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政策法規(guī)

總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《條例》），進(jìn)一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、《條例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)申報(bào)資料。

三、承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）的要求，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。

四、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)其安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性審評(píng)意見(jiàn)。

五、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中哪些項(xiàng)目需要出廠檢驗(yàn)，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。

六、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。產(chǎn)品技術(shù)要求是載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的文件，可作為監(jiān)督抽驗(yàn)的抽驗(yàn)依據(jù)。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求是針對(duì)一個(gè)具體注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品制定的，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)可醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資質(zhì)，不能解決承檢范圍覆蓋問(wèn)題，按照檢驗(yàn)項(xiàng)目和參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，可以滿足注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)的要求，符合監(jiān)管工作需求。總局將積極協(xié)調(diào)，依法配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作的培訓(xùn)和指導(dǎo)。

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業(yè)內(nèi)新聞

“2016年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)及售后服務(wù)調(diào)查溝通會(huì)”圓滿結(jié)束

2016年3月12日，“2016年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)及售后服務(wù)調(diào)查溝通會(huì)”在北京歌華開(kāi)元酒店圓滿召開(kāi)，國(guó)內(nèi)知名醫(yī)院的臨床專家、臨床工程專家，以及醫(yī)療設(shè)備企業(yè)代表等參加了本次會(huì)議。會(huì)議就“2016年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)及售后服務(wù)調(diào)查”的各項(xiàng)調(diào)查指標(biāo)及后期統(tǒng)計(jì)方法的科學(xué)性、合理性進(jìn)行了溝通討論，各企業(yè)、醫(yī)院代表等紛紛提出了專業(yè)性的建議。

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

會(huì)議上，GE、東軟、愛(ài)爾博等企業(yè)代表發(fā)表致辭，對(duì)“中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)及售后服務(wù)調(diào)查”工作表示支持，這一工作的開(kāi)展為企業(yè)及醫(yī)院的管理和改善帶來(lái)非常大的幫助，也對(duì)中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步具有極高的價(jià)值和意義。

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社社長(zhǎng)金東先生首先對(duì)“2015年度中國(guó)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)調(diào)查”工作進(jìn)行了詳細(xì)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容對(duì)2010～2016年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)回收情況，舉例分析某品牌在售后服務(wù)、設(shè)備可靠率、核心競(jìng)爭(zhēng)力、主要城市滿意度等問(wèn)題分別進(jìn)行了說(shuō)明和分析。同時(shí)介紹了《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社全國(guó)分社、培訓(xùn)中心等，并分享了2016年的工作開(kāi)展計(jì)劃，使與會(huì)代表對(duì)雜志社有了更深入的了解。

問(wèn)卷設(shè)計(jì)討論環(huán)節(jié)，清華大學(xué)玉泉醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍火箭軍總醫(yī)院、解放軍第三0九醫(yī)院等專家代表，飛利浦、卡爾史托斯、GE、東軟、愛(ài)爾博、卡爾蔡司等醫(yī)療設(shè)備企業(yè)代表，都積極的表達(dá)了看法并提出建議。呼吸機(jī)有創(chuàng)、無(wú)創(chuàng)是否分開(kāi)調(diào)查；設(shè)備到貨速度是否需要單列調(diào)查；消毒滅菌類設(shè)備問(wèn)題調(diào)查；增加口腔類設(shè)備問(wèn)題調(diào)查；售后培訓(xùn)問(wèn)題調(diào)查；設(shè)備維修效率滿意度調(diào)查等問(wèn)題設(shè)計(jì)，進(jìn)行了熱烈討論，紛紛獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，根據(jù)新時(shí)期的行業(yè)實(shí)際情況調(diào)整調(diào)查項(xiàng)目及指標(biāo)，為2016年度的調(diào)查統(tǒng)計(jì)工作夯實(shí)基礎(chǔ)，理清思路，確保2016年的行業(yè)數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)更加具有針對(duì)性和準(zhǔn)確性。

本次溝通會(huì)為醫(yī)院和醫(yī)療設(shè)備企業(yè)提供了溝通平臺(tái)，為醫(yī)院與企業(yè)的合作搭建了更加方便的橋梁，使得行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)查研究工作能更廣泛、更深入地為廣大醫(yī)院和企業(yè)服務(wù)，為中國(guó)醫(yī)療行業(yè)售后服務(wù)水平的不斷改進(jìn)和提高提供數(shù)據(jù)參考。同時(shí)，本次與會(huì)代表對(duì)“中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)及售后服務(wù)調(diào)查”工作表示強(qiáng)烈的支持，并對(duì)2016年3月25日即將召開(kāi)的“2015年度中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)發(fā)布大會(huì)”充滿期待！

中國(guó)醫(yī)生集團(tuán)聯(lián)盟在京成立

2016年2月27日，中國(guó)醫(yī)生集團(tuán)聯(lián)盟在北京宣布成立。該聯(lián)盟由張強(qiáng)醫(yī)生集團(tuán)、私人醫(yī)生工作室集團(tuán)、冬雷腦科醫(yī)生集團(tuán)、沃醫(yī)婦產(chǎn)科名醫(yī)集團(tuán)、宇克疝外科醫(yī)生集團(tuán)、永春男士整形醫(yī)生集團(tuán)、旭光頜面外科醫(yī)生集團(tuán)七家醫(yī)生集團(tuán)共同發(fā)起成立。

中國(guó)醫(yī)生集團(tuán)聯(lián)盟成立

張強(qiáng)醫(yī)生集團(tuán)創(chuàng)始人張強(qiáng)用“七個(gè)共同”闡釋了醫(yī)生集團(tuán)聯(lián)盟成立的目標(biāo)：“共同探索醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)、多點(diǎn)執(zhí)業(yè)”，“共同打造多學(xué)科國(guó)際化學(xué)術(shù)交流平臺(tái)”，“共同為患者提供最具價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)”，“共同推動(dòng)社會(huì)資本辦醫(yī)、商業(yè)保險(xiǎn)”，“共同支援基層、貧困地區(qū)醫(yī)療”，“共同構(gòu)建國(guó)際化醫(yī)療服務(wù)體系”，“共同助力移動(dòng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展”，“共同弘揚(yáng)醫(yī)界正能量”。

按照張強(qiáng)醫(yī)生的設(shè)想，聯(lián)盟以后每半年會(huì)組織一次會(huì)議，“學(xué)術(shù)發(fā)布”“資源分享”等將是會(huì)議主題。談及中國(guó)醫(yī)生集團(tuán)聯(lián)盟發(fā)展的未來(lái)，張強(qiáng)表示，聯(lián)盟是一個(gè)松散的組織，在這個(gè)松散的組織上面，不同的醫(yī)生集團(tuán)有它自己的發(fā)展模式，但是我們?cè)趦r(jià)值觀上面，我們都是有共同的一種認(rèn)識(shí)。醫(yī)生集團(tuán)絕對(duì)不是一個(gè)小小的獨(dú)立的組織，當(dāng)每一個(gè)醫(yī)生集團(tuán)在各自垂直領(lǐng)域垂直程度很深的時(shí)候，又可以向平面聯(lián)合發(fā)展，而醫(yī)生集團(tuán)聯(lián)盟就是未來(lái)最理想的多學(xué)科協(xié)作的平臺(tái)。

對(duì)于醫(yī)生集團(tuán)聯(lián)盟的成立，廣東省衛(wèi)計(jì)委巡視員廖新波認(rèn)為，醫(yī)生工作室、醫(yī)生集團(tuán)是醫(yī)生走向自由職業(yè)的一個(gè)醫(yī)生就業(yè)和組織形式，是落實(shí)“公立醫(yī)院人事去編制化管理，促進(jìn)自由執(zhí)業(yè)，以實(shí)現(xiàn)人力資源的自由流動(dòng)”的實(shí)踐，為政府決策積累了依據(jù)。中國(guó)醫(yī)生集團(tuán)聯(lián)盟的成立象征著醫(yī)生集團(tuán)的發(fā)展上升到一個(gè)新的臺(tái)階。

CFDA醫(yī)療器械召回公告

Synthes GmbH對(duì)鎖定接骨螺釘和接骨螺釘進(jìn)行召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，該公司代理的鎖定接骨螺釘（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3463756號(hào)）和接骨螺釘（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3461900號(hào)），由于以上產(chǎn)品使用了錯(cuò)誤的標(biāo)簽，其生產(chǎn)商Synthes GmbH對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

GE Medical Systems Information Technologies, Inc.對(duì)中心工作站進(jìn)行召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的中心工作站（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142215843），由于以上產(chǎn)品的記錄器阻燃和放進(jìn)液等級(jí)未能達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求，其生產(chǎn)商GE Medical Systems Information Technologies, Inc.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

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