程京，邢婉麗

（清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)系統(tǒng)生物學(xué)研究中心，北京 100084）

醫(yī)療器械與新型穿戴式醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展戰(zhàn)略研究

程京，邢婉麗

（清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)系統(tǒng)生物學(xué)研究中心，北京 100084）

醫(yī)療器械領(lǐng)域涉及國計(jì)民生，發(fā)展?jié)摿薮螅覈t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中低端產(chǎn)品較多，高端產(chǎn)品缺乏原創(chuàng)性，發(fā)展面臨重重困難和挑戰(zhàn)。作為快速增長(zhǎng)的新興技術(shù)領(lǐng)域，發(fā)展新型穿戴式醫(yī)療設(shè)備具有重要意義。為此，中國工程院?jiǎn)?dòng)了“我國全民健康與醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究”重大咨詢項(xiàng)目，其中“醫(yī)療器械與新型穿戴式醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展戰(zhàn)略研究”作為八個(gè)重點(diǎn)課題之一，圍繞醫(yī)療器械與新型穿戴式醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀和戰(zhàn)略需求，研究我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與新型穿戴式醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的現(xiàn)狀及特點(diǎn)，分析我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化與新型穿戴式醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域健康發(fā)展的關(guān)鍵問題，研究該領(lǐng)域的相關(guān)政策，理清我國醫(yī)療器械發(fā)展過程中的重點(diǎn)問題、需求、已有優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，并在此基礎(chǔ)上提出了對(duì)策建議。

醫(yī)療器械；產(chǎn)業(yè)分析；可穿戴設(shè)備；發(fā)展戰(zhàn)略

一、前言

全球醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)業(yè)在過去的十余年里呈爆發(fā)式發(fā)展趨勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，根據(jù)Evalute MedTech的統(tǒng)計(jì)，2015年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售總額為3 903億美元[1]。我國醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售總額由2007年的535億元增長(zhǎng)到2015年的3 080億元，增長(zhǎng)近6倍，2010―2015年的復(fù)合增長(zhǎng)率為17.01 % [2]。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，但是行業(yè)整體發(fā)展速度較快，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段；但大型設(shè)備長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，國內(nèi)企業(yè)發(fā)展緩慢；國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)及產(chǎn)品的創(chuàng)新能力仍然很低，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中生產(chǎn)企業(yè)多而研發(fā)公司少，核心技術(shù)缺乏，原創(chuàng)技術(shù)與產(chǎn)品較少，高端診療設(shè)備始終被少數(shù)跨國公司壟斷。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及國計(jì)民生，潛力巨大，目前急需理清我國醫(yī)療器械的現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)、發(fā)展過程中的重點(diǎn)問題、需求和已有優(yōu)勢(shì)或特點(diǎn)，提出將體制優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)相結(jié)合、多學(xué)科聯(lián)合攻關(guān)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械打破進(jìn)口壟斷，形成新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，走向世界的目標(biāo)。

本課題研究報(bào)告內(nèi)容涵蓋我國醫(yī)療器械與新型穿戴式醫(yī)療設(shè)備在創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化及政策法規(guī)等方面的現(xiàn)狀、瓶頸、對(duì)策和發(fā)展戰(zhàn)略，為國家相關(guān)部門提供決策支持。報(bào)告分為研究背景、醫(yī)療器械與新型穿戴式醫(yī)療設(shè)備的國內(nèi)外研究現(xiàn)狀與趨勢(shì)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的問題及對(duì)策建議4個(gè)方面的內(nèi)容。

二、醫(yī)療器械與新型穿戴式設(shè)備的國內(nèi)外研究現(xiàn)狀與趨勢(shì)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在全球各國尤其是發(fā)達(dá)國家頗受重視，市場(chǎng)銷售總額也迅速攀升。2011―2015年,全球醫(yī)療器械銷售額的復(fù)合增長(zhǎng)率為1.9 % [1]?？v觀全球的醫(yī)療器械市場(chǎng)，美國、西歐以及日本占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，其中，美國居于醫(yī)療器械行業(yè)的龍頭地位。

全球的大型醫(yī)療器械制造企業(yè)正在對(duì)發(fā)展戰(zhàn)略進(jìn)行調(diào)整，主要包括3個(gè)方面：①在研發(fā)方面，對(duì)同類產(chǎn)品進(jìn)行更新?lián)Q代、擴(kuò)充產(chǎn)品線（尤其是高附加值產(chǎn)品），重視高科技創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和低端市場(chǎng)的本地化研發(fā)；②并購趨勢(shì)方面，注重同類產(chǎn)品的資源整合、拓寬產(chǎn)品線、發(fā)展全球市場(chǎng)[3]，在我國的外資醫(yī)療器械企業(yè)也開始從高端產(chǎn)品向中低端產(chǎn)品延伸，搶占中低端產(chǎn)品的市場(chǎng)份額；③美國和歐盟成員國的發(fā)展模式主要基于科研院所、政府部門、企業(yè)、大型醫(yī)院和醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域等各部門之間的合作與交流的集成模式，以及大型企業(yè)與中小型專業(yè)生物技術(shù)公司的合作模式，未來這兩種模式將繼續(xù)發(fā)揮主要作用。

雖然醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在我國起步較晚，但是我國醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模增速大大高于全球的平均增速。目前我國可以生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括47大門類、3 500多個(gè)品種、12 000余種規(guī)格，能夠基本滿足我國疾病診治的需求[4,5]，但與發(fā)達(dá)國家相比仍存在著較大的差距。

相比于醫(yī)療器械強(qiáng)國，我國醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)的創(chuàng)新能力依然不足，生產(chǎn)企業(yè)占90 %以上，以研發(fā)為主的公司少，核心技術(shù)的開發(fā)能力不強(qiáng)，雖然目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利數(shù)量增加較快，但以原創(chuàng)核心技術(shù)為主的專利數(shù)量較少，生產(chǎn)的低端產(chǎn)品多，關(guān)鍵零部件主要依賴進(jìn)口；高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主[6]。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度低，目前國內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)超過1.2萬家，每年有600多億元的工業(yè)生產(chǎn)總值，卻并沒有形成一定數(shù)量且具有影響力的龍頭企業(yè)，同時(shí)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展在產(chǎn)品注冊(cè)、定價(jià)、招標(biāo)、監(jiān)管等環(huán)節(jié)受到相關(guān)政策的制約[7,8]。

根據(jù)調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國內(nèi)外的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)，課題組重點(diǎn)圍繞五個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域和方向展開部署和重點(diǎn)分析，分別是生物醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備及試劑、康復(fù)器械、組織工程以及穿戴式醫(yī)療器械。根據(jù)調(diào)研和數(shù)據(jù)分析，未來幾年，以上領(lǐng)域的發(fā)展具有如下的特點(diǎn)。高端醫(yī)學(xué)影像診療裝備行業(yè)將整體朝著更快速、更精確、更安全、更集成的方向發(fā)展。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備領(lǐng)域以創(chuàng)新和并購貫穿體外診斷發(fā)展為主線，免疫診斷將取代生化診斷成為市場(chǎng)主流，體外診斷向兩個(gè)方向發(fā)展，一是高效率、高度集成自動(dòng)化的一體化診斷；另一方面是簡(jiǎn)單、快速的床邊檢測(cè)和家庭檢測(cè)需求。康復(fù)器械是當(dāng)今世界發(fā)展最迅猛的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一，并逐步向網(wǎng)絡(luò)化、信息化、自動(dòng)化、智能化和人機(jī)交互方向發(fā)展；組織工程與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)是當(dāng)今國際上生物技術(shù)最前沿的領(lǐng)域之一，3D生物打印技術(shù)、全組織去細(xì)胞化技術(shù)、微創(chuàng)可注射微組織治療將是主要的發(fā)展方向[9]。

特別值得指出的是，作為快速增長(zhǎng)的新興技術(shù)和產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，新型穿戴式醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展具有重要的意義，對(duì)我國來說，該領(lǐng)域的發(fā)展是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。隨著可穿戴及便攜式檢測(cè)系統(tǒng)的進(jìn)一步發(fā)展，未來健康體檢將逐步實(shí)現(xiàn)個(gè)人化和常態(tài)化。近期多項(xiàng)可穿戴醫(yī)療核心技術(shù)的突破有望為穿戴式醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)帶來超出預(yù)期的發(fā)展動(dòng)力。以可穿戴無袖帶實(shí)時(shí)連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備為例，我國患高血壓與心腦血管疾病人口眾多，僅此一項(xiàng)將有超過100億元的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)模。柔性電子的發(fā)展將為新的可穿戴無擾式傳感設(shè)備帶來機(jī)遇，穿戴式醫(yī)療設(shè)備從而具有廣闊的市場(chǎng)前景。到2020年，印刷與柔性電子設(shè)備和材料的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到100億。隨著突破性技術(shù)的推廣以及老齡化的加劇，對(duì)重大疾病的防治及人們對(duì)于自身健康管理的需求增加，穿戴式移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備可能引爆規(guī)模超過萬億人民幣的新興市場(chǎng)。

三、醫(yī)療器械與新型穿戴式醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)存在的問題

（一）醫(yī)療器械與新型穿戴式醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新問題

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于高端技術(shù)產(chǎn)業(yè)，技術(shù)創(chuàng)新是該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力，而技術(shù)創(chuàng)新的不足會(huì)極大地阻礙我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。首先，綜合性創(chuàng)新不足，缺乏較好的綜合創(chuàng)新成果；其次，缺乏創(chuàng)新意識(shí)，創(chuàng)新實(shí)踐不足；最后，我國醫(yī)療技術(shù)的研究與產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展嚴(yán)重脫節(jié)，企業(yè)發(fā)展后勁不足。

（二）市場(chǎng)環(huán)境問題

完善的市場(chǎng)機(jī)制和行業(yè)規(guī)范有助于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，然而我國現(xiàn)行的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境存在許多不足之處，總體而言不利于國內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展，這主要是由于我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械技術(shù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)的法規(guī)不完善造成的。首先，我國現(xiàn)行醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定及標(biāo)準(zhǔn)化研究與產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展不同步，導(dǎo)致了與國際標(biāo)準(zhǔn)差距大，標(biāo)準(zhǔn)落后于技術(shù)發(fā)展、且遠(yuǎn)落后于市場(chǎng)；其次，我國對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，缺乏國際認(rèn)可的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，這就造成了我國醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品可靠性不足，難以被市場(chǎng)認(rèn)可，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于不利地位，嚴(yán)重制約了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（三）產(chǎn)業(yè)政策及政府支持問題

近年來，我國政府逐漸認(rèn)識(shí)到生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性，將生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)給予了高度關(guān)注，在政策上大力支持，資金投入逐年增加，這促使我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，但是也存在許多不足之處。首先，政策不完善，缺乏長(zhǎng)期有效性，不足以保障生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展；其次，雖然政府逐漸加大了生物醫(yī)學(xué)工程行業(yè)的資金投入，但是相對(duì)于我國的市場(chǎng)規(guī)模以及現(xiàn)在的行業(yè)發(fā)展?fàn)顟B(tài)，目前的投入與實(shí)際需求仍然有非常大的差距；再次，政府在對(duì)生物醫(yī)學(xué)工程行業(yè)的支持方式上應(yīng)有所改變，政府不僅要作為行業(yè)發(fā)展的“投資人”和領(lǐng)導(dǎo)者，更多的是要作為企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和投資機(jī)構(gòu)之間的橋梁，引導(dǎo)多方合作，這樣才能保證我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

四、對(duì)策和建議

針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題，提出技術(shù)、市場(chǎng)、政策3個(gè)方面的建議。

（一）研發(fā)建體系、產(chǎn)品促轉(zhuǎn)化

我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)水平相對(duì)較低，中低端產(chǎn)品多，技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力不足，原創(chuàng)技術(shù)與原創(chuàng)產(chǎn)品較少，尤其是核心零部件主要依賴進(jìn)口[10]。我國應(yīng)該盡快建立全鏈條研發(fā)體系，促進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，具體建議如下：構(gòu)建新型醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)體系，建立國家醫(yī)療器械研發(fā)示范中心，通過頂層設(shè)計(jì)制定創(chuàng)新型醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃及研發(fā)戰(zhàn)略，并進(jìn)行醫(yī)療器械領(lǐng)域統(tǒng)一預(yù)算分配；建設(shè)創(chuàng)新型醫(yī)療器械設(shè)備研發(fā)平臺(tái)，凝聚“產(chǎn)、學(xué)、研”各方面的醫(yī)療科技創(chuàng)新力量，攻關(guān)核心技術(shù)，帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，滿足行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展；創(chuàng)立并管理創(chuàng)新型醫(yī)療器械臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)中心，開拓國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全新研發(fā)應(yīng)用局面；重點(diǎn)培育穿戴式醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)，促進(jìn)核心技術(shù)的融合轉(zhuǎn)化，建立我國自主的檢測(cè)方法與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；在此基礎(chǔ)上，針對(duì)穿戴式醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域快速發(fā)展的創(chuàng)新型產(chǎn)品，制定統(tǒng)一的醫(yī)療信息電子化標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療信息使用規(guī)則。

（二）市場(chǎng)管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化

國家已有制定醫(yī)療器械質(zhì)量和技術(shù)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)體系（現(xiàn)已有1 000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn))，但現(xiàn)在的主要問題是新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)慢、標(biāo)準(zhǔn)更新慢。應(yīng)加緊實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，制定完整的、符合國際要求的國家醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。目前，我國新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)把質(zhì)量體系作為企業(yè)獲得許可證的必要條件，在注冊(cè)方面也考慮了國內(nèi)外產(chǎn)品同等待遇的問題。但現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)仍受到的最不公平的待遇是醫(yī)療產(chǎn)品的定價(jià)，在醫(yī)院做同樣的檢查，使用國內(nèi)和國外醫(yī)療器械產(chǎn)品，收費(fèi)是不同的，而且差別很大。建議國家在醫(yī)療產(chǎn)品臨床應(yīng)用的定價(jià)上，拉近國內(nèi)、國外醫(yī)療器械產(chǎn)品目前存在的差距，從政策上推動(dòng)國內(nèi)產(chǎn)品的應(yīng)用和發(fā)展，并進(jìn)一步加快建立嚴(yán)格有效的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)手段與嚴(yán)格的審查管理制度。

（三）多元化的政策扶持

首先，國家應(yīng)加大對(duì)具有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力、科研創(chuàng)新能力和行業(yè)示范作用的醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)的支持力度，鼓勵(lì)重點(diǎn)企業(yè)做強(qiáng)做大，加快創(chuàng)新體系建設(shè)，加快產(chǎn)品技術(shù)完善和新產(chǎn)品的研發(fā)速度，進(jìn)而在今后發(fā)揮重點(diǎn)企業(yè)的行業(yè)帶動(dòng)和輻射作用，達(dá)到“事半功倍”的效果，并通過金融支持政策，為國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品提供資金和市場(chǎng)通道；其次，應(yīng)該加快醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審和監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)，提高評(píng)審和監(jiān)管水平，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批程序，進(jìn)一步從國家層面推動(dòng)第三方醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢機(jī)構(gòu)的建立，幫助企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起制定臨床方案、跟蹤臨床依從性和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等，指引醫(yī)療器械的研制確實(shí)與臨床實(shí)際需求相結(jié)合；再次，須重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度及戰(zhàn)略，立法保護(hù)高技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠?，加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及侵權(quán)處理力度，并積極建立國際化的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及應(yīng)對(duì)體系。

綜上所述，面對(duì)我國醫(yī)療器械發(fā)展過程中的技術(shù)、市場(chǎng)、政策等層面的重點(diǎn)問題，根據(jù)以上的對(duì)策建議，在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，重點(diǎn)攻關(guān)、長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)打破進(jìn)口壟斷，形成新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，走向世界。

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Research on the Development Strategy of Medical Devices and New Wearable Devices

Cheng Jing, Xing Wanli
(Medical Systems Biology Research Center, School of Medicine, Tsinghua University, Beijing 100084, China)

China is facing great difficulties and challenges in its quest to transition from the low end to the high end of the medical devices industry. In the burgeoning field of new wearable medical devices, we are encountering many more opportunities to catch up with the leaders in the field, although challenges still exist. The Chinese Academy of Engineering recently organized a major advisory project: the National Health and Medical & Health Industry Development Strategy. Research on the Development Strategies of Medical Devices and New Wearable Medical Devices is one of the eight key subjects in this project. As a result, this paper studies and systematically analyzes the subject of research into medical devices, and the requirements, characteristics, focus, and politics of this field have been assessed. This paper reports on the results of this project regarding research into medical devices and new wearable devices. This paper includes suggestions and proposals to clarify critical issues affecting the development of wearable medical devices. Keywords: medical devices; industry analysis; wearable devices; development strategies

R197.39

A

2017-01-15；

2017-03-14

程京，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)系統(tǒng)生物學(xué)研究中心，教授，中國工程院，院士，主要從事基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和健康管理的相關(guān)生物技術(shù)研究；E-mail: jcheng@tsinghua.edu.cn

中國工程院咨詢項(xiàng)目“我國全民健康與醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究”(2014-ZD-06)

本刊網(wǎng)址：www.enginsci.cn

DOI 10.15302/J-SSCAE-2017.02.011