陳益林

摘 要：目前，藥品的流通性日益提升，但在一系列的新聞報(bào)道中，假冒偽劣藥品和不合格的藥品頻頻被曝光，這對制藥行業(yè)提出了新的要求。為了使生產(chǎn)出的藥品符合藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，需要提高化學(xué)制藥的工藝要求，必須要保證藥品的清潔度和生產(chǎn)效率，通過這兩個(gè)方面來對藥品質(zhì)量和企業(yè)效益進(jìn)行控制?；瘜W(xué)制藥廠需要優(yōu)化自身的制藥工藝，以達(dá)到藥品滿足人們需要的目的。主要分析了化學(xué)制藥工藝之中存在的問題，并提出了相關(guān)的解決措施。

關(guān)鍵詞：化學(xué)制藥工藝；制藥企業(yè)；抗生素；滅菌方式

中圖分類號：TQ460.8 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2017.01.122

化工制藥廠一般都有自己一套成熟的制藥工序，制藥工序中采用的制造原理是化工反應(yīng)。在制作藥品的過程之中，既要保證藥品的清潔度，又必須保證其安全性，所以，化工制藥廠一般都有封閉的制藥環(huán)境，并采取了相關(guān)的保護(hù)性措施避免藥品與外界接觸。這大大降低了藥品在制造過程中變質(zhì)的可能性，最大限度地保證了藥品的質(zhì)量。同時(shí)，化工制藥廠都有一套完善的制藥工藝，使藥品在生產(chǎn)過程中具有較高的清潔度，大大提高了藥品的生產(chǎn)效率，保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)速率。

1 化工制藥工藝中存在的一些問題

在化工制藥企業(yè)的醫(yī)藥生產(chǎn)之中，生產(chǎn)設(shè)備是保障制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全、順利進(jìn)行的重中之重。但我國仍有部分制藥企業(yè)使用不達(dá)標(biāo)或已淘汰的生產(chǎn)設(shè)備，埋下了一定的安全隱患，無法與當(dāng)前各個(gè)制藥企業(yè)的制藥工藝相適應(yīng)。藥物的生產(chǎn)設(shè)備不僅具有生產(chǎn)藥物的功能，還可起到對藥物滅菌、清潔的作用。所以，必須要引用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備來保證藥物生產(chǎn)的順利進(jìn)行。目前，大多數(shù)企業(yè)采用滅菌水噴射法滅菌，并將藥品與外界隔離，從而達(dá)到滅菌和清潔的作用。為了使藥物的清潔度提高，采用了超聲波，利用其形成的能量波對藥物進(jìn)行沖擊，從而殺滅藥物中的大量微生物和細(xì)菌。但我國目前還有很多企業(yè)釆用落后的制藥設(shè)備和制藥工藝，使藥品的生產(chǎn)質(zhì)量無法達(dá)標(biāo)。

然而，雖然有部分企業(yè)按照相應(yīng)原理、規(guī)定投入生產(chǎn)設(shè)備來進(jìn)行藥物生產(chǎn)，但生產(chǎn)設(shè)備的實(shí)際清潔度與制藥要求存在巨大的差距，進(jìn)而導(dǎo)致藥品生產(chǎn)受到了影響，目前，該問題常在我國的制藥企業(yè)中出現(xiàn)。而制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)實(shí)際不符，未將設(shè)備與工藝進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃和設(shè)定，未形成一個(gè)和諧的生產(chǎn)過程，成為了這種現(xiàn)象出現(xiàn)的主要原因。在生產(chǎn)粉針劑和凍干機(jī)時(shí)，一些制藥企業(yè)也存在一些問題。比如，抗生素既需要在無菌環(huán)境下包裝，又需要無菌清潔，然而，部分制藥企業(yè)在清潔過程中存在無法清潔的區(qū)域；多層包裝影響了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

部分工程的制藥設(shè)備既不能達(dá)到對藥品的有效檢驗(yàn)，又不能很好地控制生產(chǎn)數(shù)量，這在實(shí)際生產(chǎn)中嚴(yán)重影響了藥品生產(chǎn)效率的同時(shí)，又無法對藥品進(jìn)行徹底的清潔，直接導(dǎo)致生產(chǎn)效率下降，嚴(yán)重影響了藥品質(zhì)量，使企業(yè)遭受了巨大的經(jīng)濟(jì)損失。

2 化學(xué)制藥工藝的優(yōu)化方法

需要對藥品的包裝進(jìn)行徹底的清潔，從而達(dá)到減少藥品與外界接觸的目的?？梢圆捎眠h(yuǎn)紅外線對包裝進(jìn)行滅菌清潔。在藥品生產(chǎn)之中，高溫滅菌法是被普遍采用的外包裝滅菌方式，而使用干燥滅菌法對藥品包裝進(jìn)行滅菌也能起到比較好的效果。為了對藥品包裝材料進(jìn)行深度消毒和滅菌，我國部分制藥企業(yè)已經(jīng)配備了隧道式的滅菌干燥劑，在滅菌值周內(nèi)，藥品的包裝材料仍具有100級的高效層流，且干燥滅菌機(jī)具有可調(diào)節(jié)的特點(diǎn)。對于一般的藥品，滅菌等級只需要達(dá)到10萬級。有效的滅菌工藝可以使滅菌力度加大，最高可達(dá)30萬級，從而保障了藥品的質(zhì)量安全。除此之外，車間的環(huán)境衛(wèi)生也是相當(dāng)重要的，必須保證車間在制藥過程中的干凈、整潔，使車間的環(huán)境衛(wèi)生達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)置專業(yè)的檢測設(shè)備對藥品的質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢查。

此外，化工制藥企業(yè)在制藥方面的能力也是需要增強(qiáng)的，尤其應(yīng)保證設(shè)備的使用頻率；要確保生產(chǎn)藥品的機(jī)器有很好的滅菌效果，還要不斷改造生產(chǎn)機(jī)器，從而使其適應(yīng)生產(chǎn)流程；理論與實(shí)踐相結(jié)合，不僅要做好藥品殺菌工作，還要全方位整合制藥流程，實(shí)現(xiàn)設(shè)備使用率、生產(chǎn)效率最大化。

3 結(jié)束語

總而言之，目前，我國的大多數(shù)化工制藥企業(yè)的工藝流程和生產(chǎn)設(shè)備還不夠完善。只有積極引進(jìn)各種先進(jìn)設(shè)備，淘汰落后的設(shè)備，改進(jìn)制作工藝，才能有效提高生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)水平。與此同時(shí)，制藥企業(yè)要結(jié)合自身實(shí)際，量身制作適合工藝流程，從而提高制作方案的有效性和實(shí)用性；不僅要運(yùn)用最有效的消毒滅菌方法，還要嚴(yán)格管理生產(chǎn)車間的環(huán)境，為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供保障。

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〔編輯：張思楠〕