9月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊管理司副司長楊勝在2017年（第34屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上為參會嘉賓介紹了我國藥品審評審批制度改革情況和未來改革方向。

2015年國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開了我國藥品審評審批制度改革的大幕。那么國家為何如此重視審評審批制度改革呢？楊勝認為，醫(yī)藥產業(yè)的升級創(chuàng)新，關系到我國的長治久安和民族的興旺發(fā)達，而藥品的審評審批制度改革關系到藥品從實驗室到臨床再到市場的每一個環(huán)節(jié)，是落實“四個最嚴”要求的重要舉措。

楊勝回顧了近兩年藥品審評審批制度改革的進展。楊勝表示，化學藥品注冊分類改革的核心是提高藥品受理審批水平和標準。通過對比改革前后化學藥品受理量，我們發(fā)現(xiàn)化藥申報數(shù)量在2016年有明顯下降，而創(chuàng)新藥申報數(shù)量明顯提高，近兩年創(chuàng)新藥申報占據(jù)新藥申報總數(shù)近半壁江山。此外，在審評審批過程中，對于臨床急需藥品給予優(yōu)先審評審批資格，減少審評審批時間，綠色通道效應初顯。隨著改革的進行，藥品審評中心的力量也在不斷加強，從過去的100多人增加到現(xiàn)在的700人。中心內部通過制度創(chuàng)新和改革優(yōu)化審評審批工作，建立了多種溝通交流機制，僅今年上半年，就進行了156次溝通會議。這些措施的實施，使中心待審申請數(shù)量從2015年最高積壓2萬多件下降到現(xiàn)在的1748件，審評審批積壓問題得到有效解決?！胺e壓問題的解決加上近兩年批準上市產品數(shù)量下降，從側面體現(xiàn)了我國藥品審評審批標準的提升?！睏顒僬f。

楊勝還介紹并分析了我國仿制藥質量和療效一致性評價工作情況。為了保障一致性評價工作的順利進行，國家總局組建了一致性評價辦公室，并成立了一致性評價專家委員會。截至目前，總局共開展了15場一致性評價專題培訓，參訓人員超過萬人。在國家總局藥品審評中心網(wǎng)站上，建立了備案平臺，對所有備案的企業(yè)自選參比制劑進行公開，方便業(yè)界查看，企業(yè)積極性明顯升高，對產品的取舍也有了明晰的參考和明確的態(tài)度。從備案平臺數(shù)據(jù)來看，企業(yè)間一致性評價工作的競爭非常激烈。

楊勝同時介紹了一致性評價工作近期的一些調整。2017年8月25日，總局發(fā)布《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》，對一致性評價工作程序進行了調整。一是一致性評價工作由省局受理調整為總局集中受理，統(tǒng)一審查標準。二是組織技術審評由中檢院調整為藥審中心，與仿制藥注冊申請統(tǒng)一標準。三是允許企業(yè)委托第三方開展檢驗，但有因檢查需在指定藥檢所檢驗。四是由藥審中心發(fā)起的有因檢查，由核查中心組織檢查。五是對工作時限作出明確規(guī)定，受理時限為5日，審評時限為120日。

關于上市許可持有人制度改革，楊勝表示，上市許可持有人制度對監(jiān)管提出了更高要求。最近總局開始試點多種情況下持有人責任監(jiān)管，包括企業(yè)整體搬遷、企業(yè)兼并重組、集團公司內部產品調整、研發(fā)機構所屬企業(yè)之間的文號調整等情況下的持有人監(jiān)管都在試點范圍內?！耙屍髽I(yè)充分享受上市許可持有人制度帶來的紅利?！睏顒僬f。

最后，楊勝還向參會嘉賓分享了藥品審評審批改革的未來方向：一是充分調動臨床資源，包括實行臨床試驗備案制管理，GCP認定由官方認定改為第三方認定；二是為了讓新技術和新療法更快造福臨床，將來會設一些有條件批準的情形；三是激發(fā)市場活力，保持創(chuàng)新藥和仿制藥的平衡，探索建立專利鏈接制度、專利補償制度等；四是加強試驗數(shù)據(jù)核查；五是盡快結束上市許可持有人制度試點并推廣，落實持有人責任；六是加強監(jiān)管隊伍能力建設?！皹I(yè)界有許多很好的研發(fā)理念，因此我們一定要建立與之相適應的審核核查隊伍，來保證對產業(yè)的良好服務。”楊勝說。

（來源：醫(yī)藥地理）