伍裕 閆冰革 陳大勛 彭垚 畢節(jié)市第一人民醫(yī)院設備科 （貴州 畢節(jié) 551700）

試論醫(yī)學裝備驗收管理流程

伍裕 閆冰革 陳大勛 彭垚 畢節(jié)市第一人民醫(yī)院設備科 （貴州 畢節(jié) 551700）

隨著醫(yī)院不斷發(fā)展，醫(yī)學裝備承擔著重要作用，本文主要從成立驗收組織，建立驗收管理制度、驗收流程和醫(yī)學裝備檔案等幾方面介紹本院醫(yī)學裝備驗收經(jīng)驗。

醫(yī)學裝備 驗收 管理

人們對醫(yī)療服務水平需求的日益強烈，醫(yī)院向著數(shù)字化、信息化、高精尖化發(fā)展，醫(yī)學裝備投入隨之加大，醫(yī)學裝備愈發(fā)受到醫(yī)院重視。多數(shù)醫(yī)院對醫(yī)學裝備驗收不夠重視，未制定相關驗收制度，未建立醫(yī)學裝備檔案，給醫(yī)學裝備使用管理帶來不便。本文主要結(jié)合本院實際，對醫(yī)學裝備驗收工作進行探討。

1.成立驗收組織，建立驗收管理制度

驗收管理組由設備科工程技術人員與使用科室技術人員組成，按醫(yī)學裝備性質(zhì)用途分為幾個小組，凡是簽訂購銷合同醫(yī)學裝備必須歸屬驗收小組人員驗收[1]。結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定驗收管理制度，明確驗收資料、流程等內(nèi)容。

2.驗收流程

2.1 醫(yī)學裝備開箱驗貨

開箱驗貨參加人員應為設備科工程技術人員、使用科室技術人員及負責人、供貨單位代表等，主要是檢查醫(yī)學裝備外包裝是否完好，是否按照箱體指示存放運輸。如有破損，要及時拍照，檢查包裝是否符合醫(yī)學裝備質(zhì)量要求[2]。品牌數(shù)量以合同清單、招投標文件為準，清點醫(yī)學裝備配置，核實裝箱清單，并簽字確認。

2.2 醫(yī)學裝備安裝培訓

安裝前需對醫(yī)學裝備所需場地進行裝修改造，提供適宜安裝的環(huán)境條件及因素，如水、電、環(huán)保、防輻射、地線及備用電源等。選擇好適合的安裝位置和配套設備，由廠家工程師安裝，設備科工程技術人員及科室使用人員做好輔助工作。安裝完畢后對接地、電源、溫濕度確認后方可進行調(diào)試。

調(diào)試完畢后，工程師對臨床科室人員進行使用培訓，包括操作流程、使用維護、日常保養(yǎng)等內(nèi)容，除此之外，工程師需對設備科工程技術人員進行醫(yī)學裝備原理、結(jié)構、拆裝機、常見故障處理、常用備件更換等內(nèi)容進行培訓，填寫醫(yī)學裝備安裝培訓表。特殊情況下，相關使用人員需到廠家或其他使用醫(yī)院學習，培訓周期視醫(yī)學裝備使用難易程度待定，有特殊要求的，使用人員需獲得相關資質(zhì)認證。

2.3 驗收資料準備

2016年頒布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號），第八條醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。結(jié)合2007年下發(fā)的《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，本院對驗收資料準備情況作出以下要求：

驗收資料包括產(chǎn)品裝箱清單、合格證、保修卡、使用說明書、維修電路圖、操作流程卡、產(chǎn)品序列號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及注冊登記表，供貨單位資質(zhì)、授權書等，若是進口產(chǎn)品還需提供《中華人民共和國海關進口貨物報關單》和《中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明》[3]。

2.4 醫(yī)學裝備試用驗收

醫(yī)學裝備通過以上驗收合格后，再次檢查醫(yī)學裝備所需電源等條件，工程師調(diào)試設備，待調(diào)試正常后，交由臨床科室使用人員試用，試用周期一般為3d，大型醫(yī)學裝備試用周期為10d左右。醫(yī)學裝備試用正常后，根據(jù)醫(yī)學裝備分類，供貨單位會同設備科驗收組人員及臨床科室使用人員、負責人，對醫(yī)學裝備進行驗收。再次核對醫(yī)學裝備規(guī)格型號、性能指標等信息，經(jīng)招投標采購醫(yī)學裝備嚴格按照招投標文件核實技術參數(shù)、商務條款、附屬配件及維修工具等內(nèi)容。

對不符合招投標文件的、性能指標無法達到臨床使用要求的醫(yī)學裝備拒絕驗收，經(jīng)供貨單位修正仍無法滿足要求的，追究相關單位責任。驗收人員結(jié)合相關資料對設備進行檢查、核準，臨床使用科室負責人確認設備使用無問題后，指定保管人員，填寫醫(yī)學裝備檔案登記表，并確認簽字。

2.5 違約責任認定

醫(yī)學裝備驗收過程中，會出現(xiàn)供貨單位交貨延遲、產(chǎn)品不符合招投標要求、醫(yī)學裝備破損等情況，按照相關規(guī)定追究相關責任，違約責任可在購銷合同內(nèi)體現(xiàn)，若該醫(yī)學裝備經(jīng)招投標采購，嚴格按照招標文件條款處理。

3.建立醫(yī)學裝備檔案

合格證、保修卡等資料復印留存交設備科，設備科根據(jù)醫(yī)學裝備采購金額分類存檔管理，以便查詢。根據(jù)實際，本院將大型醫(yī)學裝備驗收資料掃描存檔，建立電子檔案，以便對醫(yī)學裝備進行全生命周期管理。完成驗收后，需持驗收記錄、購銷合同、發(fā)票辦理出入庫手續(xù)。

綜上所述，醫(yī)學裝備驗收并非簡單的驗貨、簽字，而是一項科學系統(tǒng)的工作。做好醫(yī)學裝備驗收工作，是保障醫(yī)院利益，確保質(zhì)量合格的醫(yī)學裝備投入臨床使用，創(chuàng)造價值的關鍵環(huán)節(jié)。隨著醫(yī)學科技快速發(fā)展，醫(yī)院對醫(yī)學裝備的投入日益加大，建立完善的驗收機制，確保醫(yī)學裝備正常運轉(zhuǎn)，發(fā)揮其應有的作用是醫(yī)學裝備管理部門和廣大醫(yī)學工程學人員面臨的重要課題。

[1] 李復銀. 醫(yī)療設備的規(guī)范驗收管理[J]. 中國醫(yī)療設備, 2005,20(4):57.

[2] 鄧其輝, 王人可. 淺談醫(yī)療設備驗收的基本步驟[J]. 醫(yī)療裝備, 2012,25(5):37-38.

[3] 朱紅秀. 淺談醫(yī)療設備的資質(zhì)驗收[J]. 中國醫(yī)療設備, 2012,27(4):80-81.

1006-6586(2017)06-0115-01

R197.32

A