我院新引進中成藥的使用分析及評價

陳寅生　龐鵬　莊俐

摘要：目的 對新引進的中成藥藥物做出評價。方法 用藥引進后2年的全部中成藥銷售數據，分析對比相關藥物DDDs、DDC等數據。結果 多數合理，少數不合理。結論 建立新引進藥物后的再評估機制。

關鍵詞：中成藥；引進后；使用分析與評價

引進醫(yī)院沒有使用過的藥物是醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會的主要工作之一，該項工作在醫(yī)院內部簡稱新藥引進。根據《藥品管理法》 以及《藥品注冊管理辦法》，新藥系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。為方便稱呼，下文中把通過藥事委員會引進程序首次在本院內使用的藥品簡稱新藥。中成藥是以中草藥為原料，經制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品。是我國歷代醫(yī)藥學家經過千百年醫(yī)療實踐創(chuàng)造、總結的有效方劑的精華。隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展，①中成藥新藥品種不斷研發(fā)上市，②臨床醫(yī)療、科研用藥需求不斷增加，如何做到科學、合理、規(guī)范地引進，對滿足臨床需求、提高醫(yī)療機構醫(yī)療質量和用藥水平具有重要意義。做為一家三級甲等的大型綜合性中醫(yī)院，重視中成藥（下簡稱新藥）的引進工作對于發(fā)揚傳統中醫(yī)藥文化、推進中藥現代化具有重要的現實意義。本文以我院為例，用新藥引進后2年的中成藥銷售數據，回顧了了該批藥品使用情況，并希望以此作為今后中成藥引進的參考。

1 資料與方法

1.1一般資料 根據我院新藥引進程序與規(guī)則，藥事委員會批準，2013年8月引進了中成藥36種，見表1。其中口服劑型27個、中藥注射劑5個、外用劑型4個。通過本院his系統提取了2013年8月～2015年7月的全部中成藥銷售數據，重點分析了該批新藥的使用情況。同時根據劑型，把口服劑型、中藥注射劑、外用劑型分別討論，相同劑型的藥品再按《實用臨床中藥學（中成藥部分）》[1]分類方法分類，并對銷售前十的新藥及同類新藥進行討論。

1.2方法 ①采用金額排序方法對2013年8月～2015年7月新藥的銷售金額排序。②按劑型統計對2013年8月年至2015年7月新藥的銷售金額排序。③根據《實用臨床中藥學（中成藥部分）》對其分類，統計新藥在同類藥品中的數量、銷售金額及比例。④對銷售前十的新藥，在本院同類藥物中按分類結合用藥頻度（DDDs）、日用藥金額 （DDC）分析此次新藥在兩年同類的藥品中使用情況。

DDD值依據《中華人民共和國藥典》和《實用臨床中藥學（中成藥部分）》及藥物說明書取主要適應癥的成人劑量范圍確定。

用藥頻度（DDDs）=藥品總消耗量/該藥的DDD值，DDDs越大，說明該藥的選擇傾向越大，用量越大。

限定日費用（DDC）=藥品對應的總金額/該藥的DDDs值，DDC可體現藥品的價格，同一藥品不同時期的日費用可反映藥品價格的變化情況，是衡量藥價高低的尺度，克服了藥品日劑量不盡相同的缺點，使藥品價格有了可比性 。

序號比=金額排序/DDDs排序，接近1.0為同步性良好，說明其經濟效益和社會效益相一致，比值<1，表明藥價過高， 增加了患者的經濟負擔。結果用Excel進行統計。

2 結果

2.1成藥引進36個品種，占我院全部中成藥290個在用品種的12.41%；銷售1222.74萬元，同期中成藥銷售金額10771.79萬元，占比為：11.35%。

2.2按劑型和給藥途徑分類在引進新藥內比較 其中中藥注射劑雖然只引進5個品種，占全院29個中藥注射劑的17.24%，銷售金額占所有新藥銷售的33.69%，見表2。

同時在全院中成藥內比較： 此次引進的外用制劑4個，占我院全部24個中成藥外用劑型的16.67%。銷售金額是全部中成藥外用劑型占比15.65%。引進的口服劑型27個，占我院口服劑型237個的9.58%，銷售金額占比為：10.32%。這二類劑型的數量和金額比例基本基本接近，見表3。

2.3按中醫(yī)辯證施治的藥理分類對新藥進行分類同時和我院現有中成藥品種進行統計，口服劑型和中藥注射劑分開，見表4、表5。

由于我院原有和解劑和溫里劑品種少且用量少，新藥銷售比例都在95%以上。說明該類藥品的引進滿足了臨床的需要。同時為了便于DDDs、DDC分析。按藥物功效及使用科室把和解劑-紅花逍遙片歸入婦科病藥物類分析，溫里劑-小建中膠囊、和解劑-荊花胃康膠囊歸入治療胃部疾病藥物分析。

2.4我院活血劑、清熱劑、祛濕劑、祛痰止咳平喘劑、婦科用藥、胃部疾病用藥及中藥注射劑活血劑、清熱劑的用藥頻度及排序、銷售金額及排序、日均費用、B/A值統計表。外用藥和無同類品種的新藥未做統計，見表6。

3 分析與討論

表2中可見其中中藥注射劑雖然只引進5個品種，占全院29個中藥注射劑的17.24%，銷售金額卻占所有新藥銷售的33.69%。說明中藥注射劑作為新藥在臨床比較容易被接受，同時中藥注射劑也是傳統醫(yī)藥理論與現代生產工藝相結合的產物，突破了中藥傳統的給藥方式，是中藥現代化的重要產物。與其他中藥劑型相比，注射劑具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點。中藥注射劑在搶救神志昏迷、不能口服的重癥病人和急救等方面，一直發(fā)揮著獨特作用[2]。

由表5可見注射劑祛濕劑唯一的品種腎康注射液，該藥由大黃、丹參、紅花、黃芪 等組成，臨床試驗證實，在治療慢性腎功能不全中取得滿意療效[3]，該藥的引進填補我我院同類藥品注射劑型的空白，充分滿足了臨床治療的需求

表4、表5、表6中可知我院中成藥中活血劑的使用遙遙領先其它各類藥品，新藥數量和銷量上也領先其它類藥品。中醫(yī)的活血劑又分為活血化瘀、行氣活血、益氣活血、滋陰活血、溫陽活血、祛瘀化痰等臨床，該類藥物在治療心腦血管疾病有獨特優(yōu)勢，除此以外，還應用于內、外、骨傷、婦科等臨床各科。表6也表示該類藥品DDDs排名靠前都是老品種，這和使用該類藥品的都為慢性病，需長期服用，臨床多傾向原有品種。而口服的清熱劑、祛濕劑、祛痰止咳平喘劑、胃部疾病用藥、婦科用藥等新藥的DDDs的排名都很靠前，說明這些滿足了臨床需要，引進是成功的。

4 結論

以上分析表明，2013年我院的中成藥新藥引進基本滿足了臨床需求的要求。但也存在明顯的問題，例如活血劑種類過多，引進的新藥DDDs排名明顯靠后，建議適當淘汰部分品種。對于新藥引進中存在的問題可以加強以下管理。

4.1加強中成藥引進的評審 結合臨床治療需求及醫(yī)院特點，對于中成藥的引進必須以下幾點考慮：①循證醫(yī)學是否扎實、可靠。②是否進行藥理作用機制的研究。③是否具有藥代動力學的相關資料。④藥品生產廠家完善的質量控制體系。對于療效和安全性不確定、藥理學研究不夠深入、缺乏作用機制研究、質量控制較弱的中成藥暫緩引進。而院內同類品種較少或填補空白的品種優(yōu)先考慮。

4.2建立藥品引進后的再評估機制 對于已引進的中成藥建立關注臨床治療需求的再評估機制[4]。在引進的藥品使用一段時間后，在院內同類品種中進行統計分析，使用DDDs、DDC、B/A等相關指標評估考量。并結合藥物的安全性對于一些DDDs低、DDC高、B/A值低的藥品，提請醫(yī)院藥事管理委員會進行淘汰。該機制可以有效防止不合理用藥的現象， 規(guī)范醫(yī)生的用藥行為， 控制藥品費用的增長，降低患者藥費支出。

不可否認醫(yī)院每一次的新藥引進牽扯各方面的利益，相關工作必須排除干擾，用客觀的數據指標評價，避免同類物品過多過濫，最終目的是降低藥品采購成本，提高醫(yī)院藥品管理水平，滿足患者需求。

參考文獻：

[1]李學林，崔瑛，曹俊嶺.實用臨床中藥學（中成藥部分）[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2012：11-40.

[2]王永炎，杜曉曦，謝雁鳴.中藥注射劑臨床安全性評價技術指南[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，8-10.

[3]柏宏偉，錢葉勇，石炳毅，等.中藥腎康注射液治療慢性移植腎腎病的臨床研究[J].中國新藥雜志，2007：16（4）：321-323.

[4]王晶，方蕓，葛衛(wèi)紅.當前綜合性醫(yī)院中藥新藥引進的狀況、問題和對策[J].藥學與臨床研究，2014（22）：5.

編輯/翟辰萬