挑戰(zhàn)與回應(yīng)：我國藥品專利制度的未來
——以藥品專利與健康權(quán)的關(guān)系為視角

王玫黎 譚 暢

健康權(quán)是最基本的人權(quán)，提高藥品的可及性是保障健康權(quán)的重要手段之一，也是各國的國際義務(wù)。藥品專利制度壟斷了專利藥品的價格，提高了仿制藥的行政審批門檻，阻礙了民眾的藥品可及性，間接地對健康權(quán)的實現(xiàn)起到了消極影響。美國借助FTAs在世界范圍內(nèi)推行高標(biāo)準(zhǔn)的藥品專利保護，眾多“超TRIPS”標(biāo)準(zhǔn)的藥品專利制度是美國FTAs的主要特征。這些逐漸具有國際化趨勢的美式藥品專利制度打破了藥品專利與公共健康之間的脆弱平衡。我國面臨嚴(yán)峻的公共健康問題，鑒于此，我們應(yīng)當(dāng)善用公共安全條款和強制許可條款，為保護健康權(quán)而適當(dāng)放松仿制藥的進口，同時簡化仿制藥審批流程，縮短仿制藥的審批時間，努力實現(xiàn)藥品專利與公共健康的平衡。

藥品專利 健康權(quán) 藥品可及性 自由貿(mào)易協(xié)定

近年來在世界范圍內(nèi)興起的、由美國主導(dǎo)的自由貿(mào)易協(xié)定（以下簡稱為FTAs）中的知識產(chǎn)權(quán)條款呈現(xiàn)明顯的“超TRIPS”義務(wù)性質(zhì)，為藥品專利提供了比《TRIPS協(xié)定》更高標(biāo)準(zhǔn)的保護。在不少國際法學(xué)者看來，F(xiàn)TAs過度地強調(diào)對藥品專利權(quán)的保護，甚至可能危及健康權(quán)這一基本人權(quán)的保障與實現(xiàn)。藥品專利制度與健康權(quán)之間究竟存在怎樣的關(guān)系？FTAs中典型的藥品專利制度對健康權(quán)會產(chǎn)生怎樣的影響？如何實現(xiàn)藥品專利權(quán)與健康權(quán)的平衡？FTAs藥品專利制度對我國專利法的改革有什么借鑒意義？這些問題是本文討論的重點。

一、作為基本人權(quán)的健康權(quán)

（一）健康權(quán)的內(nèi)涵和性質(zhì)

第二次世界大戰(zhàn)后，健康權(quán)作為一項最基本、最重要的普遍性人權(quán)，被明確地規(guī)定在一系列國際人權(quán)法律文件中。1946年《世界衛(wèi)生組織憲章》首次從法律角度作出了“健康”的定義：健康是指“生理、心理和社會福利方面的一種完好的狀態(tài)，而不僅僅是沒有疾病或虛弱的狀態(tài)”。《世界人權(quán)宣言》是第二次世大戰(zhàn)后通過的第一個基本人權(quán)文件，其中第25條首次規(guī)定了健康權(quán)是一項人人享有的基本人權(quán)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫椒杀Ｕ?。目前關(guān)于健康權(quán)最全面的定義規(guī)定在《經(jīng)濟、社會及文化權(quán)利國際公約》（以下簡稱《經(jīng)社文公約》）中：健康權(quán)是指“人人有權(quán)享有能達(dá)到的最高的體質(zhì)和心理健康的標(biāo)準(zhǔn)”。此外，一些其他的國際性和地區(qū)性人權(quán)公約中也將健康權(quán)列為基本人權(quán)加以保障。a規(guī)定了保障健康權(quán)的國際性人權(quán)公約包括：1965年《消除一切形式種族歧視國際公約》（第5條）；1979年《消除對婦女一切形式歧視公約》（第11–12條）；1989年《兒童權(quán)利公約》（第24條）；2006年《殘疾人權(quán)利公約》（第25條）。規(guī)定了健康權(quán)的區(qū)域性人權(quán)公約包括：1961年《歐洲社會憲章》（第11條）；1981年《非洲人權(quán)和民族權(quán)憲章》（第16條）；1988年《關(guān)于經(jīng)濟、社會和文化權(quán)利的美洲人權(quán)公約附加議定書》（第10條）。根據(jù)《經(jīng)社文公約》第12條的規(guī)定，健康權(quán)的內(nèi)容主要有四個方面：一是享有母嬰健康、兒童健康和生殖健康；二是享有健康的自然環(huán)境和工作環(huán)境的權(quán)利；三是享有預(yù)防、治療和控制傳染病、風(fēng)土病、職業(yè)病以及其他的疾病的權(quán)利；四是在患病時能夠得到適當(dāng)?shù)尼t(yī)療照顧，使用醫(yī)療設(shè)施、物品和服務(wù)的權(quán)利。

健康權(quán)是最基本的人權(quán)，保障健康權(quán)是實現(xiàn)其他人權(quán)不可或缺的條件。應(yīng)當(dāng)注意的是，健康權(quán)（right to health）并不等同于“保持健康的權(quán)利”（right to be healthy）?！督?jīng)社文公約》通過至今已有半個世紀(jì)，健康權(quán)的內(nèi)涵不斷豐富，但究其本質(zhì)，健康權(quán)包含了若干相互聯(lián)系的要素：第一，可得性，指國家應(yīng)當(dāng)為其民眾提供數(shù)量充足、能夠正常運作、并與國家經(jīng)濟發(fā)展水平相適應(yīng)的公共健康和衛(wèi)生保障設(shè)施、物品和服務(wù)，包括但不限于安全的飲用水、充足的衛(wèi)生機構(gòu)、專業(yè)的醫(yī)護人員和重要的藥品。第二，可接近性，指所有人都可以平等地、不受歧視地利用公共健康和衛(wèi)生保障設(shè)施、物品和服務(wù)，這些設(shè)施、物品和服務(wù)在物理空間上應(yīng)當(dāng)容易為所有人所接觸到，同時還應(yīng)當(dāng)表現(xiàn)為合理的價格。第三，可接受性，指所有的公共健康和衛(wèi)生保障設(shè)施、物品和服務(wù)應(yīng)當(dāng)尊重醫(yī)學(xué)倫理和文化適當(dāng)性，例如尊重少數(shù)民族的文化，注意性別平等的要求，以及醫(yī)學(xué)信息的保密性。第四，質(zhì)量要求，指公共健康和衛(wèi)生保障設(shè)施、物品和服務(wù)應(yīng)當(dāng)具備高質(zhì)量，包括技術(shù)精湛的醫(yī)護人員、安全有效的藥品和醫(yī)療設(shè)備等。bSee CESCR General Comment No. 14: The Right to the Highest Attainable Standard of Health (Art. 12), 11 August 2000 (Contained in Document E/C.12/2000/4), para. 12.

（二）國家為實現(xiàn)健康權(quán)的義務(wù)

根據(jù)《關(guān)于侵犯經(jīng)濟、社會、文化權(quán)利行為的馬斯特里赫特準(zhǔn)則》第6段的規(guī)定，“與公民權(quán)利與政治權(quán)利一樣，經(jīng)濟、社會、文化權(quán)利使得國家承擔(dān)著三種不同類型的義務(wù)，即尊重的義務(wù)，保護的義務(wù)和實現(xiàn)的義務(wù)?！备鶕?jù)該準(zhǔn)則的要求，國家對健康權(quán)承擔(dān)尊重、保護和實現(xiàn)的義務(wù)。《經(jīng)社文公約》第2條規(guī)定了國家為保障人權(quán)而承擔(dān)的一般法律義務(wù)，包括實踐義務(wù)和不歧視義務(wù)。國家的實踐義務(wù)是指締約國對于實現(xiàn)公約所載權(quán)利所承擔(dān)的國家義務(wù)。健康權(quán)的實現(xiàn)較大程度上依賴于一國的經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r和資源配置情況，國家在其有限的可利用資源范圍內(nèi)可以采取“逐步實現(xiàn)”的方式，通過采取慎重的、具體的、有針對性的措施和步驟，直到健康權(quán)的全面實現(xiàn)。cSee CESCR General Comment No. 13, The Right to Education (Art. 13), 8 December 1999 (Contained in Document E/C.12/1999/10), para. 43.國家的不歧視義務(wù)是指締約國應(yīng)當(dāng)保障公約所載權(quán)利的普遍行使，不得對弱勢群體加以歧視。不歧視和平等原則是國際人權(quán)法的基本要求，對于經(jīng)濟、社會、文化權(quán)利的享有至關(guān)重要，其原則之核心概念貫穿整個《經(jīng)社文公約》的內(nèi)容。dSee CESCR General Comment No. 20, Non-discrimination in Economic, Social and Cultural Rights (Art. 2, para. 2), E/C.12/GC/20, 2 July 2009, paras. 1-3.締約國應(yīng)當(dāng)確保消除形式上和實質(zhì)上的歧視，前者是指法律、法規(guī)和政策上基于特定理由的歧視，后者是指由于歷史原因而形成的延續(xù)性的歧視。eSee CESCR General Comment No. 20, Non-discrimination in Economic, Social and Cultural Rights (Art. 2, para. 2), E/C.12/GC/20, 2 July 2009, para. 8.

二、藥品專利制度與健康權(quán)的關(guān)系

藥品可及性是健康權(quán)的基本內(nèi)涵之一，藥品專利制度阻礙了民眾的藥品可及性，因此，藥品專利制度間接地對健康權(quán)的實現(xiàn)和保護起到了消極的影響。然而，藥品專利制度在一定程度上促進了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，從某種意義上來說，藥品專利制度對健康權(quán)也有積極作用。

（一）藥品可及性是健康權(quán)的基本內(nèi)涵之一

“藥品可及性”是指通過能夠負(fù)擔(dān)得起的價格、持續(xù)不斷地在公共和私立健康機構(gòu)或藥房獲得藥品的權(quán)利，這些健康機構(gòu)或藥房應(yīng)當(dāng)位于民眾家庭的一小時路程之內(nèi)。fSee MDG Gap Task Force, Millennium Development Goal 8: Delivering on the Global Partnership for Achieving the Millennium Development Goals: MDG Gap Task Force Report 2008, New York: United Nations, 2008, p. 35.根據(jù)WTO的數(shù)據(jù)顯示，迄今為止，能夠正常享有藥品可及性的人口數(shù)量占世界總?cè)丝诘?/3，而完全不享有藥品可及性的人口數(shù)量大概為17億，主要集中在發(fā)展中國家。gUN Millennium Project, Prescription for Healthy Development: Increasing Access to Medicines, Report of Task Force on HIV/AIDS, Malaria, TB and Access to Essential Medicines, Working Group on Access to Essential Medicines, 2005, p. 3.2001年4月23日，聯(lián)合國通過決議認(rèn)定，“在面對例如艾滋病等流行性疾病的情況下，藥品可及性是實現(xiàn)每一個人享有最高可獲得的生理和心理健康標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)利的一項基礎(chǔ)條件?！県Commission on Human Rights resolution 2001/33, Access to medication in the context of pandemics such as HIV/AIDS, UN Doc.E/ CN.4.RES/2001/33, 20 April 2001, para. 1.該決議以51票贊成，0票反對獲得通過，美國是唯一一個投中立票的國家。

目前世界上至少有135個國家在其憲法中規(guī)定了健康權(quán)是一項基本人權(quán)，但是僅有5個國家在法律中明確了獲得基本藥品和技術(shù)手段是實現(xiàn)健康權(quán)的方式之一。iSee MDG Gap Task Force, Millennium Development Goal 8: Delivering on the Global Partnership for Achieving the Millennium Development Goals: MDG Gap Task Force Report 2008, New York: United Nations, 2008, p. 42.盡管如此，根據(jù)國際人權(quán)法的要求，藥品可及性是健康權(quán)的基本內(nèi)涵之一，也是健康權(quán)的重要派生權(quán)利。jStephen P. Marks, “Access to Essential Medicines as A Component of the Right to Health”, in Andrew Clapham and Mary Robinson (eds.), Realizing the Right to Health, Zurich: Rüfer & Rub, 2009, pp. 82-101.對于民眾而言，人人有權(quán)以便利的方式與合理的價格獲得藥品，以預(yù)防、治療和控制疾病，實現(xiàn)健康權(quán)；對于國家而言，通過法律和政策保證藥品的可及性，是一國政府確保公共健康、保障民眾實現(xiàn)健康權(quán)的基本義務(wù)。

（二）藥品專利制度對藥品可及性的影響

世界衛(wèi)生組織將影響藥品可及性的因素歸納為四種，包括：合理的選擇和使用藥品、可負(fù)擔(dān)的藥價、持續(xù)的財政以及可依賴的健康和供應(yīng)體系。其中，藥品價格受到知識產(chǎn)權(quán)，尤其是藥品專利制度的決定性影響。專利制度導(dǎo)致藥品價格維持在較高水平，不利于貧困的發(fā)展中國家民眾實現(xiàn)藥品可及性，kWorld Bank, World Development Report 2000/2001, Attacking Poverty, New York: Oxford University Press, 2001, p. 184.而仿制藥的價格則比擁有專利權(quán)的藥品價格便宜很多。lJayashree Watal, “Workshop on Differential Pricing and Financing of Essential Drugs”, 2001, p. 14. https://www.wto.org/english/tratop_e/ trips_e/wto_background_e.pdf, last visited on 1 January 2017.

專利制度是創(chuàng)新的利益驅(qū)動機制。m邵培樟：《實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的專利制度回應(yīng)》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2014年第3期，第85–86頁。為鼓勵制藥企業(yè)的創(chuàng)新，新藥品被《TRIPS協(xié)定》賦予了20年的專利保護期，以確保其不受競爭者的低價競爭。n由于藥品的研發(fā)具有難度高、周期長、投資大等特點，加上藥品研發(fā)過程中大量的“沉沒成本”（sunk costs），新藥品的研發(fā)成本非常高。《TRIPS協(xié)定》得到了擁有大量專利權(quán)的發(fā)達(dá)國家擁護的同時，也遭到了原來不提供專利保護或僅提供低程度專利保護的發(fā)展中國家的反對。最終，發(fā)展中國家經(jīng)過妥協(xié)接受了《TRIPS協(xié)定》?！禩RIPS協(xié)定》在全球范圍內(nèi)設(shè)立了藥品專利保護的最低國際標(biāo)準(zhǔn)，藥品專利為創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)提供了在一定期限內(nèi)合法壟斷市場的地位，寡頭壟斷導(dǎo)致了藥品市場競爭的缺失，藥品價格被抬升至發(fā)展中國家普通民眾難以接受的價位。oKerry Williams,“Pharmaceutical Price Regulation”, South African Journal of Human Rights, Vol. 23, No. 1, 2007, p. 7.

（三）藥品專利制度與健康權(quán)的關(guān)系

一方面，藥品專利制度與健康權(quán)和公共健康存在矛盾和沖突。藥品可及性與健康權(quán)保護之間呈現(xiàn)正相關(guān)的關(guān)系，藥品專利制度由于提高了藥品價格而阻礙了藥品可及性，則其對健康權(quán)亦會產(chǎn)生消極作用。為了平衡《TRIPS協(xié)定》中藥品專利權(quán)與健康權(quán)之間的矛盾關(guān)系，2001年11月，WTO第四次部長會議通過了《關(guān)于TRIPS協(xié)議與公共健康的宣言》（以下簡稱《多哈宣言》）。《多哈宣言》明確了公共健康保護優(yōu)先于知識產(chǎn)權(quán)保護，《TRIPS協(xié)定》的解讀和適用應(yīng)當(dāng)促進各國的公共健康，特別是促進藥品的可及性，《TRIPS協(xié)定》不能、也不應(yīng)當(dāng)阻礙成員方采取措施來保護公共健康，特別是保障民眾的藥品可及性。pSee Declaration on TRIPS Agreement and Public Health, WT/MIN(01)/DEC/2, 20 November 2001, paras. 3-5.但是我們應(yīng)當(dāng)客觀認(rèn)識到，《多哈宣言》既不是《TRIPS協(xié)定》的修正案，也不是《TRIPS協(xié)定》的解釋，而只是一份政治宣言，qSee Steve Charnovits,“The Legal Status of The DOHA Declaration”, Journal of International Economic Law, Vol. 5, No. 1, March 2002, p. 207.其適用性與拘束力并沒有強制效果。r也有學(xué)者認(rèn)為，雖然《多哈宣言》沒有法律拘束力，它仍然構(gòu)成一個具有實質(zhì)性勸告效力的軟法（soft law），能夠?qū)Ω鲊蛧H社會施加政治壓力。See James Thuo Gathii, “The Legal Status of the DOHA Declaration on TRIPS and Public Health under the Vienna Convention on the Law of Treaties”, Harvard Journal of Law & Technology, Vol. 15, No. 2, 2002, p. 314.而且，《多哈宣言》也沒有徹底解決《TRIPS協(xié)定》與公共健康保護之間的根本矛盾。s周俊強：《與公共健康危機有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)國際保護》，載《中國法學(xué)》2005年第1期，第115頁。

另一方面，從長遠(yuǎn)看來，藥品專利制度促進了健康權(quán)和公共健康的保護。依照激勵理論，如果個人的智力創(chuàng)造性成果受到法律的保護，這將激發(fā)智力創(chuàng)造者進行這樣的創(chuàng)造，社會將從中獲益。t馮曉青著：《知識產(chǎn)權(quán)法哲學(xué)》，中國人民公安大學(xué)出版社2003年3月版，第192頁。專利制度是一項著眼于長遠(yuǎn)的制度，保護專利權(quán)的目的在于對未來創(chuàng)造的激勵，而不僅僅考慮眼前的經(jīng)濟利益。u陳文煊著：《專利權(quán)的邊界——權(quán)利要求的文義解釋與保護范圍的政策調(diào)整》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2014年7月版，第291–292頁。藥品專利制度促進了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，這對于攻克疾病、實現(xiàn)人類的長遠(yuǎn)健康而言是有益的。v藥品是一種針對性強、替代性差的商品，而人類的疾病譜正在發(fā)生不斷的變化，只有不斷研發(fā)新藥對抗新的疾病，才能保證人類的生息繁衍。袁紅梅、金泉源著：《藥品知識產(chǎn)權(quán)全攻略》，中國醫(yī)藥科技出版社2013年6月版，第10–11頁。授予新藥研發(fā)者藥品專利權(quán)，不僅在于回報其付出的創(chuàng)造性勞動和成本，更重要的是鼓勵其服務(wù)于公共利益和促進科學(xué)技術(shù)進步的行為。這也是雖然藥品專利制度在短期內(nèi)對健康權(quán)產(chǎn)生了一定的負(fù)面影響，卻仍然得到了全世界的廣泛認(rèn)可和接受的主要原因。

三、美國FTAs藥品專利制度與健康權(quán)的沖突

近年來，美國主導(dǎo)的FTAs中的知識產(chǎn)權(quán)條款均體現(xiàn)了明顯的“超TRIPS”義務(wù)性質(zhì)，規(guī)定了比《TRIPS協(xié)定》的保護要求更高的保護標(biāo)準(zhǔn)。美國認(rèn)為，只有提供比多邊框架下的知識產(chǎn)權(quán)保護更高標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域談判才有意義。wDavid Vivas-Eugui, “Regional and Bilateral Agreements and A TRIPS-Plus World: The Free Trade Area of the Americas (FTAA)”, TRIPS Issues Papers No. 1, Quaker United Nations Of fi ce, August 2003, p. 5. http://www.quno.org/sites/default/ fi les/resources/FTAs-TRIPS-plus-English.pdf, last visited on 1 January 2017.

（一）美國FTAs中的藥品專利制度

美國FTAs的發(fā)展經(jīng)歷大致經(jīng)歷了兩個階段：《TRIPS協(xié)定》簽訂之前的《北美自由貿(mào)易協(xié)定》，對藥品專利的保護水平與《TRIPS協(xié)定》相似；《TRIPS協(xié)定》簽訂之后，美國將其國內(nèi)法中“超TRIPS”義務(wù)性質(zhì)的藥品專利制度通過FTAs的方式向其他國家推廣?！犊缣窖蠡锇殛P(guān)系協(xié)定》（以下簡稱TPP）是歷年來美國為知識產(chǎn)權(quán)設(shè)立最高標(biāo)準(zhǔn)保護水平的FTAs，它延續(xù)了美國FTAs中呈現(xiàn)的三項“超TRIPS”義務(wù)的制度。

第一，藥品專利保護期限補償制度?！禩RIPS協(xié)定》規(guī)定的專利保護期限最長為20年，自提交專利申請之日起算。而TPP第18.48條第2款則明確要求締約國在《TRIPS協(xié)定》規(guī)定的20年專利權(quán)期限之外延長一定的時間，作為對專利權(quán)人獲得專利授權(quán)以及藥品銷售許可過程中不合理延誤的補償，該條款的規(guī)定實際上是延長了藥品專利權(quán)的保護期限。

第二，藥品未公開試驗數(shù)據(jù)的獨占性保護制度。TPP第18.50條和第18.51條規(guī)定，普通藥品安全和效用的未公開試驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)的保護期限為5年，若涉及有生物制劑，則保護期應(yīng)當(dāng)不少于8年?！禩RIPS協(xié)定》僅保護“經(jīng)過相當(dāng)努力”獲取的化學(xué)藥品試驗數(shù)據(jù)，TPP則擴大了保護范圍，將與藥品相關(guān)的所有數(shù)據(jù)予以保護，并且對生物制劑給予更長期限的排他性保護。

第三，藥品專利的“專利鏈接”制度。TPP第18.53條藥品專利的“專利鏈接”制度規(guī)定，在新藥的銷售許可申請過程中，如果締約國允許申請人可以利用已獲得專利授權(quán)之藥品的安全與效用信息作為申請證據(jù)，那么該締約國應(yīng)當(dāng)在該新藥獲得銷售許可之前主動通知或以其他方式告知專利權(quán)人此種情況，締約國同時應(yīng)當(dāng)提供充足的時間和機會讓專利權(quán)人在可能侵權(quán)的新藥的銷售之前通過司法或行政手段獲得救濟。此外，在未獲得專利權(quán)人同意或默許的情況下，對于受到專利權(quán)保護的藥品，締約國應(yīng)當(dāng)拒絕向任何第三人頒發(fā)銷售許可。

（二）美國FTAs的藥品專利制度對藥品可及性的影響

與《TRIPS協(xié)定》相比較，以TPP為代表的美國FTAs的藥品知識產(chǎn)權(quán)條款在數(shù)量、規(guī)制范圍和保護水平上均呈現(xiàn)擴張之勢。這種藥品專利制度具有明顯的產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向性，其高強度的專利保護重點在于維護制藥企業(yè)的利益，這不但無益于藥品價格的合理競爭與產(chǎn)量的持續(xù)供應(yīng)，還可能障礙世界各國，尤其是發(fā)展中國家締約國為提高公眾健康水平所作出的努力。x謝青軼：《〈跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定〉（TPP）的專利條款研究》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2016年第1期，第131頁。

第一，TPP中的專利保護期限補償制度延長了仿制藥進入市場的時間。藥品銷售審批程序使得專利藥品的專利保護期限的起算日期要早于藥品上市銷售的日期，因此，藥品專利的有效保護期限實際上短于法定的保護期限。藥品專利期限屆滿后，仿制藥的上市銷售同樣需要履行審批程序。因此，藥品專利權(quán)人獲得了專利期限屆滿與仿制藥上市銷售之間的專利獨占期間，彌補了藥品專利權(quán)人損失的專利有效保護期間。但是Bolar例外使得藥品專利權(quán)人的的專利獨占期被仿制藥所侵蝕，為了補償專利權(quán)人因?qū)＠幤蜂N售審批程序造成有效專利權(quán)期限不合理的縮短，誕生了專利保護期限補償制度。y羅軍著：《專利權(quán)限制研究》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2015年12月版，第168頁。

專利保護期限補償制度雖然在一定程度上保護了藥品專利權(quán)人的利益，但其不利影響也是顯而易見的：對締約國而言，這項規(guī)定可能迫使各締約國將藥品專利權(quán)的批準(zhǔn)速度置于首要位置，而忽略藥品安全性和專利有效性這些更加重要的問題；對締約國的制藥企業(yè)而言，這項規(guī)定在一定程度上對其他原研藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)生負(fù)面影響；對締約國的民眾而言，這項規(guī)定使得藥品專利在事實上擁有了更長的保護期，延遲了仿制藥品的銷售時間，提高了民眾的醫(yī)療成本，影響到民眾的藥品可及性。

第二，TPP為新藥未公開試驗數(shù)據(jù)進行獨占性保護，提高了仿制藥品的制造門檻。為了確保新藥的安全、質(zhì)量和藥效，制藥企業(yè)必須在新藥研發(fā)階段進行大量試驗，并將試驗數(shù)據(jù)提交給專利機關(guān)和藥品注冊機構(gòu)以獲得藥品專利權(quán)與銷售許可。一般來說，當(dāng)?shù)谌藶橄嗤蛳嗨频乃幤飞暾堜N售許可時，可以借鑒使用這些試驗數(shù)據(jù)，而無需重新進行同樣的臨床試驗。規(guī)定藥品的數(shù)據(jù)排他性的目的在于禁止其他制藥企業(yè)于一定時間內(nèi)就相同效果成分的藥品提出新藥上市許可申請，以保護專利制藥企業(yè)申請上市許可時提出的試驗數(shù)據(jù)。z張磊、夏緯：《TPP生物藥品數(shù)據(jù)保護條款研究》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2016年第5期，第117頁。在這一制度下，即使某一藥品在締約國未獲得專利，相關(guān)的臨床試驗數(shù)據(jù)仍將獲得5-8年的排他性保護，這給仿制藥的生產(chǎn)和銷售設(shè)置了額外障礙，不利于仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

第三，TPP中的藥品專利“專利鏈接”制度，將藥品的批準(zhǔn)注冊和銷售許可與專利授權(quán)和專利效力相掛鉤，是知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的新發(fā)展。@7張建邦：《議題掛鉤談判及其在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的運用和發(fā)展》，載《政治與法律》2008年第2期，第103頁?！皩＠溄印敝贫仁沟盟幤穼＠麢?quán)人可以利用國家公權(quán)力來保障自己的專利壟斷地位，甚至可以阻止藥品注冊機構(gòu)和專利機關(guān)授予第三人藥品銷售許可或藥品專利權(quán)，這項制度使得藥品專利權(quán)人可以不斷挑戰(zhàn)和延緩仿制藥的上市，加上與前兩項制度相互作用，藥品專利權(quán)人將獲得時間更長且排他性更強的壟斷權(quán)，市場地位得到進一步的鞏固，延遲了仿制藥企業(yè)的競爭。

（三）美國FTAs對保障健康權(quán)和公共健康的阻礙

《TRIPS協(xié)定》的靈活性條款和《多哈宣言》實現(xiàn)了藥品專利權(quán)人與民眾健康權(quán)和公共健康之間的基本平衡。TPP基本上沿用了《TRIPS協(xié)定》中限制專利權(quán)的例外性規(guī)定，另外，TPP還移植了《多哈宣言》中關(guān)于公共健康保護的靈活性條款，單獨設(shè)置了一個“公共健康條款”，即第18.6條“關(guān)于公共健康措施的諒解”。雖然TPP以單獨條款的形式明確了締約國對公共健康保護的義務(wù)，但是相較于TPP中數(shù)量眾多、制度性義務(wù)明確的“超TRIPS”性質(zhì)藥品專利條款，TPP“公共健康條款”的設(shè)計有明顯的缺陷，其規(guī)定過于原則性和籠統(tǒng)化，難以在具體條款中作為例外規(guī)定加以適用，也可能使得發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家在解釋和適用的過程中產(chǎn)生不可調(diào)和的分歧。@8范文舟：《試論WTO的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護對健康權(quán)的影響》，載《河北法學(xué)》2014年第9期，第95頁。此外，TPP框架下缺乏能夠有效執(zhí)行公共健康安排的設(shè)計，“公共健康條款”實質(zhì)上淪為一紙空文，形式意義大于實際功效。@9陳瑤：《論美國TPP藥品知識產(chǎn)權(quán)建議條款對公共健康之反作用——與TRIPS之比較》，載《國際經(jīng)濟法學(xué)刊》2014年第1期，第237頁。

總的來說，TPP框架下的藥品專利制度的“超TRIPS”性質(zhì)與宣示性質(zhì)的“公共健康條款”之間難以維持平衡，《TRIPS協(xié)定》和《多哈宣言》創(chuàng)設(shè)的藥品專利權(quán)與公共健康保護之間的脆弱平衡關(guān)系已經(jīng)被打破。全球知識產(chǎn)權(quán)保護水平隨著“棘輪效應(yīng)”的作用而不斷提高。①楊靜、朱雪忠：《中國自由貿(mào)易協(xié)定知識產(chǎn)權(quán)范本建設(shè)研究——以應(yīng)對TRIPS-plus擴張為視角》，載《現(xiàn)代法學(xué)》2013年第2期，第150頁。TPP中關(guān)于藥品專利的“超TRIPS”規(guī)則可能被當(dāng)作今后FTAs談判的模仿對象和新的起點，②梁志文：《美國自由貿(mào)易協(xié)定中藥品TRIPS-Plus保護》，載《比較法研究》2014年第1期，第134頁。對世界各國的藥品專利制度產(chǎn)生實質(zhì)性的影響。③有學(xué)者認(rèn)為，F(xiàn)TA具有的連鎖效應(yīng)、集合效應(yīng)、壓制效應(yīng)、模仿效應(yīng)、解釋效應(yīng)和服從效應(yīng)使得發(fā)達(dá)國家可以利用其推行“超TRIPS”條款的國際化。李順德：《自由貿(mào)易協(xié)定（FTA）與知識產(chǎn)權(quán)國際環(huán)境》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2013年第10期，第22頁。

四、我國藥品專利制度的改革路徑

截至目前，我國與其他國家和地區(qū)簽署的12個FTAs中均沒有關(guān)于藥品專利權(quán)的具體制度。④中國FTA中有7個在強調(diào)應(yīng)當(dāng)平衡知識產(chǎn)權(quán)與公共健康之間的關(guān)系，除了最近簽訂的《中國–澳大利亞自由貿(mào)易協(xié)定》，明確規(guī)定“可以采取適當(dāng)措施，保護公共健康和營養(yǎng)”之外，其余6個FTA只不過原則性地提及了《多哈宣言》。與美國FTAs相比，我國FTAs中的知識產(chǎn)權(quán)制度體例上零散，內(nèi)容簡單。未來我國進一步發(fā)展FTAs的全球戰(zhàn)略時，不可避免地會受到美國FTAs中“超TRIPS”性質(zhì)的藥品專利規(guī)則的壓力。因此，我國應(yīng)當(dāng)積極適應(yīng)藥品專利和藥品數(shù)據(jù)日益嚴(yán)格保護的國際趨勢，同時對現(xiàn)有制度及其適用進行改革，構(gòu)建與我國國情相適應(yīng)的藥品專利制度。

（一）善用公共安全條款和強制許可條款

我國的知識產(chǎn)權(quán)法律體系對藥品專利的強制許可授權(quán)有著明確的規(guī)定，⑤我國《專利法》和《專利實施強制許可辦法》均明確規(guī)定了專利實施的強制許可制度，《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》和《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017年）的通知》等行政規(guī)章中，也規(guī)定了在公共健康危機爆發(fā)時，通過利用專利實施強制許可制度提高藥物可及性的可行性。但是迄今為止，我國尚未正式批準(zhǔn)任何的藥品強制許可。首次將我國藥品專利實施強制許可問題推到公眾面前的是2005年的禽流感事件。此次事件中，雖然廣州白云山制藥廠的專利強制許可申請未獲得批準(zhǔn)，但是該行動已經(jīng)迫使藥品專利權(quán)人做出授權(quán)仿制藥的讓步，藥品供求關(guān)系恢復(fù)平衡，藥品價格有所降低，這對于我國民眾而言仍然是有益的。

專利權(quán)的強制許可不僅能夠刺激藥品價格下降而對實現(xiàn)健康權(quán)和公共健康具有重要的現(xiàn)實意義，而且也能保證專利權(quán)人獲得適當(dāng)?shù)难a償，是一種平衡專利權(quán)人利益與社會公眾利益的機制。此外，專利權(quán)的強制許可還具有對藥品專利權(quán)人的威懾作用。事實已經(jīng)證明，即便是威脅頒布藥品專利權(quán)的強制許可，也可能達(dá)到與實際批準(zhǔn)藥品專利權(quán)的強制許可的類似效果。然而，藥品專利的強制許可制度作為專利權(quán)的限制，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制其適用。若是單純?yōu)榻档退幤穬r格而授權(quán)藥品專利的強制許可，不但可能損害正常的市場秩序，還可能對整個社會造成更為深遠(yuǎn)的負(fù)面影響。⑥劉強著：《交易成本視野下的專利強制許可》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2010年4月版，第341頁。

結(jié)合近年來我國遭遇SARS和禽流感等嚴(yán)重流行性疾病襲擊的現(xiàn)實，并考慮到將來類似流行性疾病或慢性病導(dǎo)致我國出現(xiàn)突發(fā)公共健康危機的可能性，我國應(yīng)當(dāng)從法律上做好預(yù)防性應(yīng)對策略，例如修改《專利法》或出臺其他法律法規(guī)以明確在面對公共健康危機時，藥品專利強制許可制度的適用情形和條件等問題，并從可操作性方面細(xì)化我國強制許可申請的理由和程序，⑦文希凱：《印度授予第一例藥物專利強制許可的啟示》，載《中國發(fā)明與專利》2013年第3期，第86–87頁。使得我國的藥品專利強制許可制度成為兼具威懾力和可操作性的策略和手段，在保障專利權(quán)人權(quán)利的同時，兼顧社會公共利益的需要。

（二）為保護健康權(quán)而適當(dāng)“松綁”仿制藥的進口

被稱為“世界藥房”的印度有著十分發(fā)達(dá)的仿制藥產(chǎn)業(yè)，美國的昂貴專利藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在印度專利法律的保護下，通過“反向工程”仿制同類產(chǎn)品。這些安全性和療效幾乎完全一致但價格卻相對便宜的仿制藥除了在印度市場合法銷售，還被許多國際人道組織采購后用于對貧困和戰(zhàn)亂地區(qū)的醫(yī)療救助項目。

我國是一個面臨諸多公共健康問題挑戰(zhàn)的國家，流行病與慢性病已經(jīng)嚴(yán)重影響了我國民眾的健康權(quán)，成為我國公共健康的隱患。然而，治療這些疾病的藥品的專利權(quán)幾乎完全掌握在歐美制藥企業(yè)手中，即使是授權(quán)仿制藥的價格仍然難以為普通民眾所接受。面對高昂的治療費用，越來越多的中國人選擇到印度購買仿制藥，或者通過中介代購印度的仿制藥。

根據(jù)《TRIPS協(xié)定》的規(guī)定，仿制藥的國際貿(mào)易應(yīng)當(dāng)為“合法”的貿(mào)易。由于專利權(quán)存在地域性的問題，只有當(dāng)仿制藥在出口國和進口國均為合法藥品時，其貿(mào)易行為才能被認(rèn)為是合法行為。從外國流入我國的仿制藥分為兩種：一種是仿制藥在其生產(chǎn)國被認(rèn)為是非法的情況，我國《專利法》規(guī)定將違反專利權(quán)的仿制藥進口到我國的行為構(gòu)成專利權(quán)侵權(quán)，因此，對于這種情況我國應(yīng)該予以禁止。另一種是仿制藥在其生產(chǎn)國被認(rèn)為是合法的情況。權(quán)利用盡的國際性原則是平行進口的合法性基礎(chǔ)，①李雙元、李歡：《公共健康危機所引起的藥品可及性問題研究》，載《中國法學(xué)》2004年第6期，第83頁。我國《專利法》規(guī)定了專利權(quán)國際窮竭，即將已經(jīng)出售的專利產(chǎn)品進口至中國的情況不屬于侵犯專利權(quán)的行為。因此，在第二種情況下，進口外國合法生產(chǎn)的仿制藥并不侵犯中國境內(nèi)專利藥品的專利權(quán)。盡管如此，藥品的平行進口僅化解了專利法上的問題，這種沒有獲得國家批文的進口仿制藥不是“合法”藥品，②根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，任何藥品在我國上市銷售之前必須辦理注冊手續(xù)，并取得批準(zhǔn)文號。對其進行銷售不但違反藥品行政管理規(guī)定，嚴(yán)重者還可能構(gòu)成犯罪。③2014年，被稱為“仿制藥代購第一人”的陸勇被湖南沅江市檢察院以涉嫌銷售假藥罪起訴，后因檢察院主動撤訴而被釋放。

根據(jù)2014年11月最高人民法院與最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的規(guī)定，“銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪?！痹摻忉尡徽J(rèn)為對少量代購他國的合法仿制藥的行為“開綠燈”，但是仍然沒有解決仿制藥批量進口和銷售的問題。出于保護民眾健康權(quán)和維護公共健康的需要，我國可以考慮在限制藥品種類和銷售價格的前提下，適當(dāng)擴大合法仿制藥的進口規(guī)模。

（三）簡化仿制藥審批流程，縮短仿制藥的上市時間

在我國，創(chuàng)新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件大概需要18個月，④趙永新、吳月輝：《創(chuàng)新藥臨床審批為何這么慢？》，載《人民日報》2015年8月10日，第17版。仿制藥從遞交臨床申報材料到拿到上市批件的時間長達(dá)6至8年，冗長的審批流程造成大量仿制藥審批申請的積壓。⑤趙永新等：《仿制藥審批太難了！》，載《人民日報》2015年8月17日，第20版。行政審批過程花費時間過長，阻滯了價格低廉的仿制藥的銷售，影響了民眾的藥品可及性。

我國仿制藥的審批程序為“兩報兩批”，即先申請臨床審批，獲準(zhǔn)后再申請上市審批。在臨床審批階段，除了三期臨床試驗之外，仿制藥還需要增加一項“生物等效性試驗”。我國作為仿制藥大國，市場上銷售的藥品中仿制藥所占比重約為96%。然而，我國的仿制藥質(zhì)量卻一直不如原研藥。2007年新修訂的《藥品注冊管理辦法》將提高仿制藥的品質(zhì)作為仿制藥注冊審批的總目標(biāo)，強調(diào)了“仿制藥要同”的核心要素。⑥“仿制藥要同”是指，仿制藥與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格，相同的品質(zhì)，相同的體內(nèi)代謝和作用過程，進而具有相同的臨床療效。張寧、平其能：《對建立我國仿制藥注冊審批按理配套制度的探討》，載《中國新藥雜志》2010年第11期，第921頁?！吧锏刃栽囼灐钡哪康脑谟隍炞C仿制藥與被仿原研藥是否生物等效，進而確認(rèn)仿制藥是否具有臨床可替代性，是否達(dá)到審批要求。⑦張玉琥：《藥品注冊生物等效性試驗中常見問題分析》，載《中國新藥雜志》2011年第1期，第14頁。這項試驗對仿制藥的安全性沒有影響，而只是考慮到我國仿制藥制藥水平良莠不齊，出于“仿制藥要同”的要求而設(shè)定的質(zhì)量要求。鑒于我國仿制藥審批時間過長的問題，有專家建議放開“生物等效性試驗”審批，將仿制藥審批改為“一報一批”，即由制藥企業(yè)提交生物等效性試驗數(shù)據(jù)后直接申請上市，藥監(jiān)部門一旦認(rèn)定數(shù)據(jù)不合格則直接取消其上市資格。這種方法可以大大縮短仿制藥的審批時間，提高仿制藥的審批效率，加速仿制藥的上市，有益于民眾公共福祉的實現(xiàn)。

The right to health is a fundamental human right. Improving access to medicines is not only one of the important approaches to protect right to health, but also an international obligation of each state. Pharmaceutical patent regime monopolizes the price of patent medicines. By means of raising the threshold of administrative approval of generic drugs, it hampers access to medicines and puts a negative effect on the ful fi llment of right to health indirectly. The United States promotes high-standard protection of pharmaceutical patent worldwide via FTAs.The TRIPS-plus pharmaceutical patent regime constitutes one of the main characters of American FTAs and gets international influence gradually, which destroys the fragile balance between pharmaceutical patent and public health. Confronted with serious public health issues, China should make practical use of public security and compulsory license provisions. At the same time, China should deregulate appropriately the importation of generic drugs for the protection of right to health, as well as simplify the approval process and shorten the approval period of generic drugs, in order to balance the relationship between pharmaceutical patent regime and public health.

pharmaceutical patent; right to health; access to medicines; free trade agreements

王玫黎，西南政法大學(xué)國際法學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師譚暢，西南政法大學(xué)國際法學(xué)院博士研究生

本文為教育部人文社會科學(xué)一般項目（16YJAGJW003）的研究成果。