李建偉 王 芳 蔡芳震 高宏志

(福建醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院泌尿外科，泉州 362000)

·臨床論著·

分期輸尿管軟鏡與微創(chuàng)經(jīng)皮腎鏡治療2～4 cm腎盂結(jié)石的隨機對照研究*

李建偉**王 芳 蔡芳震 高宏志

(福建醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院泌尿外科，泉州 362000)

目的 比較分期輸尿管軟鏡鈥激光碎石術(shù)(flexible ureteroscopic lithotripsy，F(xiàn)URSL)與微創(chuàng)經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)(minimally invasive percutaneous nephrolithotomy，MPCNL)治療2～4 cm腎盂結(jié)石的臨床療效和安全性。方法選取我院2013年1月～2015年12月收治的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的腎結(jié)石患者70例，隨機分為分期FURSL和MPCNL組，每組35例。比較2組總術(shù)后住院時間、總治療費用、手術(shù)前后血紅蛋白下降值、結(jié)石完全清除率和并發(fā)癥發(fā)生率。結(jié)果分期FURSL組結(jié)石完全清除率(65.7%，23/35)明顯低于MPCNL組(94.3%,33/35)(χ2=8.929，P=0.003)。分期FURSL組并發(fā)癥發(fā)生率(5.7%，2/35)與MPCNL組(8.6%，3/35)差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.000,P=1.000)。分期FURSL組手術(shù)前后血紅蛋白下降值[(3.37±1.56)g/L]明顯低于MPCNL組[(11.93±2.24)g/L](t=-18.231，P=0.000)；分期FURSL組術(shù)后總住院時間[(3.7±1.3)d]明顯短于MPCNL組[(5.1±0.4)d](t=-6.089,P=0.000)。分期FURSL組總治療費用[(5.43±0.61)萬元]明顯高于MPCNL組[(2.35±0.23)萬元](t=27.951，P=0.000)。結(jié)論在目前的技術(shù)條件下，分期FURSL治療2～4 cm腎盂結(jié)石的臨床療效和安全性與MPCNL相當(dāng)，但由于需要分次治療和較長治療時間，其治療效率低于MPCNL。

腎結(jié)石； 微通道經(jīng)皮腎鏡； 輸尿管軟鏡； 安全性； 有效性； 隨機對照試驗

針對輸尿管軟鏡碎石術(shù)(flexible ureteroscopic lithotripsy,FURSL)治療>2 cm腎結(jié)石手術(shù)時間長、結(jié)石清除率低、并發(fā)癥發(fā)生率高等問題，Takazawa等[1]提出分期FURSL治療2～4 cm腎結(jié)石的治療策略。曾國華等[2]也認為對于結(jié)石負荷較大(>3 cm)，特別是感染性結(jié)石患者應(yīng)該行分期FURSL，嚴(yán)格控制碎石時間(<60 min)，以降低術(shù)后發(fā)熱、膿毒血癥等并發(fā)癥發(fā)生率。目前通過臨床對照研究評價分期FURSL臨床療效的報道較少見，且多為回顧性研究[3～5]。本研究通過隨機對照試驗的方法，對比分期FURSL和微創(chuàng)經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)(minimally invasive percutaneous nephrolithotomy，MPCNL)治療2～4 cm腎盂結(jié)石的有效性和安全性，旨在探討分期FURSL的臨床應(yīng)用價值。

1 臨床資料與方法

1.1 研究對象和分組

倫理要求：本研究獲得福建醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)(2012福醫(yī)大附二倫理審字21號)，認為符合赫爾辛基宣言和地方法規(guī)的相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)。參與該項研究患者在治療前對研究目的、方法、過程及可能存在的風(fēng)險均知情，并簽署手術(shù)同意書和臨床研究知情同意書。

納入標(biāo)準(zhǔn)：直徑2～4 cm的單發(fā)腎盂結(jié)石，年齡18～65歲，男女不限。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①有PCNL治療史；②已知輸尿管狹窄、嚴(yán)重畸形和腎臟解剖異常；③合并嚴(yán)重尿路感染或腎積膿，重度腎積水，凝血功能障礙等疾病；④嚴(yán)重心臟疾病和肺功能不全，無法耐受手術(shù)；⑤拒絕簽署知情同意書者。如不同意治療方案，則根據(jù)患者的意愿選擇治療方式，治療結(jié)果不納入本研究結(jié)果評價。

隨機方法：利用計算器中的隨機編號0.000～0.999，進行隨機分組。設(shè)≤0.5的編號(0.001～0.500)為FURSL組，>0.5(0.501～0.999)為MPCNL組。納入一位合格的研究對象時，按一下計算器的隨機編碼鍵，≤0.5的就納入FURSL組，>0.5的則分配到MPCNL組。

分配隱藏：采用第三人分配隱藏。病例分配由專人負責(zé)。接診和治療醫(yī)生在隨機分組前不知道病人將進入的組別。

盲法：由于治療前需向患者詳細介紹治療方法，同時實施FURSL和MPCNL的醫(yī)生術(shù)前必須知道患者所選用的治療方法，因此外科手術(shù)治療無法實現(xiàn)患者和操作者盲。但我們對臨床資料的整理、分析和結(jié)果評價者不告知患者所實施的治療方法，即盲試驗資料的分析和結(jié)果評價者。

樣本量估計和隨機設(shè)計：根據(jù)既往研究，手術(shù)前后血紅蛋白下降程度，結(jié)石清除率和并發(fā)癥發(fā)生率是評價MPCNL和FURSL兩種治療方式臨床療效的主要指標(biāo)。設(shè)定Ⅰ類錯誤α=0.025，單側(cè)檢驗，Ⅱ類錯誤β=0.2，選擇手術(shù)前后血紅蛋白下降程度為評價兩種治療方式的主要指標(biāo)。參考相關(guān)文獻，MPCNL手術(shù)前后血紅蛋白下降程度平均為11.8%，F(xiàn)URSL為6.3%[6]?？傮w率的差值δ=11.8%-6.3%=5.5%。采用PASS軟件計算，需要的總樣本量為60例，考慮到20%的依從性，最終選取樣本量為70例，為獲得最大檢驗效能采用等比例分配，每組最終樣本量為35例。

研究對象：我科住院治療的腎結(jié)石患者，結(jié)石直徑和體積通過雙源CT平掃后測量確認。納入截止至2015年12月30日。2013年1月1日～2015年12月30日共92例患者符合本研究的納入條件，最終簽署知情同意書的患者70例，分期FURSL組35例，MPCNL組35例。2組年齡、性別、體重指數(shù)、結(jié)石直徑、結(jié)石體積、腎積水程度和結(jié)石CT值等基線資料差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性，見表1。

表1 2組一般資料比較(n=35)

1.2 治療方法

均由2位FURSL和MPCNL手術(shù)經(jīng)驗分別超過100例的外科醫(yī)師完成，靜吸復(fù)合麻醉。

1.2.1 FURSL組 截石位，用Fr8.0/9.8 Wolf輸尿管硬鏡逆行進入術(shù)側(cè)輸尿管，插入0.035英寸斑馬導(dǎo)絲至腎集合系統(tǒng)。調(diào)整手術(shù)床至15°頭低斜坡位，在X線監(jiān)視下沿導(dǎo)絲放置Fr12/14輸尿管軟鏡鞘(美國Cook)，推至腎盂輸尿管連接部下1 cm處，退出內(nèi)芯和導(dǎo)絲，沿軟鏡鞘置入纖維輸尿管軟鏡(日本Olympus P5)。觀察鏡鞘位置良好，無輸尿管、腎盂穿孔等損傷后，進入腎盂，確定結(jié)石位置。連接鈥激光碎石機(美國Coherent，LUMENIS Versa Pulse Power Suite 100 W)，將輸尿管軟鏡退回至腎盂輸尿管連接部，使鏡體頭部處于直線狀態(tài)，置入200 μm光纖，碎石功率10～30 W(0.6～1.0 J/20～30 Hz)。術(shù)中使用注射器手工灌注生理鹽水維持術(shù)野清洗。通過低能高頻的激光功率設(shè)置(0.3～0.6 J/20～30 Hz)將結(jié)石粉碎成<2 mm碎片，3～4 mm結(jié)石碎片特別是下盞結(jié)石碎片利用Fr1.9取石籃(美國Boston Scientific，Zero Tip)取出，手術(shù)時間60分鐘左右。如在限定時間內(nèi)無法完全粉碎結(jié)石，則保留1 cm左右殘留結(jié)石待下次手術(shù)完全清除結(jié)石；如結(jié)石直徑>3 cm，則首次治療目標(biāo)定位在使殘留結(jié)石體積為原體積的1/3～1/2。術(shù)后常規(guī)留置Fr5雙J導(dǎo)管。術(shù)后第1天復(fù)查KUB，如無感染等并發(fā)癥，則術(shù)后1～2天出院，術(shù)后2周再行FURSL治療，方法同前。第二次術(shù)后1個月復(fù)查KUB評估治療效果，如完全無結(jié)石碎片殘留或殘留結(jié)石碎片<4 mm則定義為治療成功[7]。確認治療成功后拔出雙J管。1.2.2 MPCNL組 先取截石位，以Fr8.0/9.8 Wolf輸尿管硬鏡向患側(cè)輸尿管置入Fr5輸尿管導(dǎo)管至腎盂。改俯臥位，在B超引導(dǎo)下確定穿刺點，以18G穿刺針穿刺進入目標(biāo)腎盞，退出針芯，留置斑馬導(dǎo)絲。切開皮膚、皮下1 cm，退出針鞘，依次擴張至Fr18，將工作鞘送入腎盂。置入李遜鏡(Fr8.5/11.5),采用鈥激光碎石(型號同上)，以500 μm光纖碎石，碎石功率1.0～1.5 J/30～40 Hz，經(jīng)工作鞘沖出或以取石鉗夾出碎石,碎石結(jié)束后探查各腎盞如無結(jié)石殘留，向輸尿管內(nèi)插入Fr5雙J管，留置Fr14腎造瘺管，結(jié)束手術(shù)。術(shù)后第1天復(fù)查KUB，第5天拔出腎造瘺管，術(shù)后2周拔出雙J管。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 主要指標(biāo) ①結(jié)石完全清除率和成功率：術(shù)后第1天檢查KUB進行初步評估，術(shù)后1個月再次復(fù)查KUB以確定是否治療成功，治療成功定義為完全無結(jié)石殘留和有臨床無意義結(jié)石碎片殘留(碎片直徑<4 mm)[7,8]，結(jié)石完全清除定義為完全無結(jié)石殘留。②并發(fā)癥發(fā)生率：根據(jù)改良Clavien-Dindo分級[9～11]。1級并發(fā)癥為無不良后果的組織損傷，如自限性短時間血尿(<24 h)，微小的輸尿管黏膜損傷和穿孔，需要使用抗生素治療的發(fā)熱(<38.5 ℃)或使用止痛劑進行處理的疼痛。2級并發(fā)癥為需要進行內(nèi)鏡下處理的意外損傷，其中僅需術(shù)中進行內(nèi)鏡下處理為2a級，如較明顯的輸尿管黏膜損傷甚至輸尿管穿孔，需留置雙J管；需要再次進行內(nèi)鏡下處理為2b級，如術(shù)后出現(xiàn)需要進行輸尿管鏡下碎石處理的石街，術(shù)中出現(xiàn)嚴(yán)重出血需要終止手術(shù)甚至輸血。3級并發(fā)癥為出現(xiàn)需要中轉(zhuǎn)開放手術(shù)的損傷，如輸尿管嚴(yán)重損傷，需要進行開放手術(shù)修復(fù)，或術(shù)后嚴(yán)重出血，需要進行腎動脈栓塞。4級并發(fā)癥為出現(xiàn)影響生命體征平穩(wěn)的并發(fā)癥，如感染性休克、心衰、肺栓塞等。5級并發(fā)癥為患者死亡。③術(shù)前與術(shù)后24 h血紅蛋白下降的差值。

1.3.2 次要指標(biāo) ①總術(shù)后住院時間：從術(shù)后第1天到患者出院時的天數(shù)，分期治療則天數(shù)累加；②總治療費用：住院期間和術(shù)后門診復(fù)查、輔助治療及急診治療的費用之和。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

2 結(jié)果

2組均順利完成手術(shù)。治療成功率均為100%，分期FURSL組結(jié)石完全清除率(65.7%，23/35)明顯低于MPCNL組(94.3%,33/35)(P=0.003)，分期FURSL組術(shù)后血紅蛋白下降值和2次術(shù)后總住院時間明顯少于MPCNL組(P=0.000)，總治療費用明顯高于MPCNL組(P=0.000)。見表2。

2組并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(5.7% vs. 8.6%，P=1.000)。分期FURSL組2例并發(fā)癥(均為1級)：1例發(fā)熱(38.4 ℃)，給予靜滴敏感抗生素1天后體溫恢復(fù)至正常(<37.4 ℃)，體溫維持正常3天后停藥；1例術(shù)后第4天右腰部輕度脹痛不適，無發(fā)熱，尿常規(guī)示白細胞+，潛血+，KUB示右側(cè)輸尿管下段石街，長約2 cm，均為4 mm以下結(jié)石碎片，給予口服坦索羅辛及可樂必妥，建議患者增加飲水量和適度運動，1周后復(fù)查KUB顯示結(jié)石碎片已完全排出，保守治療成功。MPCNL組3例并發(fā)癥(1級2例，2級1例)：2例血尿時間超過48小時，但術(shù)后第1、2和3天血紅蛋白無明顯變化(<5 g/L)，給予止血藥治療3天后尿色轉(zhuǎn)清，保守治療成功；1例術(shù)后24小時復(fù)查血紅蛋白為87 g/L(術(shù)前137 g/L)，給予輸濃縮紅細胞3 U，24 h后再次復(fù)查恢復(fù)至103 g/L。

表2 2組手術(shù)結(jié)果比較(n=35)

3 討論

隨著腔鏡技術(shù)的快速發(fā)展，腎結(jié)石治療方式發(fā)展的方向是更加微創(chuàng)、高效、安全，使患者能夠在盡可能短的時間內(nèi)回歸正常生活，甚至是門診化治療[12]。輸尿管軟鏡由于通過人體自然腔道進入腎臟集合系統(tǒng)，具有創(chuàng)傷小、安全性高及可重復(fù)治療等優(yōu)點，在腎結(jié)石的治療中的應(yīng)用越來越普遍[13]。雖然FURSL對于2～4 cm腎結(jié)石單次治療的結(jié)石清除率僅為43.4%[2]，但經(jīng)二期或三期治療可以達到94.9%[3]，與PCNL相當(dāng)[14]。Takazawa等[1]也認為對2～4 cm腎結(jié)石進行分期FURSL治療是一種現(xiàn)實可行的治療策略。此外，直徑為2、3、4 cm結(jié)石的體積分別為4.18、14.13、33.49 cm3。直徑4 cm結(jié)石體積是直徑2 cm結(jié)石的8倍。根據(jù)我們的經(jīng)驗，如果每次碎石時間控制在60～90 min內(nèi)，僅能完成直徑2 cm左右結(jié)石的碎石和取石，客觀上也要求對于2 cm以上腎結(jié)石進行分期治療。

分期FURSL與二期FURSL治療有所不同，二期FURSL多為對于一期治療后仍有較大殘留結(jié)石(>4 mm)的再次處理，為一種補救性質(zhì)的治療。本研究所提的分期FURSL是在術(shù)前即對手術(shù)的時間和所要處理結(jié)石的體積形成預(yù)案，術(shù)中在完成碎石的同時，更加強調(diào)主動取石的操作，以縮短術(shù)后排石時間和減少排石相關(guān)事件的發(fā)生，提高無結(jié)石殘留患者的比例。

治療成功率是衡量腎結(jié)石治療方式臨床療效的關(guān)鍵指標(biāo)。近年來，隨著輸尿管軟鏡制造工藝的不斷進步，在鏡體直徑明顯縮小的同時，視野的清晰度、操作性和耐用性顯著提高，特別是相關(guān)輔助碎石設(shè)備的快速發(fā)展和手術(shù)醫(yī)生經(jīng)驗的積累，F(xiàn)URSL的手術(shù)適應(yīng)證越來越廣泛，多個大樣本研究結(jié)果顯示分期FURSL對于>2 cm腎結(jié)石的治療成功率已經(jīng)與PCNL接近[3,15,16,17]，而嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率更低[17]。Karakoyunlu等[18]報道分期FURSL與標(biāo)準(zhǔn)PCNL治療2 cm以上腎盂結(jié)石臨床療效的對比研究結(jié)果，F(xiàn)URSL組經(jīng)過平均1.82次/例的治療，治療成功率達100%(30/30)，標(biāo)準(zhǔn)PCNL組經(jīng)過1.13次/例治療，治療成功率為87%(27/31)，2種治療方式的臨床療效無明顯差異。我們的研究結(jié)果與其一致，但分期FURSL組達到完全結(jié)石清除的百分比僅為65.7%(23/35)，明顯低于MPCNL組94.3%(33/35)，結(jié)果提示雖然2種治療方式的碎石成功率相同，但FURSL即刻結(jié)石清除效果遠低于MPCNL。但一般認為2種治療方式的遠期治療效果相當(dāng)，李天敏等[19]報道2種方式治療輸尿管上段結(jié)石，術(shù)后隨訪3個月，F(xiàn)URSL組結(jié)石清除率為96.7%(58/60)，而MPCNL組為98.3%(59/60)，2種治療方式在結(jié)石清除率方面無明顯差異。

術(shù)后血紅蛋白下降程度和并發(fā)癥發(fā)生率是評價手術(shù)安全性的客觀指標(biāo)。術(shù)后血紅蛋白下降程度反映手術(shù)過程中失血量的總體情況，也是組織損傷程度的體現(xiàn)。輸尿管軟鏡通過人體自然腔道進入腎盂碎石，避免腎盂黏膜和腎實質(zhì)損傷。多個研究結(jié)果顯示FURSL在術(shù)后血紅蛋白下降程度和輸血率方面明顯優(yōu)于MPCNL[20,21]。由于損傷輕，F(xiàn)URSL術(shù)后恢復(fù)快，術(shù)后住院時間較MPCNL更短，患者對治療的接受程度更高[22]。本研究也獲得相同結(jié)果。但FURSL的缺點是總治療時間長，需要2次麻醉，總治療費用高，而MPCNL的優(yōu)勢是單次治療，成功率高，碎石的同時可完成取石，治療周期短，其缺點是手術(shù)損傷大，術(shù)后恢復(fù)慢，出血、感染等潛在風(fēng)險高。

本研究結(jié)果顯示2組總體并發(fā)癥發(fā)生率相近，與Zeng等[4]和Karakoyunlu等[18]的研究結(jié)果一致。發(fā)熱是分期FURSL術(shù)后最常見并發(fā)癥，本研究中發(fā)熱發(fā)生率為2.9%(1/35)，曾國華等[2]報道輸尿管軟鏡下鈥激光碎石術(shù)后發(fā)熱的發(fā)生率為10.7%(50/466)，其中結(jié)石直徑2～3 cm組為13.5%(15/111)，3～4 cm組為14.6%(7/48)。高小峰等[3]報道99例2～4 cm腎結(jié)石的輸尿管軟鏡鈥激光治療，發(fā)熱的發(fā)生率為6.1%(6/99)。在本研究中，F(xiàn)URSL組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率僅為5.7%(2/35)，這與我們采用分期治療策略，顯著縮短手術(shù)時間有關(guān)，本研究中FURSL的單次手術(shù)時間均控制在60 min左右。Zhong等[23]也認為對于結(jié)石負荷過大和結(jié)石成分為鳥糞石等感染性結(jié)石患者，應(yīng)嚴(yán)格控制手術(shù)時間，分期治療是必要的，與我們的觀點一致。Sugihara等[24]也認為手術(shù)時間>90 min會明顯增加并發(fā)癥發(fā)生率。

MPCNL組并發(fā)癥主要是肉眼血尿(>48 h)，發(fā)生率為5.7%(2/35)。此外，MPCNL組1例因血紅蛋白明顯下降(術(shù)后第1天87 g/L)，輸濃縮紅細胞3 U。腹部CT檢查顯示患側(cè)腎周有血腫形成，腎動脈血管造影未見明顯出血灶，給予保守治療3天后尿色轉(zhuǎn)清，血紅蛋白維持在103 g/L。本組無需要行腎動脈栓塞的病例。MPCNL在我院是一項比較成熟的技術(shù)，本研究納入標(biāo)準(zhǔn)為2～4 cm單發(fā)腎盂結(jié)石，手術(shù)均由經(jīng)驗豐富(MPCNL手術(shù)>100例，每年手術(shù)量>60例)的醫(yī)師完成，有效保證了治療的安全性。本研究結(jié)果提示，對于手術(shù)經(jīng)驗豐富的醫(yī)生，2種治療方式在安全性方面并無明顯差異，與多個類似研究的結(jié)果一致[2,6,21]。

本研究的主要缺陷是樣本量較小，且是單中心研究，沒有進行分層研究(如進一步分為2～3 cm和3～4 cm兩亞組)，術(shù)后隨訪時間短(1個月)，缺乏長期隨訪資料。分期FURSL是否具有臨床應(yīng)用和推廣價值還需要大樣本的多中心研究證實。

綜上所述，雖然分期FURSL對于2～4 cm腎盂結(jié)石的治療成功率和并發(fā)癥發(fā)生率與MPCNL相近，但其需要分次治療，治療周期長，治療費用高。在目前的技術(shù)條件下，MPCNL仍然是2 cm以上腎結(jié)石的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。

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(修回日期：2016-07-16)

(責(zé)任編輯：王惠群)

A Comparison Between Staged Flexible Ureteroscopic Lithotripsy and Minimally Invasive Percutaneous Nephrolithotomy for Pelvis Stones 2-4 cm in Diameter: a Randomized Controlled Study

LiJianwei,WangFang,CaiFangzhen,etal.

DepartmentofUrology,SecondAffiliatedHospitalofFujianMedicalUniversity,Quanzhou362000,China

LiJianwei,E-mail:ljw61108@163.com

Renal calculus; Mini-percutaneous nephrolithotomy; Flexible ureteroscopy; Safety; Effectivity; Randomized controlled trial

福建省自然科學(xué)基金面上項目(2016J0105)

**通訊作者，E-mail:ljw61108@163.com

A

1009-6604(2016)10-0884-05

10.3969/j.issn.1009-6604.2016.10.005

2016-05-11)

【Summary】 Objective To compare the efficacy and safety between staged flexible ureteroscopic lithotripsy (FURSL) and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy (MPCNL) in the treatment of pelvis stones 2-4 cm in diameter. Methods The study comprised of a total of 70 patients with kidney pelvic stones (2-4 cm) in our hospital between January 2013 and December 2015. The patients were randomly allocated to two groups as staged FURSL group (35 cases) and MPCNL group (35 cases). Comparisons between the two groups were made with respect to total length of hospital stay after procedure, total medical costs, decrease in hemoglobin level, complete stone free rate and complication rate. Results The complete stone free rate in the staged FURSL group [65.7% (23/35)] was lower than the MPCNL group [94.3% (33/35)] (χ2=8.929,P=0.003). The complication rates in the staged FURSL group [5.7% (2/35)] and the MPCNL group [8.6% (3/35)] were not statistically significant (χ2=0.000,P=1.000). The average drop in hemoglobin level in the staged FURSL group [(3.37±1.56) g/L] was less than the MPCNL group [(11.93±2.24) g/L] (t=-18.231,P=0.000). The mean total length of hospital stay after procedure in the staged FURSL group [(3.7±1.3) days] was shorter than the MPCNL group [(5.1±0.4) days〗 (t=-6.089,P=0.000). The mean total hospitalization costs in the staged FURSL group [(5.43±0.61)×104yuan] were higher than the MPCNL group [(2.35±0.23)×104yuan] (t=27.951,P=0.000). Conclusion Although current technology with staged FURSL is effective on large kidney pelvis stones 2-4 cm in diameter, it has no superiority to MPCNL due to the need for multiple sessions and long treatment time.