總局調(diào)整部分藥品和醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序

為優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率，日前，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布總局令31號(hào)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》和總局令32號(hào)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，對(duì)食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)審批事項(xiàng)、再注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)審批事項(xiàng)、注冊(cè)變更審批事項(xiàng)等藥品和醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)的審批程序進(jìn)行調(diào)整。

從2017年5月1日起，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥物的臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由總局藥品審評(píng)中心以總局名義作出，審批決定由藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。

從2017年7月1日起，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以總局名義作出，審批決定由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。

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