王昭禎 李曉龍

（1.邢臺(tái)出入境檢驗(yàn)檢疫局河北邢臺(tái)054000；2.河北出入境檢驗(yàn)檢疫局）

美國(guó)FSVP法規(guī)對(duì)我國(guó)輸美食品的影響與應(yīng)對(duì)探討

王昭禎1李曉龍2

（1.邢臺(tái)出入境檢驗(yàn)檢疫局河北邢臺(tái)054000；2.河北出入境檢驗(yàn)檢疫局）

對(duì)美國(guó)《人類與動(dòng)物食品進(jìn)口商國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》進(jìn)行解讀式思考，分析其對(duì)我國(guó)輸美食品產(chǎn)生的影響，并針對(duì)我國(guó)輸美食品企業(yè)和食品安全監(jiān)管工作提出應(yīng)對(duì)措施。

食品安全現(xiàn)代化法；出口食品；影響；應(yīng)對(duì)

1 前言

2011年1月4日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（簡(jiǎn)稱FSMA），標(biāo)志著對(duì)其《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行的最重大修訂已經(jīng)完成。《人類與動(dòng)物食品進(jìn)口商國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》（簡(jiǎn)稱“FSVP”）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為落實(shí)FSMA第三篇“提高進(jìn)口食品的安全”中第301節(jié)“國(guó)外供應(yīng)商的驗(yàn)證項(xiàng)目”而制定的配套行政法規(guī)[1]。FSVP于2015年11月27日正式發(fā)布，適用范圍包括所有向FDA登記的國(guó)外人類食品和動(dòng)物食品生產(chǎn)企業(yè)以及無(wú)須登記的農(nóng)場(chǎng)，可以說(shuō)，F(xiàn)SVP覆蓋了進(jìn)口至美國(guó)的所有食品。FSVP法規(guī)要求美國(guó)進(jìn)口商必須實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃，特別突出了進(jìn)口商的主體責(zé)任。國(guó)外供應(yīng)商應(yīng)向進(jìn)口商保證其供應(yīng)的食品符合相關(guān)要求，凡未參與國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃的食品不得進(jìn)口到美國(guó)。進(jìn)口商須在最終法規(guī)發(fā)布后18個(gè)月遵從FSVP法規(guī)要求（即2017年5月）。若國(guó)外供應(yīng)商受到預(yù)防性控制措施或果蔬安全法規(guī)要求，進(jìn)口商須在供應(yīng)商符合上述法規(guī)要求后的6個(gè)月之后遵從FSVP法規(guī)要求。

2 對(duì)FSVP法規(guī)的分析解讀

FSVP法規(guī)包括了15個(gè)部分的內(nèi)容：定義、適用性與豁免、FSVP范圍、人員、食品及國(guó)外供應(yīng)商合規(guī)狀態(tài)評(píng)估、危害分析、國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證及批準(zhǔn)的評(píng)估、國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證及相關(guān)活動(dòng)、糾偏行為、進(jìn)口時(shí)進(jìn)口商的識(shí)別、記錄、膳食補(bǔ)充劑供應(yīng)商的驗(yàn)證、小微型進(jìn)口商與小微型國(guó)外供應(yīng)商、來(lái)自于官方認(rèn)可或同等食品安全系統(tǒng)第三國(guó)的食品、不合規(guī)的后果。主要內(nèi)容包括以下幾點(diǎn)：

（1）要求進(jìn)口商針對(duì)進(jìn)口的每種食品都必須建立實(shí)施《國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》，能夠充分保證國(guó)外供應(yīng)商的食品符合美國(guó)食品安全的要求，并且不是摻雜或者標(biāo)簽錯(cuò)誤的產(chǎn)品。

（2）要求進(jìn)口商進(jìn)行國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)的評(píng)估，每3年至少評(píng)估1次。評(píng)估的內(nèi)容包括：國(guó)外供應(yīng)商的行為表現(xiàn)、食品安全風(fēng)險(xiǎn)、委托第三方進(jìn)行國(guó)外供應(yīng)商評(píng)估的審查和評(píng)定等。

（3）要求進(jìn)口商根據(jù)進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低對(duì)國(guó)外供應(yīng)商采取一種及多種驗(yàn)證活動(dòng)，包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、食品抽樣和檢測(cè)、對(duì)國(guó)外供應(yīng)商食品安全記錄進(jìn)行審查等方式。同時(shí)，針對(duì)某些涉及嚴(yán)重危害的食品，至少每年進(jìn)行1次國(guó)外供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。當(dāng)進(jìn)口商發(fā)現(xiàn)國(guó)外供應(yīng)商沒(méi)有滿足美國(guó)食品安全要求時(shí)，必須立即采取重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、修改《國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》等糾正措施，并可以適時(shí)停止采用出現(xiàn)問(wèn)題的國(guó)外供應(yīng)商。

（4）對(duì)國(guó)外供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審提出了具體要求?，F(xiàn)場(chǎng)審核可以由進(jìn)口商自行實(shí)施，也可以委托第三方審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行。但是，必須由有資質(zhì)的、具備技術(shù)性專業(yè)知識(shí)的評(píng)審員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，評(píng)審員可以是政府雇員，也可以是獲得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審員。

（5）針對(duì)處于官方認(rèn)可或同等食品安全系統(tǒng)第三國(guó)食品生產(chǎn)企業(yè)名單之中的國(guó)外供應(yīng)商，提出了免于進(jìn)行國(guó)外供應(yīng)商評(píng)估、驗(yàn)證活動(dòng)的豁免條款。

3 對(duì)我國(guó)輸美食品造成的影響分析

美國(guó)是我國(guó)食品的主要出口市場(chǎng)，我國(guó)每年對(duì)美食品出口額達(dá)50多億美元，加上食品包裝等關(guān)聯(lián)產(chǎn)品，出口總貨值每年高達(dá)百億美元。隨著該法規(guī)的正式實(shí)施，我國(guó)將有2500多家輸美食品生產(chǎn)企業(yè)受到直接影響。

（1）FSVP法規(guī)增加了我國(guó)輸美食品企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

FSVP法規(guī)對(duì)輸美食品企業(yè)提出了更嚴(yán)格的要求，國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證核查計(jì)劃與自愿合格進(jìn)口商計(jì)劃、第三方機(jī)構(gòu)審核認(rèn)可制度等相輔相成，客觀上都增加了對(duì)輸美食品企業(yè)的檢查、監(jiān)管頻次和力度。這些新制度措施的實(shí)施對(duì)于強(qiáng)化輸美企業(yè)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任、敦促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)管理、促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升具有積極作用，但也在不同程度上加大了我國(guó)輸美食品企業(yè)的負(fù)擔(dān)。如企業(yè)不得不付出相應(yīng)的人力資源和經(jīng)費(fèi)來(lái)應(yīng)對(duì)進(jìn)口商的年度審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、第三方認(rèn)證評(píng)審等諸多活動(dòng)，同時(shí)，企業(yè)還需要重新審視、整理并改進(jìn)現(xiàn)有的管理措施以求做到與法規(guī)要求、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、指南等的順利銜接，部分達(dá)不到美方要求的輸美食品企業(yè)將面臨淘汰。調(diào)查顯示，約有50%以上的輸美企業(yè)需要對(duì)人員強(qiáng)化培訓(xùn)、調(diào)整車間布局、建立完善管理體系等，初步估算生產(chǎn)管理成本平均增加約20%。

（2）我國(guó)輸美食品企業(yè)面臨更復(fù)雜的驗(yàn)證監(jiān)管。

我國(guó)輸美食品企業(yè)以往主要接受美國(guó)FDA等官方部門的驗(yàn)證檢查，而FSVP要求進(jìn)口商對(duì)國(guó)外供應(yīng)商實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，如現(xiàn)場(chǎng)審核、文件審核及抽樣檢測(cè)等[2]。進(jìn)口商在進(jìn)口前對(duì)我國(guó)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，這一要求實(shí)質(zhì)上賦予了進(jìn)口商對(duì)國(guó)外供應(yīng)商準(zhǔn)入審核的權(quán)利，這就可能產(chǎn)生進(jìn)口商因貿(mào)易原因而在審核中融入人為主觀判斷的情況，如簽訂合同后進(jìn)口商發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)飽和或有成本更低的國(guó)外供應(yīng)商，很可能發(fā)生以審核不予通過(guò)為理由拒絕進(jìn)口供應(yīng)商的產(chǎn)品，反之也可能因國(guó)內(nèi)市場(chǎng)緊缺或者在經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)下忽視審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，使我國(guó)輸美食品企業(yè)面臨更為復(fù)雜的形勢(shì)，增加了我國(guó)食品進(jìn)入美國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）美方認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)將在我國(guó)境內(nèi)異軍突起。

FSVP法規(guī)強(qiáng)調(diào)第三方機(jī)構(gòu)的作用，可能會(huì)造成我國(guó)境內(nèi)的美方第三方審核機(jī)構(gòu)大幅度增加，對(duì)我國(guó)現(xiàn)行出口食品檢驗(yàn)監(jiān)管制度與體制造成沖擊。FSMA法規(guī)通過(guò)第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)輸美食品企業(yè)進(jìn)行咨詢審核和監(jiān)管審核，鼓勵(lì)外國(guó)食品企業(yè)參與自愿合格進(jìn)口商計(jì)劃，從而建立一個(gè)自愿性審核體系，這些措施的實(shí)施必然極大地促進(jìn)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的發(fā)展。目前，我國(guó)第三方認(rèn)證市場(chǎng)尚處于起步階段，管理還不規(guī)范，這些機(jī)構(gòu)的出現(xiàn)雖然可在一定程度上有助于我部分輸美食品通關(guān)順暢，但如果不加以監(jiān)督、管理和規(guī)范，就有可能對(duì)我國(guó)現(xiàn)行出口食品檢驗(yàn)監(jiān)管制度與體制造成沖擊。

4 應(yīng)對(duì)措施

4.1 針對(duì)輸美食品企業(yè)

FSMA法規(guī)是一把“雙刃劍”，對(duì)于輸美食品企業(yè)而言，需要詳細(xì)了解、熟練掌握FSVP以及其他相關(guān)法規(guī)的具體要求，及早做好準(zhǔn)備，直面挑戰(zhàn)，勇立潮頭。

（1）強(qiáng)化主體責(zé)任理念。

危害預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)分析、確認(rèn)企業(yè)是食品安全第一責(zé)任人是FSMA法規(guī)的三大核心，這與我國(guó)《食品安全法》的規(guī)定一致。根據(jù)FSMA中對(duì)第三方審核的法規(guī)要求，第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的審核是不預(yù)先通知的。因此，企業(yè)只有堅(jiān)持時(shí)刻按照法規(guī)要求進(jìn)行食品加工和生產(chǎn)管理，方能經(jīng)得起“飛行檢查”，才能得以持續(xù)對(duì)美出口。輸美食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)承擔(dān)主體責(zé)任的重要性，在危害分析和預(yù)防措施的制定實(shí)施中充分體現(xiàn)企業(yè)自我質(zhì)量控制、自我檢查分析、自我糾偏整改、自我管理提高的PDCA循環(huán)。

（2）學(xué)習(xí)研究新要求，把握進(jìn)口商驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)。

輸美食品企業(yè)應(yīng)對(duì)FSVP法規(guī)進(jìn)行充分學(xué)習(xí)理解，特別是要關(guān)注進(jìn)口商驗(yàn)證的核心內(nèi)容，結(jié)合企業(yè)自身?xiàng)l件進(jìn)行對(duì)比，查漏補(bǔ)缺，盡快適應(yīng)FSVP法規(guī)要求，積極配合進(jìn)口商或第三方的驗(yàn)證工作。根據(jù)美國(guó)FSMA法規(guī)的要求，美國(guó)官員檢查的依據(jù)是其相關(guān)法規(guī)，例如，《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》、21CFR108、110、113、114、120、123等法規(guī)。對(duì)于輸美企業(yè)而言，當(dāng)務(wù)之急在于要結(jié)合自身產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注FSVP驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)，如《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和基于風(fēng)險(xiǎn)的危害分析及預(yù)防性控制措施》（117法規(guī)）、《人類食用農(nóng)產(chǎn)品種植、收獲、包裝及儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)》（112法規(guī)）等[4，5]。

（3）充分準(zhǔn)備，直面應(yīng)對(duì)FSVP法規(guī)的實(shí)施。

企業(yè)必須進(jìn)一步強(qiáng)化自身預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任，提高生產(chǎn)管理水平，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，才能更好地應(yīng)對(duì)FSVP的實(shí)施。即企業(yè)應(yīng)該在人力資源和經(jīng)費(fèi)做好充分準(zhǔn)備，以應(yīng)對(duì)進(jìn)口商的年度審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、第三方評(píng)審等諸多活動(dòng)；應(yīng)該改進(jìn)/改善現(xiàn)有的管理措施，以求做到與法規(guī)要求的順利銜接。否則就可能因?yàn)闂l件達(dá)不到美方要求而面臨被淘汰。

4.2 針對(duì)監(jiān)管部門

FSVP法規(guī)和進(jìn)口企業(yè)注冊(cè)、國(guó)外企業(yè)檢查、高風(fēng)險(xiǎn)食品檢驗(yàn)、自愿性進(jìn)口商程序、基于風(fēng)險(xiǎn)的分類管理等法規(guī)一起，構(gòu)成了美國(guó)食品安全現(xiàn)代化的法規(guī)體系，提出了新的要求。學(xué)習(xí)、應(yīng)對(duì)、借鑒美國(guó)FDA對(duì)于進(jìn)口食品的安全控制理念，對(duì)指導(dǎo)我國(guó)企業(yè)順暢對(duì)美出口食品、探索我國(guó)進(jìn)口食品模式改革、完善我國(guó)進(jìn)口食品注冊(cè)監(jiān)管體系均具有重要的啟示意義。

（1）服務(wù)企業(yè)，制定應(yīng)對(duì)FSVP法規(guī)的服務(wù)指南。

加強(qiáng)對(duì)FSVP法規(guī)內(nèi)容的學(xué)習(xí)研究，盡快編制一份我國(guó)輸美食品企業(yè)應(yīng)對(duì)FSVP法規(guī)的服務(wù)指南性文件，指導(dǎo)企業(yè)如何做好應(yīng)對(duì)FSVP法規(guī)所需的準(zhǔn)備工作，如開展風(fēng)險(xiǎn)分析、危害預(yù)防等，便利企業(yè)更快捷、高效、順暢地適應(yīng)FSMA相關(guān)法律法規(guī)要求，降低企業(yè)成本，提高產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（2）建章立制，盡快實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的前端監(jiān)管。

FSMA通過(guò)危害分析、驗(yàn)證活動(dòng)等工具將進(jìn)口商的主體責(zé)任轉(zhuǎn)化為法定義務(wù)，借助進(jìn)口商的力量和資源實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的實(shí)質(zhì)性審核，且進(jìn)口商可以采用第三方對(duì)供應(yīng)商開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證活動(dòng)，增強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口食品供應(yīng)鏈前端的監(jiān)管。借鑒該法規(guī)的先進(jìn)理念，我國(guó)也需要盡快發(fā)布《輸華食品進(jìn)口商對(duì)境外企業(yè)審核檢查管理辦法》、《進(jìn)口食品自愿良好進(jìn)口商評(píng)定管理辦法》、《進(jìn)口食品合格第三方檢測(cè)審核機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等規(guī)章制度，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的前端監(jiān)管。

（3）加強(qiáng)溝通，在互認(rèn)監(jiān)管結(jié)果的理念下實(shí)現(xiàn)國(guó)際合作。

FDA已經(jīng)正式承認(rèn)與美國(guó)的食品安全體系相當(dāng)?shù)钠渌麌?guó)家食品安全當(dāng)局的檢查結(jié)果[3]，只要確認(rèn)國(guó)外供應(yīng)商在該國(guó)官方承認(rèn)范圍、處于其法規(guī)監(jiān)管之下，就可以代替對(duì)國(guó)外供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。建議進(jìn)一步增進(jìn)與美國(guó)FDA的溝通交流，了解其對(duì)國(guó)外食品安全管理水平的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估程序，推進(jìn)其對(duì)我國(guó)食品安全管理水平的認(rèn)可。

6 結(jié)語(yǔ)

總體來(lái)看，F(xiàn)SVP覆蓋了進(jìn)口至美國(guó)的所有食品，特別突出了進(jìn)口商的主體責(zé)任，凡未參與國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃的食品不得進(jìn)口到美國(guó)，這不可避免地抬高了我國(guó)食品輸美的門檻，提高了食品企業(yè)的遵從成本。無(wú)論是輸美企業(yè)還是官方監(jiān)管部門，都需要做好充分的準(zhǔn)備工作，提前謀劃應(yīng)對(duì)措施，才能在保障輸美食品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上順利實(shí)現(xiàn)對(duì)美貿(mào)易的良性發(fā)展。

[1]http：//www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm239907.htm.

[2]http：//www.fsis.usda.gov/Science/hazard_analysis_&_pathogen_reduction/index.asp.

[3]http：//www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation.

[4]李彥蓉，李立，王欣，等.《人類食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和基于風(fēng)險(xiǎn)的危害分析及預(yù)防性控制措施》解讀及應(yīng)對(duì)措施研究[J].檢驗(yàn)檢疫學(xué)刊，2016，26（4）：42-44.

[5]陸奇能，李彥蓉，王欣，等.美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》配套法規(guī)概述及分析[J].檢驗(yàn)檢疫學(xué)刊，2016，26（5）：69-71.

The Impact of FSVP Regulations on Export Food to USA and Its Countermeasures

WANG Zhaozhen1，LI Xiaolong2
（1.Xingtai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Xingtai，Hebei，054000；2.Hebei Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau）

The FSVP（Foreign Supplier Verification Programs for Food Importers）regulations of USA were made an understanding，and the impact of the regulations on the Chinese export food to USA was analyzed.From the export food enterprises and food supervision and management，some replied measures were proposed.

Food Safety Modernization Act；Export Food；Impact；Countermeasures

TS01

E-mail：zhenji2006@126.com

2016-10-18