(rèn)證”兩個方面都提出了更高的要求，其成品藥在“質(zhì)量穩(wěn)定性”(批間差異)、“安全性”(有關(guān)物質(zhì))、“有效性”(生物利用度)等方面優(yōu)勢明顯；且國際認(rèn)證體系與國內(nèi)的“仿制藥一致性評價”都是通過使用科學(xué)規(guī)范的手段方法，對藥品質(zhì)量進(jìn)行評估，對藥品安全性和有效性的監(jiān)管更加有效。建議應(yīng)當(dāng)在競價分組體系中引入能夠反映藥品質(zhì)量情況的指標(biāo)改善上述情況(表7)。

表7 國際認(rèn)證體系與中國藥品審批標(biāo)準(zhǔn)主要指標(biāo)對比情況[9]

目前，浙江、天津、湖南等10個省(市)最近一輪的藥品集中招標(biāo)采購當(dāng)中已經(jīng)率先將“是否通過國際藥品質(zhì)量認(rèn)證體系”作為競價分組指標(biāo)，并置于較高組別當(dāng)中，這將為該指標(biāo)在競價分組中的推廣提供實(shí)踐基礎(chǔ)。

4.3 構(gòu)建科學(xué)的評價體系

4.3.1 設(shè)置合理的評價指標(biāo)

參照70號文要求及國外藥品采購發(fā)展趨勢，本文建議構(gòu)建直接指標(biāo)與間接指標(biāo)相結(jié)合的質(zhì)量評價體系。其中，直接指標(biāo)主要負(fù)責(zé)考察藥品質(zhì)量問題，盡可能消除同品種質(zhì)量分層的現(xiàn)象，主要包括：企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證(如GMP、COS認(rèn)證)、一致性評價(主要是指體外溶出度檢測，工藝、設(shè)備驗證，藥品雜質(zhì)檢測等)、生物等效性評價等；而間接指標(biāo)在確保質(zhì)量的前提下，綜合考慮企業(yè)的生產(chǎn)供給能力、信用情況，為采購方選擇藥品提供參考，如企業(yè)規(guī)模、藥品獲獎情況、是否為首仿藥品等(表7)。

但是，競價分組僅是針對我國目前現(xiàn)狀的權(quán)宜之計，從未來藥品采購發(fā)展的趨勢來看，競價分組的形式將逐漸被一致性評價為主的評價體系代替。在該體系下，一致性評價確保藥品質(zhì)量，即原研藥與仿制藥不存在質(zhì)量差異，藥品采購制度將回歸其服務(wù)職能，通過發(fā)揮帶量優(yōu)勢，來換取價格上的優(yōu)惠，這將是我國藥品集中采購未來發(fā)展的主要方向。

4.3.2 評價主體應(yīng)與藥品質(zhì)量評價密切相關(guān)

伴隨著評價體系的變化，評價主體也要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，在遵循“各盡其能”的原則下評價主體應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生計生委調(diào)整為負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的相關(guān)部門。具體做法是，在保持現(xiàn)階段衛(wèi)生計生委和各省市藥政主管部門為評價主體的基礎(chǔ)上，逐步過渡到衛(wèi)生計生委與CFDA聯(lián)合進(jìn)行藥品質(zhì)量評價，待我國一致性評價方案基本完善，藥品質(zhì)量以直接指標(biāo)評價為主后，評價主體將調(diào)整為與藥品質(zhì)量關(guān)系最為密切的部門，如負(fù)責(zé)仿制藥上市前評價的藥品審評中心(CDE)及負(fù)責(zé)仿制藥上市后評價的一致性評價辦公室等。同時，評價主體需協(xié)同多部門參與，確保藥品質(zhì)量評價的價值在藥品集中采購中真正得以體現(xiàn)。

[1] 湯少梁， 張玉蓉. 藥品招標(biāo)采購中質(zhì)量分層機(jī)制的評價研究[J]. 中國執(zhí)業(yè)藥師, 2014(8): 36- 40, 56.

[2] 尹明芳， 徐愛軍， 梁紅云， 等. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購質(zhì)量層次劃分研究[J]. 藥學(xué)與臨床研究, 2014(1): 5-14.

[3] 陳昊. 質(zhì)量層次劃分的歷史演進(jìn)[N]. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報， 2015-10-12(F02).

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理中心. 企業(yè)查詢[DB/OL]. [2016-09-06]. http://app1.sfda.gov.cn/data search/face3/dir.html

[5] 馮毅， 朱波. 關(guān)于我國仿制藥質(zhì)量一致性評價的研究及建議[J]. 中國新藥雜志， 2016(1): 19-26, 41.

[6] 2015—2016年我國各省市藥品集中采購方案[S].

[7] 朱琳， 孫利華， 劉國恩， 等. 關(guān)于藥品招標(biāo)中質(zhì)量分層的思考[J]. 中國藥房， 2010(40): 3774-3777.

[8] 周明月， 宋民憲， 俞鋮航. 我國藥品招標(biāo)管理中的藥品質(zhì)量分層問題研究[J]. 藥品評價， 2015(6): 20-23, 44.

[9] 畢軍， 陳佩毅， 沈傳勇， 等. 通過國際藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研情況分析[J]. 中國藥事， 2014(9): 954-958.

(編輯 薛云)

Assessment and rational thinking of “Bidding Group” in Chinese centralized drug procurement system

DINGJin-xi1，DONGRui1，LIWei1，GONGBo-jun2，WANGJun-yan1

1.SchoolofPharmaceuticalBusinessofChinaPharmaceuticalUniversity,NanjingJiangsu211198,China2.ChinaResourcesSaikePharmaceuticalCo.,Ltd，Beijing100124,China

In 2015, policy reforms on centralized drug purchasing system have been released one by one, and the quality of medicines has been highly valued. Centralized drug purchasing system distinguishes different qualities of drugs mainly through bidding grouping, in order to achieve “uality priority”. However, there are yet some existing problems in group bidding policy at present, such as lack of a unified hierarchy, no scientific indicators and so on, which inevitably weaken the leading role of centralized purchasing policy over the quality of medicines. This paper, focuses on the study of group bidding, and the existing main problems are found through the statistical analysis of relevant policies introduced in different provinces. Finally, it explores some optimization strategies for “Group Bidding” which is of paramount importance.

Centralized drug procurement; Bidding group; Policy evaluation

2015年與2016年國家衛(wèi)生與計劃生育委員會委托課題(藥政[2015] 12號；藥政[2016]11號)

丁錦希，男(1971年—)，教授，博士生導(dǎo)師，主要研究方向為醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)、醫(yī)藥政策法規(guī)。 E-mail:13605152326@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2016.09.010

2016-06-29

2016-09-06