劉夢(mèng)明 王忠

完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作機(jī)制與管理的體會(huì)與思考

劉夢(mèng)明 王忠

由于目前醫(yī)療管理模式改革的相對(duì)滯后，而隨著生物醫(yī)學(xué)科技的飛速發(fā)展、患者自主權(quán)利意識(shí)的不斷覺醒，醫(yī)患矛盾日益尖銳，醫(yī)患關(guān)系受到了挑戰(zhàn)。醫(yī)療和科研活動(dòng)中存在的倫理學(xué)問題成為生物醫(yī)學(xué)研究人員以及廣大醫(yī)療工作者共同面臨的問題。文章通過分析近年來(lái)我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)存在的現(xiàn)有問題，將臨床研究項(xiàng)目中的審查工作體會(huì)和思考進(jìn)行總結(jié)，完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作機(jī)制，從臨床項(xiàng)目的申請(qǐng)、注冊(cè)、檔案管理、運(yùn)作程序、信息化平臺(tái)等方面進(jìn)行分析，構(gòu)建合理、規(guī)范、操作性強(qiáng)的醫(yī)學(xué)倫理審查機(jī)制，為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作的發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；管理；工作機(jī)制

隨著醫(yī)療實(shí)踐的不斷發(fā)展，生命科學(xué)領(lǐng)域也發(fā)生了很大的進(jìn)步，某種程度上一些領(lǐng)域已經(jīng)不但逾越了生命的界限，引入醫(yī)學(xué)倫理學(xué)領(lǐng)域，且對(duì)該領(lǐng)域的需求性也越來(lái)越高，我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)經(jīng)過近30年的不斷發(fā)展，已經(jīng)不斷完善并形成了當(dāng)今醫(yī)學(xué)倫理的局面，但是在發(fā)展過程中仍然存在很多問題，給醫(yī)療實(shí)踐運(yùn)作帶來(lái)了很多問題[1]。因此，為了更加深入的了解我國(guó)當(dāng)前醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀，本研究對(duì)我國(guó)近年來(lái)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作機(jī)制及管理制度進(jìn)行分析，為了更好的完善倫理委員會(huì)職責(zé)提供依據(jù)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 我國(guó)倫理委員會(huì)工作現(xiàn)狀

隨著我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》實(shí)施計(jì)劃的出臺(tái)，我國(guó)開始以藥物研究為主題的臨床試驗(yàn)和各個(gè)分中心的建立，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)的最小損害，最大化利益，避免了醫(yī)學(xué)倫理與醫(yī)學(xué)研究之間的沖突，規(guī)范了各個(gè)操作流程[2]。但是目前我國(guó)倫理委員會(huì)這一組織多數(shù)僅局限在道德教育層面，使得醫(yī)學(xué)倫理審查成為形式化產(chǎn)物，多數(shù)受試者在簽署知情同意書的時(shí)候并未了解整個(gè)研究的目的與意義，知情同意成為了一個(gè)可有可無(wú)的流程[3]。

2 倫理委員會(huì)機(jī)制與管理存在的問題

2.1 組織結(jié)構(gòu)不清晰

主要表現(xiàn)為命名的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)各有不同，有些依據(jù)受審查的科研項(xiàng)目設(shè)計(jì)的學(xué)科進(jìn)行命名，有些則以組織機(jī)構(gòu)的名稱進(jìn)行命名，因此出現(xiàn)稱呼上的不統(tǒng)一，管理結(jié)構(gòu)混亂與不規(guī)范，職責(zé)與定位不清晰，給監(jiān)管部門造成困惑，阻礙了倫理委員會(huì)的正常發(fā)展[4]。

2.2 準(zhǔn)入機(jī)制不統(tǒng)一

雖然一些倫理委員會(huì)在監(jiān)管部門備案，但是目前尚未有規(guī)范的倫理委員會(huì)注冊(cè)與認(rèn)證權(quán)威機(jī)構(gòu)，醫(yī)學(xué)倫理構(gòu)建不合理，監(jiān)察質(zhì)量尚未有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致受試者權(quán)益難以維護(hù)。需要借鑒國(guó)外的倫理制度進(jìn)行認(rèn)證和注冊(cè)，以保證審查質(zhì)量。

2.3 審查標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范

各個(gè)醫(yī)療結(jié)構(gòu)的倫理委員會(huì)均是根據(jù)自己的工作制度和章程制定針對(duì)性的倫理制度，但是各個(gè)倫理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)不一，因此使得倫理委員審查的專業(yè)性和權(quán)威性受到質(zhì)疑。這體現(xiàn)了制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的重要性。

2.4 醫(yī)學(xué)倫理專業(yè)人才系統(tǒng)不健全

目前從事醫(yī)學(xué)倫理研究的機(jī)構(gòu)尚少，因此缺乏醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)理論的培訓(xùn)，教育機(jī)制不健全，多數(shù)是短期的培訓(xùn)班，不能完全掌握醫(yī)學(xué)倫理的相關(guān)知識(shí)[5]。

2.5 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)監(jiān)管體制不健全

醫(yī)學(xué)倫理審查人員主要來(lái)自各個(gè)科研院所的院領(lǐng)導(dǎo)及科室領(lǐng)導(dǎo)，審查過程中受到個(gè)人因素的影響較大，缺乏實(shí)際工作的監(jiān)管，多數(shù)醫(yī)院未設(shè)立專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，缺乏約束機(jī)制，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)缺乏獨(dú)立性，影響了整體的公正公平。

3 完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理機(jī)制的思考與建議

3.1 完善規(guī)范化醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)職能

在未形成統(tǒng)一名稱和職責(zé)的現(xiàn)狀下，規(guī)范職能定位，根據(jù)倫理委員會(huì)的職能定位，隨著近年來(lái)醫(yī)院科研能力的不斷發(fā)展與提高，倫理委員會(huì)不單是解決功能上的，還需要成為醫(yī)院科研工作的重要組成。另外需要建立分級(jí)管理制度，不同級(jí)別并列形式職責(zé)，共同促進(jìn)醫(yī)院倫理委員會(huì)的發(fā)展[6]。

3.2 構(gòu)建并完善醫(yī)院倫理委員會(huì)認(rèn)證體系

目前我國(guó)尚未有完整的認(rèn)證體系，一些倫理委員會(huì)開始向國(guó)外尋求認(rèn)證信息，雖然倫理委員會(huì)在共同的原則下進(jìn)行審查工作，但是每個(gè)國(guó)家的國(guó)情不同，因此認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)有著一定差異，我國(guó)開展倫理委員會(huì)的認(rèn)證工作尚未成文，因此構(gòu)建適合我國(guó)國(guó)情的認(rèn)證工作是當(dāng)務(wù)之急。

3.3 完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)監(jiān)管體系

為了體現(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的有效性，必須加快完善監(jiān)管體系，針對(duì)我國(guó)倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀，建立行政監(jiān)管和輿論監(jiān)管，并將兩者分離開來(lái)，行政監(jiān)管主要是管理所屬行政機(jī)構(gòu)或者涉及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)管轄區(qū)域內(nèi)的工作[7]。

3.4 建立和完善標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)范

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的規(guī)范審查應(yīng)當(dāng)具有可靠性，雖然原衛(wèi)生部出臺(tái)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》對(duì)職責(zé)和原則形成了明確規(guī)定，但是缺乏規(guī)范化的操作流程，因此為了消除操作制度的不規(guī)范，應(yīng)當(dāng)盡量出臺(tái)符合我國(guó)國(guó)情的審查原則和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步細(xì)化醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作流程，形成相關(guān)的規(guī)范指南，制定審查標(biāo)準(zhǔn)、審查過程，規(guī)范組織形式，使操作工作落到實(shí)處，形成規(guī)范化的流程[8]。

綜上所述，我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理呈現(xiàn)多元化、多種管理分散并存的現(xiàn)狀，具體的政策相差較大，因此需要不斷統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)政策的可操作性；進(jìn)一步細(xì)化和完善醫(yī)院倫理組織機(jī)構(gòu)的運(yùn)行機(jī)制；認(rèn)識(shí)到目前的不足，構(gòu)建適合當(dāng)前我國(guó)醫(yī)院改革形勢(shì)下的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的運(yùn)行機(jī)制，形成統(tǒng)一的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)院倫理管理角度，提出醫(yī)院倫理組織構(gòu)建和運(yùn)行的優(yōu)化對(duì)策，從而促進(jìn)我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作機(jī)制的完善。

[1] 王香平，李曉玲，王育琴. 我國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)現(xiàn)狀及國(guó)際認(rèn)證分析[J]. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué)：人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版，2012，33（7）：30-32.

[2] 呂麗娜，熊楠楠，常運(yùn)立，等. 完善醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作機(jī)制的思考[J]. 醫(yī)學(xué)與社會(huì)，2012，25（2）：26-28.

[3] 沈銘賢，胡慶澧，丘祥興. 實(shí)質(zhì)正義與程序正義—倫理委員會(huì)SOP解讀[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)：人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版，2010，31（3）：3-5.

[4] 李紅英，葛建一，徐溢濤，等. 淺析醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)自身建設(shè)及其監(jiān)管[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2012，25（3）：286-288.

[5] 鄭逸飛，張馥敏，柴怡. 醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中的問題及對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)院管理，2011，31（6）：42-44.

[6] 廖禮奎，吳曉奇. 醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中存在的問題與對(duì)策[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理，2012，23（2）：31-32.

[7] 朱培麗，王亞峰，于春亞. 中國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)的職能與建設(shè)[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì)，2010，23（1）：62-64.

[8] 王磊，徐昕明，上官靜. 對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)的探討[J].西南國(guó)防醫(yī)藥，2012，22（3）：320-321.

Thoughts on Perfecting the Working Mechanism and Management of Medical Ethics Committee

LIU Mengming WANG Zhong Department of Scientific Research, FirstAff i liated Hospital of Shihezi University Medical College, Shihezi Xinjiang830008, China

Due to the current medical management mode reform is lagging behind, with the continuous rapid development, with independent right of awakening consciousness of biomedical science and technology, the doctorpatient contradiction, the doctor-patient relationship is a hitherto unknown challenge. The ethical problems existing in medical and scientif i c research activities have become a common problem for biomedical researchers and medical workers. This question by analyzing the existing problem in recent years of medical ethics committee in China, the clinical research project review work experience and thinking are summed up, improve the working mechanism of medical ethics committee, carries on the analysis from the clinical project application, registration, file management, operation procedure, information platform and other aspects, to construct a reasonable, standardized, practical medical ethical review mechanism, lay the foundation for the development of medical ethics committee work.

medical ethics committee; management; work mechanism

R197

A

1674-9316（2017）19-0023-02

10.3969/j.issn.1674-9316.2017.19.011

石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院科研科，新疆 石河子830008

王忠